【正文】 當(dāng)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量反映出過(guò)程未能達(dá)到預(yù)期結(jié)果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和糾正措施。組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品和各個(gè)過(guò)程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ā? 過(guò)程監(jiān)視測(cè)量的直接作用是證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。通常通過(guò)制訂年度審核計(jì)劃來(lái)進(jìn)行審核方案的策劃。審核方案的策劃應(yīng)根據(jù)組織的不同區(qū)域和活動(dòng)的運(yùn)行狀況和重要性，并根據(jù)以往審核結(jié)果來(lái)安排審核的頻次、時(shí)間、進(jìn)度和審核的范圍。 組織應(yīng)制定并按所策劃的時(shí)間間隔實(shí)施定期開(kāi)展內(nèi)部審核的程序文件，程序應(yīng)規(guī)定： 1）審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、準(zhǔn)則（即審核依據(jù)）、范圍等； 2）審核的職責(zé)，包括審核人員的職責(zé)和資格、審核組組成和分工、審核員不應(yīng)審核自己的工作； 3）審核公正性和客觀性的要求； 4）審核的實(shí)施，包括審核準(zhǔn)備、審核計(jì)劃、審核的方法、現(xiàn)場(chǎng)審核等； ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 5）審核結(jié)果，即審核發(fā)現(xiàn)（如不合格報(bào)告）和審核結(jié)論； 6）向管理者報(bào)告審核結(jié)果； 7）對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題所采取糾正措施的實(shí)施； 8）跟蹤活動(dòng)，即糾正措施的驗(yàn)證和報(bào)告； 9）記錄的要求，一般應(yīng)保存審核方案策劃結(jié)果、審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)觀察記錄、審核結(jié)果、糾正措施及驗(yàn)證報(bào)告等。組織應(yīng)確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責(zé)。 組織應(yīng)確定收集的渠道、方法和頻次。 組織應(yīng)監(jiān)視顧客滿意方面的信息，這些信息應(yīng)包括對(duì)本組織產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，甚至競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。這種感受的表達(dá)有程度的區(qū)別，雖然很難做定量化的測(cè)量，但通過(guò)顧客滿意的感受信息，可以評(píng)價(jià)組織在滿足顧客要求方面的狀況、滿意程度的趨勢(shì)及不足。 應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定下來(lái)。過(guò)程的策劃要以上述目的要求為出發(fā)點(diǎn)，而不應(yīng)單純用于積累信息。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 條文理解： 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程應(yīng)按照下述目的要求開(kāi)展： 1）證實(shí)產(chǎn)品的符合性； 2）確保質(zhì)量管理體系的符合性； 3）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。確認(rèn)目的在于認(rèn)定其滿足預(yù)期用途的能力。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予以記錄。同時(shí)應(yīng)對(duì)該設(shè)備采取措施。對(duì)于其他場(chǎng)合使用的測(cè)量設(shè)備，組織可考慮采用適當(dāng)?shù)姆椒?，避免不必要的提高成本? 上述控制要求不是對(duì)所有場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備都必須實(shí)施。如采取封緘等防錯(cuò)措施，由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整，提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書。注意使用任何這類標(biāo)志時(shí)，應(yīng)能表明當(dāng)前的校準(zhǔn)狀態(tài)。 2）某些測(cè)量設(shè)備在使用時(shí)，可能需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。 測(cè)量設(shè)備的控制要求如下： ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 1）已建立國(guó)際或國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)的，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。 測(cè)量設(shè)備是指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測(cè)量裝臵，包括本組織提供、監(jiān)視和測(cè)量外包、利用顧客提供的等。 組織應(yīng)確定為完成上述監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)的裝臵。 防護(hù)包括： 1）建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)，如包裝標(biāo)識(shí)； 2）提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付的搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品； 3）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點(diǎn)在于有利于產(chǎn)品搬運(yùn)和貯存時(shí)的防護(hù)； 4）采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品在貯存期間應(yīng)提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 產(chǎn)品防護(hù) 條文理解： 這里“產(chǎn)品”指生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織控制之下或由組織使用時(shí)，組織應(yīng)對(duì)其做出專門的標(biāo)識(shí)，接收時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證，貯存或使用時(shí)給予保護(hù)和維護(hù)，并得到正確的使用。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 顧客財(cái)產(chǎn) 條文理解： 顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財(cái)產(chǎn)。應(yīng)采用唯一性標(biāo)識(shí)來(lái)識(shí)別產(chǎn)品的個(gè)體或批次，并對(duì)需追溯的情況做出相應(yīng)記錄。實(shí)施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個(gè)體（批次）之間的混淆。 標(biāo)志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點(diǎn)而定。當(dāng)產(chǎn)品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時(shí)，則無(wú)需做出標(biāo)識(shí)。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 標(biāo)識(shí)和可追溯性 條文理解： 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是指通過(guò)標(biāo)志、標(biāo)記或記錄來(lái)識(shí)別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務(wù)提供全過(guò)程的采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。 為確保這些過(guò)程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進(jìn)行過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量（見(jiàn) )）之外，還應(yīng)采用過(guò)程確認(rèn)的手段，證實(shí)這些過(guò)程有能力達(dá)到策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 條文理解： 有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過(guò)程結(jié)束時(shí)的測(cè)量、檢驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證是否達(dá)到了輸出要求，其問(wèn)題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來(lái)。應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，策劃并實(shí)施適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng)。 應(yīng)按策劃中對(duì)產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施控制。這些活動(dòng)可以包括對(duì)特性的測(cè)量監(jiān)視，對(duì)作業(yè)人員、作業(yè)過(guò)程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測(cè)量等各個(gè)方面。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 應(yīng)配臵并使用合適的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運(yùn)作過(guò)程中能夠不斷監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品特性及過(guò)程特性的變化，進(jìn)而通過(guò)調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 應(yīng)使用適當(dāng)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。