注射劑口服固體制劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)-wenkub.com
2025-08-11 11:04 本頁(yè)面
【正文】 因?yàn)闈崈魠^(qū)靠外墻，如果不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無(wú)論如何密閉，灰塵也要進(jìn)來(lái)，窗戶的清洗也成問題。高效包衣工作室 高效包衣采用了大量的有機(jī)溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計(jì)為防爆區(qū)。膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連，無(wú)法使用，貯存溫度應(yīng)在18～24℃，相對(duì)濕度45％一65％，可使用恒溫恒濕機(jī)調(diào)控。固體制劑車間排熱、排濕及臭味的處理 配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，也可設(shè)置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。車間內(nèi)不必再考慮備料工序，可減少生產(chǎn)中的交叉污染。 相關(guān)工序的特殊要求（見圖 A B） 備料室的設(shè)置 綜合固體制劑車間原輔料的處理量大，應(yīng)設(shè)置備料室，并布置在倉(cāng)庫(kù)附近，便于實(shí)現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。 充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。 口服固體制劑車間設(shè)計(jì) 口服固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則 固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證。主要解決凈瓶塞的存放、配液、灌裝加半塞、凍干、壓塞和化驗(yàn)。 （2）一萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)。 （6）按照GMP的規(guī)則要求布置純水及注射用水的管道。洗滌后的容器具應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理方能進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)。進(jìn)入車間的人員必須經(jīng)過不同程度的凈化程序分別進(jìn)入100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和l0萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)．進(jìn)入100級(jí)區(qū)的人員必須穿戴無(wú)菌工作服，洗滌滅菌后的無(wú)菌工作服在100級(jí)層流保護(hù)下整理。按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級(jí)別分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)。該工藝選用聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)，瓶子的滅菌設(shè)備為遠(yuǎn)紅外隧道烘箱，瓶子出隧道烘箱后即受到局部100級(jí)的層流保護(hù)。 （4）車間內(nèi)需要排熱、排濕的工序一般有洗瓶區(qū)隧道烘箱滅菌間、洗膠塞鋁蓋間、膠塞滅菌間、工具清洗間、潔具室等。進(jìn)入車間的人員必須經(jīng)過不同程度的更衣分別進(jìn)入1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。 無(wú)菌分裝粉針劑車間GMP設(shè)計(jì) 針劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)： （1）粉針劑的生產(chǎn)工序包括：原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟，按GMP規(guī)定其生產(chǎn)Z域空氣潔凈度級(jí)別分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)。 (7)不同環(huán)境區(qū)域要保持5～lOPa的壓差，1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)對(duì)10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)保持5～lOPa的正壓，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)保持5～lOPa的正壓。在塑料顆粒制瓶和制蓋的過程中均產(chǎn)生較多熱量，除采用低溫水系統(tǒng)冷卻外，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮相應(yīng)的負(fù)荷，塑料顆粒的上料系統(tǒng)必須考慮除塵措施。 (2)潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度為2．7m左右較為合適，上部吊頂內(nèi)布置包括風(fēng)管在內(nèi)
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