【正文】 綜上所述，本項目風險性較小。 (4) 政策風險 公司應及時了解掌握國家有關產(chǎn)業(yè)政策和其他政策信息，對其發(fā)展方向做出正確的預見，以減少相關政策的變動對公司的影響。因此，實施本項目技術風險小。 （ 5）將為社會、研究人員（博士、碩士）提供研究實驗條件，為國家、社會減輕科研負擔。 社會效益分析 （ 1）本項目在公司現(xiàn)有條件上進行建設，縮短了建設周期，同時也節(jié)省了投資成本。 （ 2 ）新的生產(chǎn)技術的開發(fā)應用 研發(fā)新工藝、新技術，包括超微粉碎、超臨界萃取、仿生提取等。至今已有 1141 種中藥新藥 通過注冊，但是，反映新藥研制水平的一二類新藥的數(shù)量明顯偏少，對于三類新藥的研制也多相重復，忽視了發(fā)展創(chuàng)新、基礎研究及科研水平的提高，研制的整體水平不高，低水平重復現(xiàn)象嚴重。 （ 1）中藥現(xiàn)代化的研發(fā) 包括中藥有效成分的提取和分離，提高中成藥的質量標準，用現(xiàn)代檢測手段對藥品進行控制（建立定量檢測方法等）。項目建成后，將組織精干的技術力量，開展中藥分離純化技術研究、制劑技術研究、分析檢測技術研究、臨床研究，并提供信息、技術咨詢等技術服務。 項目投入總資金和項目報批總投資 項目投入總資金（包括全額流動資金） 2500 萬元，其中建設投資 2200 萬元，流動資金 300 萬元。 (4) 工程建設其他費用 200 萬元，其中包括項目專項研發(fā)資金 150 萬元和人材隊伍建設 50 萬元。 項目投入總資金估算 建設投資估算 該項目建設投資額為 2200 萬元。 (4) 設備及安裝工程：工藝設備及通用設備根據(jù)生產(chǎn)廠家最新報價并計算了運雜費及安裝費，現(xiàn)場零星加工制作的非標準構件費、工器具購置費、備品備件及其它工程費用等參照化工設計項目投資估算辦法及建設單位提供的有關資料進行計算。 (3) 其他工程和費用：包括設計費、工程監(jiān)理費、建設單位管理費等 (4) 預備費：只計基本預備費。 進度安排 項目實施規(guī)劃表 月 1 2 3 4 6 8 10 12 14 16 18 20 21 22 24 項目前期工作施工設計設備采購土建工程安裝工程試運行正式運行 1投資估算 工程概況 本項目為研究中心建設項目，工程總建筑面積約 6200 平方米。研發(fā)工作所涉及的設備購置費、中試費、原材料購置費、技術資料費、人工費及與技術研發(fā)和質量保障有關的其它經(jīng)費均 納入技術開發(fā)經(jīng)費中。學術項目部負責信息調研、課題招標、對外寫作、新藥申報、新產(chǎn)品投產(chǎn)、即該設備、專利申請等工作，同時對藥物的小試、中試以及藥理等進行研究；質 量保證部負責質量新產(chǎn)品質量控制的研究，檢驗儀器設備的維護管理以及對公司人員進行培訓等工作；生產(chǎn)技術部負責將研究成果轉化為生產(chǎn)力的中介工作。 生產(chǎn)技術部下設設備技術改造室、生產(chǎn)工藝及技術研究室，主要任務是企業(yè)設備改造、工藝生產(chǎn)研究。中心建立有健全的質量管理體系，明確各部門的質量管理職責，形 成文件化管理。 XX 研發(fā)中心 （上海）具備以下主要職能： （ 1）新產(chǎn)品、新工藝的研究開發(fā)職能 研發(fā)中心在深入分析和準確把握市場的基礎上，重點做好支撐 XX 中長期發(fā)展需要的研究開發(fā)工作，特別要不斷研究開發(fā)出有市場前景和競爭力的新產(chǎn)品、新工藝， 積極搞好引進技術的消化、吸收和創(chuàng)新，形成具有自主知識產(chǎn)權的主導產(chǎn)品和核心技術。 工藝 （ 1）試驗中需用易燃物質存放量應按 GMP 規(guī)定，嚴加控制。 消防控制室值班人員在確認火警后通過內部電話通知人員疏散和組織人員滅火，并可通過消防控制室的外線電話直接與城市消防部門聯(lián)系，及時采取滅火措施，以達到將火災損失減少到最小目的。消防控制室設在研發(fā)中心消防值班室內，其電源由廠變電所消防電源盤專線供給。在入戶端將電纜金屬外皮，金屬管線接地。 電氣消防 （ 1）本新建工程所用用電負荷均為三級，對供電無特殊要求。 車間室內消火栓系統(tǒng)采用兩路進水，沿單體戶外主管道環(huán)形布置，外接兩組水泵接合器。車間內依據(jù) GBJ14090 配置干粉式 CO 滅火器若干。