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【正文】 醫(yī) 31 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第三十六條處罰。? （六十九 ）非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十七條?涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以并處 3 萬元以下罰款。? （七 十）非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 處罰種類：罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條 ?違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管 理部門責令其改正，可以并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款。? （七 十 一 ）違反《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》第三十八條 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十八條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款： （ 1）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的； （ 2）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的； （ 3）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。? （七十 二 ）采取欺騙手段騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書 處罰種類：撤銷產(chǎn)品注冊證書、罰款、沒收 32 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條?違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違 法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十六條?違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊 ,并給予警告， 1 年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊證書，予以撤銷， 2 年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定予以處罰 。? （七十三 ）采取欺騙手段騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書 處罰種類：撤銷產(chǎn)品注冊證書、罰款、沒收 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十四條?辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處罰。? （七十 四 ）隱瞞有關情況或提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條 ?申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī) 33 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在 1 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。? （七十五 ）以不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 處罰種類：撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、警告、罰款 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十七條 ?申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證》，給予警告，并處 1 萬元以上２萬元以下罰款。申請人在 3 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。? （七十六 ）無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期 處罰種類：警告、責令停業(yè)、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十九條?無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以 5000 元以上 2 萬元以下罰款。? （七十 七 ）違反《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識 管理規(guī)定》第二十條規(guī)定 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第二十條?違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （ 1）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的； （ 2）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （ 3）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的 （ 4）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī) 定的除外。? （七十 八 ）擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或適應癥 34 處罰種類：責令停產(chǎn)、沒收、罰款、吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第二十一條?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。? （七十 九 ）生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械 處罰種類：警告、責令停產(chǎn)、沒收、罰款、吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條?違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ,責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? （八十 ）經(jīng)營不合格的醫(yī)療器械的，或從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械 處罰種類：責令停業(yè)、沒收、罰款、吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條?違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法 35 所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬 元以下的罰款；情節(jié)嚴重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。構成犯罪的，依法追究刑事責任。? （八 十 一 ）使用不合格的醫(yī)療器械，或從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械 處罰種類：警告、沒收、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條?違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給 予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? （八十 二 ）重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或?qū)斾N毀未進行銷毀 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條?違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理 部門責令改正，給予警告 ,可以處 5000 元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處 3 萬元以上 5 萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? （八十 三 ）生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械 處罰種類：警告、責令停產(chǎn)、沒收、罰款、吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十一條?生產(chǎn) 36 不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。? （八十 四 ）經(jīng)營不合格的無菌器械，或從非法渠道購進 無菌器械 處罰種類：責令停業(yè)、沒收、罰款、吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十三條?經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。? （八十五 ）使用不合格的無菌器械，或從非法渠道購進無菌器械 處罰種類：警告、沒收、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十五條?醫(yī)療機構使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者 從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰。? （八十 六 ）重復使用無菌器械，或?qū)斾N毀未進行銷毀 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十六條?醫(yī)療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。? （八十七 ）違反規(guī)定采購無菌器械零配件和產(chǎn)品包裝，或銷售不合格無菌器械 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十八條?無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn) 品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000 元以上 2 萬以下罰款。? 37 （八十八 ）生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械 處罰種類：警告、責令停產(chǎn)、沒收、罰款、吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條 ?生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰。? （八十九 ）違反《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的三十七條規(guī)定 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《一 次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十七條?無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處 1 萬元以上 3 萬以下罰款： （ 1）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的； （ 2）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； （ 3）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （ 4）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （ 5）經(jīng)營不合格無菌器械的； （ 6）醫(yī)療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； (7)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。? （九十 ）違反《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的四十條規(guī)定 處罰種類：警告 法律依據(jù)： 38 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第四十條?無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告： （ 1）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的； （ 2）對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； （ 3）經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的； （ 4）使 用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。? （ 九 十一 ）違反規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊 處罰種類：撤銷醫(yī)療器械注冊證書 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十三條?設區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。? （九 十 二 ）違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條的規(guī)定 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)：