【導(dǎo)讀】長制訂專項(xiàng)審核活動計劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。須是有效版本，必須已在現(xiàn)場實(shí)施。質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和記錄。檢查表是審核員需準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。以首次會議開始現(xiàn)場審核。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，現(xiàn)場審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報告。核閉環(huán)管理以推動連續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。在任何組織中從審核得到的真正益處最終。3審核組長制定審核計劃領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；雙方參加、簽到；應(yīng)建立并保持組織內(nèi)部審核書面程序，可能不是一個，而是一組。品和服務(wù)的質(zhì)量審核，具體操作宜另訂細(xì)則執(zhí)行。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)對所有過程和部門進(jìn)行，在規(guī)定。組織內(nèi)審活動只要達(dá)到上述八條要求，基本可滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提出的要。部審核重點(diǎn)是進(jìn)行評價，并據(jù)此作為認(rèn)證注冊或選擇、控制供方的依據(jù)。核機(jī)構(gòu)或顧客名義進(jìn)行的。第三方審核人員必須是國家認(rèn)可的具有資格的人員，糾正結(jié)果進(jìn)行評價。

　　

【正文】 出不合格項(xiàng)報告。審核組長對審核的結(jié)論 負(fù)責(zé)。 (9)與受審核方的溝通 審核期間，審核組長應(yīng)定期就審核的狀況和任何關(guān)注的問題與受審核方進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏贤? 。對 所有 超出審核范圍的問題的任何關(guān)注均應(yīng)予以記錄，并向?qū)徍私M長報告，以便盡可能就此與 審核委托方和受審核方進(jìn)行溝通。隨著現(xiàn)場審核的進(jìn)展而可能出現(xiàn)的審核范圍的任何變更 需求，均應(yīng)與審核委托方進(jìn)行評審并得到其批準(zhǔn)。當(dāng)可獲得的證據(jù)表明審核的目標(biāo)無法實(shí)現(xiàn) 時，審核組長應(yīng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀蟾嬖?，以確定適當(dāng)?shù)拇胧?，措施可包括：終止 審核或變更審核目標(biāo)。 (10)其他控制 應(yīng)注意對客觀證據(jù)的確認(rèn)，不定時進(jìn)行復(fù)查；應(yīng)對違反審核紀(jì)律或不利于審核正常進(jìn)行 的言行及時糾正 。對某些意外情況應(yīng)及時妥善處理。 不合格報告 ●不合格項(xiàng) 的含義 審核所述的不合格項(xiàng)是指“未滿足規(guī)定的要求”。這里的規(guī)定要求主要有： (1)標(biāo)準(zhǔn)要求 (如 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求 )。 (2)文件規(guī)定 (包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計劃或技術(shù)性文件和管理性文件 )。 (3)合同規(guī)定 (與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購合同等 )。 (4)社會要求 (包括法律、法規(guī)、法令、條例、規(guī)章規(guī)則以及環(huán)境保護(hù)、健康 安全、能源和自然資源的保護(hù)等應(yīng)承擔(dān)的義務(wù) )。 (5)其他規(guī)定，如最高管理者的要求，常識性要求 (不一定形成文件 )。 (6)顧客投訴。 