醫(yī)藥企業(yè)新版質(zhì)量管理手冊費下載-資料下載頁
2025-05-13 22:15本頁面
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【正文】 和預(yù)防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量保證部 保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議 記錄及管理評審報告等。 第 23 頁 共 33 頁 XX藥業(yè) 有限公司 管理評審控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/3 1 目的 說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。 3 職責 總經(jīng)理 c) 負責領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系； d) 批準質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標。 管理者代表 d) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； e) 向最高管理者報告質(zhì) 量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； f) 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。 質(zhì)量保證部 e) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行； f) 負責組織編制、審核與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件。 4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求 公司建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。 a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程； b) 質(zhì)量管理體系控制的范圍 ：供詞產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)機規(guī)模放大；生產(chǎn)產(chǎn)品由開發(fā)、轉(zhuǎn)移及規(guī)模生產(chǎn)；商業(yè)生產(chǎn)；產(chǎn)品終止。 g) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標； h) 定期進行合理評審，實現(xiàn) 評審 結(jié)果，進行持續(xù)的改進。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 按照 2021版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。 第 24 頁 共 33 頁 XX藥業(yè) 有限公司 資源管理 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 1 目的 應(yīng)及時確定并提供實施和改進質(zhì)量管理體系的過程所需資源。 2. 范圍 資源可包括 人力資源、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財務(wù)資源等。 3 職責 高層管理著：確保提供重充足合適的資源 各級管理人員：提供明確支持，確保合理實施。 4. 內(nèi)容 人力資源：質(zhì)量管理體系中承擔任何任務(wù)的人員都有可能直接或間接的影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮： a、確定所需人員應(yīng)具備的資質(zhì)和能力 b、提供培訓(xùn)以獲得所需的能力 c、基于教育背景、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗隊相關(guān)人員是否勝任予以確認 d、確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識，即認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做貢獻 e、相關(guān)記錄形成文件 ：企業(yè)應(yīng)確定、提供為達到質(zhì)量要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并確認其功能復(fù)合要求、維護其正常運行。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程資源 對資源的具體要求是與特定的產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程相關(guān)聯(lián)的，產(chǎn)品的實現(xiàn)過程應(yīng)考慮： a、 指定產(chǎn)品你的質(zhì)量目標和要求：法國要求、注冊標準、客戶需求、企業(yè)要求或標準等 b、 產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) c、 物料采購：供應(yīng)商確認、物料符合標準 d、 需要建立的工 藝及其驗證和運行控制 e、 產(chǎn)品你質(zhì)量控制盒放行 f、 產(chǎn)品貯運條件的建立、確認和維護 第 25 頁 共 33 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 第 26 頁 共 33 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 第 27 頁 共 33 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 第 28 頁 共 33 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 第 29 頁 共 33 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 第 30 頁 共 33 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 第 31 頁 共 33 頁 XX藥業(yè)有限公司 章節(jié)號 版本 頁次 第 32 頁 共 33 頁 XX33 頁 共
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