【正文】 。 8. 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的不良反應(yīng)病例，須用有效方式在 15個(gè)工作日內(nèi)向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 7. 藥劑科指定 人員負(fù)責(zé)提供對(duì)醫(yī)院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織對(duì)臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問(wèn)題進(jìn)行討論、解答。 6. 藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組，藥劑科指定人員接到臨床醫(yī)師填寫(xiě)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到患者床前詢問(wèn)情況、查閱病歷，與臨床醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見(jiàn)。醫(yī)院實(shí)行不良反應(yīng)“零報(bào)告”制度，即每季度由各科監(jiān)測(cè)將本科室的不良反應(yīng)報(bào)告表交于監(jiān)測(cè)小組聯(lián)絡(luò)員，并由藥劑科指定人 員將每季度的報(bào)告情況上報(bào)給醫(yī)院有關(guān)部門(mén)。 3. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：原則上新藥 (上市不超過(guò) 5年 )的所有藥品不良反應(yīng)均需報(bào)告；老藥除常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)不報(bào)告外，其他藥品不良反應(yīng)均需報(bào)告；鼓勵(lì)報(bào)告其他所有可疑的藥品不良反應(yīng)。 2. 藥品不良反應(yīng) (ADR)是指藥品在正常用法、用量情況下所出現(xiàn)的與治療目的 無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 1） 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 2）包 裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 3） 標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 24 4） 已超出有效期。 8. 藥品進(jìn)出要準(zhǔn)確及時(shí)登記，定期盤(pán)點(diǎn)，做到帳、物相符。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出入庫(kù)，并做好記錄。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 5. 對(duì)中藥材和中飲片還應(yīng)查驗(yàn)其包裝及質(zhì)量合格證。 4. 對(duì)特殊管理藥品、外用藥品還應(yīng)查驗(yàn)其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)等有關(guān)規(guī)定的標(biāo)識(shí) 和警示說(shuō)明。 2. 藥品進(jìn)出庫(kù)驗(yàn)收的內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、效期、數(shù)量、供貨單位等。 4. 每年安排 2場(chǎng)以上有關(guān)本院 科學(xué)、 合理用藥管理制度和技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)， 做好全院醫(yī)務(wù)人員藥品知識(shí) 的更新，以 提高全院醫(yī)務(wù)人員合理用藥 的 技術(shù)能力和自覺(jué)性。 2. 監(jiān)控抗感染藥物使用趨勢(shì)，降低院內(nèi)感染率，根據(jù)感染科提供藥敏情況對(duì)高耐藥比例抗生素提出處理意見(jiàn)。如因工作責(zé)任心不強(qiáng)，未能按規(guī)定進(jìn)行保管，造成藥品過(guò)期、變質(zhì)、失效或積壓及使 用過(guò)期藥品而使醫(yī)院遭受損失者，按情節(jié)輕重予以處理。 14. 各貯存使用部門(mén)（藥庫(kù)、藥房、制劑室、病房等），均應(yīng)指定責(zé)任心強(qiáng)的專人管理，并按其性質(zhì)分類貯于常溫、陰涼處或冰箱內(nèi)。在有效期內(nèi)懷疑有質(zhì)量問(wèn)題或超過(guò)效期的藥品，均應(yīng)停止使用，予以報(bào)損。一般效期藥品在到期前 3 個(gè)月，要向科主任提出報(bào)告，及時(shí)處理。必要時(shí)，經(jīng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，藥房、藥庫(kù)可對(duì)同類藥品調(diào)控使用，或由藥劑科及時(shí)與集團(tuán)采購(gòu)供應(yīng)部部及各兄弟醫(yī)院聯(lián)系，相互調(diào)濟(jì)加以解決，以減少醫(yī)院的不必要的損失。 9. 調(diào)劑人員發(fā)出整瓶 (盒 )的近效期藥，應(yīng)保證患者在醫(yī)囑使用時(shí)間內(nèi)不過(guò)期失效。調(diào)劑室使用裝置瓶或藥斗中儲(chǔ)存藥品時(shí)應(yīng)標(biāo)示有效期，以防多次補(bǔ)充藥品時(shí)混淆，出現(xiàn)過(guò)期失效。 7. 