【正文】 40 。由于知識(shí)水平有限，因此難免遇到很多困難,但我在指導(dǎo)老師和同學(xué)的幫助下都一一克服了，使本次設(shè)計(jì)得以順利完成。并力求用盡量少的物質(zhì)消耗，生產(chǎn)出更多的符合社會(huì)需要的合格產(chǎn)品，取得最大的使用價(jià)值，從而實(shí)現(xiàn)最大的經(jīng)濟(jì)效益。嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行工藝流程設(shè)計(jì)及車間設(shè)備布置，人、物流不交叉，流程短且無(wú)折返，分區(qū)合理、緊湊。設(shè)備運(yùn)行時(shí)，噪聲應(yīng)小于75dB。前室相對(duì)潔凈走廊為正壓，相對(duì)工作室為正壓。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、壓片等崗位 ,若不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外,還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對(duì)鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。疏散通道為2m寬。本設(shè)計(jì)中廠房的火災(zāi)危險(xiǎn)類別為丙類，防火等級(jí)為二級(jí)，根據(jù)我國(guó)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ16的規(guī)定，防火間距采用6m。它是防止火災(zāi)向四周蔓延的重要措施。安裝適用的消防通訊工具；保證有充分的消防用水和適當(dāng)?shù)南榔鞑?；設(shè)置防雷，抗靜電等保護(hù)裝置；配備足夠的專職消防人員和有計(jì)劃的訓(xùn)練企業(yè)內(nèi)的義務(wù)消防人員。 采取嚴(yán)格措施，正確管理建筑物；正確安裝、使用，管理工藝設(shè)備及機(jī)點(diǎn)設(shè)備。 切實(shí)執(zhí)行工廠、車間或各工種崗位的安全防火制度；嚴(yán)格采取行政或技術(shù)措施，保證使用時(shí)火及進(jìn)行其它有火災(zāi)爆炸危險(xiǎn)性工作的進(jìn)行。嚴(yán)格遵守國(guó)家的有關(guān)防火防爆的法令，條例，規(guī)程等。袋式除塵器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用靈活方便，可處理不同類型的顆粒污染物，除塵效率可達(dá)90%99%，是一種高效性能優(yōu)越的除塵機(jī)械。 廢氣處理廢氣主要來(lái)自粉碎、篩分、制粒、壓片等機(jī)械過(guò)程所產(chǎn)生的粉塵，以及鍋爐燃燒所產(chǎn)生的煙塵等。在一級(jí)處理中，采用沉淀、中和等物理方法進(jìn)行處理。還應(yīng)將某些特殊廢水與一般廢水分開(kāi)，以利于特殊廢水的單獨(dú)處理和一般廢水的常規(guī)處理。排水系統(tǒng)的清污分流是非常重要的。作為影響環(huán)境質(zhì)量的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)高度重視，必須對(duì)產(chǎn)生的“三廢”積極采取措施進(jìn)行治理，以減小對(duì)環(huán)境的影響。 三廢的產(chǎn)生盡管本設(shè)計(jì)生產(chǎn)所排放的三廢的量比較小，濃度比較低，生化性好，處理相對(duì)較容易。工業(yè)生產(chǎn)排放污物，是環(huán)境污染的主要污染源。環(huán)境保護(hù)對(duì)人類自身的生存和發(fā)展都起著非常重要的作用。 為了防止突然停電，必須設(shè)置事故照明燈，在各主要安全出口設(shè)指示燈，以保證工作人員在事故發(fā)生后能安全、迅速地撤離。 主要生產(chǎn)工序的照度按300LX設(shè)計(jì)，輔助工作室、走廊、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。 人工照明 本設(shè)計(jì)照明所用電源為白熾燈和熒光燈。接地要求：(1)本工程采用380伏三相回線接零制，變壓器的中性點(diǎn)直接接地。若切斷裝置設(shè)在非潔凈區(qū)，則其操作應(yīng)采用遙控方式，遙控裝置應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。分設(shè)在不同空氣潔凈度等級(jí)區(qū)域內(nèi)的設(shè)備一般不宜由同一配電回路供電。廠區(qū)外輸入的高壓電源為35kV，需在廠區(qū)內(nèi)單獨(dú)設(shè)置變電所，然后將10kV送達(dá)車間。 車間供電設(shè)計(jì)本設(shè)計(jì)中的電氣設(shè)備所使用的電能是50Hz，380V，交流三相制，在單相電器中則為220V。