【正文】 程序必須重點建立以下幾項內(nèi)容： ? 原材料和包裝材料樣品 ? 生產(chǎn)工藝、包裝方法、檢測方法、設備安裝的驗證。 實驗室或化驗室必須符合它所應承擔工作量的規(guī)模 . 設備 生產(chǎn)設備必須： ? 設計、安裝、維護必須符合預期的目的 ? 避免對產(chǎn)品造成污染 ? 安裝位置要不妨礙原材料、批量產(chǎn)品、包裝材料、機器設備和操作人員 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 32／ 39 ? 按預先的計劃進行有規(guī)則的維護 所有用于生產(chǎn)和檢測的設備必須準確和可靠。 要保持 ? 一定的秩序 ? 干凈，必要時進行消毒 ? 適合的溫度條件 ? 良好的衛(wèi)生條件 要避免 ? 污水的危害 ? 空氣中的灰塵 ? 害蟲和其它動物的出沒 ? 防止材料的腐蝕 要提供 ? 合適的自然的或人工的照明 ? 充足的臉盆、冷水、熱水和相應的洗手和干手的設備。在所有情況下培訓應該是不間斷的。 員工缺席的人數(shù)應在合理的范圍之內(nèi)。 質(zhì)量體系要求進行無規(guī)分析，采取正確行動以保證有充足和先進的監(jiān)控設施。 附錄 1 （資料性附錄） 本 準則與 GB/T 190012020 之間的對應關(guān)系 本準則 GB/T190012020 引言 引言 總則 過程方法 與 GB/T 19004 的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 范圍 １ １ 范圍 總則 應用 規(guī)范性引用文件 2 2 引用標準 術(shù)語和定義 3 3 術(shù)語和定義 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系 4 4 質(zhì)量管理體系 總要求 總要求 文件要求 總則 文件控制 記錄控制 文件要求 總則 文件控制 記錄控制 管理職責 5 5 管理職責 管理承諾 管理承諾 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 28／ 39 化妝品 質(zhì)量 安全方針 質(zhì)量方針 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃 職責和權(quán)限 職責和權(quán)限 化妝品 質(zhì)量 安全小組組長 管理者代表 溝通 外部溝通 內(nèi)部溝通 職責、權(quán)限與溝通 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的 確定 顧客溝通 內(nèi)部溝通 設計和開發(fā)更改的控制 應急準備和響應 以 顧客為關(guān)注焦點 預防措施 管理評審 總則 評審輸入 評審輸出 管理評審 總則 評審輸入 評審輸出 資源管理 6 6 資源管理 資源提供 資源提供 本準則 GB/T190012020 人力資源 總則 能力、意識和培訓 人力資源 總則 能力、意識和培訓 基礎設施 基礎設施 工作環(huán)境 工作環(huán)境 質(zhì)量 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn) 7 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 總則 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 前提方案 基礎設施 工作環(huán)境 生產(chǎn)和服務提供的控制 預防措施 產(chǎn)品防護 實施危害分析的預備步驟 總則 化妝品 質(zhì)量 安全小組 產(chǎn)品特性 預期用途 流程圖、過程步驟和控制措施 設計和開發(fā) 采購信息 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 危害分析 總則 危害識別和可接受水平的準則 危害評估 設計和開發(fā)策劃 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 29／ 39 控制措施的選擇和評估 操作性前提方案的建立 設計和開發(fā)輸入 危害分析 和關(guān)鍵控制點 計劃 的建立 危害分析 和關(guān)鍵控制點 計劃 關(guān)鍵控制點的確定 關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值的確定 關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng) 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施 設計和開發(fā)輸出 生產(chǎn)和服務提供的控制 過程的監(jiān)視和測量 不合格品控制 預備信息、前提方案和 危害分析 和關(guān)鍵控制點 計劃文件的更新 文件控制 驗證策劃 設計和開發(fā)驗證 可追溯性系統(tǒng) 標識和可追溯性 不符合控制 糾正 糾正措施 潛在不安全產(chǎn)品的處置 撤回 不合格品控制 不合格品控制 糾正措施 不合格品控制 不合格品控制 本準則 GB/T190012020 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的確認、驗證和改進 8 8 測量、分析和改進 總則 總則 控制措施組合的確認 數(shù)據(jù)分析 設計和開發(fā)確認 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 監(jiān)視和測量的控制 監(jiān)視和測量裝置的控制 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的驗證 內(nèi)部審核 單項驗證結(jié)果的評價 驗證活動結(jié)果的分析 監(jiān)視和測量 內(nèi)部審核 設計和開發(fā)評審 過程的監(jiān)視和測量 數(shù)據(jù)分析 改進 持續(xù)改進 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的更新 改進 持續(xù)改進 設計和開發(fā)評審 附錄 2 （資料性附錄） 化妝品認可規(guī)范要求的記錄 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 30／ 39 標準條款 要求的記錄 指定人員采取的適當措施的記錄 外部溝通的記錄 管理評審的記錄 與外部專家簽訂的 協(xié)議或合同 人員教育、培訓、技能和經(jīng)驗記錄 實施危害分析所需的所有相關(guān)信息的記錄 化妝品 質(zhì)量 安全小組具備的知識和經(jīng)驗的記錄 