按《建筑設計防火規(guī)范》（ GB50016－ 2021）的要求防火分區(qū)，設置安全出口，建筑物內各室距樓梯間的距離滿足疏散要求，潔凈區(qū)內走廊按要求設置了安全樓梯、安全門及安全疏散通道。 只要在實施過程中加強管理，加強安全衛(wèi)生教育，制定嚴格操作規(guī)程，切實執(zhí)行國家有關職業(yè)安全衛(wèi)生方面的規(guī)范，工程中產(chǎn)生的造成職業(yè)安全衛(wèi)生方面的危害就能得到控制，從而確保給研發(fā)人員一個安全衛(wèi)生的工作環(huán)境。 設備維修保養(yǎng)、監(jiān)測檢驗 設備維修全廠統(tǒng)一安排，日常設備保養(yǎng)工作由研發(fā)人員負責。 職業(yè)衛(wèi)生及為保證衛(wèi)生標準采取的措施 工藝、 建筑及配套公用工程均應嚴格按 GMP 要求設計，以保證符合衛(wèi)生標準要求。 (7)安全疏散事故處理的保護措施。對濕熱工序等均應設置相應的排濕熱裝置。易產(chǎn)生粉塵的工房防護措施：進出料時，如人工操作應按工藝操作規(guī)程文明生產(chǎn)或真空進料則可減少粉塵的外溢。蒸汽與空氣形成爆炸性混合物，爆炸極限 %～ % （體積）。 (7) 《建筑防雷設計規(guī)范》 GB5005794 (8) 《化工企業(yè)靜電接電設計技術規(guī)程》 GBJ2890 本項目產(chǎn)品操作規(guī)范要求 本項實施過程中按照國家《藥品注冊管理辦法》、 GLP、 GCP、 GMP 規(guī)范進行操作，產(chǎn)品按照中國藥典及衛(wèi)生部頒布的藥品標準進行檢測。 (3)一些濕熱設備和管道具有燙傷危險性 (4) 冷凍離心機、空調機組、風機等噪聲大的設備存在噪聲危害因素。 7 職業(yè)安全衛(wèi)生 基本情況 廠區(qū)自 然條件 項目地處上海市奉賢區(qū)莊行歐洲工業(yè)園區(qū)本公司廠區(qū)內，自然條件適中，氣候濕潤。 預期達到的效果 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣、噪聲都較少，通過相應的治理措施能達到預期效果。 污水處理工藝擬采用堿性滅活加深度厭氧 — 好氧活性污泥法進行處理。 (4)噪聲 噪聲源來自冷凍離心機、空調機組（布局在各技術平臺內）。 污染物情況 污染物的種類、主要有害成份 、排放量 本項目為中藥研發(fā)項目，主要污染物有試驗中產(chǎn)生的廢水、廢藥渣及少量生活垃圾。 (2) 《大氣污染物綜合排放標準》 (GB162971996)二級標準。 設計采用的環(huán)境保護標準 (1) 《中華人民共和國環(huán)境保護法》 (2) 《中華人民共和國水污染防治法》 (3) 《中華人民共和國大氣污染防治法》 (4) 《建筑項目環(huán)境保護設計規(guī)范》國環(huán)字第 002 號 設計采用的環(huán)境質量標準 (1)水環(huán)境執(zhí)行《地表水環(huán)境質量標準》（ GB38382021）第 III 類標準。 外部協(xié)作條件 2 5 工業(yè)區(qū)標高，平均為吳淞“ 0”以上 4 － 4 米，水位控制在 － 米之間，雨水排放充分考慮與防洪規(guī)劃相結合，區(qū)內均采用暗管自流排放；目前區(qū)內已建成日排 10 萬噸污水南排工程，污水經(jīng)南橋污水處理廠處理達標后，直接排入杭州灣。空氣降塵量是上海市中心的十分之一，空氣質量是上海陸地部分最好的。同時區(qū)內擁有大葉公路、浦星公路、南奉公路等四快二慢的高等級城市式道路。浦南運河橫亙東西，金匯港縱貫全境；公路鋪展成網(wǎng)，已形成十縱六橫的公路網(wǎng)絡，密度達到每平方千米 千米；越 黃浦江交通，有奉浦大橋和西渡、鄔橋兩個輪渡口。奉賢區(qū)位于上海市南部，距上海市中心人民廣場 42 千米，浦東國際機場 30千米。部分功能間分別按舒適性空調、十萬級、萬級潔凈區(qū)設計。制劑技術平臺、中試車間占用面積約 1600 m 。 在硬件設施方面，技術中心局域網(wǎng)已經(jīng)搭建完成 ,在技術中心內設有獨立的機房，技術中心每間辦公室都有兩個以上的信息接入點，實現(xiàn)了百兆交換到桌面。提供制劑通則要求的一般質量檢查、微生物限度檢查和含量測定結果 。處理好與制劑處方設計間的關系，篩選各工序合理的物料加工方法與方式，應用相應的先進成型設備，選用適宜的成品內包裝材料。而大孔吸附樹脂的吸附作用主要是通過表面吸附、表面電性或形成氫鍵等來實現(xiàn)的。