【正文】 表 61 固體制劑車間定員 崗位及職務(wù) 人數(shù) 說明 職責 車間主任 工藝員 車間化驗 質(zhì)檢員 制粒工 粉篩工 壓片工 塑封工 包衣工 外包工 空調(diào)工、配電工 設(shè)備維修工 清潔工 合計 1 1 1 1 2 1 1 2 1 3 2 1 1 18 白班 白班 白班 白班 白班 白班 白班 白班 白班 白班 白班 白班 白班 整個車間生產(chǎn)安排 編排車間生產(chǎn)工藝 編排車間生產(chǎn)工藝 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督 原輔料加工成顆粒 篩分顆粒及粉碎 壓制顆粒成片劑 鋁塑包裝素片 素片包衣 裝盒及裝箱 車間內(nèi)部衛(wèi)生清潔 車間設(shè)備維修護理 車間內(nèi)部衛(wèi)生清潔 本科生畢業(yè)論文（設(shè)計） 。崗位實行 一 班制，間歇式生產(chǎn)。具體結(jié)構(gòu)見圖 61。 本科生畢業(yè)論文（設(shè)計） 27 第 6 章 人員組織結(jié)構(gòu) 藥廠人員組織結(jié)構(gòu) 本藥廠設(shè)置一辦二部，即辦公室、銷售部、財務(wù)部。參觀走廊的設(shè)置 ， 使用暖氣采暖成為可能 ， 既保護了潔凈區(qū) ， 又避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。參觀走廊的設(shè)置 ， 不僅作為人流和物流的通道 ，保證了消防安全通道暢通，使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖 ， 保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈 ， 使參觀者不影響生產(chǎn)。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置有安全門供緊急疏散之用。北 面 與倉庫相連，物料由 北面 的物流入口進入車間，之后按原輔料、內(nèi)包材、外包材之分分別由不同物流通道經(jīng)物凈措施進入相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū) ［ 45］ 。 行政生活部分由人員 凈化室 (包括雨具存放間、管 理 間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等 )和生活用室 (包括辦公室、車間管 理 室、廁所等 )組成。 生產(chǎn)區(qū)有 7個工段，分別是粉碎過篩 、干法 制粒 、混合、壓片 、 包衣、塑封 ，以及包裝。 ③ 在布置設(shè)備時還要考慮設(shè)備安裝、檢修、拆卸以及運送物料所需的起重運輸設(shè)備。 (2)滿足安裝和檢修要求 ① 根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安裝方式，留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。安全距離的大小不僅與設(shè)備的種類和大小有關(guān)，而且與設(shè)備上連接的管線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。運輸通道最小為 2m寬，可滿足物料的運輸。 ③操作距離： 在布置設(shè)備時，不僅要考慮設(shè)備自身所占的位置，而且 要 考慮相應(yīng)的操作位置和運輸通道，有時還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。 本科生畢業(yè)論文（設(shè)計） 25 車間設(shè)備布置設(shè)計的要求 (1)滿足生產(chǎn)工藝 的要求 ①設(shè)備排列順序： 設(shè)備 是 按照工藝流程的順序進行布置 的 ， 并且 保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，以避免物料的交叉往返。 (7)人流物流不能交叉。 (5)要考慮車間的生產(chǎn)發(fā)展和廠房的擴建。 (3)要為車間的技術(shù)經(jīng)濟指標，先進合理以及節(jié)能等要求創(chuàng)造要求。 車間設(shè)備布置設(shè)計的規(guī)范 (1)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 GBJ1687(2020 年版 ) (2)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 1998 修訂 (3)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 2020 年 (4)《中華人民共和國建筑法》國家主席 91 令 (1997) (5)《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)定》 GB 5007392 車間設(shè) 備布置設(shè)計的原則 (1)車間布置應(yīng)符合 片劑 生產(chǎn)工藝的要求，滿足設(shè)備安裝、維修的要求。