藥廠電氣設(shè)計(jì)有其自己的特點(diǎn)，某些生產(chǎn)裝置、設(shè)備，在投料到放料的過(guò)程中不允許停電，一旦停電可能造成重大經(jīng)濟(jì)損失，有的生產(chǎn)裝置突發(fā)停電還可能發(fā)生安全問(wèn)題(如引起爆炸)，因此對(duì)一些藥廠、車間、工序要確保生產(chǎn)用電，本設(shè)計(jì)可采用多路送電——即從兩個(gè)或兩個(gè)以上電源引入電能，也可設(shè)置工廠的自備發(fā)電機(jī)。工廠南北兩側(cè)有通風(fēng)窗，以保證良好的自然通風(fēng)；在成品的過(guò)濾和干燥階段采用機(jī)械通風(fēng)，以保證成品區(qū)的潔凈要求。潔凈室與鄰室的壓差應(yīng)不小于5Pa，潔凈室與室外的壓差不應(yīng)小于10Pa。通過(guò)比較，確定該課題生產(chǎn)車間的換氣次數(shù)14次/h。(2)潔凈室換氣次數(shù)。過(guò)高的相對(duì)濕度不但易使產(chǎn)品吸潮，也容易滋長(zhǎng)霉菌。根據(jù)以上原則，本設(shè)計(jì)中車間潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在1826℃。對(duì)于無(wú)菌要求低的、潔凈度等級(jí)低的房間，室內(nèi)溫度可取最高值。對(duì)于無(wú)菌室宜取其低限。 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)(1)制劑車間的溫度主要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和操作人員的舒適要求確定。表71 潔凈室常用氣流組織形式潔凈室級(jí)別氣流流型氣流組織100級(jí)單向流動(dòng)水平、垂直10 000級(jí)亂流頂送下回、側(cè)送下回100 000級(jí)亂流頂送下回、側(cè)送下回300 000級(jí)亂流側(cè)送下回根據(jù)生產(chǎn)的特點(diǎn)，本設(shè)計(jì)應(yīng)采用側(cè)送下回方式。這些工段設(shè)置除塵子系統(tǒng)，所有排氣經(jīng)中效和高效過(guò)濾，尾氣再經(jīng)堿性水噴淋凈化塔處理后排至大氣［0］。(4)潔凈區(qū)必須保持一定的正壓，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不小于10Pa。(3)沉降菌≤15CFU/min。 GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣控制的要求(1)本設(shè)計(jì)為片劑，按照GMP要求，車間潔凈區(qū)空氣凈化等級(jí)不低于30萬(wàn)級(jí)，空氣質(zhì)量要達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：(2)含塵濃度?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防治進(jìn)風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進(jìn)氣獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。 空調(diào)部分整個(gè)潔凈區(qū)采用集中空調(diào)系統(tǒng)來(lái)控制。生活用水：5噸/年。 公用工程用量計(jì)算 水的用量生產(chǎn)用水：100噸/年。 電專業(yè)設(shè)計(jì)依據(jù)(1)動(dòng)力設(shè)備用電要求，車間防爆等級(jí)，特殊大功率電機(jī) ；(2)設(shè)備布置圖標(biāo)明用電設(shè)備或使用點(diǎn)及其位置；(3)用電設(shè)備條件表，簡(jiǎn)單項(xiàng)目也可用設(shè)備一覽表代替， 其中標(biāo)明設(shè)備電機(jī)型號(hào)、容量和相數(shù)等。表61 固體制劑車間定員崗位及職務(wù)人數(shù)說(shuō)明職責(zé)車間主任工藝員車間化驗(yàn)質(zhì)檢員制粒工粉篩工壓片工塑封工包衣工外包工空調(diào)工、配電工設(shè)備維修工清潔工合計(jì)111121121321118白班白班白班白班白班白班白班白班白班白班白班白班白班整個(gè)車間生產(chǎn)安排編排車間生產(chǎn)工藝編排車間生產(chǎn)工藝產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督原輔料加工成顆粒篩分顆粒及粉碎壓制顆粒成片劑鋁塑包裝素片素片包衣裝盒及裝箱車間內(nèi)部衛(wèi)生清潔車間設(shè)備維修護(hù)理車間內(nèi)部衛(wèi)生清潔第7章 公用工程 設(shè)計(jì)依據(jù)本設(shè)計(jì)的公用工程包括給排水、供電、供熱以及采暖通風(fēng)等項(xiàng)目。崗位實(shí)行一班制，間歇式生產(chǎn)。具體結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖61。第6章 人員組織結(jié)構(gòu)本藥廠設(shè)置一辦二部，即辦公室、銷售部、財(cái)務(wù)部。