【導(dǎo)讀】管理規(guī)范》，制定本原則。的檢查和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案和變更的檢查及日常監(jiān)督檢查、經(jīng)營(yíng)企業(yè)年終的自查。（現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，企業(yè)的整改時(shí)間不計(jì)入行政許可規(guī)定的工作日時(shí)限內(nèi)。六、醫(yī)療器械批零兼營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部及配送中心的檢查按本原則進(jìn)行檢查。1總則*0401企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。對(duì)質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；90706企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　

【正文】 超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。 現(xiàn)場(chǎng)查看其軟件是否符合要求 51 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 *3201 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件 ，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 查看供貨方資質(zhì)是否齊全。 52 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 3202 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 如有 ，查看相關(guān)記錄。 53 3301 企業(yè)應(yīng) 當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 查看采購(gòu)合同或者協(xié)議內(nèi)容是否齊全。 54 3401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 查看采購(gòu)合同或者協(xié)議是否有此內(nèi)容。 55 *3501 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。 查看企業(yè)采 購(gòu)記錄項(xiàng)目是否齊全。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的查看計(jì)算機(jī)軟件是否符合要求。 56 3601 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 查看相關(guān)記錄，雙方是否簽字。 57 3602 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、 儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。 查看隨貨同行單項(xiàng)目是否齊全。 58 3701 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 現(xiàn)場(chǎng)查看待驗(yàn)區(qū)域是否有標(biāo)示。 59 *3801 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者 序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。 驗(yàn)收人員現(xiàn)場(chǎng)演示；查看驗(yàn)收記錄，項(xiàng)目是否齊全。 60 3802 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 查看制度是否有規(guī)定；如有，查看相關(guān) 記錄。 61 *3901 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 查看運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄及 檢查記錄。 62 入庫(kù)、貯存與檢查 4101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記。 查看入庫(kù)記錄。 63 4102 驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 查看不合格品區(qū)是否存放有不合格醫(yī)療器械，若有，查看相關(guān)記錄及處理措施。 64 *4201 按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 隨機(jī) 抽取幾種產(chǎn)品查看。 65 4202 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措 施； 查看現(xiàn)場(chǎng)有 無(wú)上述防護(hù)措施。 66 4203 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖 示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； 查看現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械堆垛是否符合要求。 67 4204 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng) 當(dāng)分開存放； 查看現(xiàn)場(chǎng)是否按要求分開存放。 68 入庫(kù)、貯存與檢查 4205 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；一般離地≥ 10CM，離內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道≥ 30CM。 現(xiàn)場(chǎng)查看醫(yī)療器械堆垛是否符合要求。 69 4206 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損。 查現(xiàn)場(chǎng)。 70 4207 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員 不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 查看相關(guān)制度是否有規(guī)定，是否按制度執(zhí)行。 71 4208 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。 查現(xiàn)場(chǎng)。 72 4401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行 定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：檢查并改 善貯存與作業(yè)流程； 查看相關(guān)記錄。 73 4402 檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 查現(xiàn)場(chǎng)。 74 4403 每天上、下午不少于 2 次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄； 查看相關(guān)記錄。 75 4404 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。 查看相關(guān)記錄。 76 4405 對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。 查看相關(guān)記錄。 77 4501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按 規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 查看相關(guān)記錄。 78 4601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。 79 *4801 第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期； （三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。 查看銷售記錄項(xiàng)目是否 齊全。 （四）購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。 80 4901 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 查看銷售憑證項(xiàng)目是否齊全。 81 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 *5001 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不 符； （三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 查看現(xiàn)場(chǎng) 及相關(guān)處理記錄。 82 *5101 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。 查看出庫(kù)復(fù)核記錄項(xiàng)目是否齊全。 83 5201 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 查看現(xiàn)場(chǎng) 84 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 5301 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作 業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。 查看相關(guān)制度 規(guī)定 或?qū)Ｂ毴藛T任命文件。 85 *5302 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。 查看 冷藏箱或者保溫箱 溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 86 *5303 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作 查看相關(guān)制度 規(guī)定 以及 現(xiàn)場(chǎng)情況 。 87 *5304 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 查看現(xiàn)場(chǎng)操作演示。 88 5401 企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能 力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任， 確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。 查看是否有委托運(yùn)輸協(xié)議，是否對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行考核評(píng)估。 89 5501 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 查看現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，若有，是否符合要求。 90 售后售后服務(wù)服務(wù) 5601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的 能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 查看有無(wú)相關(guān)人員。 91 5602 企業(yè)應(yīng) 當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 查看企業(yè)是否與供貨單位簽訂涵蓋售后服務(wù)的質(zhì)量保證協(xié)議。 92 5603 企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員 ,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。 查看組織機(jī)構(gòu)圖及花名冊(cè)有無(wú)相應(yīng)的管理人員。 93 5604 企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。 查看人員資質(zhì)。 94 *5701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。 查看相關(guān)制度是否有規(guī)定。 95 5801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 查看質(zhì)量管理制度有無(wú)售后服務(wù)的內(nèi)容，是否按照制度要求制度售后服務(wù)管理操作規(guī)程，是否涵蓋此內(nèi)容。 96 5901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做 好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 查看專職或兼職人員的任命文件，查看客戶投訴記錄，若無(wú)投訴，查看有無(wú)空白記錄及相關(guān)文件。 97 售后服務(wù) 6001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 查看售后檔案。 98 6101 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。 查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目位置有無(wú)懸掛藥監(jiān)部門的監(jiān)督電話明示牌及顧客意見薄。 99 6201 企 業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。 查看相關(guān) 制度 、 記錄 以及 專職或者兼職人員的 崗位職責(zé)中是否包含此內(nèi)容 。 100 *6301 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 查看有無(wú)此問題，若 有查看相關(guān)記錄。 101 6401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 查看有無(wú)召回，若有查看相關(guān)記錄。