不合格項(xiàng)的判定以 ISO9001:2021 標(biāo)準(zhǔn)明示的要求和顧客的投訴為依據(jù)，對隱含要求的不合格項(xiàng)可以觀察形式表述或在審核報告中適當(dāng)描述。 ●不合格項(xiàng)的類型 在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中遇到的不合格項(xiàng)主要有以下幾種類型： (1)文件的不合格項(xiàng)。包括文件與要求不符合、規(guī)定沒有實(shí)施、實(shí)施沒有效果三種情況。 (2)設(shè)備的不合格項(xiàng)。生產(chǎn)或測量監(jiān)控設(shè)備不符合保證質(zhì)量的技術(shù)狀態(tài)或管理要求。 (3)產(chǎn)品的不合格項(xiàng)。產(chǎn)品 (包括采購產(chǎn)品半制品、成品等 )不符合技術(shù)規(guī)范或社會要求。 (4)人員的不合格項(xiàng)。審核內(nèi)容涉及的具體崗位人員不符合標(biāo)準(zhǔn)或文件或?qū)嶋H操作應(yīng)達(dá)到的素質(zhì)和培訓(xùn)要求。 (5)環(huán)境的不合格項(xiàng)。審核區(qū)域環(huán)境不符合設(shè)備、人員、材料、工藝、生產(chǎn) 、 22 管理對環(huán)境提出的要求。 (6)其他的不合格項(xiàng)。審核涉及到時間、信息、資源等對資源有影響的因素，盡管文件未規(guī)定，但與常識性要求不符合的項(xiàng)目。 這樣的分類便于突出重點(diǎn)采取糾正措施。 ●確定不合格項(xiàng)原則 (1)規(guī)定與實(shí)際核對的原則 在審核時應(yīng)堅(jiān)持實(shí)際與規(guī)定核對的原則，不合格項(xiàng)必須是在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)過核對的、建 立在 客觀證據(jù)上的審核發(fā)現(xiàn)。未經(jīng)核對的不能判為不合格項(xiàng)；客觀證據(jù)不充分的不能判為不合格 項(xiàng)；超出 規(guī)定范圍的，不宜提出不合格項(xiàng)。 (2)以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則 凡依據(jù)不足的不能判為不合格項(xiàng)。對那些受審核方有意見分歧的不合格項(xiàng)，可通過協(xié)商 或重新審核來決定。 ●不合格項(xiàng)的分級與評定 內(nèi)部審核可根據(jù)自己需要和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級。分級的目的在于正確客觀地得到審核結(jié)論。不同的審核對象會出現(xiàn)不同的分級方法，如產(chǎn)品質(zhì)量審核是以缺陷的嚴(yán)重性進(jìn)行分級，分為致命缺陷 (A 級 )、嚴(yán)重缺陷 (B 級 )、一般缺陷 (C 級 )和次要缺陷 (D 級 )。而質(zhì)量管理體系審核則以不合格的嚴(yán)重性進(jìn)行分級，如第三方體系審核時分為嚴(yán)重不合格和一般不合格兩種。 通過分級可帶來兩點(diǎn)好處，一是可突出重點(diǎn)，把力量用在糾正和預(yù)防關(guān)鍵的和系統(tǒng)的不合格或缺陷上 。二是可按不同的等級給以不同的權(quán)數(shù)，將定性分析轉(zhuǎn)化為定量分析，通過一定的數(shù)據(jù)處理，用數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合評價。如產(chǎn)品質(zhì)量審核 A 級缺陷分為 100， B 級缺陷分為 50， C級缺陷分為 10， D 級缺陷為 1。通過對缺陷加權(quán)計算和數(shù)學(xué)處理，得出質(zhì)量指數(shù)I，以此得出綜合評價結(jié)論。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核可按嚴(yán)重性分成嚴(yán)重不合格、一般不合格、輕微不合格、觀察項(xiàng)四級： (1)嚴(yán)重不合格項(xiàng) 嚴(yán)重不合格通常是指系統(tǒng)性失效或缺陷。主要判斷標(biāo)準(zhǔn)有： ①質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符。