調(diào)劑、庫(kù)房人員要嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件保管，定期檢查，按效期先后及時(shí)調(diào)整貨位、發(fā)放及使用藥品，應(yīng)掌握“ 近效期先出、近效期先用、陳貨未盡、新貨不用”的原則，以加速其在醫(yī)院各環(huán)節(jié)的運(yùn)轉(zhuǎn)。每次購(gòu)進(jìn)新貨時(shí)，應(yīng)按效期先后作適當(dāng)調(diào)整，發(fā)藥時(shí)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近期先出”的原則。近效期藥品應(yīng)及時(shí)在效期藥品表中記錄。如有懷疑必須查清方可入庫(kù)。 5. 加強(qiáng)藥品的入庫(kù)驗(yàn)收，驗(yàn) 收應(yīng)特別注意其外觀是否正常，內(nèi)外包裝是否有有效期標(biāo)記，且是否符合合同要求。在采購(gòu)原則上宜分次購(gòu)入，必要時(shí)應(yīng)在合同上注明有效期等特殊要求，對(duì)用量較少或效期特短者，儲(chǔ)存量不得超過(guò)三個(gè)月的用量。 3. 藥品有規(guī)定的使用年限，必須加強(qiáng)管理，以保證藥品不致因保管不善而造成過(guò)期浪費(fèi)。按國(guó)家藥 監(jiān)局規(guī)定，藥品必須標(biāo)有有效期限。 12. 藥品養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，定時(shí)記錄溫濕度、維修、保養(yǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)設(shè)施，按月填報(bào)效期報(bào)表。 10. 對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停出庫(kù)，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復(fù)查處理。 8. 建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄 保存二年。 6. 根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。一般藥品每季度檢查一次；重點(diǎn)品種包括近效期在一年以內(nèi) 的藥品、貴重藥品、二類精神藥品，易霉變易潮解藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，此類藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。溫度：常溫庫(kù)（ 0～ 30℃）、陰涼庫(kù)（ 20℃以下）、冷庫(kù)（ 2～ 10℃），濕度在 45%～ 75%之間，超出規(guī)定范圍及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 21 4. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合 藥庫(kù) 管 理人 員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加溫等調(diào)控措施。 2. 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。 5. 出院病人退藥同住院病人退藥，對(duì)因病人立等出院而沒(méi)有及時(shí)退回給病人的藥品，由病房責(zé)任護(hù)士電話或通過(guò)其它方式通知病人，一天后仍未取回的藥品，由藥房統(tǒng)一保管并登記，等待病人領(lǐng)取 。 4. 住院病人退藥由責(zé)任護(hù)士填寫(xiě)“退藥單”，注明科別、病人姓名、住院號(hào)、日期、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、退藥原因，并由責(zé)任護(hù)士簽名。藥劑人員在電腦中確認(rèn)所退藥品的數(shù)量，同時(shí)在兩份“門(mén)診退藥單”上簽名，保存一份“門(mén)診退藥單”。 3. 任何原因的門(mén)診退藥，藥劑人員確認(rèn)藥品為可退藥品后，電話與 醫(yī)務(wù)科 聯(lián)系，征詢意見(jiàn)。 退藥制度 1. 對(duì)普通用藥所退藥品必須經(jīng)藥房藥師確認(rèn)并同時(shí)符合以下兩點(diǎn)：①本院配出；②外觀、包裝無(wú)破損，效期、儲(chǔ)存條件符合規(guī)定要求。 3. 近效期、破損或有質(zhì)量問(wèn)題的藥品由各部門(mén)主動(dòng)退回藥庫(kù)或由藥庫(kù)通知各部門(mén)退回，由藥庫(kù)退回供應(yīng)商。 20 藥物召回制度 1. 在食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出召回藥品的指示，藥品供應(yīng)商提出召回藥品的要求，近效期、原裝破損、有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，藥品分發(fā)錯(cuò) 誤等情況下施行藥品召回。 3) 藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組在本院發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來(lái)院就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在 15 個(gè)工作日內(nèi)向上級(jí)機(jī)構(gòu)報(bào)告， 死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 4. 工作程序及要求： 1) 對(duì)上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，對(duì)上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。 2. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作由 醫(yī)務(wù)科 牽頭組織實(shí)施，收集、整理本醫(yī)院發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)病例，并及時(shí)以書(shū)面形式向主管院長(zhǎng)報(bào)告。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度 1. 成立醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，以分管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，成員由 醫(yī)務(wù)科 、藥劑科、護(hù)理部、門(mén)診部及臨床科室主要負(fù)責(zé)人組成。 4. 規(guī)章制度須嚴(yán)格執(zhí)行，違者嚴(yán)肅處理。 2. 中西藥房配方、稱量有差錯(cuò)均應(yīng)登記，包括 調(diào)配差錯(cuò)和服務(wù)態(tài)度。放射性藥品使用后的廢物，必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善管理。原則上失效、過(guò)期、破損的放射性藥品每年 19 報(bào)廢一次，由藥劑科統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報(bào)市衛(wèi)生局監(jiān)督銷(xiāo)毀。 6. 未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，不得擅自配制和使用含放射性藥品的制劑。對(duì)不合理處方，藥品供應(yīng)科有權(quán)拒絕調(diào)配。 5. 放射性藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用，不得轉(zhuǎn)讓、借出或移作它用。入庫(kù)應(yīng)按最小包裝逐支逐瓶驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。 2. 購(gòu)用放射性藥品必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，采購(gòu)和保管應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。舊安瓿等容器要定期處理，至少兩人參加，并詳細(xì)記錄處理過(guò)程，現(xiàn)場(chǎng)人員簽字。 7. 建立完善的毒性藥品報(bào)廢銷(xiāo)毀制度。醫(yī)師不得亂開(kāi)處方使用毒性藥品。嚴(yán)格按規(guī)定控制使用范圍和用量。藥房和臨床科室急救備用的少量基數(shù)藥品，應(yīng)存放在加鎖或加密的鐵柜內(nèi)，并指派專人保管，嚴(yán)防丟失。入庫(kù)應(yīng)按最小包裝逐支逐瓶驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。毒性藥品應(yīng)做到專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用帳冊(cè)，專用處方，專冊(cè)登記，并做好記錄。 毒性藥品管理制度 1. 嚴(yán)格依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法，對(duì)毒性藥品實(shí)行特殊管理。原 則上失效、過(guò)期、破損的特殊藥品每年報(bào)廢一次，由藥劑科統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報(bào)市衛(wèi)生局監(jiān)督銷(xiāo)毀。 18 7. 未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，不得擅自配制和使用含一類精神藥品的制劑。醫(yī)師不得亂開(kāi)處方使用精神藥品。嚴(yán)格按規(guī)定控制使用范圍和用量。藥房和臨床科室急救備用的少量基數(shù)藥品，應(yīng)存放在加鎖或加密的鐵柜內(nèi)，并指派專人保管。入庫(kù)應(yīng)按最小 包裝逐支逐瓶驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。一類精神藥品應(yīng)做到專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用帳冊(cè)，專用處方，專冊(cè)登記，并做好記錄。 2. 購(gòu)用精神藥品必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。舊安瓿等容器要定期處理，至少兩人參加，并詳細(xì)記錄處理過(guò)程，現(xiàn)場(chǎng)人員簽字。 9. 建立完善的麻醉藥品報(bào)廢銷(xiāo)毀制度。 7. 確因病情需要連續(xù)使用麻醉藥品的危重患者，可憑區(qū) (縣 )以上醫(yī)療單位疾病證明，戶口本和身份證到市衛(wèi)生局辦理《麻醉藥品專用卡》，到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開(kāi)方配藥。醫(yī)師不得亂開(kāi)處方使用麻醉藥品。嚴(yán)格按規(guī)定控制使用范圍和用量。藥房和臨床科室急救 備用的少量基數(shù)藥品，應(yīng)存放在加鎖或加密的鐵柜內(nèi)，并指派專人保管。入庫(kù)應(yīng)按最小包裝逐支逐瓶驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。麻醉藥品應(yīng)做到專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用帳冊(cè)，專用處方，專冊(cè)登記，并做好記錄。 