參觀走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，既保護(hù)了潔凈區(qū)，又避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。參觀走廊的設(shè)置，不僅作為人流和物流的通道，保證了消防安全通道暢通，使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈，使參觀者不影響生產(chǎn)。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置有安全門供緊急疏散之用。北面與倉(cāng)庫(kù)相連，物料由北面的物流入口進(jìn)入車間，之后按原輔料、內(nèi)包材、外包材之分分別由不同物流通道經(jīng)物凈措施進(jìn)入相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)［45］。行政生活部分由人員凈化室(包括雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等)和生活用室(包括辦公室、車間管理室、廁所等)組成。生產(chǎn)區(qū)有7個(gè)工段，分別是粉碎過(guò)篩、干法制粒、混合、壓片、包衣、塑封，以及包裝。③ 在布置設(shè)備時(shí)還要考慮設(shè)備安裝、檢修、拆卸以及運(yùn)送物料所需的起重運(yùn)輸設(shè)備。 (2)滿足安裝和檢修要求① 根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安裝方式，留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。④安全距離：設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)有一定的安全距離。，便于工作人員的操作與維修。②設(shè)備排列方法：本廠房長(zhǎng)45m，寬36m，根據(jù)廠房寬度和設(shè)備尺寸來(lái)確定設(shè)備在廠房?jī)?nèi)的排列方法。(8)要考慮各工段在總平面上的位置關(guān)系，力求使它們之間物料輸送距離最短，聯(lián)系最方便。(6)符合片劑生產(chǎn)的職業(yè)安全衛(wèi)生要求。(4)考慮其他專業(yè)對(duì)本車間設(shè)備布置的要求。(2)應(yīng)符合土建的要求，有效利用車間建筑面積(包括空間)和土地。因此，車間布置設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)遵守設(shè)計(jì)程序，按照布置設(shè)計(jì)的基本原則，進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮。 車間設(shè)備布置設(shè)計(jì)概述 車間設(shè)備布置設(shè)計(jì)的目的是對(duì)廠房的配置和設(shè)備的排列作出合理的安排，并決定車間、工段的長(zhǎng)度、寬度、高度和建筑結(jié)構(gòu)型式，以及各車間之間與工段之間的相互聯(lián)系。擁有四大支柱產(chǎn)業(yè)，其中30家高科技醫(yī)藥企業(yè)為骨干的哈爾濱利民醫(yī)藥科技園區(qū)。藥品原料來(lái)源充足，燃料供應(yīng)方便，電力充足，且地形平坦，給排水便捷，污染少。 方案比較方案一：黑龍江省哈爾濱群力開(kāi)發(fā)區(qū)群力新區(qū)位居哈爾濱城市西部，北銜美麗的松花江，與市行政中心一水相隔，臨江濱水，運(yùn)脈極佳；東與城市中心區(qū)相鄰，處于城市上水，上風(fēng)向；西臨長(zhǎng)嶺湖風(fēng)景旅游區(qū)，秉承天籟，自然生態(tài)優(yōu)良。 協(xié)作條件廠址應(yīng)選擇在貯存、機(jī)修、公用工程(電力、蒸汽、給水、排水、交通、通訊)和生活設(shè)施等方面具有良好協(xié)作條件的地區(qū)。土壤的土質(zhì)機(jī)制較好，地勢(shì)有利于防洪、防澇或廠址周圍有積蓄、調(diào)節(jié)洪水和防洪等措施。 自然條件擬建項(xiàng)目所在地的氣候特征應(yīng)有利于減少基建投資和日常操作費(fèi)用。在選擇廠址時(shí)，應(yīng)建在電力供應(yīng)充足和鄰近燃料供應(yīng)的地點(diǎn)，有利于滿足生產(chǎn)負(fù)荷，降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本和提高經(jīng)濟(jì)效率。因此，廠址應(yīng)靠近水量充沛和水質(zhì)良好的地方。非工藝用水(自來(lái)水或水質(zhì)較好的井水)主要用于蒸汽、冷卻、洗滌等；工藝用水分為飲用水(自來(lái)水)、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。