【導(dǎo)讀】營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。始營業(yè)，能積極配合調(diào)查的；作出處罰決定前，未造成人體傷害后果或重大社會負面影響的；《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，繼續(xù)進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配制活動的；抗法阻礙行政執(zhí)法工作的；依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象藥品的；條規(guī)定的情形的，按該條款予以免除罰款行政處罰。原料藥經(jīng)確認無質(zhì)量缺陷的；三款第（六）項標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；

　　

【正文】 3 萬元以上4 萬元 以內(nèi) 的罰款 ； 違反本規(guī)定 7 次 以上或貨值金額 5 萬元以上或有其他嚴(yán)重情節(jié)的，并處 4 萬元以上 5 萬元以下的罰款。 （三） 科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或未向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告； 逾期不改正或 違反本規(guī)定 3 次以上 5 次 以內(nèi) 或貨值金額 1萬元以上 3 萬元 以內(nèi) 的，責(zé)令停產(chǎn)或 停止相關(guān)活動，并處 3 萬元以上4 萬元 以內(nèi) 的 罰款； 違反本規(guī)定 5 次以上 7 次以內(nèi) 或貨值金額 3 萬元以上 5 萬元以內(nèi)的， 責(zé)令停產(chǎn)或 停止相關(guān)活動，并處 3 萬元以上 4 萬元 以內(nèi) 的罰款 ； 違反本規(guī)定 7 次以上或貨值金額 5 萬元以上 或有其他嚴(yán)重情節(jié)的，并處 4 萬元以上 5 萬元以下的罰款。 （四） 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或未向定點生產(chǎn)企業(yè)購買的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告； 逾期不改正或 違反本規(guī)定 3 次以上 5次 以內(nèi) 或貨值金額 1 萬元以上 3 萬元 以內(nèi) 的，責(zé)令停產(chǎn)或 停止相關(guān)活動，并處 2 萬元以上 3 萬元 以內(nèi) 的 罰款； 違反本規(guī)定 5 次以上 7 次以內(nèi) 或貨值金 額 3 萬元以上 5 萬元以內(nèi)的，責(zé)令停產(chǎn)或 停止相關(guān)活動，并處 3 萬元以上 4 萬元 以內(nèi) 的罰款 ； 違反本規(guī)定 7 次以上或貨值金額5 萬元以上 或有其他嚴(yán)重情節(jié)的，并處 4萬元以上 5萬元以下的罰款。 （五） 需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收 25 違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告； 逾期不改正或 違反本規(guī)定 3次以上 5 次以 內(nèi) 或貨值金額 1 萬元以上 3萬元以內(nèi) 的，責(zé)令停產(chǎn)或 停止相關(guān)活動，并處 2 萬元以 上 3 萬元以 內(nèi) 的 罰款；違反本規(guī)定 5 次以上 7 次以內(nèi) 或貨值金額 3 萬元以上 5 萬元以內(nèi)的，責(zé)令停產(chǎn)或 停止相關(guān)活動，并處 3 萬元以上 4 萬元 以內(nèi) 的罰款 ； 違反本規(guī)定 7 次以上或貨值金額 5 萬元以上 或有其他嚴(yán)重情節(jié)的，并處 4萬元以上 5 萬元以下的罰款。 第二十 五 條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第七十四條 ：“ 違反本條例的規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處 2 萬元 以上 5 萬元以下的罰款。 ” 細化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，未向所在地省、自 治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明而進行運輸， 貨值金額 1 萬元 以內(nèi) 的， 責(zé)令改正，給予警告，處 2萬元 以上 3 萬元 以內(nèi) 的罰款； 貨值金額 1萬元以 上 2萬元 以內(nèi) 的，責(zé)令改正，給予警告，處 3 萬元以上 4 萬元 以內(nèi) 的罰款； 違反本規(guī)定3 次以上或貨值金額 2 萬元以上或有其他嚴(yán)重情節(jié) 的， 責(zé)令改正，給予警告， 處 4 萬元以上 5 萬元以下的罰款。 （二） 托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品未采取安全保障 措施，造成麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失的，責(zé)令改正，給予警告，并處 2 萬元 以上 3 萬元 以內(nèi) 的罰款； 被盜、 被搶、丟 失的藥品 貨值金額 1 萬元以 上的， 責(zé)令改正，給予警告，處 3萬元以上 4 萬元 以內(nèi) 的罰款； 造成人體傷害后果或重大社會負面影響的， 責(zé)令改正，給予警告， 處 4 萬元以上 5 萬元以下的罰款。 （三） 通過涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借等方式獲取運輸證明的， 責(zé)令改正，給予警告 ，處 4 萬元以上 5 萬元以下的罰款 。 第二十六 條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第七十五條 ：“ 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格， 5 年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴(yán)重的，處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。 ” 26 細化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗 研究、生產(chǎn)、經(jīng)營 資格，但未進行實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營 ， 或?qū)嶒炑芯俊⑸a(chǎn)、經(jīng)營 已開始但 未造成人體傷害后果 或社會負面影響 的， 由原審批部門撤銷其已取得的資格， 5 年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請 。 （二） 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實 驗研究、生產(chǎn)、經(jīng) 營資格，實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營 已 開始，并 造成 社會 負面影響 的，由原審批部門撤銷其已取得的資格， 5 年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請， 處 1 萬元 以上 2 萬元 以內(nèi) 的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的，提請發(fā)證機關(guān) 依法吊銷其許可證明文件。 （三） 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采 取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營資格，實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營 已開始 ， 造成人體傷害后果或重大 社會負面影響 的，由原審批部門撤銷其已取得的資格， 5 年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請， 處 2 萬元以上 3 萬元 以下 的罰款 ，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的， 提請發(fā)證機關(guān) 依法吊銷其許可證明文件。 第二十七 條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第七十八條 ：“ 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰 ?！? 細化標(biāo)準(zhǔn) ： 定點生產(chǎn)企 業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售 麻醉藥品和精神藥品 屬于劣藥的， 按本細化標(biāo)準(zhǔn)第六條第 （四）項處理 ；造成人身傷害后果或重大社會負面 影響的，按第六條第 （五）項處理。 