葛文津保健食品研發(fā)選題思路-wenkub.com
2024-12-27 19:35 本頁面
【正文】 按受試者的癥狀輕重隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、病程等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)。 每日對(duì)受試者進(jìn)行詢問并記錄，同時(shí)記錄受試者服用受試樣品前 6天及試驗(yàn)時(shí)的情況。? 結(jié)果判定： 針對(duì)改善兒童消化功能的，食欲、進(jìn)食量、偏食改善結(jié)果陽性，體重和血紅蛋白二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有促進(jìn)消化的功能。 2）進(jìn)食量改善：試食前后試食組自身比較進(jìn)食量明顯增加，試食后試食組與對(duì)照組比較，進(jìn)食量或其試驗(yàn)前后的差值增加，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理差異有顯著性，可判定該指標(biāo)陽性。采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。 糞便中雙歧桿菌和或乳桿菌明顯增加，產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加，腸桿菌、腸球菌、擬桿菌無明顯變化。改善營養(yǎng)性貧血功能檢驗(yàn)方法? 結(jié)果判定： 改善兒童營養(yǎng)性貧血：試驗(yàn)前后自身比較和試驗(yàn)后組間比較，血紅蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉二項(xiàng)指標(biāo)差異有顯著性；同時(shí)，試食組自身前后比較，血紅蛋白平均升高幅度 ≥10g/L ，可判定受試樣品具有改善營養(yǎng)性貧血功能的作用。改善營養(yǎng)性貧血功能檢驗(yàn)方法? 人體試食試驗(yàn) 受試者為小細(xì)胞低色素貧血，且有明確的缺鐵原因和臨床表現(xiàn)的成人和兒童。替代主食品的減肥功能試驗(yàn)只設(shè)單一試食組。同時(shí)報(bào)告中還要求有對(duì)其他不良反應(yīng)觀察的描述，如厭食、腹瀉等。膳食因素非常重要，要求報(bào)告中提供完整的膳食分析。輔助降血壓功能檢驗(yàn)方法? 人體試食試驗(yàn) 受試者（血壓 ≥140/90mmHg ）在試食觀察期間不改變?cè)锌垢哐獕核幬镏委煼桨浮? 過氧化脂質(zhì)含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有抗氧化功能作用。抗氧化功能檢驗(yàn)方法? 人體試食試驗(yàn) 采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。輔助降血糖功能檢驗(yàn)方法? 空腹血糖判定結(jié)果： ① 空腹血糖試驗(yàn)前后自身比較，差異有顯著性，且試驗(yàn)后平均血糖下降 ≥10% ， ② 試驗(yàn)后試食組血糖值或血糖下降百分率與對(duì)照組比較，差異有顯著性。? 人體試食試驗(yàn)結(jié)果判定： ① 血清總膽固醇、甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，可判定該受試樣品具有輔助降血脂功能作用； ② 血清總膽固醇、甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油酯作用。? 如須與醫(yī)院共同完成的人體功能學(xué)試驗(yàn)，必須選擇三級(jí)甲等醫(yī)院，報(bào)告中應(yīng)同時(shí)加蓋兩單位公章，同時(shí)需提供三級(jí)甲等醫(yī)院的等級(jí)證明。人體試食試驗(yàn)還必須得到檢驗(yàn)單位倫理學(xué)審查委員會(huì)的批準(zhǔn)方能進(jìn)行，送審資料必須有審查委員的簽字。? 試食試驗(yàn)執(zhí)行中試食組和對(duì)照組的有效例數(shù)不少于50人，且試驗(yàn)的脫離率一般不得超過 20%。? 根據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2023年）》的規(guī)定及產(chǎn)品申報(bào)的保健功能，確定應(yīng)完成的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。?三、預(yù)期效果評(píng)估的客觀性 從產(chǎn)品保健功能，原料特點(diǎn)，制劑工藝，適宜人群，市場(chǎng)需求等方面綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的發(fā)展前景極其社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益。配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量 以產(chǎn)品的保健功能和安全性為核心，論述配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。③ 正確表示配方用量： 原、輔料用量應(yīng)以制成 1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，如：以制成 1000粒、 1000袋、1000瓶或 1000ml、 1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。 保健食品的原料主要包括： 普通食品、既是食品又是藥品的物品（見 51號(hào)文件附件 1）、可用于保健食品的物品（見 51號(hào)文件附件 2）、維生素和礦物質(zhì)、真菌類、益生菌類、甲殼素、花粉、藻類、動(dòng)物性原料（包括胎盤、骨等）等（見” 關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行 )》等 8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告 ”) 。 防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) 配方原料個(gè)數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1