【正文】 ，建立員工培訓(xùn)檔案，并做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查?！度刖W(wǎng)藥品目錄》中所列藥品數(shù)據(jù)的采集工作。：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對本制度的實施。 檢查工作完成后，檢查人員應(yīng)認(rèn)真填寫《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表》，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施。 質(zhì)量管理檢查人員考核檢查 被檢查崗位：企業(yè)的各崗位。職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助實施。不得誤導(dǎo)顧客購買過量的藥品，禁止以盈利為目的向顧客推薦不必購買或不適合的藥品。、企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)用藥時，應(yīng)熱情、耐心。、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保證顧客用藥安全、有效、合理、經(jīng)濟。應(yīng)當(dāng)尊重患者隱私，對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私，不得無故泄漏。：。，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織崗位工作人員對質(zhì)量管理文件進行培訓(xùn)。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)范以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 質(zhì)量管理文件的管理、操作規(guī)程和崗位職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。、檢查。，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。，整理入檔。 如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名或蓋章，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。 記錄可采用紙張或電子文檔形式。 記錄的設(shè)計、審核： 質(zhì)量記錄由各部門使用人員設(shè)計，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證的管理。，應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，告知問題藥品的信息，防止問題藥品繼續(xù)在市場擴散；、追回的藥品，應(yīng)逐件貼上“召回”“追回”標(biāo)記，等待處理。，應(yīng)立即停止銷售相關(guān)藥品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，在規(guī)定的時間內(nèi)辦好退貨手續(xù)：，將召回藥品退回原供應(yīng)單位；：是指本企業(yè)已售出的藥品發(fā)現(xiàn)其威脅用藥者健康和生命安全或性質(zhì)惡劣、影響極壞的藥品質(zhì)量問題，企業(yè)立即采取通知停售、追回此類藥品的過程。文件名稱：藥品召回、追回管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0219起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回、追回管理，特制定本制度。　　。如果是硬件故障應(yīng)及時進行硬件修理和更換?！　。ＷC系統(tǒng)進行正常運行。：各種計算機設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維護工作。，各崗位應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程，非授權(quán)人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。4．內(nèi)容、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量控制，對相關(guān)經(jīng)營活動進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。：應(yīng)開展對銷售國家有專門管理藥品人員進行相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并將此類藥品管理有關(guān)規(guī)定納入全年質(zhì)量培訓(xùn)計劃。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。，防止出現(xiàn)違規(guī)銷售的行為。驗收人員應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗報告原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。4．3國家專門管理要求的藥品管理的購進：企業(yè)只能向取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)采購該類藥品，而且具備相應(yīng)經(jīng)營范圍。 責(zé)任：企業(yè)全體人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。，按照不合格藥品控制程序處理，杜絕過期失效藥品售出。嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出，近效期先出的原則。，19月份數(shù)字前須加“0”，110日數(shù)字前須加“0” 我企業(yè)規(guī)定距有效期截止日期不足6個月的藥品界定為近效期藥品。 適用范圍：采購、驗收、陳列和銷售過程中的近效期藥品的管理?？己私Y(jié)果不及格的，應(yīng)安排補考。，由外培機構(gòu)組織考核，參加培訓(xùn)的人員應(yīng)將相應(yīng)的考核結(jié)果或培訓(xùn)證書原件交我企業(yè)驗證，留復(fù)印件存檔保存。 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度并符合本市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。 內(nèi)容： 企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)企業(yè)的實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合自身病癥的藥品。，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效，不斷提高服務(wù)水平，維護企業(yè)的質(zhì)量信譽和企業(yè)形象。 ，熱情、耐心的正確介紹藥品的性能，功效，用法用量、禁忌及注意事項。 營業(yè)員應(yīng)畫淡妝，舉止端莊，精力集中，熱情接待顧客，解答問題要有耐心。文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0214起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版：提高企業(yè)服務(wù)水平，規(guī)范服務(wù)行為，為顧客提供更好的服務(wù)。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。，保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對陳列的藥品造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量。、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。53 / 53文件名稱：衛(wèi)生管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0212起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。、陳列、檢查、銷售過程中，有疑問的應(yīng)及時采取停售措施，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出查詢，等待處理。，對來貨與合同質(zhì)量條款不符的，應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并及時向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，待接到供貨方回復(fù)后，再進行處理。：，質(zhì)量信息收集應(yīng)建立信息處理登記表予以詳細(xì)記錄，關(guān)系重大的信息及時上報企業(yè)負(fù)責(zé)人以供工作中參考； 企業(yè)外部的各種信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過國家法律、法規(guī)政策、藥品監(jiān)督管理文件、質(zhì)量通報、通知、供貨單位信息反饋、跟蹤調(diào)查、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)等收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、工作會議、質(zhì)量分析會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議、走訪等方法收集；：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0211起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：及時掌握藥品質(zhì)量信息，確保質(zhì)量信息傳遞順暢，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報告。： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，營業(yè)員和駐店執(zhí)業(yè)藥師做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向駐店執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人報告。：；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。常見的有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)等。：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 導(dǎo)致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷；；；，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測及報告的管理。，需要向顧客明確回復(fù)時間，并在規(guī)定時間內(nèi)及時回復(fù)顧客。如與顧客反復(fù)協(xié)商不能解決的，則迅速向上級部門反映，并向顧客明確回復(fù)時間。，并組織實施整改。：，應(yīng)堅持“一不放過”的原則。，應(yīng)及時口頭報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在24小時內(nèi)以書面形式上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人。、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失1000元以上，3000元以下的。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)購進、銷售一無產(chǎn)品或假、劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1萬元以上者。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故和投訴的管理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品的處理情況應(yīng)年度進行匯總分析，分析產(chǎn)生的原因，分清責(zé)任，及時糾正和采取預(yù)防措施，記錄資料歸檔。，應(yīng)通知采購人員及時退貨。、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題的藥品，必須立即停止購進和銷售，并就地封存，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗機構(gòu)檢驗。，不予上架，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，將藥品封存在不合格藥品區(qū)。 適用范圍：企業(yè)進貨、驗收、陳列和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。非處方藥可以采取開架陳列銷售，并懸掛醒目的標(biāo)有相應(yīng)警示語和忠告語的標(biāo)識牌。、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，甲類非處方藥應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下進行購買和使用，對購買乙類非處方藥的必須忠告患者仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用，或者在藥師的指導(dǎo)下購買和使用，藥師應(yīng)對病患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。，其它雙規(guī)制處方藥實行登記銷售制。 文件名稱：處方藥與非處方藥分類管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0207起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版：加強處方藥與非處方藥的分類管理，確保用藥的安全性、合法性和準(zhǔn)確性。，方可依據(jù)處方調(diào)配。，堅持審方、劃價、調(diào)配、核對、發(fā)藥的程序。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》、《處方管理辦法》。，及時向采購人員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。禁止藥品供應(yīng)商以任何形式進駐藥品零售企業(yè)銷售或者代銷自己的產(chǎn)品。，按照《處方藥銷售管理制度》執(zhí)行。，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》相關(guān)法律法規(guī)。《近效期藥品月報表》。：，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射，防止發(fā)生化學(xué)變化；、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；營業(yè)場所應(yīng)有明顯的處方藥與非處方藥的警示語和忠告語，內(nèi)容如下：處方藥：請憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細(xì)閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用??；；，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 內(nèi)容：～30℃，并每天上午9：0010:00和下午15：0016