質(zhì)量保證組教材之一------藥品管理法培訓(xùn)-wenkub.com
2025-01-03 09:15 本頁面
【正文】 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組 12 藥品價格和廣告管理 ? 藥品定價形式有： 政府定價、政府指導(dǎo)價 ? 藥品廣告管理： DA批準(zhǔn)、發(fā)批準(zhǔn)文號； 處方藥不得在大眾媒體上發(fā)布廣告 (在醫(yī)藥專業(yè)雜志上可以 )； 藥品廣告不得下列內(nèi)容： 表示功效的斷言或保證；有獎、贈予等促銷方式； 國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥權(quán)威部門、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明； ? 下列藥品不能做廣告宣傳： 麻醉、精神、醫(yī)療毒性、放射性、戒毒等藥品； 明令停止或禁止生產(chǎn)，銷售和使用的藥品； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； 試生產(chǎn)的新藥。 四、藥物臨床研究管理： GCP管理規(guī)范； 取得批文后 2年內(nèi)必須實施，每年向 SDA或 DA提臨床研究交進(jìn)展報告； 國際多中心藥物臨床研究管理： 境外注冊的藥品或進(jìn)入 Ⅱ 期臨床藥物 (預(yù)防用疫苗除外 ) 任何國家發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)必須報告 SDA 臨 床研究報告必須報 SDA備案。 ? 經(jīng)營規(guī)范： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 進(jìn)貨檢查驗收 購銷記錄 處方核對，中藥材標(biāo)明產(chǎn)地。生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組 1 藥品管理法培訓(xùn) 生產(chǎn)基地內(nèi)訓(xùn)材料 主講人：喻長杰 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組 2
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