【正文】 （3）對(duì)于蒸汽管道、蒸發(fā)加熱等設(shè)備，選用保溫性能好的材料進(jìn)行保溫，使表面溫度低于45℃，防止?fàn)C傷。按規(guī)范設(shè)置防火分區(qū)和疏散通道。消防水池常年保持可供三小時(shí)滅火用水貯量。 勞動(dòng)安全衛(wèi)生設(shè)計(jì)中應(yīng)采用的主要防范措施（1）工藝生產(chǎn)所用的設(shè)備及管道，要根據(jù)物料性質(zhì)對(duì)接觸易燃、易爆物質(zhì)的須采取可靠的靜電接地、管道跨接等措施，以防靜電積累和雷擊引起火災(zāi)，對(duì)生產(chǎn)廠房及構(gòu)筑物按要求設(shè)置避雷設(shè)施。，在固體制劑及提取生產(chǎn)的粉碎、篩粉、稱量工序和鍋爐的上煤除灰等工序有少量粉塵散發(fā)。建筑場(chǎng)地：廠區(qū)地勢(shì)平坦，周圍環(huán)境良好?！侗ê突馂?zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB5005892 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），國(guó)家藥監(jiān)局 特此說(shuō)明。 預(yù)期效果及說(shuō)明（1）本項(xiàng)目建廠地區(qū)環(huán)境質(zhì)量尚好。（2）鍋爐采用工業(yè)用型煤及其它潔凈煤技術(shù)，經(jīng)干濕兩級(jí)除塵器處理后由40m高煙囪排放，控制煙塵及SO2的排放濃度低于GB132712001鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)。采取上述措施后，噪聲低于白天65db，夜間55db。（3）生產(chǎn)廠區(qū)廠界的綠化帶布置應(yīng)選用樹(shù)冠矮、分枝低、枝葉茂盛的灌木與高大喬木搭配種植，構(gòu)成立體的隔聲林墻。企業(yè)運(yùn)行期產(chǎn)生的破損紙盒、紙箱等可收集送回收站利用。還包括格柵間、曝氣生物濾池、集水池、綜合間等建構(gòu)。配水池：進(jìn)行PH值、溫度調(diào)節(jié)，保證厭氧穩(wěn)定工作。 污染治理技術(shù)及措施本項(xiàng)目的總排水量147m3/d，,老廠區(qū)原有車間總排水量141m3/d，根據(jù)新老廠區(qū)污水產(chǎn)生量并預(yù)留一定余量，配套建設(shè)地埋式污水處理站，為全廠污水處理站，處理工藝建議采用生物氧化法，處理規(guī)模350m3/d，采用全埋地式。生活污水排水量為21m3/d，廢水中主要污染物濃度為COD450mg/L，SS250mg/L，NH3N60mg/L。（1） 生產(chǎn)廢水1）制劑車間、原料藥生產(chǎn)廢水主要為口服液、小容量注射劑玻璃瓶洗滌廢水、各車間設(shè)備管道清洗水、地坪沖洗水等，主要污染物濃度COD700mg/l、BOD5300mg/l、SS100mg/l，NH3N18mg/L。（2） 有機(jī)溶劑廢氣提取車間原料生產(chǎn)過(guò)程中使用乙醇等易揮發(fā)的有機(jī)溶劑，以及乙醇蒸餾回收過(guò)程中會(huì)有少量有機(jī)溶劑揮發(fā)，設(shè)計(jì)中采用密閉設(shè)備、真空抽料、低溫操作等措施控制揮發(fā)量；離心機(jī)、真空泵等容易散發(fā)廢氣的設(shè)備集中布置并作集中抽風(fēng)處理，所有廢氣均通過(guò)防爆風(fēng)機(jī)由車間15m排氣筒排放。廠區(qū)四周沒(méi)有污染源，大氣含塵、含菌濃度低，自然環(huán)境良好，適合建設(shè)藥廠。負(fù)責(zé)全廠工藝生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、管道、電氣設(shè)備及自控儀表的維修任務(wù)。長(zhǎng)20米，寬10米。本提取車間提取、醇沉及乙醇回收工序?yàn)榧最惙辣瑓^(qū)域，其建筑、電氣、消防、防雷要求按防爆有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。生產(chǎn)類別為甲類。本項(xiàng)目改造主要建、構(gòu)筑物共5項(xiàng)，總建筑面積3920m2，占地面積2660 m2。各車間設(shè)火災(zāi)探測(cè)器、消防事故廣播、手動(dòng)報(bào)警按鈕（帶對(duì)講電話插孔）和警鈴等。c．全廠接地系統(tǒng)采用TNS制，電氣安全接地、防雷接地、防靜電接地共用一個(gè)接地系統(tǒng)。潔凈區(qū)內(nèi)主要工作室照度為300LX；輔助工作室為150200LX。（4）環(huán)境特征：車間部分潔凈區(qū)，其余為一般場(chǎng)所。