【正文】 。 倉(cāng)庫出貨順序，宜遵行先進(jìn)先出之原則。 進(jìn)貨用之容器，車輛應(yīng)檢查以免造成原料或廠區(qū)之污染。 倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸紀(jì)錄 物品之倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)有存量紀(jì)錄，成品出廠應(yīng)作成出貨紀(jì)錄，內(nèi)容應(yīng)包括批號(hào)，出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，可迅速回收。 零售成品應(yīng)以中文及通用符號(hào)顯著標(biāo)示下列事項(xiàng)，并宜加框集中標(biāo)示：（包括標(biāo)示順序） 品名：應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所定之名稱，無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)名稱者，得自定其名稱。 內(nèi)容物名稱及重量、容量或數(shù)量。 制造廠商名稱、地址及消費(fèi)者服務(wù)專線或制造工廠電話號(hào)碼。經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告指定須標(biāo)示制造日期、保存期限或保存條件者，應(yīng)一并標(biāo)示之。 批號(hào)：以明碼或暗碼表示生產(chǎn)批號(hào)，據(jù)此可追溯該批產(chǎn)品之原始生產(chǎn)數(shù)據(jù)。 其它經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告指定之標(biāo)示事項(xiàng)。 外包裝容器應(yīng)標(biāo)示有關(guān)批號(hào)，以利倉(cāng)儲(chǔ)管理及成品回收作業(yè)。 應(yīng)建立成品回收制度，以迅速回收出廠成品。該紀(jì)錄宜定期統(tǒng)計(jì)檢討分送有關(guān)部門參考改進(jìn)。 品管部門對(duì)原料、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結(jié)果應(yīng)確實(shí)記錄、檢討，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 工廠之各種管制紀(jì)錄應(yīng)以中文為原則。紀(jì)錄內(nèi)容如有修改，不得將原文完全涂銷以致無法辨識(shí)原文，且修改后應(yīng)由修改人在修改文字附近簽章 。 紀(jì)錄保存 工廠對(duì)本規(guī)范所規(guī)定有關(guān)之紀(jì)錄（包括出貨紀(jì)錄）至少應(yīng)保存至該批成品之有效期限后一個(gè)月。 管理制度之稽核 工廠應(yīng)建立有效之內(nèi)部稽核制度，以定期或不定期之方式，藉由各級(jí)管理階層實(shí)施查核，以發(fā)掘工廠潛在之問題并加以合理之解決 、矯正與追蹤。 工廠應(yīng)建立有效之內(nèi)部稽核計(jì)劃，并詳訂稽核頻率（以三個(gè)月一次為原則），確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。 16 附則 本規(guī)范之內(nèi)容與現(xiàn)行相關(guān)法令規(guī)定抵觸時(shí)，應(yīng)依法令規(guī)定辦理。 中國(guó)最龐大的下資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 16 頁 共 24 頁 中國(guó)最龐大的下資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 17 頁 共 24 頁 糖果工廠 GMP 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核表 說明： 項(xiàng)「次要缺點(diǎn)」相當(dāng)于一項(xiàng)「主要缺點(diǎn)」；三項(xiàng)主要缺點(diǎn)相當(dāng)于一項(xiàng)「嚴(yán)重缺點(diǎn)」；輕微缺失不計(jì)入缺點(diǎn)評(píng)分。 GMP認(rèn)證工廠執(zhí)行追蹤查驗(yàn)時(shí)判定缺點(diǎn)條文之參考依據(jù)。 (),() □ □ □ 四周環(huán)境應(yīng)保持清潔，空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、柏油或綠化等，并保持良好維修，定期修剪草木。 (),(),() □ □ □ 廠區(qū)內(nèi)不得有不良?xì)馕叮ㄈ鐝U棄物放置場(chǎng)所等）、有害（毒）氣體、煤煙或廢水、噪音等足以形成公害或有礙衛(wèi)生之設(shè)施。