【導(dǎo)讀】長(zhǎng)制訂專項(xiàng)審核活動(dòng)計(jì)劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。須是有效版本，必須已在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和記錄。檢查表是審核員需準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。以首次會(huì)議開(kāi)始現(xiàn)場(chǎng)審核。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報(bào)告。核閉環(huán)管理以推動(dòng)連續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。在任何組織中從審核得到的真正益處最終。3審核組長(zhǎng)制定審核計(jì)劃領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；雙方參加、簽到；應(yīng)建立并保持組織內(nèi)部審核書(shū)面程序，可能不是一個(gè)，而是一組。品和服務(wù)的質(zhì)量審核，具體操作宜另訂細(xì)則執(zhí)行。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)對(duì)所有過(guò)程和部門進(jìn)行，在規(guī)定。組織內(nèi)審活動(dòng)只要達(dá)到上述八條要求，基本可滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提出的要。部審核重點(diǎn)是進(jìn)行評(píng)價(jià)，并據(jù)此作為認(rèn)證注冊(cè)或選擇、控制供方的依據(jù)。核機(jī)構(gòu)或顧客名義進(jìn)行的。第三方審核人員必須是國(guó)家認(rèn)可的具有資格的人員，糾正結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　

【正文】 出不合格項(xiàng)報(bào)告。審核組長(zhǎng)對(duì)審核的結(jié)論 負(fù)責(zé)。 (9)與受審核方的溝通 審核期間，審核組長(zhǎng)應(yīng)定期就審核的狀況和任何關(guān)注的問(wèn)題與受審核方進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏贤? 。對(duì) 所有 超出審核范圍的問(wèn)題的任何關(guān)注均應(yīng)予以記錄，并向?qū)徍私M長(zhǎng)報(bào)告，以便盡可能就此與 審核委托方和受審核方進(jìn)行溝通。隨著現(xiàn)場(chǎng)審核的進(jìn)展而可能出現(xiàn)的審核范圍的任何變更 需求，均應(yīng)與審核委托方進(jìn)行評(píng)審并得到其批準(zhǔn)。當(dāng)可獲得的證據(jù)表明審核的目標(biāo)無(wú)法實(shí)現(xiàn) 時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀?bào)告原因，以確定適當(dāng)?shù)拇胧胧┛砂ǎ航K止 審核或變更審核目標(biāo)。 (10)其他控制 應(yīng)注意對(duì)客觀證據(jù)的確認(rèn)，不定時(shí)進(jìn)行復(fù)查；應(yīng)對(duì)違反審核紀(jì)律或不利于審核正常進(jìn)行 的言行及時(shí)糾正 。對(duì)某些意外情況應(yīng)及時(shí)妥善處理。 不合格報(bào)告 ●不合格項(xiàng) 的含義 審核所述的不合格項(xiàng)是指“未滿足規(guī)定的要求”。這里的規(guī)定要求主要有： (1)標(biāo)準(zhǔn)要求 (如 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求 )。 (2)文件規(guī)定 (包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計(jì)劃或技術(shù)性文件和管理性文件 )。 (3)合同規(guī)定 (與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購(gòu)合同等 )。 (4)社會(huì)要求 (包括法律、法規(guī)、法令、條例、規(guī)章規(guī)則以及環(huán)境保護(hù)、健康 安全、能源和自然資源的保護(hù)等應(yīng)承擔(dān)的義務(wù) )。 (5)其他規(guī)定，如最高管理者的要求，常識(shí)性要求 (不一定形成文件 )。 (6)顧客投訴。 不合格項(xiàng)的判定以 ISO9001:2021 標(biāo)準(zhǔn)明示的要求和顧客的投訴為依據(jù)，對(duì)隱含要求的不合格項(xiàng)可以觀察形式表述或在審核報(bào)告中適當(dāng)描述。 ●不合格項(xiàng)的類型 在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中遇到的不合格項(xiàng)主要有以下幾種類型： (1)文件的不合格項(xiàng)。