b．本項(xiàng)目各單項(xiàng)均由廠變電所采用電纜沿電纜溝和直埋地相結(jié)合的方式引來(lái)電源。本項(xiàng)目除綜合制劑車間及提取車間消防設(shè)備（排煙風(fēng)機(jī)、火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)、可燃?xì)怏w報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明、消防水泵等）用電負(fù)荷設(shè)為二級(jí)外，其余電力負(fù)荷均為三級(jí)負(fù)荷。根據(jù)本項(xiàng)目負(fù)荷情況，在動(dòng)力車間設(shè)置10 KV /，作為本項(xiàng)目供電電源。5%≥15一般生產(chǎn)區(qū)（采暖）－≥18℃－－－空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒為7/12℃冷凍水，由綜合制劑車間及提取車間分別設(shè)置的冷水機(jī)組提供；生產(chǎn)車間為熱水采暖，熱媒為7095℃熱水，由廠區(qū)鍋爐房提供。5≥25十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)24177。潔凈區(qū)空氣凈化設(shè)計(jì)參數(shù)室內(nèi)不同區(qū)域設(shè)計(jì)參數(shù)表設(shè)計(jì)參數(shù)區(qū)域溫度（℃）相對(duì)濕度（％）換氣次數(shù)（次/h）夏季冬季夏季冬季萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)22177。潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)按要求劃分為萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，一般空調(diào)系統(tǒng)為舒適性空調(diào)，按工藝生產(chǎn)功能分區(qū)分別設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，擬采用全空氣風(fēng)道式空調(diào)系統(tǒng)。（3）雨水系統(tǒng)本項(xiàng)目采用雨污分流制，廠區(qū)內(nèi)雨水管道采用暗管排放系統(tǒng)。新廠區(qū)排水體制采用清污分流。水源可以滿足本項(xiàng)目需要。廠內(nèi)運(yùn)輸由于轉(zhuǎn)運(yùn)路程較短，將使用叉車為運(yùn)輸工具。全廠場(chǎng)地除建筑物和道路外，均考慮綠化，綠化以不開(kāi)花植物為主，以達(dá)到美化環(huán)境，凈化空氣的目的。廠區(qū)設(shè)有二個(gè)出入口，主入口設(shè)置東面老廠區(qū)，是主人流通道；另一出入口設(shè)置在廠區(qū)西面，是物流通道。 總圖運(yùn)輸本項(xiàng)目建設(shè)工程，根據(jù)藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)滿足工藝，運(yùn)輸、衛(wèi)生、安全等要求，嚴(yán)格執(zhí)行“GMP”、“建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范”等我國(guó)現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。中藥提取車間改擴(kuò)建部分為單層建筑，廠房長(zhǎng)30米、寬30米，面積為900 m2，提取車間主要分為提取濃縮區(qū)、精制區(qū)兩個(gè)區(qū)域。潔凈區(qū)空氣凈化級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)，潔凈區(qū)四周設(shè)有環(huán)形走廊，一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)有空調(diào)機(jī)室、配電室、純水制備等輔助生產(chǎn)裝置。（3）廠區(qū)面積能滿足該項(xiàng)目的需要，對(duì)遠(yuǎn)期發(fā)展，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)高技術(shù)含量的后續(xù)產(chǎn)品有較大的余地和靈活性。綏佳鐵路、哈伊公路、雞訥公路穿境而過(guò)，公路四通八達(dá)，西距省會(huì)哈爾濱170公里，東距伊春178公里，北距開(kāi)放城市黑河470公里，距煤城鶴崗280公里。