【正文】 內審的時機： 一般，當出現以下情況時，組織可以考慮增加內審 ： 進行第二方、第三方審核前 當。 新維管理顧問 第三章 質量審核類型 按照質量審核對象分類 質量審核 質量管理體系審核 產品質量審核 過程質量審核 針對質量管理體系 針對產品 針對過程 評價質量管理體系 的有效性和符合性 尋找持續(xù)改進的機會 檢查規(guī)定的控制方 法或作業(yè)程序是否 滿足策劃結果的能 力 檢查產品質量是否 符合規(guī)定的要求 新維管理顧問 第三章 質量審核類型 按照審核方分類 質量審核 外部審核 內部審核 第三方審核 第二方審核 新維管理顧問 第三章 質量審核類型 質量管理體系審核按照審核方分類 質量管理體系審核 外部審核 內部審核 第二方審核 第三方審核 由組織的相關方 （如顧客）或由其他人員 以相關方的名義進行 由外部獨立的組織進行 這類組織提供符合 要求的認證或注冊 用于內部目的，由組織 自己或以組織的名義進行， 可作自我合格聲明的基礎 第一方審核 新維管理顧問 第四章 內審的特點 系統(tǒng)性 — 將多個過程有機串聯(lián)起來進行審核 獨立性 — 由相對獨立于被審核方工作之外的人 員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， 同時審核員抽樣不受任何一方的影響 客觀性 — 由相對獨立于被審核方工作之外的人員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， 公正性 — 由相對獨立于被審核方工作之外的人員進 行，因為審核員不允許審核自己的工作， 抽樣性而非全面性 — 由于受時間和人員數量等因素 的影響，只能對受審方要審核的過程進 行 代表性抽樣 新維管理顧問 第五章 內審的 目的和依據 目的 質量管理體系運行和改進的需要 為了順利通過第二方和第三方審核 確保質量管理體系的持續(xù)有效性和符合性 作為一種質量管理手段，及時發(fā)現問題，采取措施加以改進。 注 1：特定知識或技術包括關于被審核的組織、過程或活動 的知識或技術，以 及語言或文化指導。 注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 新維管理顧問 第二章 常見的術語和定義 審核委托方 — 要求審核的組織或 人員 受審方 — 被審核的組織 審核員 — 有能力實施審核的人員 審核組 — 實施審核的一名或多名審核員 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 注 2：審核組可包括實習審核員。 審核發(fā)現 — 將收集到的審核證據對照審核準則進行評 價的結果。 審核方案 — 針對特定時間段策劃，并具有特定目的的 一組（一次或多次）審核 審核準則 — 用作依據的一組方針、程序或要求。（糾正措施） ，防止不合格的發(fā)生。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)確定潛在不合格及其原因； b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定并實施所需的措施； d)記 錄所采取措施的結果（見 ） 21； e)評審所采取的預防措施的有效性。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 八個步驟是 ： ①分析和評價現狀，以識別改進的區(qū)域； ②確定改進的目標； ③尋找可能的解決辦法，以實現這些目標； ④評價這些解決辦法并作出選擇； ⑤實施選定的解決辦法； ⑥測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現； ⑦正式采納更改； ⑧必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。 2）程序 七大工具 3）常用統(tǒng)計技術： a、檢查表 (調查記錄數據用以分析 ) b、層別法（按層分類 ,分別統(tǒng)計分析） c、散布圖（散布看相關，找出兩者的關系） d、柏拉圖（排列圖，柏拉抓重點，找出“重要的少數） e、因果圖（魚刺圖） f、控制圖（了解制程變異） g、直方圖 (了解數據分布與制程能力 ) 統(tǒng)計技術 數據收集 分析整 理 獲取信息 有效利用 a)標準化 b)決策 c)糾正預防 a)抽樣 b)統(tǒng)計 a)問題點 b)改善點 c)側重點 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競爭對手相關信息 4）數據分析結果至少提供四個方面信息 顧客滿意 與產品要求的符合性 過程的發(fā)展趨勢 產品的趨勢 供方信息如供貨質量、交付期等 新維管理顧問 改進 持續(xù)改進 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 數據分析應提供有關以下方面的信息： a、顧客滿意（見 ）； b、與產品要求的符合性（見 ）； c、過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（見 和）； d、供方 (見 )。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 (要求編制程序文件 ) 1）目的：防止不合格品的非預期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內部審核 過程監(jiān)控 質量檢驗 外審 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 發(fā)現不合格品 標識、記錄、通知、隔離 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 再檢 原材料退貨 通知供方 標識記錄 批準 新維管理顧問 數據分析 組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 1）產品包括 :采購產品、過程產品、最終產品 2）產品測量和監(jiān)控策劃 3）實施監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權人員的批準，適用時得到顧客批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。 