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【正文】 者有隔離措施。 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。1．儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)是否采取了有效隔離措施，管理是否有效。2．隨機分別詢問保管員、裝卸人員，庫區(qū)門衛(wèi)儲存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況。3．訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區(qū)，或如何防止無關(guān)人員可能對物流作業(yè)造成影響。5304601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。查看庫房布局圖，庫房設(shè)施設(shè)備布局是否合理，是否與實際的設(shè)施設(shè)備數(shù)量和位置是否一致。5404602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。1．庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔。2．庫房內(nèi)外應(yīng)無污染源。3．庫區(qū)地面應(yīng)硬化可以是地磚、水泥或瀝青面等不起塵或者綠化，無積水、雜草。1．庫區(qū)內(nèi)是否有污染源，且無有效控制及處理。2．庫區(qū)內(nèi)外是否有積水和雜草。5504603 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。1．庫房的內(nèi)墻不起塵、不掉塊、無異味。2．地面平整無積水，無阻礙人員及物流設(shè)備通過的障礙物。3．房頂不掉塊、不漏雨、無污漬。門窗結(jié)構(gòu)嚴密。1．庫房內(nèi)墻是否有脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2．庫房地面是否平整而有坑洼地方，是否起塵。3．庫房門窗結(jié)構(gòu)是否嚴密。5604604 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1．庫房應(yīng)有可靠的安全防護措施。2．特殊藥品庫房符合有關(guān)要求。3．應(yīng)采用門禁系統(tǒng)或人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1．查看進入庫房的規(guī)定文件。2．現(xiàn)場檢查：演示進入庫房的流程，是否可控；現(xiàn)場提問：提問現(xiàn)場工作人員，如何區(qū)分工作人員及其他人員。3．麻醉藥品和一類精神藥品庫是否按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》管理（是否雙門雙鎖、是否進出進行身份登記、是否有24小時與110聯(lián)網(wǎng)的報警裝置、是否有視頻監(jiān)控、是否24小時值守并可通過視頻進行監(jiān)控等）。4．二類精神藥品專庫（或?qū)９瘢┦欠駥嵭袑Ｈ斯芾怼?．毒性藥品是否實行專庫（或?qū)９瘢?、專人和雙人、雙鎖管理。5704605 庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨篷等防護措施，防止藥品被雨雪等污染。裝卸、搬運、接收、發(fā)運場所設(shè)在室外的，是否有頂棚，頂棚是否有破損。5804701 庫房應(yīng)當配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。1．有地墊、貨架等，防潮、通風。2．地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。3．所用地墊的材料應(yīng)符合要求。1．現(xiàn)場檢查各庫各劃分的區(qū)域是否有地墊、及地墊和貨架是否符合要求。2．地墊、貨架是否有蟲蛀、生銹等現(xiàn)象。5904702 庫房應(yīng)當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。庫房應(yīng)當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1．此條款的設(shè)備是否備置齊全，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)。2．窗簾是否能拉嚴實、遮光膜是否有破損及遮光效果怎樣。3．空調(diào)是否能正常使用、換氣扇關(guān)閉后是否關(guān)閉嚴實，是否能防鼠、蟲、鳥等等。4．檢查庫區(qū)內(nèi)是否配備了防潮設(shè)施設(shè)備，是否采取措施、祛濕機、空調(diào)是否能正常使用。5．防鼠、防蟲的設(shè)備是否能使用，并在開啟狀態(tài)。60*04703 庫房應(yīng)當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。庫房應(yīng)當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，滿足庫房溫濕度調(diào)節(jié)需要。1．是否配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的溫濕度調(diào)控、室內(nèi)外空氣交換設(shè)備，是否能滿足庫房溫濕度調(diào)節(jié)需要。2．溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備是否能正常使用。61*04704 庫房應(yīng)當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。1．庫房應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標時自動報警。2．獨立庫房、大面積庫區(qū)、高架立體庫安裝探頭的數(shù)目及位置必須符合相關(guān)的要求。每個探頭所測到的溫濕度按規(guī)定的時間自動記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改并能長期保存，并能實時監(jiān)控。《規(guī)范》相關(guān)附錄的規(guī)定。1．是否配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否能正常使用。2．各庫的探頭數(shù)量及安裝的位置是否符合《規(guī)范》相關(guān)附錄要求，是否能長時間保存數(shù)據(jù)且不能更改。6204705 庫房應(yīng)當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。查庫房照明設(shè)備的安裝高度、數(shù)量、照度是否合理，是否滿足儲存作業(yè)要求。