17 麻醉藥品管理制度 1. 嚴(yán)格依照《藥品管理法》及《麻醉藥品管理辦法》，對(duì)麻醉藥品實(shí)行特殊管理。 4. 如須繼續(xù)輸血者，則根據(jù)鑒定情況提供合適血液，由臨床科主任和血庫(kù)主任共同制定輸血方案。 2. 嚴(yán)格執(zhí)行血液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，盡量較少輸血反應(yīng)，一旦發(fā)生輸血后相關(guān)疾病則應(yīng)立即報(bào)告 醫(yī)務(wù)科 ，并做好相關(guān)登記工作，由醫(yī)院組織專家進(jìn)行鑒定并處理。 輸血反應(yīng)、輸血 感染疾病的登記、報(bào)告、調(diào)查處理制度 1. 落實(shí)臨床用血申請(qǐng)、登記制度，履行用血報(bào)批手續(xù)，執(zhí)行輸血前檢驗(yàn)和核對(duì)制度。 7. 疑為溶血性或細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維護(hù)靜脈通路，及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師，在積極治療搶救的同時(shí)，做以下核對(duì)檢查： 1） 核對(duì)用血申請(qǐng)單、血袋標(biāo)簽 、交叉配血試驗(yàn)記錄； 2） 核對(duì)受血者及供血者 ABO血型、 RH(D)血型。 6. 取回的血應(yīng)盡快輸用，不得自行貯血。準(zhǔn)確無(wú)誤方可輸血。取血與發(fā)血的雙方必須共同查對(duì)患者姓名、性別、住院號(hào)、門(mén)急診 號(hào)、 病室、床號(hào)、血型、血液有效期及配血試驗(yàn)結(jié)果，以及保存血的外觀等，準(zhǔn)確無(wú)誤時(shí)，雙方共同簽字后方可發(fā)出。危重?fù)尵然颊呔o急情況下需要用血時(shí)，行政上班時(shí)間內(nèi)報(bào) 醫(yī)務(wù)科 審批，行政上班時(shí)間外報(bào)總值班，必須由當(dāng)班醫(yī)生及 醫(yī)務(wù)科 或總值班簽名， 醫(yī)務(wù)科 或總值班備案?！遁斞委熗?意書(shū)》入病歷。 2. 如果因病情需要，輸血量一次超過(guò) 2021毫升時(shí)要履行報(bào)批手續(xù)，經(jīng)治醫(yī)師必須填寫(xiě)《臨床輸血審批單》，并經(jīng)科主任簽名同意后，報(bào) 醫(yī)務(wù)科 批準(zhǔn)，審批單必須由血庫(kù)留存?zhèn)浒浮? 13. 每次輸血前都必須執(zhí)行輸血申請(qǐng)及 登記制度；輸血申請(qǐng)單由血庫(kù)存檔保管，輸血會(huì)診單隨病歷保存。 11. 護(hù)士應(yīng)密切觀察患者的輸血情況，如果輸血后患者出現(xiàn)嚴(yán)重的反應(yīng)，要保留供血袋及輸血器械備查，并由主管醫(yī)師及時(shí)向血庫(kù)說(shuō)明情況，上報(bào)血站一并查明原因。 9. 血庫(kù)工作人員應(yīng)嚴(yán)格按照血液交叉試驗(yàn)操作規(guī) 定進(jìn)行交叉試驗(yàn)，必要時(shí)復(fù)查血型，并觀察全血，應(yīng)無(wú)脂血、無(wú)溶血，血袋應(yīng)密封，絕對(duì)無(wú)誤，方可發(fā)出。 7. 血庫(kù)工作人員接受標(biāo)本時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，無(wú)誤后將標(biāo)本收下備血。 5. 預(yù)約血辦法：患者需輸 血時(shí)，應(yīng)由臨床主管醫(yī)師向患者及家屬交待輸血有關(guān)知識(shí)及注意事項(xiàng)，臨床醫(yī)生應(yīng)逐項(xiàng)認(rèn)真填寫(xiě)輸血單，值班護(hù)土按醫(yī)囑行“三對(duì)”后，給患者采交叉血，試管上應(yīng)貼標(biāo)簽，并注明科別、姓名、床號(hào)、住院號(hào)，于輸血前一天 (或當(dāng)天 )送血庫(kù) (急診例外 )。 3. 血管員在辦理用血審核手續(xù)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核查用血者提供的各種證件（證明），并按規(guī)定填寫(xiě)《江蘇省公民臨床用血審核表》。 臨床用血審核制度 1. 臨床科室用血，必須根據(jù)輸血原則，推廣成份輸血，嚴(yán)防濫用血源，臨床科室用血由醫(yī)院血庫(kù)協(xié)助購(gòu)血。 11. 手術(shù)或病房輸用血一般遵循“輸一袋、取一袋”的原則 ，不得一次取幾袋放在溫室中備用。 9. 新生兒溶血病如需換血療法的，由經(jīng)治醫(yī)生申請(qǐng)，經(jīng)主治醫(yī)師核準(zhǔn)，并經(jīng)患兒家屬或監(jiān)護(hù)人簽字同意，由血庫(kù)提供適合的血液，換血由經(jīng)治醫(yī)師和血庫(kù)人員共同實(shí)施。 8. 術(shù)前自身貯血由經(jīng)治醫(yī)師申請(qǐng)，血庫(kù) 負(fù)責(zé)審核、采血和貯血，經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)輸血過(guò)程的醫(yī)療監(jiān)護(hù)。 6. 無(wú)償獻(xiàn)血者需要臨床用血時(shí)，由血管員核查用血者《居民身份證》和《無(wú)償獻(xiàn)血證》，無(wú)償獻(xiàn)血者的配偶、父母、子女需要臨床用血時(shí)，除核查無(wú)償獻(xiàn)血的證件外，還要核查其與無(wú)償獻(xiàn)血者關(guān)系的有效證明，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行詳細(xì)記錄、簽名、簽章。