根據(jù)工程地質(zhì)勘測(cè)報(bào)告，該場(chǎng)地地基土主要由粘性土及粉土組成，性質(zhì)變化不大。,北緯46 176。地理坐標(biāo)：東經(jīng)127 176。本項(xiàng)目與原生產(chǎn)廠址相連，公用工程及輔助、生活設(shè)施可以共用，便于統(tǒng)一管理。可保證供應(yīng)。對(duì)質(zhì)量控制要進(jìn)行形態(tài)學(xué)觀察（光鏡）、粉體物理特性測(cè)定、主要化學(xué)成分定量等。該中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)從藥材前處理、粉碎、提取至制劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量檢測(cè)、原料、中間品及成品的化驗(yàn)分析。對(duì)各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè)、顯示、調(diào)節(jié)、報(bào)警和安全控制。由超聲波清洗機(jī)、殺菌干燥機(jī)（遠(yuǎn)紅外隧道式）、全自動(dòng)灌裝封口機(jī)組成，采用先進(jìn)的超聲波清洗、多針?biāo)畾饨惶鏇_洗、熱層流消毒、凈化、多針灌裝和拉絲封口等先進(jìn)生產(chǎn)工藝和技術(shù)；其結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小并可適用于五種安瓿規(guī)格， 通用性強(qiáng)。（8）真空上料裝置及提升裝置真空上料裝置及轉(zhuǎn)序提升裝置具有較高的自動(dòng)化生產(chǎn)條件，降低了勞動(dòng)強(qiáng)度與粉塵污染。 壓片室采用全密封有機(jī)玻璃門，具有開(kāi)啟保護(hù)功能與藥片接觸部位所采用的材料完全符合 GMP要求具有超載保護(hù)、緊急停車、故障報(bào)警功能。此設(shè)備的特點(diǎn)是：集混合、制粒、干燥三個(gè)過(guò)程于潔凈的密閉室內(nèi)作業(yè)，具有快速制粒、快速干燥的功能；設(shè)備工作時(shí)處于密閉負(fù)壓運(yùn)行狀態(tài)，整個(gè)設(shè)備內(nèi)、外表面光潔，無(wú)死角，易于清洗。該設(shè)備對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的蒸汽壓力、藥液溫度、液位、泡沫、比重、真空度等檢測(cè)進(jìn)行監(jiān)控。建設(shè)一座具有一定規(guī)模、功能配套并嚴(yán)格按“GMP”規(guī)范實(shí)施的現(xiàn)代化工廠。⑥用具及管路清洗、滅菌生產(chǎn)中所使用的周轉(zhuǎn)桶、工器具等在每班生產(chǎn)結(jié)束后以及更換品種時(shí)均須進(jìn)行清洗、滅菌，清洗在專設(shè)的清洗間進(jìn)行，個(gè)別不能移動(dòng)的設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)清洗后再用潔凈壓縮空氣吹干，清洗用純化水和注射用（1）提取生產(chǎn)工藝方塊流程（2）固體制劑生產(chǎn)工藝方塊流程 （3）小容量注射劑生產(chǎn)工藝方塊流程 空安瓿洗 瓶注射用水注射原料液干燥、消毒粗 配灌 封有色水稀 配 滅菌檢漏包裝材料內(nèi)包裝超 濾 外包材、標(biāo)簽外包裝塑料帶捆 扎成品入庫(kù)：各主要工藝過(guò)程由電腦控制，具有很高的自動(dòng)化水平和精確度。取樣檢測(cè)含量、PH值。原料經(jīng)凈化進(jìn)入潔凈區(qū)。⑤ 膠囊充填總混后的顆粒用全自動(dòng)裝囊機(jī)裝囊，拋光印字后，送中轉(zhuǎn)室備用。③壓片檢測(cè)合格的顆粒，一部分按應(yīng)壓片重壓制成片。需要粉碎的物料運(yùn)至粉碎間粉碎，需要過(guò)篩的物料送至篩粉間篩粉。②制劑采用的是適應(yīng)性強(qiáng)、設(shè)備利用率高的綜合式生產(chǎn)工藝流程。國(guó)內(nèi)制劑裝備取得了巨大的發(fā)展，進(jìn)入了發(fā)展最旺盛、水平提高最快的新時(shí)期。近年來(lái)中藥原料藥工業(yè)及藥物制劑的發(fā)展主要表現(xiàn)在工藝技術(shù)和設(shè)備不斷革新和創(chuàng)新上，以保證藥品質(zhì)量、符合GMP為前提，通過(guò)科研開(kāi)發(fā)、技術(shù)攻關(guān)、技術(shù)引進(jìn)、消化吸收、仿制和改進(jìn)創(chuàng)新等途徑開(kāi)發(fā)新型的裝備，并廣泛的采用了電子監(jiān)控系統(tǒng)和微機(jī)控制，向密閉生產(chǎn)、高效、多功能、連續(xù)化、自動(dòng)化發(fā)展。