如關(guān)鍵的控制 程序沒有得到貫徹，缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求等。 ②造成系統(tǒng)性失效的不合格 (可能需要由多個一般不合格去說明 )。如在用測量監(jiān)控設(shè)備大部分未按周期進(jìn)行校準(zhǔn) (檢定 )，不合格品的處置大部分未按規(guī)定要求進(jìn)行評審和記錄等。 ③造成區(qū)域性失效的不合格 (可能需要由多個一般不合格去說明 )。如某組織質(zhì)量管 理體系未 覆蓋到應(yīng)實(shí)施的某組織單元或該組織單元根本未按標(biāo)準(zhǔn)要求組織實(shí)施，質(zhì)量管理體系覆蓋的 所有的產(chǎn)品中有某個產(chǎn)品未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制等。 ④可造成嚴(yán)重后 果的不合格項(xiàng)。如壓力容器的焊接達(dá)不到規(guī)定要求，家用電器沒有 進(jìn)行絕緣、耐壓試驗(yàn)，按錯誤的圖紙進(jìn)行加工等，這些都直接危及到產(chǎn)品、人身安全，或會 給組織帶來重大經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)重?fù)p害組織聲譽(yù)。 ⑤違反法律、法規(guī)的不合格項(xiàng)。 (2)一般不合格項(xiàng) 一般不合格項(xiàng)判斷標(biāo)準(zhǔn)： ①不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項(xiàng)。如有部分采購合同未進(jìn)行評審， 檢驗(yàn)員職責(zé)不明確。 23 ②直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項(xiàng)。如幾臺檢測設(shè)備超過校準(zhǔn)周期，未按規(guī)定進(jìn)行首 檢自檢。 ③造成質(zhì)量活動失效的不合格項(xiàng)。如質(zhì)量控制點(diǎn)沒有針對關(guān)鍵質(zhì)量特性或工序支配 因素進(jìn)行控制等。 (3)輕微不合格項(xiàng) 輕微不合格項(xiàng)是指孤立的、偶發(fā)性的、并對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響的問題。如卷宗里有一 張圖 張或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒有標(biāo)明日期，用詞不準(zhǔn)確，簽字不符合要求 等。 (4)觀察項(xiàng) 對不合格項(xiàng)進(jìn)行分級，在有些情況下會成為一件困難的事情，因?yàn)槠浣缇€很難準(zhǔn)確劃定。這種區(qū)分往往取決于審核組長和審核員的經(jīng)驗(yàn)和技巧。有時候會出現(xiàn)一種類似不合格項(xiàng)的 報告稱為“觀察項(xiàng)”。出現(xiàn)“觀察項(xiàng)”的情況主要有： ①證據(jù)稍不足，但存在問題，需提醒的事項(xiàng)。 ②已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合 格，如發(fā)展下去就有可能構(gòu)成為不合格的事項(xiàng)。 ③其他需提醒注意的事項(xiàng)。 觀察項(xiàng)報告不屬于不合格報告，也不列入最后的審核報告中去?！坝^察項(xiàng)”的設(shè)置無疑 為審 核方和受審核方各準(zhǔn)備了一個臺階，對于緩解審核氣氛會帶來好處。使用得法，對內(nèi)審有積極意義。 ●不合格項(xiàng)評定方法 在審核中通常采用矩陣圖形，將每個審核員提出的不合格項(xiàng)填入表內(nèi)，經(jīng)統(tǒng)計分析，不合格項(xiàng)的總體概況就清楚了。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計分析的目的，在于對質(zhì)量管理體系符合性程度進(jìn)行評審，其評定有下列三種方法： (1)比例法 按照標(biāo)準(zhǔn)或檢查表確定的審核條款，審 核后統(tǒng)計出的不合格條款數(shù)占總條款數(shù)的比例。 (2)分值法 對每級不合格給予加權(quán)分，審核后按不合格數(shù)乘以相應(yīng)級別的加權(quán)分再求和得出總失分值。 (3)分層分類法 通常按照文件、設(shè)備、人員、環(huán)境、其他六種類型進(jìn)行不合格項(xiàng)的統(tǒng)計分析。