【正文】 藥品質(zhì)量管理程序流程圖：采購(gòu)計(jì)劃→院長(zhǎng)審批→（供貨企業(yè)）簽定質(zhì)量合同（協(xié)議）→到貨→采購(gòu)人員審核→質(zhì)量檢驗(yàn)人員驗(yàn)收→入庫(kù)。藥品到貨后購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)將藥品存放于待驗(yàn)區(qū)，并核實(shí)到貨藥品是否為本企業(yè)藥品，核對(duì)藥品到貨的數(shù)量。交接。復(fù)核。質(zhì)量檢查。藥品出庫(kù)必須有正式憑證，保管員對(duì)出庫(kù)憑證進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)和疑問(wèn)與開(kāi)票員聯(lián)系處理。流程圖稱 取質(zhì)量檢查稱取前準(zhǔn)備整理清掃衛(wèi)生 記 錄復(fù)核與包裝（九）藥品出庫(kù)復(fù)核程序?yàn)楸ＷC出庫(kù)藥品的質(zhì)量，防止差錯(cuò)發(fā)生。對(duì)稱量好的中藥飲片，由復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無(wú)誤后再進(jìn)行包裝（塑料袋封口）。保管員負(fù)責(zé)中藥飲片的零貨稱取。每個(gè)季度末對(duì)養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作中及檢查中質(zhì)量信息報(bào)告質(zhì)量管理科。對(duì)熏倉(cāng)使用的藥物、人員、時(shí)間、對(duì)藥品和養(yǎng)護(hù)設(shè)備的保護(hù)措施等做好記錄。a、易吸潮的中藥經(jīng)常進(jìn)行晾曬、除濕或烘干等處理；b、易生蟲(chóng)的中藥，經(jīng)常進(jìn)行晾曬或烘干處理：溫度控制在50℃60℃，時(shí)間30分鐘；熏殺處理：把中藥密封在容器里用藥物熏殺；c、易發(fā)霉、泛油的中藥，經(jīng)常進(jìn)行沸水噴淋處理：把中藥平攤在底墊上用沸水噴淋后堆在一起，用干凈麻袋或塑料布蓋上悶潤(rùn)12小時(shí)。在雨季、高溫季節(jié)（510月份）每個(gè)月檢查2次或根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行檢查。根據(jù)歷年來(lái)的保管、養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合各類中藥材、中藥飲片的性狀特點(diǎn)，對(duì)易發(fā)生霉變、生蟲(chóng)、泛油等質(zhì)量變異的品種、藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)抽查的品種，根據(jù)具體情況列出重點(diǎn)品種目錄。本程序由中藥材、中藥飲片的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)員執(zhí)行。記錄內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、銷毀原因、銷毀方法、銷毀地址、監(jiān)督人、時(shí)間等。半年或一年一次，質(zhì)量管理員填寫不合格藥品報(bào)損表，報(bào)損表上應(yīng)有財(cái)務(wù)科、質(zhì)量管理科、業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人簽寫意見(jiàn)，然后上報(bào)分管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。保管。確認(rèn)a、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)假藥或劣藥的介定；b、法定藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書；c、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的有關(guān)藥品質(zhì)量方面的文件、通知、質(zhì)量通報(bào)等；d、《中華人民共和國(guó)藥典》。內(nèi)容：日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、質(zhì)量情況、質(zhì)量管理員簽字等。開(kāi)票員按照保管員出具的《銷后退回藥品確認(rèn)單》開(kāi)據(jù)退貨憑證。養(yǎng)護(hù)工作流程質(zhì)量可疑藥品處理檢查和養(yǎng)護(hù)列出重點(diǎn)品種制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃匯總分析記 錄建立養(yǎng)護(hù)檔案（五）藥品銷后退回管理程序?yàn)榱思訌?qiáng)對(duì)銷售退回藥品的管理，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。匯總。發(fā)現(xiàn)破損、污染、變質(zhì)、過(guò)期失效等明顯不合格的藥品，放置不合格區(qū)。常抽樣檢查的劑型如流浸膏、栓劑、顆粒劑；，每天上午10點(diǎn)、下午3點(diǎn)各記錄一次。列出重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。常溫庫(kù)030℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為210℃，倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575%；“黃色暫停發(fā)貨牌”，并在1個(gè)工作日內(nèi)通知質(zhì)量管理科處理；，貨架、地面上無(wú)雜物。合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)為綠色；待驗(yàn)藥品庫(kù)、銷售后退回藥品區(qū)（在待驗(yàn)庫(kù)內(nèi)）為黃色；不合格藥品區(qū)為紅色。藥品儲(chǔ)存按要求存放到相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或區(qū)內(nèi)。（三）藥品入庫(kù)儲(chǔ)存保管程序?yàn)榱藢?duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存的管理，有效的控制所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書；，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；；（質(zhì)量管理小組）并送藥監(jiān)部門檢定；。驗(yàn)收整件藥品應(yīng)進(jìn)行抽驗(yàn)。：年終由分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會(huì)）召集采購(gòu)員及相關(guān)人員對(duì)一年來(lái)的進(jìn)貨情況進(jìn)行評(píng)審，評(píng)選出供貨質(zhì)量穩(wěn)定、信譽(yù)高、價(jià)格合理、無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生的供貨單位作為下一年度的主要供貨方；對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、發(fā)生質(zhì)量事故多，且用戶投訴多的供貨單位，終止業(yè)務(wù)往來(lái)，并寫出年度進(jìn)貨評(píng)審報(bào)告，存檔備查。合同中供貨方應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)或法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)的公章。購(gòu)進(jìn)特殊藥品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)照特殊藥品的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)。首營(yíng)品種在簽訂購(gòu)進(jìn)合同前，除進(jìn)行對(duì)供貨單位資格審查外，還應(yīng)索取法定部門核發(fā)的生產(chǎn)批文、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（以上資料需蓋有供貨單位原印章）、樣品及使用說(shuō)明書、廠方的基本情況介紹資料等，采購(gòu)員提供相關(guān)意見(jiàn)，填制“首營(yíng)藥品審批表”。 第三部分　藥品管理工作程序（一）采購(gòu)工作程序購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃以藥品質(zhì)量第一為依據(jù)，采購(gòu)員根據(jù)業(yè)務(wù)銷售使用情況按月編寫采購(gòu)計(jì)劃表，并根據(jù)實(shí)際銷售使用需要不定期編寫計(jì)劃外采購(gòu)計(jì)劃表，在編寫計(jì)劃采購(gòu)表時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)明首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。②各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。