包括文件與要求不符合、規(guī)定沒(méi)有實(shí)施、實(shí)施沒(méi)有效果三種情況。 (2)設(shè)備的不合格項(xiàng)。生產(chǎn)或測(cè)量監(jiān)控設(shè)備不符合保證質(zhì)量的技術(shù)狀態(tài)或管理要求。 (3)產(chǎn)品的不合格項(xiàng)。產(chǎn)品 (包括采購(gòu)產(chǎn)品半制品、成品等 )不符合技術(shù)規(guī)范或社會(huì)要求。 (4)人員的不合格項(xiàng)。審核內(nèi)容涉及的具體崗位人員不符合標(biāo)準(zhǔn)或文件或?qū)嶋H操作應(yīng)達(dá)到的素質(zhì)和培訓(xùn)要求。 (5)環(huán)境的不合格項(xiàng)。審核區(qū)域環(huán)境不符合設(shè)備、人員、材料、工藝、生產(chǎn) 、 22 管理對(duì)環(huán)境提出的要求。 (6)其他的不合格項(xiàng)。審核涉及到時(shí)間、信息、資源等對(duì)資源有影響的因素，盡管文件未規(guī)定，但與常識(shí)性要求不符合的項(xiàng)目。 這樣的分類便于突出重點(diǎn)采取糾正措施。 ●確定不合格項(xiàng)原則 (1)規(guī)定與實(shí)際核對(duì)的原則 在審核時(shí)應(yīng)堅(jiān)持實(shí)際與規(guī)定核對(duì)的原則，不合格項(xiàng)必須是在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)過(guò)核對(duì)的、建 立在 客觀證據(jù)上的審核發(fā)現(xiàn)。未經(jīng)核對(duì)的不能判為不合格項(xiàng)；客觀證據(jù)不充分的不能判為不合格 項(xiàng)；超出 規(guī)定范圍的，不宜提出不合格項(xiàng)。 (2)以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則 凡依據(jù)不足的不能判為不合格項(xiàng)。對(duì)那些受審核方有意見(jiàn)分歧的不合格項(xiàng)，可通過(guò)協(xié)商 或重新審核來(lái)決定。 ●不合格項(xiàng)的分級(jí)與評(píng)定 內(nèi)部審核可根據(jù)自己需要和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)。分級(jí)的目的在于正確客觀地得到審核結(jié)論。不同的審核對(duì)象會(huì)出現(xiàn)不同的分級(jí)方法，如產(chǎn)品質(zhì)量審核是以缺陷的嚴(yán)重性進(jìn)行分級(jí)，分為致命缺陷 (A 級(jí) )、嚴(yán)重缺陷 (B 級(jí) )、一般缺陷 (C 級(jí) )和次要缺陷 (D 級(jí) )。而質(zhì)量管理體系審核則以不合格的嚴(yán)重性進(jìn)行分級(jí)，如第三方體系審核時(shí)分為嚴(yán)重不合格和一般不合格兩種。 通過(guò)分級(jí)可帶來(lái)兩點(diǎn)好處，一是可突出重點(diǎn)，把力量用在糾正和預(yù)防關(guān)鍵的和系統(tǒng)的不合格或缺陷上 。二是可按不同的等級(jí)給以不同的權(quán)數(shù)，將定性分析轉(zhuǎn)化為定量分析，通過(guò)一定的數(shù)據(jù)處理，用數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。如產(chǎn)品質(zhì)量審核 A 級(jí)缺陷分為 100， B 級(jí)缺陷分為 50， C級(jí)缺陷分為 10， D 級(jí)缺陷為 1。通過(guò)對(duì)缺陷加權(quán)計(jì)算和數(shù)學(xué)處理，得出質(zhì)量指數(shù)I，以此得出綜合評(píng)價(jià)結(jié)論。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核可按嚴(yán)重性分成嚴(yán)重不合格、一般不合格、輕微不合格、觀察項(xiàng)四級(jí)： (1)嚴(yán)重不合格項(xiàng) 嚴(yán)重不合格通常是指系統(tǒng)性失效或缺陷。主要判斷標(biāo)準(zhǔn)有： ①質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符。如關(guān)鍵的控制 程序沒(méi)有得到貫徹，缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求等。 ②造成系統(tǒng)性失效的不合格 (可能需要由多個(gè)一般不合格去說(shuō)明 )。如在用測(cè)量監(jiān)控設(shè)備大部分未按周期進(jìn)行校準(zhǔn) (檢定 )，不合格品的處置大部分未按規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)審和記錄等。 ③造成區(qū)域性失效的不合格 (可能需要由多個(gè)一般不合格去說(shuō)明 )。