如文件的 不合格項(xiàng)，可分為文件與要求不符合的不合格項(xiàng)、規(guī)定沒有實(shí)施的不合格項(xiàng)、實(shí)施沒有效果 的不合格項(xiàng)等。 總之，評定方法可有許多種，關(guān)鍵要把握三點(diǎn) : (1)應(yīng)能正確、客觀、公正地得出體系綜合評價結(jié)論。 (2)應(yīng)能將定性分析轉(zhuǎn)化為科學(xué)的定量分析。 (3)應(yīng)能進(jìn)行客觀合理的前后、上 下、橫向、類別比較。 ●不合格項(xiàng)報告的內(nèi)容 不合格項(xiàng)報告的內(nèi)容，可包括：受審核方名稱，審核員，陪同人員，日期，不合格現(xiàn)象 的描述 (應(yīng)指出不合格、缺陷的客觀事實(shí) )，不合格現(xiàn)象結(jié)論 (違反標(biāo)準(zhǔn)、文件的條文 )，不合 格項(xiàng)性質(zhì) (按嚴(yán)重程度 )，受審核方的確認(rèn)，糾正措施及完成時間，采取糾正措施后的驗(yàn)證 記錄等。不合格項(xiàng)報告三要素是：不合格現(xiàn)象的描述，不合格現(xiàn)象結(jié)論和不合格項(xiàng)性質(zhì)，這是任一不合格項(xiàng)報告不可缺少的。 24 不合格現(xiàn)象的描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事人 、涉及到的文件號、產(chǎn)品批號， 有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等。描述應(yīng)盡量簡單明了， 事實(shí)確鑿，直筆表述，不加修飾。 不合格現(xiàn)象的結(jié)論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定文件 (質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管 理體系文件、合同等 )的哪條規(guī)定。 ●不合格項(xiàng)報告的注意事項(xiàng) (1)不合格項(xiàng)報告必須寫出標(biāo)準(zhǔn)要求下的不合格客觀事實(shí)，描述應(yīng)清楚、正確、完整 、并取得受審核方代表確認(rèn)。 (2)不合格項(xiàng)陳述應(yīng)是： ①事實(shí)確鑿，可追溯，不會引起受審核方爭執(zhí)或不予確認(rèn)。 ②陳述在何地、何時、為什么、何人等，涉及到具體人員時，宜提崗位或職務(wù)。 ③為對其有所幫助，陳述應(yīng) 指出若使之正確需要做什么。 ④適當(dāng)陳述理由。 (3)在審核結(jié)束前，所有的不合格項(xiàng)都應(yīng)得到受審核方的確認(rèn)。 (4)受審核方拒絕確認(rèn)不合格項(xiàng)報告情況及對策： ①受審核方認(rèn)為這不是客觀事實(shí)。 對策：拿出充分證據(jù)，證明這是客觀事實(shí)。如無充分證據(jù)，應(yīng)取消不合格項(xiàng)報告。 ②受審核方提出相反的客觀事實(shí)。 對策 :驗(yàn)證其提供的相反客觀事實(shí)是否真實(shí)有效，且發(fā)生時間在后。如其提供的相反客觀事實(shí)成立，消；如不成立，應(yīng)堅(jiān)持原判。 ③受審核方認(rèn)為這不是標(biāo)準(zhǔn)要求。 對策：對照標(biāo)準(zhǔn)、文件規(guī)定，如是，應(yīng)堅(jiān)持原判，如不是則予取消。 ④ 受審核方認(rèn)為這是方法問題。 對策：審核員應(yīng)堅(jiān)持方法的多樣性，只要該方法是有效的，能達(dá)到規(guī)定要求的就予 承認(rèn)。如是無效的，應(yīng)有充分理由和證據(jù) 說服受審核方。審核員切忌用自己的想法、做法作 為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，甚至強(qiáng)加于人，這會遭致受核方的強(qiáng)烈反感。 總之，當(dāng)受審核方不確認(rèn)不合格項(xiàng)報告時，審核員應(yīng)冷靜、耐心，應(yīng)在堅(jiān)持審核原則的前提 下有“從善如流”的胸懷；審核員應(yīng)闡明理由，指出這是不是客觀事實(shí)，是不是標(biāo)準(zhǔn)要求， 讓受審核方口服心服，而不是居高臨下，以勢壓人。