清大德人“肺癌早期診斷蛋白芯片”生產(chǎn)基地項(xiàng)目建議書(申報(bào)市政府資料)-文庫吧在線文庫
【正文】 肺癌早診蛋白芯片項(xiàng)目建議書 5 有限公司研發(fā)工作的支持。 具有廣闊的市場(chǎng)前景。 該產(chǎn) 品技術(shù) 難點(diǎn)多 、門檻 高， 并受專 利保護(hù) ( 申請(qǐng)?zhí)?:) ，正申請(qǐng)國(guó)際專利。 清大德人生物科技 (集團(tuán) )有限公司科技咨詢委員會(huì)擁有清華大學(xué)一流的專家教授，可充分保證研發(fā)中心在生物科技領(lǐng)域的人才優(yōu)勢(shì)。專門設(shè)有中心實(shí)驗(yàn)室，為科研工作提供各種的大型進(jìn)口儀器設(shè)備和高端技術(shù)，如生物信息工作站、基因芯片、流式細(xì)胞、透視電鏡、蛋白組學(xué)研究等等。先后主持完成了國(guó)家“八五”、“九五”、“十五”的 863 計(jì)劃，國(guó)家科技攻關(guān)計(jì)劃，國(guó)家重大專項(xiàng)，國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目， 973計(jì)劃，北京市重點(diǎn)專項(xiàng)及各種省部級(jí)課題共 34 項(xiàng)。 91 年副研究員， 92 年獲碩士導(dǎo)師資格， 94 年晉升正研究員， 96 年獲博士導(dǎo)師資格。 1991 年回國(guó)任副研究員， 1992 年評(píng)為碩士生導(dǎo)師， 1993年享受政府津貼， 1994 年破格晉升為正研究員， 1996 年評(píng)為博士生導(dǎo)師。 1991 肺癌早診蛋白芯片項(xiàng)目建議書 9 年回國(guó)后，先后承擔(dān)和主持國(guó)家 86國(guó)家重大專項(xiàng)、科技攻關(guān)及國(guó)家自然科學(xué)基金等國(guó)家級(jí)課題 17 項(xiàng)，省市部經(jīng)課題 8 項(xiàng)，與企業(yè)聯(lián)合研制開發(fā) 項(xiàng)目 3 項(xiàng)。建立完善了肺癌篩查早診的蛋白芯片技術(shù)，并在高發(fā)現(xiàn)場(chǎng)大規(guī)模人群中驗(yàn)證了其可推廣性，其對(duì)肺癌檢測(cè)的敏感性和特異性分別達(dá) %和83%。 發(fā)表論文 30 篇，申請(qǐng)發(fā)明專利 12 項(xiàng)，已獲專利授權(quán) 2 項(xiàng)。 肺癌早診蛋白芯片項(xiàng)目建議書 12 課題的承擔(dān)單位、參加單位及主要研究人員 課題承擔(dān)單位： 主要參加單位： 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 清華大學(xué)生命科學(xué)研究院 腫瘤研究所 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫(yī)院 華西醫(yī)科大學(xué)附屬一院腫瘤中心 云南錫業(yè)總醫(yī)院勞動(dòng)防護(hù)研究所 課題負(fù)責(zé)人 姓名 性別 年齡 職務(wù)職稱 業(yè)務(wù)專業(yè) 為本項(xiàng)目工作時(shí)間（％） 所在單位 楊治華 女 59 教授 分子腫瘤學(xué) 75% 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所 主要研究人員 肺癌早診蛋白芯片項(xiàng)目建議書 13 孫燕 男 75 院士 腫瘤內(nèi)科 30% 清華大學(xué) 生命科學(xué)研究院 張德超 男 60 主任醫(yī)師 胸部腫瘤 35% 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所 周清華 男 48 教授 胸外科 35% 華西醫(yī)科大學(xué)附屬一院腫瘤中心 李龍蕓 女 64 主任醫(yī)師 呼吸內(nèi)科 40% 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫(yī)院 赫捷 男 44 副主任醫(yī)師 胸部腫瘤 30% 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所 吳寧 女 49 主任醫(yī)師 腫瘤影像 35% 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所 曹箭 女 43 主任醫(yī)師 細(xì)胞學(xué) 40% 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所 胡海 男 30 助理研究員 細(xì)胞學(xué) 50% 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所 