如某組織質(zhì)量管 理體系未 覆蓋到應(yīng)實(shí)施的某組織單元或該組織單元根本未按標(biāo)準(zhǔn)要求組織實(shí)施，質(zhì)量管理體系覆蓋的 所有的產(chǎn)品中有某個(gè)產(chǎn)品未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制等。 ④可造成嚴(yán)重后 果的不合格項(xiàng)。如壓力容器的焊接達(dá)不到規(guī)定要求，家用電器沒(méi)有 進(jìn)行絕緣、耐壓試驗(yàn)，按錯(cuò)誤的圖紙進(jìn)行加工等，這些都直接危及到產(chǎn)品、人身安全，或會(huì) 給組織帶來(lái)重大經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)重?fù)p害組織聲譽(yù)。 ⑤違反法律、法規(guī)的不合格項(xiàng)。 (2)一般不合格項(xiàng) 一般不合格項(xiàng)判斷標(biāo)準(zhǔn)： ①不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項(xiàng)。如有部分采購(gòu)合同未進(jìn)行評(píng)審， 檢驗(yàn)員職責(zé)不明確。 23 ②直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項(xiàng)。如幾臺(tái)檢測(cè)設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)周期，未按規(guī)定進(jìn)行首 檢自檢。 ③造成質(zhì)量活動(dòng)失效的不合格項(xiàng)。如質(zhì)量控制點(diǎn)沒(méi)有針對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量特性或工序支配 因素進(jìn)行控制等。 (3)輕微不合格項(xiàng) 輕微不合格項(xiàng)是指孤立的、偶發(fā)性的、并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接影響的問(wèn)題。如卷宗里有一 張圖 張或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒(méi)有標(biāo)明日期，用詞不準(zhǔn)確，簽字不符合要求 等。 (4)觀察項(xiàng) 對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)，在有些情況下會(huì)成為一件困難的事情，因?yàn)槠浣缇€很難準(zhǔn)確劃定。這種區(qū)分往往取決于審核組長(zhǎng)和審核員的經(jīng)驗(yàn)和技巧。有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)一種類似不合格項(xiàng)的 報(bào)告稱為“觀察項(xiàng)”。出現(xiàn)“觀察項(xiàng)”的情況主要有： ①證據(jù)稍不足，但存在問(wèn)題，需提醒的事項(xiàng)。 ②已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，但尚不能構(gòu)成不合 格，如發(fā)展下去就有可能構(gòu)成為不合格的事項(xiàng)。 ③其他需提醒注意的事項(xiàng)。 觀察項(xiàng)報(bào)告不屬于不合格報(bào)告，也不列入最后的審核報(bào)告中去?！坝^察項(xiàng)”的設(shè)置無(wú)疑 為審 核方和受審核方各準(zhǔn)備了一個(gè)臺(tái)階，對(duì)于緩解審核氣氛會(huì)帶來(lái)好處。使用得法，對(duì)內(nèi)審有積極意義。 ●不合格項(xiàng)評(píng)定方法 在審核中通常采用矩陣圖形，將每個(gè)審核員提出的不合格項(xiàng)填入表內(nèi)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，不合格項(xiàng)的總體概況就清楚了。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析的目的，在于對(duì)質(zhì)量管理體系符合性程度進(jìn)行評(píng)審，其評(píng)定有下列三種方法： (1)比例法 按照標(biāo)準(zhǔn)或檢查表確定的審核條款，審 核后統(tǒng)計(jì)出的不合格條款數(shù)占總條款數(shù)的比例。 (2)分值法 對(duì)每級(jí)不合格給予加權(quán)分，審核后按不合格數(shù)乘以相應(yīng)級(jí)別的加權(quán)分再求和得出總失分值。 (3)分層分類法 通常按照文件、設(shè)備、人員、環(huán)境、其他六種類型進(jìn)行不合格項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析。如文件的 不合格項(xiàng)，可分為文件與要求不符合的不合格項(xiàng)、規(guī)定沒(méi)有實(shí)施的不合格項(xiàng)、實(shí)施沒(méi)有效果 的不合格項(xiàng)等。 