它是繼離子交換樹脂之后發(fā)展起來的一類新型的分離介質。透析膜有動物性膜、火棉膠膜、羊皮紙膜（硫酸紙膜）、蛋白質膠膜 、玻璃紙膜等。 膜分離法技術：膜分離法是利用小分子物質在溶液中可通過半透膜，而大分子物質不能通過半透膜的性質，達到分離的方法。實踐證明，細胞級破壁超微粉碎技術，可顯著提高有效成份的提取率。中藥經(jīng)超微粉碎后，其粒度更加細微均勻，藥物能較好地分散、溶解在胃液中，更易被胃腸道吸收，從而大大提高生物利用度。將氯仿盛于萃取管內，而比重小于氯仿的水提取濃縮液貯于高位容器內，開啟活塞，則水浸液在高位壓力下流入萃取管，遇瓷圈撞擊而分散成細粒，使與氯仿接觸面增大，萃取就比較完全。 逆流連續(xù)萃取法：是一種連續(xù)的兩相溶劑萃取法。 超高壓提取技術：超高壓提取技術，是近年來開始探索的高壓浸取技術。提取時具有高效、節(jié)能、省時的特點。不過，超聲作用的時間和強度需要一系列實驗來確定。研發(fā)越來越多的先進技術應用到中藥提取中來，使中藥中有效成分的提取純度更高、方法更加簡便，對優(yōu)化中藥劑型和工藝，變 有效的粗提物 為 有效的精提物 ，提供了有利的技術支持。 (4) 逐步利用中心及上海大都市有利資源，服務集團內部各關聯(lián)企業(yè)，整體帶動和提升XX 的科技創(chuàng)新實力；在中心的主持下，建立多種公司常用藥材的指紋圖譜，對已有國家標準進行深度研發(fā)，更加合理的利用資源打下基礎。 人才方面，采取開放、流動、競爭和鼓勵創(chuàng)新的機制，不斷吐故納新，完善激勵機制、營造開放環(huán)境，開展廣泛的學術交流和成果交流，不斷創(chuàng)造對外合作的機會，吸引國內外學者到技術中心進行研制開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝、新技術。主要涉及以下幾個方面： （ 1）中藥現(xiàn)代化：中藥有效成分的提取和分離，提高中成藥的質量標準，用現(xiàn)代檢測手段對藥品進行控制（建立定量檢測方法等）。 配套建設包括藥材庫、試劑庫等在內的綜合倉庫、污水處理設施等。 2 安全性評價技術平臺 （ 450m ） 結合我國新藥臨床前安全評價的 GLP 要求，注重新方法、新技術的研究，軟硬件建設并重，使我國 GLP 建設取得突出進步，實驗室的硬件建設和部分研究項目水平接近或達到國際水平。 2 中藥分離純化技術平臺（約 1000 m ） 建設包括超聲波提取、微波提取、超臨界流體萃取、高速離心、硅膠柱層析、逆流萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、高速逆流萃取色譜分離、中壓制備色譜系統(tǒng)等各種分離技術在內的小試、中試分離純化技術平臺。 從 XX 的原材料、生產(chǎn)、產(chǎn)品來看， XX研發(fā)中心（上海）可以為企業(yè)帶來核心技術，提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力、生產(chǎn)能力，從而推動企業(yè)的發(fā)展。為改變中藥制劑研究存在的薄弱環(huán)節(jié)運用現(xiàn)代科學技術，使中藥與現(xiàn)代醫(yī)學及國際接軌，完成中藥現(xiàn)代化的使命，是 21 世紀中藥研究與開發(fā)的必然選擇。 在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新建設中，國家已經(jīng)建立了 3 個中藥安全性評價中心、 4 個重要規(guī)范臨床試驗中心，啟動了 3 個“國家中藥藥理規(guī)范實驗室” 4 個“國家中藥工程技術中心”的建設，國家中醫(yī)藥管理局在各地引導建立了 135 個中藥示范三級實驗室。至今已有 1141 種中藥新藥通過注冊，其中一類新藥占 %，二類占 %，三、四類各占 40%，五類占 2%。 （ 7）初步分析表明，本項目定位準確，投資清晰，產(chǎn)業(yè)鏈明顯，經(jīng)濟效益顯著，社會效益巨大，可行性高，市場前景廣闊。 （ 3）項目建設成功，將全面縮短公司產(chǎn)品研究開發(fā)的時間進程，推進企業(yè)主要產(chǎn)品尋求技術保護、專利保護的進程，為企業(yè)在激烈的市場競爭中再創(chuàng)佳績贏得更大機會。 可行性研究工作概況 編制可行性研究過程中，市場調研、設備的考察、詢價等工作緊緊依靠建設單位。 建設內容： (1)建設 XX 研發(fā)中 心（上海）辦公、試驗研究、技