6304706 庫房應(yīng)當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。1．庫房內(nèi)應(yīng)劃分專用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選。2．有專用的拼箱發(fā)貨操作和藥品復(fù)核區(qū)域。3．應(yīng)當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核設(shè)備。1．檢查是否劃分了零貨儲存區(qū)、零貨拼箱、復(fù)核區(qū)。2．是否有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設(shè)備。6404707 庫房應(yīng)當有包裝物料的存放場所。有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。包裝物料存放場所應(yīng)與藥品儲存區(qū)域相對隔離，便于使用。 是否有存放包裝物料的專用庫房或區(qū)域，設(shè)置是否合理。6504708 庫房應(yīng)當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。1．驗收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫房或區(qū)域。2．冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。1．檢查一般藥品庫是否設(shè)立了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。2．特殊藥品庫、冷藏庫、冷凍庫、中藥材及中藥飲片庫等在各獨立專用庫內(nèi)是否設(shè)立了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。6604709 庫房應(yīng)當有不合格藥品專用存放場所。1．應(yīng)有不合格藥品專用的庫房或區(qū)域。2．采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。1．是否設(shè)立了專用不合格藥品庫（區(qū)）并有效的隔離，并安全存放。2．特殊藥品庫是否設(shè)立了獨立的不合格藥品庫（區(qū)）。67*04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1．麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須庫中庫；采用全封閉建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力；入口采用雙門都是鋼制防盜門，實行雙鎖；有相應(yīng)的視頻監(jiān)控設(shè)備和自動報警裝置并直接連接到24小時值班室，自動報警裝置應(yīng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)24小時聯(lián)網(wǎng)；有調(diào)溫調(diào)濕設(shè)備、防火設(shè)施及防鼠設(shè)備。 2．醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。3．特殊管理的藥品應(yīng)建立專用賬冊。4．藥品類易制毒化學品按照相關(guān)的規(guī)定設(shè)立設(shè)施設(shè)備。1．麻醉藥品、一類精神藥品庫房是否符合要求；查看監(jiān)控系統(tǒng)是否完好、自動報警系統(tǒng)是否有效。2．麻醉藥品、一類精神藥品庫的安全管理文件、鑰匙交接手續(xù)、報警系統(tǒng)相關(guān)文件是否符合要求。3．檢查是否有視頻監(jiān)控系統(tǒng)、和報警裝置定期進行維護和維修記錄。4．其他特殊藥品的專庫或?qū)９竦脑O(shè)施設(shè)備是否配置齊全、是否能正常使用。6804801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）。1．中藥材、中藥飲片應(yīng)分開、專庫存放。2．有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所，養(yǎng)護場所可以共用。3．養(yǎng)護場所應(yīng)當獨立、密閉，養(yǎng)護過程不得污染其它藥品，并配備相應(yīng)設(shè)備。4．直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）。5．樣品室（柜）也應(yīng)按照藥品庫房一樣配置調(diào)溫調(diào)濕設(shè)施設(shè)備及防塵、防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備。6．收集的中藥樣品應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、來源、鑒定人、收集時間，并與所收購中藥材相匹配。1．是否設(shè)立了專用庫房：檢查中藥材、中藥飲片專用庫房是否整潔有序，便于作業(yè)。2．檢查是否設(shè)立了養(yǎng)護場所，是否獨立、密閉，養(yǎng)護過程不會污染其它藥品；檢查養(yǎng)護所用的設(shè)備及物料是否配置。3．樣品室（柜）是否配置了要求中的設(shè)施設(shè)備。4．檢查中藥樣品標本，收集的樣品應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、來源、鑒定人、收集時間，并與所收購易混淆中藥材相匹配。69*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫。1．經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。2．疫苗必須配備兩個以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于100立方米。每個冷庫應(yīng)配備獨立的制冷系統(tǒng)。3．相關(guān)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當符合本《規(guī)范》附錄的相關(guān)規(guī)定。1．冷庫庫容是否能滿足現(xiàn)有藥品儲存。2．特別注意事項：本條應(yīng)當與《規(guī)范》第五十二條、五十三條、五十四條、五十七條、一百一十七、一百一十八條及附錄綜合檢查及判定。7004902 冷庫應(yīng)當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備1．冷庫應(yīng)有溫度監(jiān)測探頭（兩個以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)。2．溫度自動記錄系統(tǒng)按規(guī)定時間記錄，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。1．查冷庫有無溫度監(jiān)控系統(tǒng)或設(shè)備。2．現(xiàn)場查看每個獨立冷庫是否安裝探頭；冷庫溫度是否正常顯示。