憑證要求①憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證：質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；使用部門分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。庫(kù)房?jī)?nèi)地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。（二十二）衛(wèi)生和人員健康管理制度為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。每年應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定檢查，并做好記錄。使用人員應(yīng)熟悉儀器、設(shè)備性能和操作方法，按使用說(shuō)明操作，做好使用記錄。 定期建立、及時(shí)補(bǔ)充藥品質(zhì)量檔案，為避免購(gòu)進(jìn)、使用假劣藥品建立一種屏障。按規(guī)定作好出庫(kù)復(fù)核?！　∷幤烦鰩?kù)后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)應(yīng)立即追回并進(jìn)行補(bǔ)救。（十九）藥品發(fā)放管理制度保證出庫(kù)銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理制度要求，認(rèn)真驗(yàn)收，并做好購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。選擇合格供貨方。按照近效期藥品管理制度要求，養(yǎng)護(hù)員及時(shí)填報(bào)近效期藥品催銷表。如不能確認(rèn)，需要檢查的，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。6 違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴(yán)肅處理。4 根據(jù)考核情況，結(jié)合本單位實(shí)際情況實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。（十六）制度考核制度為使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度能嚴(yán)格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展，不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件；⑥客戶及患者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。按規(guī)定作好出庫(kù)復(fù)核?！　∷幤烦鰩?kù)后，保管員發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)應(yīng)立即追回并進(jìn)行補(bǔ)救。在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類。讓醫(yī)生樹(shù)立科學(xué)用藥觀,在減輕病人身體疾患的同時(shí)也要減輕病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),于國(guó)于民以及于醫(yī)生自身都有非常重要的意義。為了科學(xué)管理近效期藥品,防止過(guò)期浪費(fèi),凡進(jìn)入藥房的藥品均分類管理，大于6個(gè)月使用時(shí)間的藥品為一類,不作標(biāo)示。 （2）藥品有效期的月盤查制度 堅(jiān)持藥品單品種管理制度,實(shí)行各藥房每月盤存措施，工作人員定柜、定品種進(jìn)行盤存,盤存中除要求單品種藥品帳物相符外,重要的一項(xiàng)工作就是詳細(xì)查看藥品的有效期,對(duì)發(fā)現(xiàn)近效期藥品,即有效期在6個(gè)月以內(nèi)(含6個(gè)月)的藥品,要詳細(xì)填表記錄其品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家等,由負(fù)責(zé)藥品有效期管理的藥師核查、匯總,上報(bào)藥劑科主任,并協(xié)調(diào)處理，這樣既定期查看藥品的有效期,又沒(méi)有重復(fù)工作,方便易行。對(duì)腫瘤科擇時(shí)化療使用的部分貴重藥品,實(shí)行零貯備，病人入院后需使用時(shí),臨床科室提前通知藥房請(qǐng)領(lǐng)相應(yīng)數(shù)量的藥品,保證病人的正常治療。 （十二） 藥品有效期的管理措施 如何做好藥品效期的有效管理是每個(gè)藥師必須面對(duì)的問(wèn)題,也是保證患者用藥安全有效,減少資源浪費(fèi)的一項(xiàng)重要工作。藥品的有效期應(yīng)專門登記，并由科室藥品質(zhì)量管理人員定期（每周）到各藥房、藥庫(kù)檢查并作好登記，發(fā)現(xiàn)臨近失效期且用量較少的藥品要及時(shí)向科室報(bào)告，以便各藥房間調(diào)劑使用。 按照藥品的儲(chǔ)存條件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。庫(kù)房?jī)?nèi)要設(shè)“效期藥品一覽表”，將每批藥品失效期的先后分別標(biāo)明，使之一目了然。為了保障臨床用藥安全有效，防止藥品過(guò)期失效，造成損失，特制定本制度。對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售、使用。質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)、銷售和使用。銷售特殊管理藥品應(yīng)按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。?gòu)進(jìn)的特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。使用特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期。拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。處方所列藥品，不得擅自更改或代用。民間自配單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買時(shí)，開(kāi)具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過(guò)2日極量。處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方，經(jīng)處方審核員審核簽字后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配員均應(yīng)在處方上簽字，處方保存兩年備查。凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并報(bào)質(zhì)量管理小組。毒性藥品、麻醉及一類精神藥品應(yīng)按規(guī)定管理。 藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確、字跡清晰。藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，做好記錄，記錄保存二年。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。（五）藥品養(yǎng)護(hù)管理制度為規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》特制定本制度。 1做好庫(kù)存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規(guī)定管理。根據(jù)季節(jié)、氣侯變化，做好庫(kù)房溫濕管理工作。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。應(yīng)按照倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必要的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施。1驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足8個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；④驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；⑤驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。（三）藥品驗(yàn)收管理制度為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。（二）藥品供貨企業(yè)和購(gòu)進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核為保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。與供貨單位應(yīng)簽訂藥品采購(gòu)質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上