定點生產(chǎn)企 業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售 麻醉藥品和精神藥品 屬于假藥的， 按本細化標(biāo)準(zhǔn)第三條第（四） 項處理；造成人身傷害后果或重大社會負面影響的，按第三條第 （五） 項處理。 第二十八 條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第七十九條 ：“ 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神 27 藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款 ?！? 細化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進 行麻醉藥品和精神藥品交易，交易金額 不足 5 萬元 的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處 5 萬元以上 6 萬元 以內(nèi) 的罰款。 （二） 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點 批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，交易金額 5 萬元以上 10萬元 以內(nèi) 的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處 6萬元以上 8 萬元 以內(nèi) 的罰款。 （三） 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，交易金額 10 萬元以 上 的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處 8 萬 元以上10 萬元以下的罰款。 第二十九 條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第八十條 ：“ 發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處 5000 元以上 1 萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職的處分 ?！? 細化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件 ，未依照本條例的規(guī)定報告的， 貨值金額 不足 1000 元 ，涉案藥品被 及時主動 全部 追回， 未造成人體傷害后果 或社會負面影響 的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，給予警告。有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職的處分。 （二） 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件，未 采取必要的控制措施或 未依照規(guī)定報告的，造成 社會 影 響，但能積極配合有關(guān)部門追回的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正， 處 5000 元 以上 8000 元 以內(nèi) 的 罰款；有上級 28 主管部門的， 由其上級主管部門對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職的處分。 （三） 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件，未采取 必要的控制措施或未依照規(guī)定報告，或配合有關(guān)部門調(diào)查不力， 或 造成人體傷害后果或重大社會負面影響 的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正， 處 8000 元以上 1 萬元 以下 的 罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職的處分。 第三十條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條：“依法取得麻醉藥品 藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得 2 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處 2 萬元 以上 5 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 細化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或 麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件， 涉案藥品 沒有流 入非法渠道的， 違法所得在 1 萬元 以內(nèi) 的 ， 吊銷 或提請 原審批部門 吊銷 相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所 得 。 （二） 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或 麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件，雖沒有流入非法渠道的，但違法所得在 1 萬元以上的， 吊銷 或提請 原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得， 處違法所得 2 倍以上 3 倍 以內(nèi) 的 罰款 。 （三） 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或 麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出 租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件，導(dǎo)致 貨值金額 1 萬元以內(nèi) 的 麻醉藥品藥用原植物或 麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的，吊銷 或提請 原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件 ；沒收違法所得， 處違法所得 3 倍以上 4 倍 以內(nèi) 的罰款；沒有違法所得的， 處 2 萬元以上 萬元 以內(nèi) 的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （四） 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或 麻醉藥品和精神藥品 29 實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件，導(dǎo)致 貨值金額 1 萬元以上的 麻醉藥品藥用原植物或 麻醉 藥品和精神藥品流 入非法渠道的，吊銷 或提請 原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得， 處違法所得 4 倍以上 5 倍 以下 的罰款；沒有違法所得的， 處 5 萬元 以下 的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十一條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第八十二條 ：“ 違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機關(guān)處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；由原發(fā)證部門 吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。 ” 細化標(biāo)準(zhǔn) ： 違反規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道 造成人體傷害后果或重大社會負面影響的 ，吊銷 或提請 發(fā)證機關(guān)吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證明文件 。 第三十二 條 《中藥品種保護條例》 第二十三條 ：“ 違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。偽造《中藥品種保護證書》及有關(guān)證明文件進行生產(chǎn)、銷售的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部有關(guān)藥品用違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價格 3 倍以下罰款。上述行為構(gòu)成犯罪的，由司 法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 ” 細化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 藥品生產(chǎn)企業(yè)原有某藥品批準(zhǔn)文號，未獲得該《中藥品種保 護證書》應(yīng)中止而未中止生產(chǎn)的，在他人中藥品種保護期內(nèi)生產(chǎn)的藥品以 假藥論 處，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得， 并處 違法生產(chǎn)