受審核方是審核員的“顧客”，審核員 應(yīng)全心全意地為其提供 優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 (5)不合格項(xiàng)報告應(yīng)至少分發(fā)到不合格項(xiàng)的責(zé)任部門和有實(shí)施糾正措施責(zé)任 的部門，以便實(shí)施糾正措施并對其驗(yàn)證效果。 (6)開具不合格項(xiàng)報告時，不能感情用事，不能用形容、夸張的語言描述，不能任意 擴(kuò)大不合格的客觀事實(shí)范圍，不能以自己的想法、做法作為不合格判斷的依據(jù)，不能任意拔 高標(biāo)準(zhǔn)、文件要求。 (7)開具不合格項(xiàng)報告時，必須考慮其后糾正措施的效果，是積極的還是消極的，其 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響是直接的、主要的，還是間接的、次要的。 內(nèi)審末次會議 ●末次會議的任務(wù) (1)向受審核方介紹審核情況，以便 他們能夠清楚地理解審核的結(jié)果，并予確認(rèn)。 25 (2)報告審核發(fā)現(xiàn) (重點(diǎn)在不合格項(xiàng) )和審核結(jié)論。 (3)提出后續(xù)工作要求 (糾正措施、跟蹤審核等 )。 (4)結(jié)束現(xiàn)場審核。 ●末次會議的內(nèi)容 審核方對受審核方的整個審核期間的合作表示感謝，要真誠具體，但不必聲勢很大，過分熱情。與會者應(yīng)簽到。 (1)重申審核目的和范圍。考慮到參加末次會議的人員不一定參加過首次會議，審核組長應(yīng)重申。 (2)強(qiáng)調(diào)審核的局限性。審核是抽樣進(jìn)行的，存在一定風(fēng)險。但審核組已盡量使這種 抽樣具有代表性，使審核意見具有公正性。 (3)宣讀不合 格項(xiàng)報告 (可選擇主要部分 )。 (4)提出糾正措施要求。審核組向受審核方提出采取糾正措施的要求，包括確定糾正 措施的時間，完成糾正措施的期限，驗(yàn)證糾正措施的方法等。 (5)宣讀審核意見。審核組長宣布審核意見，并說明審核報告的發(fā)布時間、方式及其 他后續(xù)工作要求。 (6)受審核方領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)，并對糾正作出承諾。 (7)會議結(jié)束，審核方表示謝意。 ●末次會議的注意事項(xiàng) (1)末次會議不僅是第三方審核結(jié)束時的一個重要會議，也是內(nèi)部審核結(jié)束時的一個重要會議，不能省略。 (2)末次會議的重點(diǎn)應(yīng)圍繞著不合格項(xiàng)提出糾正措施 及要求。 (3)審核結(jié)果、意見涉及到的重要部門和人員應(yīng)到會，以便實(shí)施糾正。所有到會的人員應(yīng)簽到。 (4)末次會議的召開時間是在審核計劃中確定的，應(yīng)保持審核風(fēng)格和良好的氛圍?！? 準(zhǔn)時開 始、準(zhǔn)時結(jié)束”，會議時間通常為一小時。受審核方想延長會議時，可滿足其正當(dāng)要求。末 次會議切忌拖沓，發(fā)生爭執(zhí)。審核組長見已達(dá)到末次會議目的后，應(yīng)堅(jiān)決而有策略地予以“ 關(guān)閉”。 (5)末次會議應(yīng)有會議記錄，并保存。記錄應(yīng)包括到會人員的簽到。 (6)有些不合格項(xiàng)受審核方已在末次會議前采取了糾正措施，經(jīng)審核員驗(yàn)證也較滿意 ，可不 在會上提出或在會上表示滿意態(tài)度。 (7)末次會議應(yīng)適當(dāng)肯定受審核方取得的成功經(jīng)驗(yàn)和好的做法，不要一味談問題。 (8)宣讀不合格項(xiàng)報告或?qū)κ軐徍朔讲焕Y(jié)論時，應(yīng)充分準(zhǔn)備，選擇適當(dāng)措辭，防止 陷入“僵局”。 (9)所有的審核都具有一定的不確定因素。由于審核是利用有限資源在有限時間內(nèi)開 展工作 ，因此審核期間所收集的信息不可避免地只是建立在對可獲得信息的抽樣基礎(chǔ)上。所以這就 導(dǎo)致了所有的審核都具有一定的不確定因素，審核結(jié)論的使用者應(yīng)對這種不確定性加以關(guān)注 。 (10)在末次會議之前審核組應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部商議，以 便： ①評審所有審核發(fā)現(xiàn)； ②達(dá)成一致的審核結(jié)論； ③討論審核的跟蹤措施。