不是每種作業(yè)活動(dòng)都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)。當(dāng)這些信息中包含有對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性時(shí)，在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，應(yīng)對(duì)這些特性予以重點(diǎn)的關(guān)注和控制。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 條文理解： 不同組織在提供不同產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮采用適合自身特點(diǎn)的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程得到有效控制。組織應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的重要程度及驗(yàn)收的必要性來(lái)規(guī)定其驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求，并嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)。在與供方洽談合同、詢價(jià)或招標(biāo)以至發(fā)出訂單（包括口頭訂單）前，一般采用評(píng)審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定采購(gòu)信息中采購(gòu)要求的充分與適宜性。 在就采購(gòu)信息與供方溝通前，組織應(yīng)采取必要的控制手段確保采購(gòu)要求是充分和適宜的。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 采購(gòu)信息 條文理解： 采購(gòu)信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購(gòu)產(chǎn)品的要求，即采購(gòu)要求。一般考慮評(píng)價(jià)的內(nèi)容（如產(chǎn)品質(zhì)量信息、樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理狀況等）、供方信息調(diào)查方式（如現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、同行信息、提供證實(shí)材料等）、評(píng)價(jià)方式（指組織內(nèi)部評(píng)價(jià)程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級(jí)接受）、重新評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)、內(nèi)容方式和接受條件等。當(dāng)已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購(gòu)產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購(gòu)的驗(yàn)證或檢驗(yàn)、限制或停止供方供貨。 例如，對(duì)新開(kāi)發(fā)的供方主要評(píng)價(jià)： 1）供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或來(lái)自有關(guān)方面的信息（已向其他組織提供同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況）； 2）供方質(zhì)量管理體系對(duì)按要求如期提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品的保證能力； 3）供方的顧客滿意程度； 4）產(chǎn)品交付后由供方提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持能力（如零配件供應(yīng)、維修服務(wù)等）； 5）其他方面（如與履約能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況、價(jià)格和交付情況等）。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇供方是組織對(duì)采購(gòu)控制的內(nèi)容之一。 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 條文理解： 采購(gòu)產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購(gòu)品及過(guò)程的外包項(xiàng)目。 在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實(shí)施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 對(duì)更改評(píng)審除適當(dāng)考慮 ，還應(yīng)評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。 一般地說(shuō)，發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對(duì)更改做評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 條文理解： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改主要指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果（包括各階段成果）的更改。 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括變更或重新設(shè)計(jì)）以滿足要求。 確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行，對(duì)于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行，使用條件既可以是實(shí)際的，也可以是應(yīng)用各種技術(shù)手段模擬的。驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入時(shí)，其方式可以是： 1）變換方法進(jìn)行計(jì)算； 2）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較； 3）試驗(yàn)和演示； 4）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審。 評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。可以在每個(gè)特定產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目的策劃輸出（見(jiàn) ）中，根據(jù)特點(diǎn)具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時(shí)將手冊(cè)或程序文件（若存在時(shí)）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對(duì)特定產(chǎn)品或合同的具體要求。 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃是時(shí)，應(yīng)對(duì)適宜階段的評(píng)審活動(dòng)做出安排。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 條文理解： 組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開(kāi)展系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá)。 輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸出是否符合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求，這些準(zhǔn)則包括在采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求。 不同類型的設(shè)計(jì)以及在不同的設(shè)計(jì)階段可能有不同形式的輸出，但應(yīng)對(duì)形成哪些輸出做出規(guī)定。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計(jì)輸入文件（如設(shè)計(jì)任務(wù)書等）。評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過(guò)去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的要求，往往是對(duì)合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充； 4）其他所必需的要求。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 條文理解： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃），也可采用其他方式。 針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的活動(dòng)： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； 3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見(jiàn)）。 確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進(jìn)行溝通。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評(píng)審?fù)?，還應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量文件、設(shè)計(jì)文件、過(guò)程規(guī)范等）得到相應(yīng)的更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。在接受顧客口頭表達(dá)的產(chǎn)品要求時(shí)，在接受前對(duì)顧客要求加以確認(rèn)，也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u(píng)審方式，如電話訂貨、市場(chǎng)零售等情況。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常