【正文】 罰依據(jù)：第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。部分適用“三步式”行政執(zhí)法程序。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： （一）有下列情形之一的，且未造成明顯危害和不良影響的，視為情節(jié)輕微，不予處罰或免于處罰。（二）有下列情形之一的，且未造成明顯危害和不良影響的，視為情節(jié)較輕，違法所得不足5000的處5000元以上1萬元以下罰款；違法所得超過5000元的，處2倍以上3倍以下罰款： 沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》過期失效，仍經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的；申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》已被受理，尚未發(fā)證，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的； 租借他人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二類醫(yī)療器械的。 （三）有下列情形之一的，且未造成明顯危害和不良影響的，視為情節(jié)一般，；違法所得超過5000元的，處3倍以上4倍以下罰款： 沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的； 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》過期失效，仍經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的； 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》已被受理，尚未發(fā)證，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的； 通過變造、偽造《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二類醫(yī)療器械的； 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營的二類醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的；未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營的二類醫(yī)療器械沒有注冊證書的；租借他人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的； 超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的； 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，所經(jīng)營的醫(yī)療器械不能提供合法購進渠道的。 （四）有下列情形的，視為情節(jié)嚴(yán)重，；違法所得超過5000元的，處4倍以上5倍以下罰款： 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械，且造成明顯危害和不良影響的； 通過變造、偽造《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營三類醫(yī)療器械的； 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三類醫(yī)療器械的； 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營的三類醫(yī)療器械為無產(chǎn)品注冊證書的； 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營的三類醫(yī)療器械不能提供購進渠道的。 二十一、違法行為：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的處罰依據(jù)：第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。部分適用“三步式”行政執(zhí)法程序。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：（一）違法行為沒有造成任何危害后果且沒有產(chǎn)生任何不良影響的，視為情節(jié)輕微，不予處罰或免于處罰。（二） 有下列情形之一的，且未造成明顯危害和不良影響的，是為情節(jié)較輕，責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足5000的處5000元以上1萬元以下罰款；違法所得超過5000元的，處2倍以上3倍以下罰款： 經(jīng)營一類無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進二類醫(yī)療器械的； 經(jīng)營無合格證明二類醫(yī)療器械的； 經(jīng)營的二類醫(yī)療器械屬過期、失效或淘汰的； （三）有下列情形之一的，且未造成明顯危害和不良影響的，視為情節(jié)一般，責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，；違法所得超過5000元的，處3倍以上4倍以下罰款： 經(jīng)營的二類醫(yī)療器械屬無產(chǎn)品注冊證書無合格證明的； 經(jīng)營的三類醫(yī)療器械屬無合格證明的； 經(jīng)營的三類醫(yī)療器械屬過期、失效或淘汰的； 從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進三類醫(yī)療器械的； 偽造、變造產(chǎn)品注冊證書，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書一、二類醫(yī)療器械的； 更改醫(yī)療器械有效期，經(jīng)營過期、失效二類醫(yī)療器械的； 偽造、變造購進憑證等手段，從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進二類醫(yī)療器械的； （四）有下列情形之一的，責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，；違法所得超過5000元的，處4倍以上5倍以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》： 經(jīng)營的三類醫(yī)療器械屬無產(chǎn)品注冊證書無合格證明的； 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，造成明顯危害和不良影響的； 偽造、變造產(chǎn)品注冊證書，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書三類醫(yī)療器械的； 更改醫(yī)療器械有效期，經(jīng)營過期、失效三類醫(yī)療器械的； 通過偽造、變造購進憑證等手段，從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進二類醫(yī)療器械的。 二十二、違法行為：提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的處罰依據(jù)：第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。部分適用“三步式”行政執(zhí)法程序。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：（一）從未生產(chǎn)即被發(fā)現(xiàn)或未造成任何危害后果或不良影響的，不予處罰或免于處罰。（二）有下列情形之一的，視為情節(jié)較輕，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元罰款；已進行生產(chǎn)的，且未造成明顯危害和不良影響的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1萬元，處以1萬元罰款，違法所得1萬元以上的，處以違法所得3倍罰款： 辦理一類醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者隱瞞真實情況，情節(jié)較輕的； 有證據(jù)證明非主觀故意提供虛假證明、文件資料、樣品的；（三）辦理二類醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，視為情節(jié)一般，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處2萬元罰款；已進行生產(chǎn)的，且未造成明顯危害和不良影響的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1萬元，處以2萬元罰款，違法所得1萬元以上的，處以違法所得4倍罰款。 （四）有下列情形之一的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，視為情節(jié)嚴(yán)重，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處3萬元罰款；已進行生產(chǎn)的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1萬元，處以3萬元罰款，違法所得1萬元以上的，處以違法所得5倍罰款： 辦理三類醫(yī)療器械注冊申報時提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的； 提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，造成明顯危害和不良影響的； 二十三、違法行為：醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無證企業(yè)購進醫(yī)療器械的處罰依據(jù)：第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。部分適用“三步式”行政執(zhí)法程序。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：（一）違法行為沒有造成任何危害后果且屬于初犯的，或沒有違法所得已沒有造成不良影響的，不予處罰或免于處罰。（二）有下列情形之一的，且未造成明顯危害和不良影響的，視為情節(jié)較輕，責(zé)令改正，給予警告，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足5000的處5000元以上1萬元以下罰款；違法所得超過5000元的，處2倍以上3倍以下罰款。對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分： 使用一類無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的； 從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進二類醫(yī)療器械的； 使用無合格證明二類醫(yī)療器械的； 使用的二類醫(yī)療器械屬過期、失效或者淘汰的。 （三）有下列情形之一的，且未造成明顯危害和不良影響的，是為情節(jié)一般，責(zé)令改正，給予警告，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，；違法所得超過5000元的，處3倍以上4倍以下罰款。對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分：使用的二類醫(yī)療器械屬無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的；使用的三類醫(yī)療器械屬過期、失效或者淘汰的；使用的三類醫(yī)療器械屬無合格證明的；從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進三類醫(yī)療器械的。 （四）有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴(yán)重，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，；違法所得超過5000元的，處4倍以上5倍以下罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分： 使用的三類醫(yī)療器械屬無產(chǎn)品注冊證書無合格證明的； 無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，造成明顯危害和不良影響的； 購進二、三類醫(yī)療器械時未履行檢查驗收及資質(zhì)審查，導(dǎo)致無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械購進并使用的； 使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的二、三類醫(yī)療器械，未建立使用記錄的。 50 / 50