記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員（見 ） 18。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（見 ）在產品實現過程的適當階段進行。 注： 當確定適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。 注：作為指南，參見 GB/T 19011。 應保持審核及其結果的記錄（見 ） 17 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。審核員不應審核自己的工作。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 現代企業(yè)經營理念：以顧客 為中心 達到顧客滿意 實現永恒的合作 顧客滿意度測量 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調查、 消費報告、行業(yè)研究、評論等 信息統(tǒng)計分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 解析 顧客滿意體系的組成 顧客滿意度信息獲取 顧客滿意度信息分析 顧客滿意度改進 顧客滿意實現 顧客反饋如顧客抱怨 與顧客直接溝通 委托中介 行業(yè)研究結果 新聞媒體報道或專業(yè)組織反映 統(tǒng)計技術 PDCA 循環(huán)圈方法 問卷和調查 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2020 標準知識及審核重點 解析 顧客滿意度信息獲取 如顧客抱怨處理 顧客滿意度調查等 顧客滿意度信息分析 如抱怨分析 調查結果分析 顧客滿意度改進 PDCA 循環(huán) 統(tǒng)計技術應用 糾正 /預防措施 顧客滿意實現 評價改進效果 鞏固效果 納入標準化 顧客滿意持續(xù)改進 新維管理顧問 內部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a、符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b、得到有效實施與保持。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系績效的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 －－標準或方法 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 8 測量、分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a）證實產品要求的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持 續(xù)改進質量管理體系的有效性。 對設備要求：必要時， 定期校準，當不存在可溯源的標準時記錄校準依據 避免校準失效的調整 貯存、維護、搬運期間防止損壞和失效 校準結果必須記錄 發(fā)現偏離，必須評價和糾正并保持記錄 軟件 必須確認。 注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術狀態(tài)管理）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據；（見 ） 14 b、必要時進行調整或再調整； c、具有標識，以確定其校準狀態(tài)； d、防止可能使測量結果失效的調整； e、在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 防護也應適用于產品的組成部分。 不同于組織財產－所有權歸顧客非組織 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 產品防護 組織應在產品內部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 愛護、及時報告。如果顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，組織應顧客報告，并保持記錄（見 ） 13。 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 標識方法：產品本身的特性標識 產品的檢驗和試驗狀態(tài) 唯一性的記錄 標識目的：防止混淆或誤用 保持可追溯性 標識時機：需要時－標識產品 根據測量結果－標識產品狀態(tài) 有追溯要求時－用記錄 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。 在有可追 溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持記錄（見） 12。 確認的內容適用時包括： a)對過程的能力進行確認 b)對人員資格鑒定 c)設備的認可 d)對方法和程序 嚴格執(zhí)行 e)對記錄有可追溯性 再確認時機－ a)定期 b)當原條件發(fā)生變化時 確認方法－ a)模擬試驗 b)顧客試用 c)專家評定 d)過程控制 第二章 ISO9001:2020 標準知識及運行重點 新維管理顧問 標識和可追溯性 適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a、為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b、設備的認可和人員資格的鑒定； c、特定的方法和程序的使用； d、記錄的