【正文】 () □ □ 不得有其它事項(xiàng)違反 GMP 目的者。 () □ □ □ ，確實(shí)執(zhí)行并作成完整之紀(jì)錄。 () □ □ □ 、地址及電話號(hào)碼以服務(wù)消費(fèi)者。 () □ □ □ ，內(nèi)容如有修改，不得將原文完全涂銷，且修改人應(yīng) 在修改文字附近簽章。 () □ □ □ 制造與品管紀(jì)錄應(yīng)分送制造和品管等相關(guān)部門審核，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立刻處理。 (),() □ □ □ 生產(chǎn)部門應(yīng)填報(bào)制造紀(jì)錄及制程管制紀(jì)錄，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 () □ □ □ ，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。(),() □ □ □ 口頭或書面的客訴，品管負(fù)責(zé)人應(yīng)即追查原因予以改善作成紀(jì)錄，并宜定期統(tǒng)計(jì)檢討，送有關(guān)部門參考改進(jìn)。 (),() □ □ □ □ 標(biāo)示應(yīng)符合「食品衛(wèi)生管理法」之規(guī)定，并應(yīng)有批號(hào)。 () □ □ □ 應(yīng)定期查看，包裝破壞或長(zhǎng)時(shí)間貯存時(shí)應(yīng)重新檢查，成品應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格之檢驗(yàn)，確實(shí)符合產(chǎn)品品質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后始可出貨。 () □ □ 不得有其它有關(guān)質(zhì)量管理事項(xiàng)違反 GMP 目的者。() □ □ □ 品管紀(jì)錄應(yīng)以適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法處理。 () □ □ □ 保存計(jì)劃，每批成品應(yīng)留樣保存，惟易腐敗即食性成品應(yīng)保存至有效期限后一至二天。 () □ □ □ 工廠須備有各項(xiàng)相關(guān)之現(xiàn)行法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)等數(shù)據(jù)。 () □ □ □ 加工中檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)迅速追查原因加以矯正。其使用應(yīng)符合衛(wèi)生署頒訂之「食品添加物使用范圍及用量標(biāo)準(zhǔn)」之規(guī)定。 (),() □ □ □ 檢查所用之方法如系采用經(jīng)修改過之簡(jiǎn)便方法時(shí)，應(yīng)定期與標(biāo)準(zhǔn)法核對(duì)。 () □ □ □ 在履行合約或訂單中，遇有修訂時(shí)，應(yīng)將修訂后之紀(jì)錄正確的傳送到有關(guān)部門，并按照修訂后之內(nèi)容執(zhí)行作業(yè)。() □ □ □ 在接受每一份訂單時(shí)，應(yīng)對(duì)要求條件加以審查，以確保要求事項(xiàng)已適切的明文規(guī)定。 () □ □ 不得有其它有關(guān)制程管理事項(xiàng)違反 GMP 目的者。() □ □ □ ，應(yīng)處理至安全水分基準(zhǔn)并保持之。() □ □ 用于輸送、裝載或貯存食品之設(shè)備、容 器及用具（如由一般作業(yè)區(qū)進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)）應(yīng)有適當(dāng)之清洗與消毒措施，以防止食物遭受污染。易孳生有害微生物食品應(yīng)在足以防止劣化之條件下存放，以避免食品腐敗或遭受污染。 () □ □ □ 食品處理應(yīng)快速而盡可能減低微生物之可能生長(zhǎng)及污染情況。 () □ □ □ 原料之保管應(yīng)能使其免遭污染、損壞，并減低品質(zhì)劣化于最低程度（冷凍者 18℃以下；冷藏者 7℃以下、凍結(jié)點(diǎn)以上，但生鮮果蔬等不在此限）。生鮮原料必要時(shí)應(yīng)予清洗，其水質(zhì)應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 (),() 中國(guó)最龐大的下資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 22 頁 共 24 頁 □ □ □ 進(jìn)貨用之容器、車輛應(yīng)檢查。 () □ □ □ □ 所有原材料需經(jīng)檢查合格后方可進(jìn)廠使用，而經(jīng)正常處理仍未能達(dá)到可接受衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)之原料不可使用。 () □ □ 不得有其它有關(guān)衛(wèi)生管理事項(xiàng)違反 GMP 目的者。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)訪客出入應(yīng)適當(dāng)管理（符合現(xiàn)場(chǎng)工作人員衛(wèi)生要求）。清洗、消毒過后應(yīng)放在不受污染之適當(dāng)場(chǎng)所，保持適用狀態(tài)，清洗用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 () □ □ □ ，使用過設(shè)備和用具應(yīng)清洗干凈。 (),() □ □ □ □ 患有可能污染食品之疾病者不得從事與食品接觸之工作。 (),(),(),() □ □ □ 工作人員必須穿戴整潔工作衣帽及發(fā)網(wǎng)，必要時(shí)戴口罩。若以雙手直接處理不再經(jīng)加熱即行食用之食品時(shí)，應(yīng)穿戴手套或徹底洗凈、消毒手部。 (),() □ □ □ 原料處理場(chǎng)、加工調(diào)理場(chǎng)等開工時(shí)應(yīng)每天清洗，必要時(shí)予以消毒。 () □ □ □ 不必要器材等 不可長(zhǎng)期堆置于廠房空地（包括道路），并不可以有其它足以讓有害動(dòng)物孳生之場(chǎng)所。 5 衛(wèi)生管理制度及人員衛(wèi)生管理 □ □ □ 應(yīng)制定衛(wèi)生檢查計(jì)劃，規(guī)定檢查時(shí)間、項(xiàng)目，確實(shí)執(zhí)行，并作成紀(jì)錄。(),() □ □ □ 應(yīng)訂定年度教育訓(xùn)練計(jì)劃（廠內(nèi)及廠外），據(jù)以執(zhí)行，并作成紀(jì)錄。負(fù)責(zé)人應(yīng)有適 中國(guó)最龐大的下資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 21 頁 共 24 頁 當(dāng)學(xué)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 () □ □ 不得有其它有關(guān)機(jī)器設(shè)備違反 GMP 目的者。 (),() □ □ 壓縮空氣或其它氣體（導(dǎo)入食品或用于清潔食品接觸面等）應(yīng)經(jīng)適當(dāng)處理。 () □ □ □ 制程上重要之計(jì)量器，應(yīng)能適當(dāng)發(fā)揮其功能，且須準(zhǔn)確，并定期校正。 (),() □ □ □ □ 所有用于食品處理區(qū)及可能接觸食品之食品器具，其材質(zhì)應(yīng)由不會(huì)產(chǎn)生毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕，可承受重復(fù)清洗和消毒等。 (),(),() □ □ □ 食品接觸面應(yīng)平滑、無凹陷或裂縫，設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、易排水、易保持干燥，并盡可能時(shí)常予清洗、消毒，注意無消毒劑之污染。 () □ □ 不得有其它有關(guān)廠房設(shè)施違反 GMP 目的者 。 () □ □ □ （至少每天一次）搬離廠房。大量時(shí)應(yīng)以輸送設(shè)施隨時(shí)迅速送至廠房外處理。 (),(),() □ □ □ □ 專柜，專人管理、專冊(cè)登錄使用情形，使用應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 (),(),() □ □ □ □ 、消毒劑應(yīng)證實(shí)在使用狀態(tài)下安全而適用，有固定場(chǎng)所、上鎖、專人管理。 () □ □ □ 制作業(yè)區(qū)不得堆置非即將使用之原材料或其它不必要物品。() □ □ □ ，物品不可直接放置于地面上，離地面、墻壁 5 公分以上。庫內(nèi)并應(yīng)經(jīng)常整理、整頓，保持清潔、避免積水。 () □ □ □ ，同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時(shí)亦應(yīng)適當(dāng)區(qū)隔，有造成污染之虞者禁止一起儲(chǔ)運(yùn)。 (),() □ □ □ □ ，且不得正面開向制造作業(yè)場(chǎng)所（但如有隔離設(shè)施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限）。經(jīng)常保持清潔并應(yīng)有「如廁后應(yīng)洗手」警語標(biāo)示。 (),() □ □ □ 倉庫應(yīng)有溫度紀(jì)錄，必要時(shí)應(yīng)記錄濕度 ()。 (),() □ □ □ □ ﹐室內(nèi)宜有泡鞋池或鞋底潔凈設(shè)備（需保持干燥之作業(yè)場(chǎng)所得設(shè)置換鞋設(shè)施）。水龍頭開關(guān)應(yīng)采用能防止已清洗或消毒之手部再受污染之方式。并應(yīng)有簡(jiǎn)明易懂之洗手方法標(biāo)示。(),(),() □ □ □ （如冷卻水等）與制造用水管路應(yīng)以顏色區(qū)分，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。其水質(zhì)每年至少一次應(yīng)向政府公告認(rèn)可之檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。必要時(shí)應(yīng)有貯水設(shè)備，其材質(zhì)應(yīng)無毒、不污染水質(zhì)，并應(yīng)有保護(hù)措施。 (),() □ □ □ （進(jìn)）氣口應(yīng)裝設(shè)防 止有害動(dòng)物侵入裝置，易于拆卸清洗或換新，進(jìn)排氣或風(fēng)扇風(fēng)向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)。易腐敗即食性成品或低溫成品之清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)裝設(shè)空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。 () □ □ □ 110米燭光以上，管 制作業(yè)區(qū)作業(yè)面 220 米燭光以上，而檢查作業(yè)臺(tái)面 540 米燭光以上，使用之光源應(yīng)不致于改變食品之顏色。）。 () □ □ □ 作業(yè)中需要打開之窗戶應(yīng)裝設(shè)易拆卸清洗且具有防護(hù)食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開窗戶。(),(),() □ □ □ □ 樓梯或橫越生產(chǎn)線之跨道應(yīng)避免為污染源之一，并有安全設(shè)施。應(yīng)使用白色或淺色防水材料構(gòu)筑。 (),() □ □ □ □ ，且應(yīng)有防止逆流之設(shè)計(jì)。排水溝之側(cè)面和底面接合處應(yīng)有適當(dāng)之弧度（曲率半徑應(yīng)在 3 公分以上）。必要時(shí)廢水應(yīng)予適當(dāng)處理。 () 中國(guó)最龐大的下資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 18 頁 共 24 頁 □ □ □ 制造作業(yè)場(chǎng)所于作業(yè)中有液體流至地面作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應(yīng)有適當(dāng)之排水斜度（應(yīng)在1/100 以上）。(),() □ □ 高濕度作業(yè)場(chǎng)所之插座及電源開關(guān)宜采用具防水功能者。 () □ □ □ 建筑物應(yīng)堅(jiān)固、耐用、易于維修、維持干凈（屋頂、墻壁、地面及排水設(shè)施等有破損應(yīng)即修補(bǔ)）。如有設(shè)置病原菌操作場(chǎng)所應(yīng)嚴(yán)格有效隔離。 () □ □ □ 應(yīng)有足夠空間，以利安置設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施、食品貯存 、物料貯存及人員作息等。() □ □ 不得有其它有關(guān)廠區(qū)環(huán)境違反 GMP 目的者。 (),() □ □ □ 廠區(qū)之排水道等排水系統(tǒng)不得有嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長(zhǎng)有害動(dòng)物而造成食品污染之虞者。(),(),() □ □ □ 禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當(dāng)管理。地面不得有嚴(yán)重積水、泥濘、污穢等，以避免成為污染源。 嚴(yán) 重 缺 點(diǎn) 主 要 缺 點(diǎn) 次 要 缺 點(diǎn) 輕 微 缺 失 評(píng) 核 項(xiàng) 目 備 注 1 廠區(qū)環(huán)境 □ □ □ □ 工廠不得設(shè)置于易遭受污染之區(qū)域，鄰近道路應(yīng)鋪設(shè)柏油等防塵土飛揚(yáng)，否則應(yīng)有有效的食品污染防止措施。 GMP 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核時(shí)判定缺點(diǎn)條文之參考依據(jù)。 本規(guī)范自核定日起實(shí)施，修正時(shí)亦同。 