擴(kuò)建后實(shí)現(xiàn)年提取生藥材3000噸。對(duì)老年性早期白內(nèi)障和玻璃體渾濁有顯著的治療作用。亦用于冠心病，心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥等。用于氣血不足，肝腎兩虛引起的中、老年人氣短乏力，眩暈，心悸，健忘，失眠，食欲不振。（4）該產(chǎn)品在制備工藝上采用的是先進(jìn)的分散片制劑技術(shù)，這對(duì)推動(dòng)我國(guó)中藥現(xiàn)代化及制藥裝備行業(yè)發(fā)展起到了促進(jìn)作用。 與國(guó)家總體思路、原則、目標(biāo)等相關(guān)聯(lián)情況　（1）發(fā)展現(xiàn)代中藥符合國(guó)家和黑龍江省的產(chǎn)業(yè)政策和長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃。國(guó)外長(zhǎng)期使用證實(shí)該藥能全面、明顯改善病毒性肝炎、酒精性肝損傷的肝功能指標(biāo)及有關(guān)癥狀，具有療效確切、安全可靠等特點(diǎn)。（4） 硫普羅寧注射液隨著我國(guó)肝病發(fā)率的不斷增長(zhǎng)，肝病用藥醫(yī)院市場(chǎng)銷售額不斷增大。目前臨床常用的腦梗塞治療藥物有丹參注射液、維腦絡(luò)通注射液等，但都有許多不良反應(yīng)報(bào)道，主要原因是中藥注射液以復(fù)方多見(jiàn)，容易因雜質(zhì)多而產(chǎn)生不良反應(yīng)。在整個(gè)補(bǔ)益用藥市場(chǎng)所占的比重很大，發(fā)展也比較成熟，加上公司的系列經(jīng)營(yíng)策略的推動(dòng)，使該品種在市場(chǎng)的占有率繼續(xù)上升。經(jīng)過(guò)歷史沉淀，補(bǔ)益類產(chǎn)品種類越來(lái)越多、覆蓋面越來(lái)越廣。芩暴紅止咳顆粒是用現(xiàn)代工藝生產(chǎn)的純中藥制劑，具有吸收好、藥效快副作用少等優(yōu)點(diǎn)，并且是獨(dú)家品種，在市場(chǎng)中占有一定份額，而且隨著公司在銷售模式上不斷探索創(chuàng)新，銷售勢(shì)頭良好?！翱纱颉边€會(huì)抑制呼吸道腺體分泌和纖毛運(yùn)動(dòng)，不利于排痰。而久咳患者還容易引起高血壓、腦缺氧、肺心病等并發(fā)癥。如SARS（非典型肺炎）及甲型H1N1流感（甲流）的流行就是佐證?，F(xiàn)有七大劑型，121個(gè)品種，其中國(guó)家基本藥物43個(gè)，由于現(xiàn)有車間生產(chǎn)能力有限，生產(chǎn)的僅有3個(gè)口服液和一個(gè)片劑，生產(chǎn)成本較高，一些品種市場(chǎng)無(wú)法銷售。人口的自然增長(zhǎng)及人民生活水平的不斷提高，促進(jìn)了藥品需求。綜上，該項(xiàng)目可行。（2）本項(xiàng)目工藝技術(shù)方案合理、先進(jìn)、可行，所選用的裝備體現(xiàn)了技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、優(yōu)質(zhì)低耗節(jié)約能源的原則；項(xiàng)目實(shí)施投產(chǎn)后處于國(guó)內(nèi)同行業(yè)中的先進(jìn)水平，能體現(xiàn)出制藥現(xiàn)代化示范工程的特點(diǎn)。：改造動(dòng)力車間（含水處理、鍋爐房及變電所）。 項(xiàng)目組成及單項(xiàng)工程本項(xiàng)目包括以下單項(xiàng)工程：（1）改造固體制劑車間、小容量注射劑車間、中藥提取車間，建筑面積900平方米；（2）改造庫(kù)房，三層，占地面積630平方米，建筑面積1890平方米；（3）改造動(dòng)力車間（含水處理、鍋爐房及變電所），建筑面積840平方米；（4）改造污水處理站，占地面積為200平方米。、工藝技術(shù)路線、設(shè)備選擇及其配套工程等技術(shù)方案的先進(jìn)性、合理性提出論證意見(jiàn)。（4）以高效、節(jié)能、可靠、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)為立足點(diǎn)，選擇各裝置的設(shè)備和材料。（2） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）。本項(xiàng)目建成后，將帶動(dòng)相關(guān)行業(yè)的發(fā)展，對(duì)促進(jìn)化工、能源、環(huán)保、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、原輔料、包裝、制藥機(jī)械等行業(yè)都具有積極聯(lián)動(dòng)效應(yīng)。