廠區(qū)周界應(yīng)適當(dāng)防范外來污染源侵入 之設(shè)計(jì)與構(gòu)筑。 (),() □ □ □ □ 廠區(qū)如有員工宿舍及附設(shè)之餐廳，應(yīng)與加工場(chǎng)所等完全隔離。 2 廠房及設(shè)施 □ □ □ □ 廠房應(yīng)依作業(yè)流程有序而整齊的配置。 (),() □ □ □ 微生物檢驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)與其它場(chǎng)所適當(dāng)區(qū)隔，如未設(shè)置無菌操作箱者須有效隔離，惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗(yàn)室應(yīng)有效隔離。 () □ □ □ □ 清潔度要求不同處應(yīng)予適當(dāng)隔離。 (),() □ □ 廠房應(yīng)依規(guī)定安裝火警警報(bào)系統(tǒng)及 急救器材并加以嚴(yán)格管制。 () □ □ □ 地面應(yīng)使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設(shè)，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。 () □ □ □ 棄物排除之裝置。 (),() □ □ □ 排水溝應(yīng)保持順暢，且溝內(nèi)不得設(shè)置其它管路。且排水出口應(yīng)有防止有害動(dòng)物侵入之裝置。 () □ □ □ □ 、可防灰塵蓄積，減少結(jié)露、長(zhǎng)霉或成片剝落等情形發(fā)生，必要 時(shí)加設(shè)平滑易洗之天花板。(),() □ □ □ 、水、電、空調(diào)風(fēng)管及照明設(shè)備等，不得設(shè)于食品暴露之上空（空調(diào)風(fēng)管宜設(shè)在天花板之上方）否則應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆婪堆b置或措施，燈具、配管等外表應(yīng)定期清掃或清洗。 () □ □ □ 、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構(gòu)筑，必要時(shí) ，墻腳及柱腳應(yīng)具有適當(dāng)之弧度（曲率半徑應(yīng)在 3 公分以上），惟干燥作業(yè)場(chǎng)所除外。管制作業(yè)區(qū)之室內(nèi)窗臺(tái)應(yīng)有適當(dāng)斜度（≧ 45176。 () □ □ □ ，保持關(guān)閉，應(yīng)設(shè)自動(dòng)關(guān)閉之紗門（或空氣簾等）及（或）清洗消毒鞋底設(shè)備（或換鞋設(shè)施）。 () □ □ □ 、包裝、貯存等場(chǎng)所應(yīng)通風(fēng)良好，防室溫過高、蒸汽凝結(jié)或異味等發(fā)生，并保持室內(nèi)空氣新鮮。 () □ □ □ （包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產(chǎn)生而可能污染食品時(shí)，應(yīng)有適當(dāng)排除、收集或控制裝置。 (),() □ □ □ ，適當(dāng)水壓、水質(zhì)。 (),() □ □ □ □ ，非使用自來水者應(yīng)設(shè)置凈水 中國(guó)最龐大的下資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 19 頁 共 24 頁 或消毒設(shè)備。水源應(yīng)距污染源 15 公尺以上。 () □ □ □ （如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調(diào)理場(chǎng)等）設(shè)置足夠數(shù)目之洗手及干手設(shè)備。 (),() □ □ □ ，經(jīng)常保持清潔，其排水應(yīng)具有防止逆流、有害動(dòng)物侵入、臭味產(chǎn)生之裝置。(),(),() □ □ □ （必要時(shí)應(yīng)設(shè)置手部毒設(shè)備）及干手設(shè)備（烘手器或擦手紙巾及易保持清潔之廢紙桶，若采用烘手器，應(yīng)定期清洗、消毒內(nèi)部，避免污染）。 (),() □ □ □ ，男女分開、大小適當(dāng)，有更衣鏡、 潔塵設(shè)備、貯物柜等，適當(dāng)照明、通風(fēng)良好、清潔。 □ □ □ ，足供員工使用，排氣良好、適當(dāng)照明。(),(),() □ □ □ ，易清洗、消毒之材料構(gòu)筑，并應(yīng)符合 至 洗手設(shè)備要求。() □ □ □ ，堅(jiān)固，大小足供作業(yè)順暢，維持整潔并應(yīng)有防止有害動(dòng)物侵入之裝置。