管理制度之訂定、修正及廢止 工廠應(yīng)建立食品 GMP 相關(guān)管理制度之訂定、修正及廢止之作業(yè)程序，以確保執(zhí)行品質(zhì)作業(yè)人員持有有效版本之作業(yè)文件，并確實(shí)據(jù)以執(zhí)行。 擔(dān)任內(nèi)部稽核之人員，須經(jīng)適當(dāng)之訓(xùn)練，并作成紀(jì)錄。 15 管理制度之建立與稽核 工廠應(yīng)建立整體有效之食品 GMP 管理制度，對(duì)組織及推動(dòng)制度之設(shè)計(jì)及管理應(yīng)具有整體性與協(xié)調(diào)性。 紀(jì)錄核對(duì) 所有制造和品管紀(jì)錄應(yīng)分別由制造和品管部門審核，以確定所有作業(yè)均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立刻處理。 不可使用易于擦除之文具填寫紀(jì)錄，每項(xiàng)紀(jì)錄均應(yīng)由執(zhí)行人員及有關(guān)督導(dǎo)復(fù)核人員簽章，簽章以采用簽名方式為原則，如采用蓋章方式應(yīng)有適當(dāng)?shù)墓芾磙k法。 生產(chǎn)部門應(yīng)填報(bào)制造紀(jì)錄及制程管制紀(jì)錄，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 14 紀(jì)錄處理 紀(jì)錄 衛(wèi)生管理專責(zé)人員除記錄定期檢查結(jié)果外，應(yīng)填報(bào)衛(wèi)生管理日志，內(nèi)容包括當(dāng)日?qǐng)?zhí)行的清洗消毒工作及人員之衛(wèi)生狀況，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 顧客提出之書面或口頭抱怨與建議及回收成品均應(yīng)作成紀(jì)錄，并注明產(chǎn)品名稱、 中國(guó)最龐大的下資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 15 頁 共 24 頁 批號(hào)、數(shù)量、理由、處理日期及最終處置方式。 13 客訴處理與成品回收 應(yīng)建立客訴處理制度，對(duì)顧客提出之書面或口頭抱怨與建議，質(zhì)量管 理負(fù)責(zé)人（必要時(shí)，應(yīng)協(xié)調(diào)其它有關(guān)部門）應(yīng)即追查原因，妥予改善，同時(shí)由公司派人向提出抱怨或建議之顧客說明原因（或道歉）與致意。 成品宜標(biāo)示商品條形碼（ Bar code）。 食用說明及調(diào)理方法：視需要標(biāo)示。本項(xiàng)方法應(yīng)采用印刷方式，不得以標(biāo)簽貼示。 有效日期，或制造日期及有效日期，或保存期間及有效日期；惟標(biāo)示有效日期者，其質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)書須載明該產(chǎn)品之保存期 間。 食品添加物名稱。自定其名稱者，其名稱應(yīng)與主要原料有關(guān)。 12 標(biāo)示 標(biāo)示之項(xiàng)目及內(nèi)容應(yīng)符合「食品衛(wèi)生管理法」；該法未規(guī)定者 ，適用其它中央主管機(jī)關(guān)相關(guān)之法令規(guī)章之規(guī)定。 每批成品應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格之檢驗(yàn)，確實(shí)符合產(chǎn)品之品質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后方可出貨。 有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品，禁止與原料、半成品或成品一起儲(chǔ)運(yùn)。包裝破壞或經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間貯存品質(zhì)有較大劣化之虞者，應(yīng)重新檢查，確保食品未受污染及品質(zhì)未劣化至不可接受之 水準(zhǔn)。如需低溫儲(chǔ)運(yùn)者，應(yīng)有低溫儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備。 11 倉儲(chǔ)與運(yùn) 輸管制 中國(guó)最龐大的下資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 14 頁 共 24 頁 儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)與衛(wèi)生管制 儲(chǔ)運(yùn)方式及環(huán)境應(yīng)避免日光直射、雨淋、激烈的溫度或濕度變動(dòng)和撞擊等，以防止食品包裝之變形、破損以及食品之成分