成功的車間布置將會使車間內(nèi)的人、設(shè)備和物料在空間上實現(xiàn)最 合理的組合，以降低勞動成本，減少事故發(fā)生，增加地面可用空間，提高材料利用率，改善工作條件，促進生產(chǎn)發(fā)展。 因此，根據(jù)選擇原則及建廠條件，通過比較以上兩個廠址選擇方案，哈爾 濱群力 開發(fā)區(qū) 為最好 。 方案二：黑龍江省哈爾 濱 利民 開發(fā)區(qū) 本科生畢業(yè)論文（設(shè)計） 24 該地區(qū)交通方便， 環(huán)境良好， 道路、給水、排水、供電、通訊 服務(wù)齊全。南靠機場高速公路，東接城市快速路二環(huán)路，西連環(huán)城高速路四環(huán)路，規(guī)劃三環(huán)穿行其間，為城市新地標，四面縱橫，八方通達，是哈爾濱市最具開發(fā)潛力的城市區(qū)域，也是城區(qū)周緣僅有的一塊置業(yè)寶地。 下列地區(qū)不宜建廠：有開采價值的礦藏區(qū)；國家規(guī)定的歷史文物、生物保護和風景游覽區(qū)；地基允許承受力在 以下的地區(qū) ；對機場、電臺等使用有影響的地區(qū) 。 環(huán)保 選擇的廠址應(yīng)當便于妥善地處理 三 廢和治理噪音。 地質(zhì)地貌應(yīng)無地震斷層和基本烈度為九級以上的地震。 交通運輸 在廠址選擇時，應(yīng)考慮交通便利， 廠區(qū)應(yīng)建立在交通運輸發(fā)達的城市 或 郊區(qū)，廠區(qū)周圍有已建成或即將建成的 市 政道路設(shè)施，能提供快捷方便的公路、鐵路或水路等運輸條件，消防車進入廠區(qū)的道路不少于兩條 ［ 44］ 。 本科生畢業(yè)論文（設(shè)計） 23 能源 制藥廠生產(chǎn)需要大量的動力和蒸汽。水在藥品中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。 供水 制劑工業(yè)用水分非工藝用水和工藝用水兩大類能。 建廠條件 環(huán)境 GMP 要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠址的自然地形 、 坡度要與建筑物的相對位置 、 運輸關(guān)系和地面安排等要求 相符 。廠址的地下水位不能過高，地質(zhì)條件應(yīng)符合建筑施工的要求。 宜采用先進的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備，縮短工藝流程，節(jié)約使用土地。因此，選擇廠址 時要盡量利用荒地及低產(chǎn)地，少占或不占良田、林地。 (3)充分考慮環(huán)境保護和綜合利用 保護生態(tài)環(huán)境是我國的一項基本國策，企業(yè)必須對所產(chǎn)生的污染物進行綜合治理，不得造成環(huán)境污染。廠址選擇對建廠速度 、 建設(shè)投資 、 對項目建成后的經(jīng)濟覆蓋 、 社會效益和環(huán)境效益都是重要的影響因素。廠址的選擇要符合國家的長遠規(guī)劃及工業(yè)布局、國土開發(fā)整治規(guī)劃和城鎮(zhèn)發(fā)展規(guī)劃。 可操作是指設(shè)計不僅能滿足常規(guī)操作的要求，而且也能滿足開停車等非常規(guī)操作的要求 ； 可控制是指能抑制外部擾動的影響，系統(tǒng)能適應(yīng)和穩(wěn)定。 (4)符合國家和各級地方政府制訂的環(huán)境保護法規(guī)，對排放的廢氣 、廢水、廢渣進行處理。要達到這個目標 ，必須進行流程優(yōu)化和參數(shù)優(yōu)化的工作。 設(shè)計要求 (1)產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量指標。 (6)轉(zhuǎn)動設(shè)備和易磨損、易腐蝕或易結(jié)焦設(shè)備的備 用原則：設(shè)備是否需要備用，可根據(jù)設(shè)備的平均故障工作時間、平均修復(fù)時間、全裝置的連續(xù)運轉(zhuǎn)時間和利潤等數(shù)據(jù)，用可靠性理論得出定量的結(jié)論。 (4)材質(zhì)使用原則：應(yīng)統(tǒng)一規(guī)定采用材質(zhì)。 (2)要求生產(chǎn)的可靠程度。 本科生畢業(yè)論文（設(shè)計） 19 表 42 主要生產(chǎn)控制點 工序 控制點 控制項目 頻次 粉碎 過篩 干法制粒 壓片 包衣 速度、篩目大小、型號、刀的方向 篩分時間 時間、軋輥轉(zhuǎn)速、擠壓力 速度、最大壓片壓力、轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速、最大填充深度、 最大片劑厚度 轉(zhuǎn)速、風量、熱風 溫度、蠕動泵功率 篩目分析、松密度、時間 細分均勻度、水分 水分、含量、篩目分析、松密度、水分、顆粒均勻度 硬度、 水分、裝量差異、崩解度與溶出度 外觀、均勻度、包衣厚度 每批 每批 每批 每批 每批 本科生畢業(yè)論文（設(shè)計） 20 第 5 章 車間的平面布置設(shè)計 設(shè)計原則及要求 從生產(chǎn) 頭孢氨芐片 的原輔料的選擇開始，包括 ： 廠址的選擇；車間的布置；主要技術(shù)經(jīng)濟指標的計算；工藝流程的設(shè)計；土木建筑；給排水系統(tǒng)；采暖通風及潔凈空調(diào)系統(tǒng)；動力工程：供冷、供熱、供氣 (如壓縮空氣 )系統(tǒng)的設(shè) 計參數(shù)、指標和設(shè)備選擇；電氣：包括輸變電和照明系統(tǒng)的設(shè)計，防火防爆產(chǎn)品等級選擇，防靜電、防雷等設(shè)計；儀表及生產(chǎn)控制；環(huán)境保護：三廢的排放、治理與綜合利用；防火安全衛(wèi)生。 