經(jīng)過驗證的流程圖 化妝品 質(zhì)量 安全危害識別的記錄 確定終產(chǎn)品中 化妝品 質(zhì)量質(zhì)量 安全危害的可接受水平的依據(jù)和結(jié)果的記錄 化妝品 質(zhì)量 安全危害評價結(jié)果的記錄 控制措施評價結(jié)果的記錄 ) 監(jiān)視的記錄 g) 監(jiān)視的記錄 關(guān)鍵控制點的監(jiān)視記錄 驗證結(jié)果的記錄 標準條款 要求的記錄 可追溯性的記錄 受影響產(chǎn)品的評價記錄、糾正記錄 糾正措施記錄 撤回的原因、范圍和結(jié)果的記錄；撤回方案有效性的記錄 校準和驗證結(jié)果記錄；測量和監(jiān)視裝置偏離校準狀態(tài)后，對原測驗結(jié)果的評價記錄 驗證活動分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動的記錄 體系更新活動的記錄 附錄 3:化妝品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范 指導 1. 質(zhì)量體系 . 前言 一個公司為了達到質(zhì)量目標，必須設計、制訂、維護一 個備有證明文件的質(zhì)量體系，用于對生產(chǎn)活動，產(chǎn)品性質(zhì)以及向公司高級管理層進行反應。 8． 5． 2 化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的更新 最高管理者應確保化妝品 質(zhì)量 安全管理體系持續(xù)更新。 8． 4． 3 驗證活動結(jié)果的分析 化妝品 質(zhì)量 安全小組應分析驗證活動的結(jié)果，包括內(nèi)部審核（ 見 ）和外 部審核的結(jié)果。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。必要時，再確認。當測量設備不符合時，組織應對該設備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 為確保結(jié)果有效，必要時，所使用的測量設備和方法應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ， 在規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 8． 2 控制措施組合的確認 在實施操作性前提方案和計劃中的控制措施之前，以及在這些控制措施發(fā)生變更（見）之后，組織應確認（見 ）： a) 所選擇的控制措施能使其針對的化妝品 質(zhì)量 安全危害實現(xiàn)預期控制； b) 控制措施及其組合有效，能確?？刂埔汛_定的化妝品 質(zhì)量 安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。 ? 首次進口的化妝 品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，方可簽定進口合同。 庫存化妝品應實行 色 標 和分類 管理， 定期檢查養(yǎng)護設備和庫存品， 檢查中 發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質(zhì) 量負責人匯報并盡快處理。應 建立個人健康檔案 ，凡患有傳染病或其他可能污染 化妝品 的疾病的，不 得在直接接觸 化妝品 的工作崗位上工作。 組織應通過應用適宜技術(shù)驗證并記錄 撤 回方案的有效性（如模擬撤回或?qū)嶋H撤回）。 7． 10． 3． 3 不合格品的處理 ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 23／ 39 評價后，當產(chǎn)品不 能 放行時，產(chǎn)品應按如下方式之一進行處理： a) 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工，以確?；瘖y品 質(zhì)量 安全危害得到消除或降至可接受水平； b) 銷毀和（或）按廢物處理。 當產(chǎn)品在組織的控制之外，并繼而確定 為不安全時，組織應通知相關(guān)方，并啟動撤回 （見 ） 。這些措施包括： a) 評審不符合（包括顧客抱怨）； b) 評審監(jiān)視結(jié)果可能向失控發(fā)展的趨勢； c) 確定不符合的原因； d) 評價采取措施的需求，以確保不符合不再發(fā)生； e) 確定和實施所需的措施； ICAS 英格爾 上海中山西路 2368 號華鼎大廈 801 室 202035 化妝品安全管理體系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 22／ 39 f) 記錄所 采取糾正措施的結(jié)果； g) 評審采取的糾正措施，以確保其有效。 所有糾正應由負責人批準并予以記錄，記錄還應包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。 應建立和保持形成文件的程序，規(guī)定： a) 識別和評估受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進行適宜的處置（見 ） ； b) 評審所實施的糾正。 可追溯性關(guān)系應能夠識別直接供方的進料和終產(chǎn)品初次分銷 的 方向、數(shù)量 、 途徑 ，批量銷售的方向、途徑、數(shù)量 。 當體系驗證是基于終產(chǎn)品的測試，且測試的 樣品 不滿足化妝品 質(zhì)量 安全危害的可接受水平時（見 ） ，受影響批次的產(chǎn)品應作為潛在不安全產(chǎn)品，按照 的規(guī)定進行處置。驗 證活動應確定： a) 前提方案得以實施（見 ）； b) 危害分析（見 ）的輸入持續(xù)更新； c) 計劃（見 ）中的要素和操作性前提方案（見 ）得以實施且有效； d) 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)（見 ）； e) 組織要求的其他程序得以實施且有效。 為適當?shù)靥幹脻撛诓话踩a(chǎn)品（見 ），應建立和保持形成文件的程序，以確保對其評價后再放行。 監(jiān)視系統(tǒng)應由相關(guān)程序、指導書和記錄構(gòu)成，記錄包括： a) 在適宜的時間間隔內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察； b) 所用的監(jiān)視裝置； c) 適用的校準方法（見 ）； d) 監(jiān)視頻次； e) 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責和權(quán)限； f) 記錄的要求和方法。 關(guān)鍵限值選定的理由和依據(jù)應形成文件。 7． 6． 2 關(guān)鍵控制點的確定