(),() □ □ □ （凍）藏庫應(yīng)裝設(shè)庫內(nèi)溫度指示計(jì)，并作溫度記錄，且應(yīng)有自動(dòng)控制器或異常溫度自動(dòng)警報(bào)器。 (),() □ □ （凍）藏庫，應(yīng)裝設(shè)可與監(jiān)控部門連系之警報(bào)器開關(guān)，以備作業(yè)人員因庫門故障或誤鎖時(shí)，得向外界連絡(luò)并取得協(xié)助。 () 中國(guó)最龐大的下資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 20 頁 共 24 頁 □ □ □ ，除非其可證明不會(huì)成為污染源者方可使用。() □ □ □ □ 、清洗和消毒等用具應(yīng)有專用場(chǎng)所，妥善保管，食品處理區(qū)內(nèi)不得放置、貯存有毒物質(zhì)（但維護(hù)衛(wèi)生及檢驗(yàn)所需者除外）。其使用應(yīng)嚴(yán)格限制并應(yīng)有預(yù)防措施，在衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人員監(jiān)督下進(jìn)行。 () □ □ □ （裝滿后）搬離廠房。 (),() □ □ □ ，應(yīng)追查并杜絕其來源（撲滅方法以不致污染食品等為原則）。大量時(shí)應(yīng)以輸送設(shè)施隨時(shí)迅速送至廠房外處理。 3 機(jī)器設(shè)備 □ □ □ □ 加工用機(jī)器設(shè)備應(yīng)能防止危害食品衛(wèi)生（并應(yīng)易于清洗、消毒、檢查），避免潤(rùn)滑油等污染物混入，并應(yīng)定期清洗（或消毒），但要注意不污染食品。(),(),() □ □ □ 貯存、運(yùn)送及制造系統(tǒng)應(yīng)能維持適當(dāng)衛(wèi)生狀況，其它不與食品接觸之設(shè)備與用具亦應(yīng) 保持清潔狀態(tài)。 () □ □ □ □ 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有序排列，且有足夠空間（避免交叉污染），產(chǎn)能務(wù)須互相配合。標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器、溫度計(jì)與壓力計(jì)，每年至少應(yīng)委托具公信力之機(jī)構(gòu)校正一次，確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。 () □ □ □ 工廠應(yīng)具有足夠之檢驗(yàn)設(shè)備，必要時(shí)，可委托具公信力之研究或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代為檢驗(yàn)廠內(nèi)無法檢測(cè)之項(xiàng)目。 4 組織與人事 □ □ □ 品管部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，并應(yīng)有充分權(quán)限。 (),() □ □ □ 應(yīng)有食品衛(wèi)生管理（專責(zé)） 人員，其資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 (),(),() □ □ 不得有其它有關(guān)組織人事違反 GMP 目的者。 () □ □ 廠房及其固定物等外側(cè)保持衛(wèi)生、良好維護(hù)。 () □ □ □ 廢棄物應(yīng)妥善處理，宜分類集存，每天清除一次，清理后容器應(yīng)清洗、消毒。 () □ □ □ 工作人員工作前應(yīng)洗凈雙手，與食品直接接觸的工作人員不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴飾物等。如廁后應(yīng)洗手 。 () □ □ □ 工作中不得有可能污染食品之行為（如抽煙、飲食等），個(gè)人衣物不得帶入食品處理或設(shè)備、用具洗滌區(qū)域。新進(jìn)員工應(yīng)先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康檢查合格后始得雇用，雇用后每年至少一次接受身體健康檢查，其檢查項(xiàng)目應(yīng)符合食品衛(wèi)生相關(guān)法規(guī)之規(guī)定。若經(jīng)消毒過，開始工作前應(yīng)再予清洗。(),(),() □ □ □ 用于制造食品之機(jī)器、設(shè)備或場(chǎng)所不得供做其它與食品制造無關(guān)之用途。 () □ □ 應(yīng)有急救器材和設(shè)備，嚴(yán)加管制以防污染食品 。 6 制程管理 □ □ □ 應(yīng)教育、訓(xùn)練員工依照制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書執(zhí)行作業(yè)，使能符合生產(chǎn)、衛(wèi)生及品質(zhì)管理之要求。