【正文】 同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 查看專職或兼職人員的任命文件，查看客戶投訴記錄，若無投訴，查看有無空白記錄及相關(guān)文件。 查看組織機(jī)構(gòu)圖及花名冊有無相應(yīng)的管理人員。 89 5501 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。 查看現(xiàn)場 84 銷售、出庫與運(yùn)輸 5301 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作 業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。 （四）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 76 4405 對冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。 71 4208 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。 65 4202 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措 施； 查看現(xiàn)場有 無上述防護(hù)措施。 查看制度是否有規(guī)定；如有，查看相關(guān) 記錄。 查看隨貨同行單項(xiàng)目是否齊全。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。 查看供貨方資質(zhì)是否齊全。 查看設(shè)施設(shè)備檔案，是否有定期檢查記 錄、清潔和維護(hù)記錄 48 2801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。 查看營業(yè)場所是否有窗簾等避光 設(shè)施。 39 2402 醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)證照懸掛在經(jīng)營場所醒目位置。如滅火器、防火沙、水桶、鐵鍬等防火設(shè)備。 查看企業(yè)相關(guān)規(guī)定，是否符合。專營驗(yàn)配類企業(yè)不小于 30 平方米。 查培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)教材等，對質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員等人員 進(jìn)行 現(xiàn)場提問或 考試。 27 *1205 從事角膜接觸鏡、助聽器等其 他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 查組織機(jī)構(gòu)圖及人員花名冊，查看機(jī)構(gòu) 設(shè)置文件、人員任命文件及崗位職責(zé)。 20 1002 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人 員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。 14 0711 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 查看制度，看培訓(xùn)計(jì)劃、教案、簽到、記錄、檔案等。 8 職責(zé) 與制度 *0705 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 查看制度，看不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)。 3 *0601 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職 責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 六、醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)、門店按照本指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查。 95 6401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 92 售后服務(wù) 6001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 看企業(yè)是否有相應(yīng)管理人員 88 5604 企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。 查看制度。 查看制度、詢問現(xiàn)場，看有無專人負(fù)責(zé)。 （四） 購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑 證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 72 4601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 67 4402 檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、 衛(wèi)生環(huán)境； 查看制度規(guī)定，一般應(yīng)為三個(gè)月。 查看庫存品種，看是否符合。貯存與檢查 4101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記 。 查看制度，要求驗(yàn)收人員現(xiàn)場演示。 查看制度，看是否按規(guī)定執(zhí)行。 查看制度，看采購合同或協(xié)議。 營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段； （三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。 39 2801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。 看是否與申報(bào)、許可或備案相符。 35 設(shè)施與設(shè)備 2101 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； （三）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （ 四 ）包裝物料的存放場所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 33 1901 在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不 合格品區(qū)為紅色 ， 退貨區(qū)為黃色，效期產(chǎn)品區(qū)為藍(lán)色 ，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生?？蠢^續(xù)教育記錄。 看相關(guān)資格證書原件。 24 *1203 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有 1 人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 看人員花名冊與人員對照，看是否符合要求。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。查看企業(yè)年終自查報(bào)告。 10 0707 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 查看制度，看驗(yàn)證、校準(zhǔn)過程。 5 0702 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 查看制度。禁止任何虛假、欺騙行為。 二、本原則適用于河南省區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的申辦、變更、延續(xù)的檢查和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案和變更的檢查及日常監(jiān)督檢查、經(jīng)營企業(yè)年終的自查。 六、醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部及配送中心的檢查按本原則進(jìn)行檢查。 3 *0601 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。無不合格醫(yī)療器械看相關(guān)記錄。 15 0712 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 19 *1002 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 看人員花名冊與人員對照，看是否符合要求。 看學(xué)歷證書，看培訓(xùn)證書原件。 28 1401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗?；加袀魅静』蚓耦惣膊∈欠窦皶r(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位。 31 1701 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 看倉庫。有無專門的物料存放場所。 38 2701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： （一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效 日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； （四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 44 采購、收貨與驗(yàn)收 3202 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 查看制度，看記錄是否缺項(xiàng) 48 、 收 貨 與 驗(yàn) 收 3601 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。 查看制度，詢問收貨人員和驗(yàn)收員，抽查品種，看待驗(yàn)區(qū)是否與規(guī)模相適應(yīng)。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力查看制度，看協(xié)議看是否符合要求。 59 4203 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； 查看庫存品種，看是否符合。 查看現(xiàn)場 65 4301 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。 71 4501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 74 *4702 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù) 的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。 查看制度，看記錄是否符合要求。 82 5304 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車 看記錄，詢問相關(guān)人員。 查看制度，詢問售后人員 86 售后服務(wù) 5602 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 查看操作規(guī)程。 94 *6301 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。 四、對于被要求限期整改的企業(yè)，需對被檢查企業(yè)下達(dá)整改通知書；被檢查企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書中的要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改，并提出復(fù)查申請，由檢查組根據(jù)企業(yè)整改及現(xiàn)場檢查情況，分別作出“通過檢查”或“不通過檢查”的判定；逾期未提出復(fù)查申請的，視為放棄申請，按“不通過檢查”進(jìn)行判定。 2 職責(zé)與制度 0501 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 6 0703 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 查看制度。 11 0708 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 查看制度，看是否收集有醫(yī)療器械不良 事件。查看企業(yè)年終自查報(bào)告。 查相關(guān)記錄。 22 *1102 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué) 、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 查學(xué)歷證或職稱證書原件；查看簡歷及離職證明。 查看相關(guān) 售后 服務(wù) 人員 、 售后服務(wù)條件 ，以及 售后 服務(wù) 人員 經(jīng)過 專業(yè)培訓(xùn)的記錄、上崗證等材料； 生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的 應(yīng)提供相關(guān)證明材料。