總之，評(píng)定方法可有許多種，關(guān)鍵要把握三點(diǎn) : (1)應(yīng)能正確、客觀、公正地得出體系綜合評(píng)價(jià)結(jié)論。 (2)應(yīng)能將定性分析轉(zhuǎn)化為科學(xué)的定量分析。 (3)應(yīng)能進(jìn)行客觀合理的前后、上 下、橫向、類別比較。 ●不合格項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容 不合格項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容，可包括：受審核方名稱，審核員，陪同人員，日期，不合格現(xiàn)象 的描述 (應(yīng)指出不合格、缺陷的客觀事實(shí) )，不合格現(xiàn)象結(jié)論 (違反標(biāo)準(zhǔn)、文件的條文 )，不合 格項(xiàng)性質(zhì) (按嚴(yán)重程度 )，受審核方的確認(rèn)，糾正措施及完成時(shí)間，采取糾正措施后的驗(yàn)證 記錄等。不合格項(xiàng)報(bào)告三要素是：不合格現(xiàn)象的描述，不合格現(xiàn)象結(jié)論和不合格項(xiàng)性質(zhì)，這是任一不合格項(xiàng)報(bào)告不可缺少的。 24 不合格現(xiàn)象的描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事人 、涉及到的文件號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)， 有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等。描述應(yīng)盡量簡(jiǎn)單明了， 事實(shí)確鑿，直筆表述，不加修飾。 不合格現(xiàn)象的結(jié)論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定文件 (質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管 理體系文件、合同等 )的哪條規(guī)定。 ●不合格項(xiàng)報(bào)告的注意事項(xiàng) (1)不合格項(xiàng)報(bào)告必須寫出標(biāo)準(zhǔn)要求下的不合格客觀事實(shí)，描述應(yīng)清楚、正確、完整 、并取得受審核方代表確認(rèn)。 (2)不合格項(xiàng)陳述應(yīng)是： ①事實(shí)確鑿，可追溯，不會(huì)引起受審核方爭(zhēng)執(zhí)或不予確認(rèn)。 ②陳述在何地、何時(shí)、為什么、何人等，涉及到具體人員時(shí)，宜提崗位或職務(wù)。 ③為對(duì)其有所幫助，陳述應(yīng) 指出若使之正確需要做什么。 ④適當(dāng)陳述理由。 (3)在審核結(jié)束前，所有的不合格項(xiàng)都應(yīng)得到受審核方的確認(rèn)。 (4)受審核方拒絕確認(rèn)不合格項(xiàng)報(bào)告情況及對(duì)策： ①受審核方認(rèn)為這不是客觀事實(shí)。 對(duì)策：拿出充分證據(jù)，證明這是客觀事實(shí)。如無(wú)充分證據(jù)，應(yīng)取消不合格項(xiàng)報(bào)告。 ②受審核方提出相反的客觀事實(shí)。 對(duì)策 :驗(yàn)證其提供的相反客觀事實(shí)是否真實(shí)有效，且發(fā)生時(shí)間在后。如其提供的相反客觀事實(shí)成立，消；如不成立，應(yīng)堅(jiān)持原判。 ③受審核方認(rèn)為這不是標(biāo)準(zhǔn)要求。 對(duì)策：對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)、文件規(guī)定，如是，應(yīng)堅(jiān)持原判，如不是則予取消。 ④ 受審核方認(rèn)為這是方法問(wèn)題。 對(duì)策：審核員應(yīng)堅(jiān)持方法的多樣性，只要該方法是有效的，能達(dá)到規(guī)定要求的就予 承認(rèn)。如是無(wú)效的，應(yīng)有充分理由和證據(jù) 說(shuō)服受審核方。審核員切忌用自己的想法、做法作 為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，甚至強(qiáng)加于人，這會(huì)遭致受核方的強(qiáng)烈反感。 總之，當(dāng)受審核方不確認(rèn)不合格項(xiàng)報(bào)告時(shí)，審核員應(yīng)冷靜、耐心，應(yīng)在堅(jiān)持審核原則的前提 下有“從善如流”的胸懷；審核員應(yīng)闡明理由，指出這是不是客觀事實(shí)，是不是標(biāo)準(zhǔn)要求， 讓受審核方口服心服，而不是居高臨下，以勢(shì)壓人。受審核方是審核員的“顧客”，審核員 應(yīng)全心全意地為其提供 優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 (5)不合格項(xiàng)報(bào)告應(yīng)至少分發(fā)到不合格項(xiàng)的責(zé)任部門和有實(shí)施糾正措施責(zé)任 的部門，以便實(shí)施糾正措施并對(duì)其驗(yàn)證效果。 (6)開(kāi)具不合格項(xiàng)報(bào)告時(shí)，不能感情用事，不能用形容、夸張的語(yǔ)言描述，不能任意 擴(kuò)大不合格的客觀事實(shí)范圍，不能以自己的想法、做法作為不合格判斷的依據(jù)，不能任意拔 高標(biāo)準(zhǔn)、文件要求。 (7)開(kāi)具不合格項(xiàng)報(bào)告時(shí)，必須考慮其后糾正措施的效果，是積極的還是消極的，其 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響是直接的、主要的，還是間接的、次要的。 內(nèi)審末次會(huì)議 ●末次會(huì)議的任務(wù) (1)向受審核方介紹審核情況，以便 他們能夠清楚地理解審核的結(jié)果，并予確認(rèn)。 25 (2)報(bào)告審核發(fā)現(xiàn) (重點(diǎn)在不合格項(xiàng) )和審核結(jié)論。 (3)提出后續(xù)工作要求 (糾正措施、跟蹤審核等 )。 (4)結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。 ●末次會(huì)議的內(nèi)容 審核方對(duì)受審核方的整個(gè)審核期間的合作表示感謝，要真誠(chéng)具體，但不必聲勢(shì)很大，過(guò)分熱情。與會(huì)者應(yīng)簽到。 (1)重申審核目的和范圍?？紤]到參加末次會(huì)議的人員不一定參加過(guò)首次會(huì)議，審核組長(zhǎng)應(yīng)重申。 (2)強(qiáng)調(diào)審核的局限性。審核是抽樣進(jìn)行的，存在一定風(fēng)險(xiǎn)。但審核組已盡量使這種 抽樣具有代表性，使審核意見(jiàn)具有公正性。 (3)宣讀不合 格項(xiàng)報(bào)告 (可選擇主要部分 )。 (4)提出糾正措施要求。審核組向受審核方提出采取糾正措施的要求，包括確定糾正 措施的時(shí)間，完成糾正措施的期限，驗(yàn)證糾正措施的方法等。 (5)宣讀審核意見(jiàn)。審核組長(zhǎng)宣布審核意見(jiàn)，并說(shuō)明審核報(bào)告的發(fā)布時(shí)間、方式及其 他后續(xù)工作要求。 (6)受審核方領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)，并對(duì)糾正作出承諾。 (7)會(huì)議結(jié)束，審核方表示謝意。 ●末次會(huì)議的注意事項(xiàng) (1)末次會(huì)議不僅是第三方審核結(jié)束時(shí)的一個(gè)重要會(huì)議，也是內(nèi)部審核結(jié)束時(shí)的一個(gè)重要會(huì)議，不能省略。 (2)末次會(huì)議的重點(diǎn)應(yīng)圍繞著不合格項(xiàng)提出糾正措施 及要求。 (3)審核結(jié)果、意見(jiàn)涉及到的重要部門和人員應(yīng)到會(huì)，以便實(shí)施糾正。所有到會(huì)的人員應(yīng)簽到。 (4)末次會(huì)議的召開(kāi)時(shí)間是在審核計(jì)劃中確定的，應(yīng)保持審核風(fēng)格和良好的氛圍。“ 準(zhǔn)時(shí)開(kāi) 始、準(zhǔn)時(shí)結(jié)束”，會(huì)議時(shí)間通常為一小時(shí)。受審核方想延長(zhǎng)會(huì)議時(shí)，可滿足其正當(dāng)要求。末 次會(huì)議切忌拖沓，發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)。審核組長(zhǎng)見(jiàn)已達(dá)到末次會(huì)議目的后，應(yīng)堅(jiān)決而有策略地予以“ 關(guān)閉”。 (5)末次會(huì)議應(yīng)有會(huì)議記錄，并保存。記錄應(yīng)包括到會(huì)人員的簽到。 (6)有些不合格項(xiàng)受審核方已在末次會(huì)議前采取了糾正措施，經(jīng)審核員驗(yàn)證也較滿意 ，可不 在會(huì)上提出或在會(huì)上表示滿意態(tài)度。 (7)末次會(huì)議應(yīng)適當(dāng)肯定受審核方取得的成功經(jīng)驗(yàn)和好的做法，不要一味談問(wèn)題。 (8)宣讀不合格項(xiàng)報(bào)告或?qū)κ軐徍朔讲焕Y(jié)論時(shí)，應(yīng)充分準(zhǔn)備，選擇適當(dāng)措辭，防止 陷入“僵局”。 (9)所有的審核都具有一定的不確定因素。由于審核是利用有限資源在有限時(shí)間內(nèi)開(kāi) 展工作 ，因此審核期間所收集的信息不可避免地只是建立在對(duì)可獲得信息的抽樣基礎(chǔ)上。所以這就 導(dǎo)致了所有的審核都具有一定的不確定因素，審核結(jié)論的使用者應(yīng)對(duì)這種不確定性加以關(guān)注 。 (10)在末次會(huì)議之前審核組應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部商議，以 便： ①評(píng)審所有審核發(fā)現(xiàn)； ②達(dá)成一致的審核結(jié)論； ③討論審核的跟蹤措施。