本項(xiàng)目改造擴(kuò)產(chǎn)后，中藥提取年處理中藥材將達(dá)到3000噸，中藥注射劑刺五加注射液原料提取和口服制劑原料提取分線生產(chǎn)。（3）現(xiàn)有產(chǎn)能不足，制約企業(yè)發(fā)展由于公司在培育市場(chǎng)上下了一定功夫，近年來(lái)銷售勢(shì)頭聯(lián)年增長(zhǎng)，經(jīng)常出現(xiàn)供不應(yīng)求的現(xiàn)象，銷售市場(chǎng)頻頻出現(xiàn)斷貨情況，致使供求發(fā)生矛盾，重點(diǎn)上量品種達(dá)不到預(yù)期值，特別是對(duì)終端市場(chǎng)的運(yùn)作以及終端銷售隊(duì)伍的銷售信心產(chǎn)生十分不利的影響。公司現(xiàn)有產(chǎn)品121個(gè)，主要生產(chǎn)產(chǎn)品有雙黃連口服液、刺五加注射液、芩暴紅止咳顆粒、甲硝唑芬布芬膠囊、炎琥寧等品種。發(fā)展重點(diǎn)是著眼于內(nèi)涵發(fā)展，著眼于技術(shù)創(chuàng)新和提高水平、提高質(zhì)量。2010年獲慶安縣勞動(dòng)模范。主要產(chǎn)品有雙黃連口服液、刺五加注射液、甲硝唑芬布芬膠囊、尼美舒利顆粒、芩暴紅止咳顆粒、穿琥寧、炎琥寧等121個(gè)品種。第一章 總論 項(xiàng)目名稱及承辦單位：黑龍江瑞格制藥有限公司固體制劑等車間技改項(xiàng)目：黑龍江瑞格制藥有限公司法定代表人：唐鳳池項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：邵廣紅地 址：黑龍江省慶安縣東城區(qū)：黑龍江省慶安縣東城區(qū)瑞格制藥院內(nèi)黑龍江省食品醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限責(zé)任公司法定代表人：王 磊設(shè)計(jì)資質(zhì)：甲 級(jí) 工程設(shè)計(jì)證書號(hào)：081183sj地 址：哈爾濱市道里區(qū)河廣街43號(hào)。公司占地面積約38000平方米，其中建筑面積17000平方米。 項(xiàng)目提出的背景，投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義（1）國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀隨著經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的發(fā)展，制藥業(yè)在我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的重要性日益突出，生產(chǎn)技術(shù)日益先進(jìn)、藥物化學(xué)不斷進(jìn)展。投資的重點(diǎn)在于促進(jìn)結(jié)構(gòu)升級(jí)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化及藥物的開(kāi)發(fā)上。其中中藥品種有12個(gè)，現(xiàn)有中藥提取車間設(shè)備先進(jìn)，工藝技術(shù)成熟，年處理中藥材1000噸，生產(chǎn)能力滿足現(xiàn)有生產(chǎn)品種的生產(chǎn)比較困難，而且口服制劑和注射劑原料提取共用一套提取設(shè)備，對(duì)注射劑存有風(fēng)險(xiǎn)隱患，所以暫停止中藥注射劑刺五加注射液原料提取，現(xiàn)主要提取雙黃連提取物和部分固體口服中藥制劑。這樣將給企業(yè)信譽(yù)度和知名度帶來(lái)危機(jī)，企業(yè)效益也隨之產(chǎn)生支持度不利的局面。刺五加注射液也將恢復(fù)生產(chǎn)。其產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)使得企業(yè)整體實(shí)力和品牌形象得以更進(jìn)一步提升，增強(qiáng)了公司整體抗風(fēng)險(xiǎn)的能力,進(jìn)一步增強(qiáng)了公司競(jìng)爭(zhēng)力。（3） 編制可研報(bào)告遵循的有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定（詳見(jiàn)本報(bào)告各章） 國(guó)家及行業(yè)主要有關(guān)規(guī)范和規(guī)定1）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB5007320012）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》