由于藥品生產(chǎn)的環(huán)境應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求而有潔凈級(jí)別的要求，因此，廠區(qū)應(yīng)選在大氣條件良好、空氣污染少、無(wú)水土污染的地區(qū)，盡量避開(kāi)熱鬧市區(qū)、化工區(qū)、風(fēng)沙區(qū)、鐵路和公路等污染環(huán)境較多的地區(qū)。本設(shè)計(jì)的自然地形坡度應(yīng)小于10%。廠址的自然地形應(yīng)整齊、平坦，這樣既有利于工廠的總平面布置，又有利于場(chǎng)地排水和廠內(nèi)的交通運(yùn)輸。 (5)具備基本的生產(chǎn)條件廠址的交通運(yùn)輸應(yīng)方便、暢通、快捷，水、電、汽、原材料和燃料的供應(yīng)要方便。廠區(qū)的面積、形狀和其他條件既要滿足生產(chǎn)工藝合理布局的要求，又要留有一定的發(fā)展空間。 (4)節(jié)約用地我國(guó)是一個(gè)山地多、平原少、人口多的國(guó)家，人均可耕地面積遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于世界平均水平。 (2)正確處理各種關(guān)系選擇廠址時(shí)，要從全局出發(fā)，統(tǒng)籌兼顧，正確處理好城市與鄉(xiāng)村、生產(chǎn)與生態(tài)、工業(yè)與農(nóng)業(yè)、需要與可能、近期與遠(yuǎn)期等關(guān)系。廠址的選擇是依據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)建設(shè)長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，從行政布局，國(guó)土開(kāi)發(fā)、整治、規(guī)劃，城鎮(zhèn)發(fā)展規(guī)劃來(lái)選擇和確定工廠的建設(shè)位置。 (1)貫徹執(zhí)行國(guó)家的方針政策選擇廠址時(shí)，必須貫徹執(zhí)行國(guó)家的方針、政策，遵守國(guó)家的法律、法規(guī)。(5)整個(gè)系統(tǒng)必須可操作和可控制。(3)安全：化工生產(chǎn)中的大量物質(zhì)是易燃、易爆或有毒性的，因此，設(shè)計(jì)時(shí)必須充分考慮各種明顯的和潛在的危險(xiǎn)，保證生產(chǎn)人員的健康和安全。(2)經(jīng)濟(jì)性：要求最經(jīng)濟(jì)地使用資金、原材料、公用工程和人力。(7)考慮發(fā)展規(guī)劃。(5)自動(dòng)化水平：自動(dòng)化水平的高低取決于裝置的安全要求、生產(chǎn)要求以及控制的投資和回報(bào)。(3)生產(chǎn)能力波動(dòng)的適應(yīng)范圍。具體廠區(qū)平面圖如圖51：圖51廠區(qū)平面圖 設(shè)計(jì)原則(1)技術(shù)經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的種類和數(shù)值。具體要求詳見(jiàn)：表42。生產(chǎn)工藝管路流程圖圖詳見(jiàn)附件CAD圖一。 鋁塑包裝，選用DPT130A型鋁塑包裝機(jī)，1臺(tái)即可滿足生產(chǎn)要求?？刂葡到y(tǒng)具備多種應(yīng)用程序、運(yùn)行狀態(tài)選擇，轉(zhuǎn)速和溫度閉環(huán)控制，顯示齊全等功能。該設(shè)備是按照制藥行業(yè)“GMP”要求制造的；其全部外殼、包衣滾筒、噴液裝置以及所有與藥品接觸的部件全部采用不銹鋼材料制造。1臺(tái)即可滿足生產(chǎn)及發(fā)展的要求。 包衣GB20型高效包衣機(jī)1臺(tái)。設(shè)計(jì)選用GH60型高效三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)1臺(tái)，其生產(chǎn)能力為24 kg/批。ZSJ型系列振動(dòng)篩粉機(jī)1臺(tái)，其生產(chǎn)能力為60500 kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。該機(jī)壓力分壓均勻，顆粒密度勻等；減少干燥環(huán)節(jié)，降低生產(chǎn)成本；各部件拆卸清洗方便，工作無(wú)粉塵，滿足GMP要求。 本設(shè)計(jì)選用GZL20S型干式擠壓制粒機(jī)1臺(tái)，其生產(chǎn)能力為20 kg/批，每批操作時(shí)間約1小時(shí)。另ZSJ型系列振動(dòng)篩粉機(jī)1臺(tái)，其生產(chǎn)能力為60500 kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。粉碎過(guò)程無(wú)粉塵，方便清洗。 粉碎過(guò)篩本設(shè)計(jì)選用TF160B渦輪自冷式粉碎機(jī)1臺(tái)，每臺(tái)的生產(chǎn)能力為2050kg/h。②計(jì)算由包衣過(guò)程收率，得出該工序產(chǎn)量為：片劑的產(chǎn)量： % = 片劑的損失量：%= 片劑的片數(shù)：44484 %=43594表37 包衣崗位物料平衡表物料名稱進(jìn)料量/kg