人工 完成物料的 脫包 外清以及 物料的輸送 ； 粉碎過篩、 干法 制粒 、壓片、塑封等工序是人工加料，機器加工完成，即采用 半自動 化生產(chǎn) ； 包衣 充 采用 全 自動包衣機 自動 化生產(chǎn)； 外包 裝 主要是人工完成裝盒 、貼標簽等工作 ，這個過程中要控制好人員工作速度。 表 41 設(shè)備一覽表 機械序號 設(shè)備名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 材質(zhì) 單重 /kg 生產(chǎn)能力 備注 1 2 3 4 5 6 7 8 粉碎機組 振蕩篩 混合機 壓片機 干法制粒機 高效包衣機 鋁塑包裝機 電子秤 TF160B ZSJ350 GH60 ZP19 GZL20S GB20 DPT130A TCS15 1套 1臺 1臺 1臺 1臺 1臺 1臺 1臺 不銹鋼 不銹鋼 不銹鋼 不銹鋼 不銹鋼 不銹鋼 不銹鋼 — 75 100 150 560 300 550 420 — 2050kg/h 60500 kg/h 20 kg/批 2040轉(zhuǎn) /分 24 kg/批 20 kg/批 49萬粒 /h — 外購 外購 外購 外購 外購 外購 外購 外購 主要儀表及生產(chǎn)控制 本次設(shè)計采用 人工 、半自動、自動相結(jié)合的生產(chǎn)方式對生產(chǎn)工藝進行控制。全部包衣操作是在密閉狀態(tài)下進行，無粉塵飛揚和噴液飛濺，是一 種優(yōu)質(zhì)高效、可靠、潔凈、節(jié)能、操作方便的新型包衣設(shè)備。整個工藝操作過程由微處理機可編程序系統(tǒng)控制，亦可用手動控制。用于中西藥片、藥丸以及糖果等進行糖衣，水相薄膜、有機薄膜包衣的專用設(shè)備。 生產(chǎn)能力為 20 kg/批 。 壓片 使用 ZP19 型壓片機，最大生產(chǎn)能力 45000 片 /時 , 轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速 2040 轉(zhuǎn) /分，重量 560千克 ， 1 臺機即可滿足生產(chǎn)要求。篩 分2018 目即可 。出粒為 4510 目。 該機采用液壓機械滾輪式擠壓原理，利用物料自身所含有的結(jié)晶水成份，在高壓 下擠成片狀顆粒，在整粒后可達到片劑制藥工藝要求。篩分 6080 目即可。本機帶有除塵料桶，滿足 GMP 要求。本機適用于無菌室顆粒藥物的粉碎。 ②計算 片劑 的產(chǎn)量： % = 片劑 的損失量： % = 片劑 的 片數(shù) ： 43594 9 %=42024 片 片劑的板數(shù)： 42024/30=1400 板 表 38 鋁塑崗位物料平衡表 物料名稱 進料量 /kg 出料量 /kg 損失 /kg 實際產(chǎn)片數(shù) /片 實際板數(shù) /板 包衣片 42024 1400 物料平衡圖 圖 31 如下： 本科生畢業(yè)論文（設(shè)計） 16 圖 31 物料平衡圖 本科生畢業(yè)論文（設(shè)計） 17 第 4 章 主要設(shè)備選型及計算 藥廠片劑車間主要設(shè)備：粉碎機、振蕩篩、混合機、壓片機、制粒機、包衣機、鋁塑包裝機。 ②計算 由總混過程收率，得出該工序產(chǎn)量為： 顆粒 的產(chǎn)量： (1–%)= 顆粒 的損失量： 本科生畢業(yè)論文（設(shè)計） 13 %= 表 34 總混崗位物料平衡表 物料名稱 進料量 /kg 出料量 /kg 損失 /kg 顆粒 (3)混合崗位 ①基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn)； 工作時間： 8 小時 /班； 生產(chǎn)班次： 一 班； 投料 總 量： ； ②計算 由 干法 制粒過程收率，得出該工序每班產(chǎn)量為： 顆粒 : 顆粒產(chǎn)量： % = 損失量： % = 表 35 干法制粒崗位物料平衡表 物料名稱 進料量 /kg 出料量 /kg 損失 /kg 細粉 (4)壓片 ①基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn)； 工作時間： 8 小時 /班； 生產(chǎn)班次： 一 班； 投料 總 量： ； ②計算 本科生畢業(yè)論文（設(shè)計） 14 由 干法 制粒過程收率，得出該工序每班產(chǎn)量為： 顆粒 : 顆粒產(chǎn)量： % = 損失量： % = 實際產(chǎn)片量： 1000/=44484 片