【正文】 的 ； 藥品成分 含量低于標(biāo)示量 10%以內(nèi)的； 生產(chǎn)、 銷售 、使用的劣藥為中藥 材、 飲片（醫(yī)療用毒性中藥材 除外）， 作出處罰決定前， 未 造成人體傷害后果或 社會(huì)負(fù)面影響的 ； 生產(chǎn)、銷售、使用 劣 藥，當(dāng)事人沒有主觀惡意，能主動(dòng) 停止、召回或改正，作出處罰決定前， 未造成人體傷害后果或 社會(huì)負(fù)面影響的 ； 生產(chǎn)、銷售 、使用 的 劣藥， 屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)按劣藥論處的藥品， 作出處罰決定前， 未造成人體傷害后果或 社會(huì)負(fù)面影響的 ； 一般藥品 未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材， 作出處罰決定前， 未造成人體傷害后果或 社會(huì)負(fù)面影響的 ； 不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片或配制制劑的，貨值金額 不足 5000 元且主動(dòng) 停止、 召回或改正， 作出處罰決定前， 未造成人體傷害后果或社會(huì)負(fù)面影響的 。 （三） 有下列情形之一的，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 倍以上 倍 以內(nèi) 的罰款： 藥品成分 含量低于標(biāo)示量 10%以 上 的 。 生產(chǎn)、銷售 、使用 的 劣藥，屬《藥品管理法》第四十九條第三款 前五項(xiàng) 按劣藥論處的 ； 特殊藥品、生物制品、血液制品、 注射劑藥品，或以孕產(chǎn)婦 、嬰幼兒及兒童為主要使用對象藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材， 作出處罰決定前， 未造成人體傷害后果或 社會(huì)負(fù)面影響的 ； 不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片或配制制劑的，貨值金額在 5000 元以上的， 未造成人體傷害后果或 社會(huì)負(fù)面影響的 。 （四） 有下列情形之一的，并處 違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 倍以上 3 倍以下 的罰款： 生產(chǎn)、銷售、 使用 的 劣 藥，屬于特殊藥品、生物制品、血液制品、 注射劑藥品，或以孕產(chǎn)婦 、嬰幼兒及兒童為主要使用對象藥品的； 采取偷工減料、摻雜 使假手段 生產(chǎn)、銷售、 使用 劣 藥的； 8 從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)、個(gè)人或其他非法渠道購進(jìn) 劣藥 的； 在被查處過程中 拒絕、逃避監(jiān)督檢查、拒絕簽字，或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或擅自動(dòng)用查封、扣押物品的，或暴力抗法阻礙行政執(zhí)法工作 的； 生產(chǎn)、銷售、使用 劣藥 ， 造成人體傷害后果或 社會(huì)負(fù)面影響的 ； 知道或應(yīng)當(dāng)知道屬 劣藥 仍繼續(xù)生產(chǎn)、銷售、使用的； 同時(shí)違反《藥品管理法》第四十 九 條第二款、第三款 2 項(xiàng)以上規(guī)定的； 不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片或配制制劑 ，明知不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而繼續(xù)生產(chǎn) 的 ； 不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片或配制制劑 ， 造成人體傷害后果或 社會(huì)負(fù)面影響的 ； 1 年內(nèi) 因同一案由 受過處罰 （適用《藥品管理法》第八十一條的除外） 又重犯的 。 1 涉案藥品是用于賑災(zāi) 或治療突發(fā)性傳染病的； （五） 有下列情形之一的， 并處 違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 3 倍以下 的罰款， 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 或提請 發(fā)文機(jī)關(guān)撤銷 藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷 或提請 發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》： 造成 3 人以上人體傷害后果或重大社會(huì)負(fù)面影響的； 2 年內(nèi) 3 次以上 故意生產(chǎn)、銷 售、使用 劣藥 的。 第 七 條 《藥品管理法》第七十六條：“ 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 對生產(chǎn)者 專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收?！? 細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 生產(chǎn)、銷售假劣藥 品造成人體傷害后果或重大社會(huì)負(fù)面影響的 ， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等直接責(zé)任者， 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 （二） 企業(yè)或單位在被查處過程中 偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料或擅自動(dòng)用查封、扣押物品或者逃 避拒絕檢查 的，或 謾 罵 、 毆打 9 執(zhí)法人員的 ，直接責(zé)任者 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 （三） 2 年內(nèi) 3 次以上 故意生產(chǎn)、銷售假劣藥品的 , 其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 第八 條 《藥品管理法》第七十七條：“ 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部 運(yùn) 輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入 百分之五十以上三倍 以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 積極配合執(zhí)法人員調(diào)查 并 有立功表現(xiàn)的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的 收入，并處違法收入 倍 以上 以內(nèi) 的罰款。 （二） 配合執(zhí)法人員調(diào)查的 ，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入 倍以上 2 倍 以內(nèi) 的罰款。 （三） 有下列情形之一的， 并處違法收入 2 倍以上 3 倍以下 的罰款： 假劣藥品 屬于特殊藥品、生物制品、血液制品、 注射劑藥品，或以孕產(chǎn)婦 、嬰幼兒及兒童為主要使用對象藥品的 ； 造成人體傷害后果或重大社會(huì)負(fù)面影響的 ； 在被查處過程中 拒絕、逃避監(jiān)督檢查、拒絕簽字，或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或擅自動(dòng)用查封、扣押物品的，或暴力抗法阻礙 行政執(zhí)法工作 的； 1 年內(nèi) 因同一案由 受過處罰又重犯的 ； 拒絕提供假劣藥品委托人 的 身份 、 聯(lián)系方式的。 第九 條 《藥品管理法》第七十九條：“ 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2 萬元 以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 ” 其它相關(guān)條款： 《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條、第六十九條、 《藥品注冊管理辦法》第二百零五條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條第二款、 《藥品 生產(chǎn)監(jiān)督 管理辦法》第 五十四條 細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) ： 10 （一） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未改正，仍發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺 陷 2 項(xiàng) 以內(nèi) 或 一般缺陷項(xiàng) 5 項(xiàng)以 內(nèi) ， 未造成藥品質(zhì)量問題的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 17 天，并處 5000 元以上 1 萬元 以內(nèi) 的罰款。 （二） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未改正， 仍發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷 2 項(xiàng) 以上 5 項(xiàng)以 內(nèi) 或 一般缺陷項(xiàng) 5 項(xiàng)以上 的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 815天，并處 1 萬元以 上 萬元 以內(nèi) 的罰 款 。 （三） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 1630天，并處 萬元以上 2 萬元以下的 罰款： 提出書面延期改正申請并經(jīng)批準(zhǔn)，但在延期內(nèi)仍未改正的； 仍發(fā)現(xiàn) 嚴(yán)重缺陷 5 項(xiàng)以上的； 缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn) 的 ； 1 年內(nèi) 同一 案由 受 過 2 次以上處理又 重犯 的 ； 在被查處過程中 拒絕、逃避監(jiān)督檢查、拒絕簽字，或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或擅自動(dòng)用查封、扣押物品的，或暴力抗法阻礙行政執(zhí)法工作 的 。 （四） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未改正， 缺陷條款已 經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)， 造成人體傷害后果或重大社會(huì)負(fù)面影響的 ，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或 提請發(fā)證機(jī)關(guān) 吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格 ，并處 2 萬元 的 罰款 。 （五） 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)，經(jīng)警告后逾期不改正 ，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 17 天，并處 5000 元以上 萬元 以內(nèi) 的罰款；生產(chǎn)的藥品屬于特殊藥品、生物制品、血液制品、注射劑藥品，或以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要 使用對象藥品的，經(jīng)警告后逾期不改正，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 815 天，并處 萬元以上 2 萬元以下的罰款；造成人體傷害后果、藥害事件 或重大社會(huì)負(fù)面影響 的， 提請發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并 處 2 萬元 的 罰款。 （六） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正又擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn) 1 個(gè)月以內(nèi)的，責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，并處 5000 元以上 1 萬 元 以內(nèi) 的罰款。 （七） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正又 擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn) 1 個(gè)月以上 6 個(gè)月以內(nèi)的，責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，并處 1 萬 元 以上 1. 25萬 元 以內(nèi) 的罰款。 （八） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正又 擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn) 6 個(gè)月 以上的，責(zé)令停止 臨床試驗(yàn)，并處 萬 元 以上 2 萬元 以下的罰款。 11 （九） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正又 擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)，且臨床試驗(yàn)的藥品屬 特殊藥品、生物制品、血液制品、 注射劑藥品，或以孕產(chǎn)婦 、嬰幼兒及兒童為主要使用對象藥品的 ，責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，并處 萬元 以上 2 萬元 以下的罰款。 （十） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正又 擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 造成人體傷害后果、藥害事件或重大社會(huì)負(fù)面影響的 ， 并處 萬 元 以上 2 萬元 以下的罰款，并 提請發(fā)證機(jī)關(guān) 吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 第十 條 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十九條：“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本 辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以 5000 元以上 2 萬元 以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰?！? 細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未改正，仍 未按藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 17 天 ， 處5000 元以上 萬 元 以內(nèi) 的罰款 。 （二） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未改正，仍 未按藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存生物制品、血液制品等對溫度有嚴(yán)格要求的藥品的，責(zé) 令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 815 天， 處 元以上 2 萬元以下的罰款 。 （三） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未改正，仍 未按藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存 藥品 ， 造成人體傷害后果或重大社會(huì)負(fù)面影響的 ， 吊銷或 提請發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》， 處 2 萬元的罰款。 第十一 條 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法》第 四十條 ：“ 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額 2 倍以下的罰款，但是最高不超過 3 萬元。 ” 細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未 改正 ， 贈(zèng)送藥品貨值金額 不足1 萬元的， 處 贈(zèng)送藥品貨值金額 1 倍 以內(nèi) 的罰款，但 最高不超過 1 萬元。 （二） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未改正， 贈(zèng)送藥品貨值金額在 1萬元以上 2 萬元 以內(nèi) 的，處 贈(zèng)送藥品貨值金額 1 倍以上 以內(nèi) 的 12 罰款 ， 但是最高不超過 2 萬元 。 （三） 經(jīng) 警告 、 責(zé)令改正但逾期未改正， 贈(zèng)送藥品貨值金額在 2萬元 以上的，或者贈(zèng)送的藥品 屬于特殊藥品、生物制品、血液制品、注射劑藥品，或以孕產(chǎn)婦 、嬰幼兒及兒童為主要使用對象藥品 的，處贈(zèng)送藥品貨值金額 倍以上 2 倍以下 的罰款，但是最高不超過 3 萬元。 第 十二 條 《藥品 管理法》第八十條：“ 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證 》 、《藥品經(jīng)營許可證》或者 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 。 ” 其它相關(guān)條款： 《藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條、 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十七條 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 （試行） 》第三十九條 細(xì)化標(biāo)準(zhǔn) ： （一） 有下列情形之一的，并處違法購 進(jìn)藥品貨值金額 2 倍以上3 倍 以內(nèi) 的罰款： 違法購進(jìn)的藥品經(jīng) 檢驗(yàn) 合格 ， 積極 配合調(diào)查取證的； 違法購進(jìn)的藥品，銷售方依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定被認(rèn)定為異地現(xiàn)貨銷售的 ； 經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬一 般藥品， 購進(jìn)藥品貨值金額 不足 1 萬元的 ； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 ， 使用的制劑屬外用藥制劑或中藥制劑 ， 貨值金額不足 1000 元 的 。 （二） 有下列情形之一的，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額 3 倍以上4 倍 以內(nèi) 的罰款： 違法購進(jìn)藥品涉及 假劣藥品的； 明知對方無《藥品生產(chǎn)許可證》、《 藥品經(jīng)營許可證》，而 仍 從對方處 購進(jìn)藥品的； 當(dāng)事人在購進(jìn)藥品后，發(fā)現(xiàn)是從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)的情況下，仍然繼續(xù)銷售該藥品的； 從非法渠道