不合格者應(yīng)分別貯放，明確標(biāo)識(shí)。 () □ □ □ 原料使用前應(yīng) 加以檢查，必要時(shí)加以選別去除具缺點(diǎn)者及外來雜物。 (),() □ □ □ 成品不再經(jīng)加熱處理即可食用者，應(yīng)嚴(yán)防微生物再污染。 () □ □ 解凍時(shí)應(yīng)在能防止品質(zhì)劣化之條件下進(jìn)行，原料使用應(yīng)依先進(jìn)先出之原則。() □ □ □ □ 食品制造作業(yè)應(yīng)嚴(yán)密控制物理?xiàng)l件及制造過程，殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制 pH 值或水活性等消滅有害微生物的方法應(yīng)適當(dāng)且足夠。(),(),() □ □ 。 () □ □ □ 應(yīng)采取有效措施以防止金屬或其它外來夾雜物混入食品中。 () □ □ □ ，確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。 7 質(zhì)量管理 □ □ □ 。且有能力滿足所要求之事項(xiàng)。 () □ □ □ □ 每批原料須經(jīng)品管檢查合格后，方可進(jìn)廠使用，原料可能含有農(nóng)藥、重金屬或黃曲毒素等時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其含量符合相關(guān)法令之規(guī)定后方可使用。 () □ □ □ □ 食品添加物應(yīng)設(shè)專柜貯放，由專人負(fù)責(zé)管理，注意領(lǐng)料正確及有效期限等，并以專冊(cè)登錄使用之種類衛(wèi)生單位合格字號(hào)、進(jìn) 中國(guó)最龐大的下資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 23 頁 共 24 頁 貨量及使用量等。 () □ □ □ □ 內(nèi)包裝材料應(yīng)定期由供貨商提供安全衛(wèi)生之檢驗(yàn)報(bào)告，惟有改變供貨商或規(guī)格時(shí)，應(yīng)重新由供貨商提供檢驗(yàn)報(bào)告。() □ □ □ 應(yīng)對(duì)制程上重要生產(chǎn)設(shè)備之計(jì)量器訂定年度校正計(jì)劃，并依計(jì)劃校正且作成紀(jì)錄。 () □ □ □ 對(duì)于委托加工者所提供之原材料，其貯存及維護(hù)應(yīng)加以管制，如有遺失、損壞、或不適用時(shí)，均應(yīng)加以記錄，并通報(bào)委托加工者做適當(dāng)之處理。 () □ □ □ □ 每批成品須經(jīng)成品品質(zhì)檢驗(yàn)，不合格者應(yīng)加以適當(dāng)處理。 () □ □ □ 、半成品、最終半成品及成品等之檢驗(yàn)狀況，應(yīng)予以適當(dāng)標(biāo)示及處理。 8 其它 □ □ □ 儲(chǔ)運(yùn)應(yīng)避免日光直射、雨淋、 激烈溫度變動(dòng)和撞擊等。(),() □ □ □ 倉(cāng)庫出貨宜遵守先進(jìn)先出之原則，并有存量及存貨紀(jì)錄（包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等）。外包裝容器應(yīng)標(biāo)示有關(guān)批號(hào)，以利倉(cāng)儲(chǔ)管理及成品回收作業(yè)。 (),() □ □ □ 應(yīng)建立迅速回收出廠成品之成品回收制度。 () □ □ □ 品管部門對(duì)原料、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結(jié)果應(yīng)確實(shí)記錄、檢討，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施，并簽名（章）負(fù)責(zé)。 (),() □ □ □ 工廠之各種管制紀(jì)錄應(yīng)以中文為原則。 () 中國(guó)最龐大的下資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 24 頁 共 24 頁 □ □ □ 所有紀(jì)錄應(yīng)保存至有效期限后一個(gè)月。如采用蓋章方式應(yīng)有適當(dāng)?shù)墓芾磙k法。 () □ □ □ 工廠應(yīng)建立整體有效之食品 GMP 管理制度，對(duì)組織及推動(dòng)制度之設(shè)計(jì)及管理應(yīng)具有整體性與協(xié)調(diào)性。 (),(),() □ □ □ 工廠應(yīng)建立食品 GMP 相關(guān)管理制 度之修正作業(yè)程序，并確實(shí)執(zhí)行。