穩(wěn)定性考察檢驗指南-wenkub.com
2025-07-11 01:35 本頁面
【正文】 (1)長期數(shù)據(jù)是否經(jīng)得起統(tǒng)計分析(2)是否進行了統(tǒng)計分析？加速數(shù)據(jù)顯示：（1） 有微小變化或無變化？（2） 有微小可變性或無可變性?(1)長期數(shù)據(jù)是否經(jīng)得起統(tǒng)計分析?(2)是否進行了統(tǒng)計分析？長期數(shù)據(jù)顯示：（1） 有微小變化或無變化？（2） 有微小可變性或無可變性？Y=建議的復(fù)檢周期或貨架期X=長期考察周期兩種都是非（1）或非（2）不用外推法；制定較短的復(fù)檢周期或貨架期；如長期考察數(shù)據(jù)顯示可變性，則進行統(tǒng)計分析。判斷圖描述了可能遇到的各種情況。附錄 I如果原料藥在25℃/60%RH或30℃/65%RH條件下儲存至少2年，在40℃/75%RH條件下儲存至少6個月，其質(zhì)量在規(guī)定的質(zhì)量標準范圍內(nèi)，那么該原料藥可視為是穩(wěn)定的。所有的評價不應(yīng)只涵蓋含量，同時也應(yīng)涵蓋降解產(chǎn)物和其它適當?shù)捻椖?。各批次及合并批次（如有必要）的?shù)據(jù)與假定降解直線或曲線擬合程度的好壞，應(yīng)該用統(tǒng)計的方法進行檢驗。對于每批樣品，將其回歸曲線的斜率和零時間截距進行適宜的統(tǒng)計檢測（如：）。當穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)顯示降解和變化較小，以至從數(shù)據(jù)上看就可以明顯看出申請的貨架期是合理的。但是，如果在承諾的加速試驗期間發(fā)生明顯變化，則需進行中期試驗。2． 如果上報資料中提交的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)少于三個生產(chǎn)批次，應(yīng)按建議的產(chǎn)品貨架壽命繼續(xù)進行長期穩(wěn)定性考察，并增加其它生產(chǎn)批次至穩(wěn)定性考察總批次不少于3批并進行長期穩(wěn)定性考察和6個月的加速試驗。. 擬在低于20℃條件下貯存的成品成品擬在低于20℃條件下貯存時，應(yīng)逐例進行檢測。5℃6個月（方法a）12個月（方法b）對于擬在冷凍條件下貯存的成品，貨架期應(yīng)以長期條件下考察的實際時間為依據(jù)。如，在運輸搬運期間。應(yīng)根據(jù)本指南評價章節(jié)的內(nèi)容對冷藏條件下獲取的數(shù)據(jù)進行評估。周期貯存條件提交數(shù)據(jù)時的最短考察時間長期5177。下表中的水分損失率。另一種按上表中推薦的標準相對濕度（長期考察或加速試驗）進行考察的方法是在較高的相對濕度下進行穩(wěn)定性考察，通過計算得出在標準相對濕度下的水分損失。加速試驗中僅水分損失有明顯變化時，則不必進行中期試驗。5%RH6個月（方法a）12個月（方法b）中期30177。周期貯存條件提交數(shù)據(jù)時的最短考察時間長期25177。 . 用半滲透性容器包裝的成品用半滲透性容器包裝的以水為基質(zhì)的產(chǎn)品，除評價物理、化學(xué)、生物和微生物穩(wěn)定性外，還應(yīng)對水份損失的可能性進行評價。但在加速試驗條件下，物理屬性（如：栓劑軟化、霜劑溶化、巴布膏劑產(chǎn)品粘度失效）會發(fā)生一些變化。首次申請應(yīng)包括中期貯存條件下12個月中至少6個月的數(shù)據(jù)。2℃/65%177。2℃/75%177。2℃/65%177。如果有充分理由，也可使用其它貯存條件。如果當局有要求，應(yīng)提供注冊申請評價期間積累的附加數(shù)據(jù)。應(yīng)對初期生產(chǎn)批次的產(chǎn)品在擬定使用期內(nèi)進行首次和末次檢驗，作為正式穩(wěn)定性考察的一部分。如果有依據(jù)，可以采用矩陣化或括號法設(shè)計，即：減少檢測頻次或?qū)δ承╉椖坎贿M行檢驗。在加速試驗條件下，推薦考察周期為6個月，檢驗頻次最少為3次，包括首次和末次（如：0個月，3個月和6個月）?？咕栏瘎┖康姆判袠藴屎拓浖芷诳山邮軜藴蕬?yīng)有產(chǎn)
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