3．現(xiàn)場提問: （1）根據(jù)經(jīng)營的品種，向保管員提問：要求回答相應(yīng)的保管溫度；（2）報警或停電后，保管員如何處置。7104903 應(yīng)當配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。1．冷庫應(yīng)有配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)電機組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求。定期維護并記錄。2．備用發(fā)電機或雙回路供電系統(tǒng)應(yīng)能夠保證冷庫制冷用電不間斷。1．檢查有無備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)，或者有但是不能滿足冷庫控溫用電。2．現(xiàn)場檢查備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)能否正常運行。3．現(xiàn)場提問：停電后，保管員如何處置。7204904 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷凍庫、冷凍柜、冷凍箱等設(shè)施設(shè)備。1．檢查是否按特殊低溫要求建立了冷凍庫。2．檢查溫度是否控制在藥品儲存要求的溫度。7304905 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當配備冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備符合儲存運輸要求并與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷藏車以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。檢查是否配備滿足經(jīng)營冷鏈藥品配送要求的冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱。7405001 運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。藥品運輸工具應(yīng)使用封閉式貨物運輸工具。查看運輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響。7505101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。1．運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。2．對冷鏈藥品采取冷藏或冷凍措施，保證運輸溫度符合要求。1．冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱是否符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，是否能正常使用。2．檢查冷藏、冷凍藥品運輸中溫度記錄，考察冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品溫度控制要求。7605102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏車有自帶制冷壓縮機可自動調(diào)控溫度，并有溫度監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度。檢查冷藏車是否具備溫度自動調(diào)控、顯示功能，并具有存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)功能。7705103 車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)配備外部顯示裝置及箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)采集設(shè)備，可顯示、存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)。檢查車載冷藏箱及保溫箱數(shù)量，是否具備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。7805201 儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責，并建立記錄和檔案。1．有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護管理制度和管理周期。2．有專人負責藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的各項管理工作。3．按照制度規(guī)定對設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護并建立記錄和檔案。1．是否有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護管理制度，制度中明確了相應(yīng)的管理周期。2．是否有專人負責設(shè)施設(shè)備的各項管理工作；檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。3．檢查設(shè)施設(shè)備是否放置整潔有序、無污染。4．設(shè)施設(shè)備是否有檢查、校準、清潔和維修維護記錄。7905301 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。1．應(yīng)有校準、檢定管理制度或規(guī)程。2．檢查設(shè)施設(shè)備臺帳，看企業(yè)校準或檢定是否有遺漏；3．企業(yè)校準或檢定檔案。1．檢查是否有校準或檢定管理制度或規(guī)程，及崗位職責，明確有關(guān)校準或檢定的周期（每年至少一次）。2．檢查設(shè)施設(shè)備臺賬，特別檢查臺賬的完整性，看企業(yè)校準或檢定是否有遺漏。3．檢查企業(yè)校準或檢定的設(shè)備是否有標志，標志是否在有效期內(nèi)；是否有漏校、漏檢。80*05302 企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。1． 有冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的驗證管理制度或規(guī)程。2． 定期驗證每年至少一次。3． 企業(yè)應(yīng)開展使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。驗證應(yīng)有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)科學可靠。停用超過3個月。4． 驗證應(yīng)當符合本《規(guī)范》相關(guān)附錄的規(guī)定。1．是否有冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車