中藥安全性及其國際市場化探討報告(24頁)-醫(yī)藥保健-wenkub.com
2024-08-12 12:06 本頁面
【正文】 ? 保健食品 vs. 植物藥： – 不同的市場進入門檻， – 同等的安全性要求；例如：藥相互作用。 在 2020年 2月，美國 FDA發(fā)表了有關(guān)’s Wort藥相互作用的通告 012341997 1998 1999 2020St. John39。 ? 與茶堿、環(huán)孢菌素、地高辛、苯丙香豆素合用可降低它們的生物利用度。 ? 廣泛分布于歐洲、亞洲和南部非洲，是歐美國家常用的草藥之一。 ? (68 FR 41434)對脂肪含量的規(guī)定要求 （ ） ? 《 保健品標簽的規(guī)定 》 ? 保健食品（含中草藥）只要符合我國衛(wèi)生標準、不含有毒成分、不含瀕危野生動植物、重金屬不超標，即可不經(jīng)美國 FDA批準而進入美國，而經(jīng)過海關(guān)時是否放行，主要看標簽是否符合保健食品法和標簽法要求。 ? 根據(jù)該法案的定義，保健食品是某一類特定的口服物品，可以作為一般膳食的補充品，用于疾病的預(yù)防與保健，利用營養(yǎng)使身體能達到健康安適的狀態(tài)，包含：維生素、礦物質(zhì)、草藥或其他植物、氨基酸、膳食取代品，以及上述的濃縮品、代謝物、組成物、萃取物或組合。 Px） – 安全性和有效性 – 化學、質(zhì)控、制備方面的申報 – GMP 規(guī)范的生產(chǎn) – 臨床實驗的申報和審批（ FDA） 植物藥 的藥理原理考量 假設(shè)： 服用植物藥后，其 的 “ 有效成分 ” (active constituent)將在血液和尿液中被檢測到，而且具有一定的排泄率而呈現(xiàn)濃度變化關(guān)系。 標記物 (markers):以此為研究藥代與藥效相關(guān)性以及毒代動力學，并且用作為質(zhì)控的標準。 保健食品市場的一斑 ? 國內(nèi)市場要素 – 中醫(yī)為基礎(chǔ)，尚欠高新科技或系統(tǒng)臨床驗證 – 無專利保護，極其高度的競爭 (非高利潤 ) – 科技含量 : “誠信 ” vs. “炒作 ” ? 國際市場特點 – 歐洲、美國、日本、韓國及其他 – GMP與質(zhì)量控制的準入 – 受控成分的含量 ? 動物成分，重金屬， …… 美國 FDA對保
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