藥品管理法知識(shí)培訓(xùn)-wenkub.com
2025-05-23 18:20 本頁面
【正文】 藥品管理法知識(shí)培訓(xùn) 《中華人民共和國藥品管理法》 概述 ?施行時(shí)間： 2022年 12月 1日 ?章 節(jié)：共 10章，計(jì) 106條 第一章 總則 ?宗旨 ?適用范圍 ?中西并重 ?鼓勵(lì)保護(hù)新藥研制 ?監(jiān)管部門及職權(quán)范圍 ?藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ?開辦手續(xù)： 《藥品生產(chǎn)許可證》 省級(jí)藥監(jiān)部門 《營業(yè)執(zhí)照》 工商部門 ?開辦條件： ? 技術(shù)人員 ? 廠房、設(shè)備設(shè)施 ? 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及儀器 ? 質(zhì)量制度 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 ?開辦手續(xù)： ? 《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 省級(jí)藥監(jiān)部門 ? 《營業(yè)執(zhí)照》 工商行政部門 ?開辦條件： ? 藥學(xué)技術(shù)人員 — 資格認(rèn)定 ? 營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員 ? 質(zhì)量規(guī)章制度 ?進(jìn)貨驗(yàn)收 ? 驗(yàn)收依據(jù)： ? 三級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： ? 現(xiàn)行中國藥典 (2022版 ) ? 國家藥監(jiān)局頒布標(biāo)準(zhǔn) (部頒布標(biāo)準(zhǔn) ) ? 省級(jí)標(biāo)準(zhǔn) (即將取消 ) ? 適用范圍：國產(chǎn)藥品 (包括合資企業(yè)生產(chǎn) ) ? 《進(jìn)口藥品管理辦法》 ? 進(jìn)口藥檢報(bào)告書 ? 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 ? 適用范圍：直接或間接從國外進(jìn)口藥品 ? 經(jīng)濟(jì)合同 ? 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》 ?進(jìn)貨驗(yàn)收 ?
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1