20xx最新清潔驗證管理規(guī)程(參考版)
2025-01-24 17:18本頁面
【正文】 版本號 起草日期 起草人 生效日期 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容 00 周珊珊 新程序 。 通常情況下清潔再驗證周期為 1 年，如出現(xiàn)清潔操作規(guī)程有較大修改、生產(chǎn)的產(chǎn)品有所變動、設(shè)備大修時應(yīng)進(jìn)行再驗證。以檢驗結(jié)果確定那些人有資格清潔設(shè)備。 設(shè)備的清潔盡可能用自動清潔的方式進(jìn)行清潔，使用人工進(jìn)行設(shè)備清潔時，影響清潔效果的因素很多，重現(xiàn)性較差，如不同的人員操作清潔效果可能不同。 所有驗證項目的檢驗結(jié)果須符合標(biāo)準(zhǔn)要求，當(dāng)所有項目均符合規(guī)定時才能確定設(shè)備的清潔操作規(guī)程是可用的，清潔效果符合規(guī)定。即為設(shè)備清潔有效期。 用經(jīng)驗證的檢驗方法檢驗，計算回收率和回收率的 RSD， 回收率不低于 50%， 多次取樣回收率的 RSD 不大于 20％。 用選定的擦拭溶劑潤濕擦拭工具，按前述擦拭取樣操作規(guī)程擦拭鋼板，每擦一個方塊 云 南 盟 生 藥 業(yè) 有 限 公 司 YunNan MengSheng Pharmaceutical Co.,Ltd. 編碼： SMPYZG00300 頁數(shù)： 共 7 頁 第 6 頁 題目： 清潔驗證管理規(guī)程 (100cm2)換一根擦拭棒，共擦 6～ 10 個方塊。 根據(jù)實際噴出的溶液量計算單位面積的物質(zhì)量 (約 1μｇ /cm2)。 配制含待檢測物濃度為 ％的溶液，定量裝入噴霧器。如平整光潔的不銹鋼板。 檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證，檢驗方法對被檢測物質(zhì)應(yīng)有足夠的專屬性和靈敏度，方法驗證包括檢測限度、精密度、線性范圍、回收率試驗，線性范圍應(yīng)達(dá)到殘留物限度的 50%— 150%，代表精密度的 RSD 小于 10%即可。最低日治療劑量數(shù)據(jù)來自藥品標(biāo)簽和說明書上的有關(guān)文字，計算方法為： MTDD=每次給藥片（粒）數(shù) 每片有效成分含量 每日最少給藥次數(shù) 根據(jù) MTDD 計算單位面積殘留物限度的過程如下： 計算一般表面殘留物限度 Ld=允許殘留物總量 /總 內(nèi) 表面積 =MTDDB/U Ww1/D d1/S A1000 （ μg/cm 2） 計算特殊表面殘留物限度 Ld=允許殘留物總量 /總 內(nèi) 表面積 =MTDD/10001/D d1/S SA1000 （ μg/cm 2） 式中： Ld：表面殘留物限度 、 B：最小批量 、 UW：單位制劑質(zhì)量 、 Dd：每日最多使用成品（
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