冉宇艦 男 31 副教授 分子腫瘤學(xué) 50% 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所 胡東 男 30 助研 分子腫瘤學(xué) 80% 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所 遇瓏 男 40 主管技師 免疫學(xué) 80% 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所 肺癌早診蛋白芯片項(xiàng)目建議書 14 三、 產(chǎn)品方案 （按 58 年設(shè)計(jì) ） 20xx 年以 生產(chǎn)“肺癌早期診斷蛋白芯片”產(chǎn)品 為起步 ， 20xx年起開始陸續(xù)生產(chǎn)“食管癌、胃癌、肝癌的蛋白芯片”的產(chǎn)品。 根據(jù)以上分析，銷售收入及利潤(rùn)計(jì) 算上表 . 肺癌早診蛋白芯片項(xiàng)目建議書 19 四、 實(shí)施條件 產(chǎn)品研究實(shí)施計(jì)劃與目標(biāo) 產(chǎn)品已經(jīng) 10 年研究開發(fā)，將于 20xx 年三季度 取得食品與藥監(jiān)局的批文， 正式投產(chǎn) 。 3. 完成云錫高發(fā)現(xiàn)場(chǎng) 萬人群中 45 歲以上、井下工作連續(xù) 10 年以上人群的痰、 X 光胸片篩查工作，并收集相對(duì)應(yīng)的血清樣本。 完成肺癌單抗診斷試劑盒的定型 20xx 年 1. 進(jìn)一步優(yōu)化并最終確定能用于篩查高危人群肺癌的血清分子標(biāo)志物 812 個(gè)。 3. 采用抗原蛋白質(zhì)芯片定量檢測(cè)技術(shù)對(duì)云錫現(xiàn)場(chǎng)肺癌高危人群血清進(jìn)行回顧性前瞻研究。 6. 開展芯片片基固相載體 的生產(chǎn)工藝 ,質(zhì)量研究和建立其質(zhì)量控制體系的研究。 5. 開展廠內(nèi)臨床驗(yàn)證研究。 籌備 申報(bào)注冊(cè)所需的體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的現(xiàn)場(chǎng)考核、檢查驗(yàn)收。 同時(shí) ， 我們將積極地努力 ，在市委市政府的領(lǐng)導(dǎo)下 ， 爭(zhēng)取在深市創(chuàng)業(yè)板上市 .， 募集資金 ， 擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模 ， 實(shí)現(xiàn) 合肥 市工業(yè)強(qiáng)市的目標(biāo) 。 完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）的質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的現(xiàn)場(chǎng)考核、檢查驗(yàn)收，獲得國(guó)家出具的現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告。 根據(jù)資料撰寫中所發(fā)現(xiàn)的問題補(bǔ)充上述前期研究的相關(guān)研究試驗(yàn)并總結(jié)資料。 20xx 年 完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）的成品試劑盒制造及檢定工藝研究。 開展芯片制備所需主要原料（ 16 種標(biāo)志物抗原蛋白及相關(guān)對(duì)照蛋白）的生產(chǎn)、檢定、質(zhì)量研究和建立其質(zhì)量控制體系的研發(fā)工作。 5. 蛋白質(zhì)芯片制備過程及條件的優(yōu)化。 肺癌早診蛋白芯片項(xiàng)目建議書 21 2. 完成 萬人群中 45 歲以上、井下工作連續(xù) 10 年以上人群的血清分子標(biāo)志物聯(lián)合定性檢測(cè)。 4. 完成肺癌單抗的研制及呼吸道分泌物檢測(cè)診斷試劑盒的研制。按增值稅的 3%繳納教育附加費(fèi)，最終增值稅及附加費(fèi)共計(jì) %. 管理費(fèi)用 ： 從公銷售日期開始計(jì)算生產(chǎn)、銷售、管理人員、按 30 人計(jì)， 每人平均工資 6 萬元 /年 ，每人發(fā)放辦公、差旅費(fèi)用平均 3 萬 /年，年管理附加費(fèi)為 270 萬，每年以 10%20%遞增。鑒定了 22 個(gè)食管癌 相關(guān)的功能性新基因，發(fā)表論文、論著 6 篇， SIC收錄的 3 篇，已投稿英文的論文 2 篇，參與完成的“食管癌相關(guān)基因和相關(guān)蛋白的研究”獲中華醫(yī)學(xué)科技二等獎(jiǎng)。篩檢早期原位癌的敏感性和特異性
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