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正文內(nèi)容

某醫(yī)療器械經(jīng)營公司質(zhì)量手冊-資料下載頁

2024-12-17 10:40本頁面

【導(dǎo)讀】{ "error_code": 17, "error_msg": "Open api daily request limit reached" }

  

【正文】 不合格品控制 確保不符合商品要求的商品得到識別和控制,以防止其非預(yù)期使用或交付。 質(zhì)管部保持不合格品采取措施的記錄。 在不合格品得到糾正之后,質(zhì)管部必須對其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。 數(shù)據(jù)分析 確定、收集、分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和膠性,并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的效性。數(shù)據(jù)分析提供以下方面的信息: a) 顧客滿意程度; b) 與商品要求的符合性 c) 商品的特性及趨勢,包括采取 預(yù)防措施; *********有限 公司 Q/LYBL ZS01 質(zhì)量手冊 第 A 版 第 0 次修改 d) 供方; e) 有關(guān)質(zhì)量管理體系的財(cái)務(wù)活動。 改進(jìn) 利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 糾正措施 質(zhì)管部對收集的各類信息進(jìn)行分析,出現(xiàn)以下任一情況應(yīng)采取措施; a)顧客反復(fù)投訴、重大投訴及批量退貨時(shí); b)產(chǎn)品檢驗(yàn)過程中反復(fù)出現(xiàn)不合格或出現(xiàn)重大不合格時(shí); c)對影響質(zhì)量過程的信息分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時(shí); d)質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評審提出要求時(shí)。 預(yù)防措施 質(zhì)管部對收集 的各類信息進(jìn)行分析,出現(xiàn)以下任一情況采取措施; a)對影響質(zhì)量過程的信息進(jìn)行 析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時(shí); b) 質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評審出現(xiàn)某些趨勢時(shí); c) 商品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、市場分析、顧客滿意測量出現(xiàn)某些趨勢時(shí); 公司編制和實(shí)施《內(nèi)審控制程序》、《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》、《不良事件控制程序》、《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》。 *********有限 公司 Q/LYBL ZS01 質(zhì)量手冊 第 A 版 第 0 次修改 附錄一:質(zhì)量管理體系程序文件目錄 ******公司 修訂狀態(tài) A/0 文件編號 Q/GMFR SO101— 2021 文件名稱 質(zhì)量管理體系程序文件清單 第 1頁 共 1頁 序號 程序文件編號 程序文件名稱 1 Q/LYBL ZC( ) 012021 文件控制程序 2 Q/LYBL ZC( ) 022021 記錄控制程序 3 Q/LYBL ZC( ) 012021 人力資源控制程序 4 Q/LYBL ZC( ) 012021 顧客溝通和服務(wù)程序 5 Q/LYBL ZC( ) 022021 采購控制程序 6 Q/LYBL ZC( ) 032021 供方評定控制程序 7 Q/LYBL ZC( ) 042021 進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序 8 Q/LYBL ZC( ) 052021 過程控制程序 9 Q/LYBL ZC( ) 062021 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序 10 Q/LYBL ZC( ) 072021 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序 11 Q/LYBL ZC( ) 082021 商品防護(hù)控制程序 12 Q/LYBL ZC( ) 092021 監(jiān)視和測量裝置控制程序 13 Q/LYBL ZC( ) 012021 內(nèi)審控制程序 14 Q/LYBL ZC( ) 022021 質(zhì)量事故及不合格品控制程序 15 Q/LYBL ZC( ) 032021 糾正和預(yù)防措施控制程序 16 Q/LYBL ZC( ) 042021 不良事件控制程序 17 Q/LYBL ZC( ) 052021 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施 *********有限 公司 Q/LYBL ZS01 質(zhì)量手冊 第 A 版 第 0 次修改 附錄二:質(zhì)量手冊職能分配表 部 門 要 素 總 經(jīng) 理 管 代 辦 公 室 業(yè) 務(wù) 部 質(zhì) 管 部 倉 庫 售 后 服 務(wù) 組 總要求 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 文件要求 ○ ○ △ ○ △ ○ ○ 管理承諾 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 資源的提供 △ ○ △ ○ ○ ○ ○ 人力資源 △ ○ △ ○ ○ ○ ○ 基礎(chǔ)設(shè)施 △ ○ △ ○ ○ ○ ○ 工作環(huán)境 △ ○ △ ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 與顧客有關(guān)的過程 △ ○ ○ △ ○ ○ △ 采購 ○ ○ ○ △ △ ○ ○ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ○ ○ ○ △ △ △ △ 監(jiān)視和測量裝置的控制 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 總則 △ △ ○ ○ △ ○ ○ 監(jiān)視和測量 ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 不合格 品控制 ○ ○ ○ △ △ △ ○ 數(shù)據(jù)分析 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 改進(jìn) △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 圖例: △主管 ○相關(guān) 第 1頁 共 1頁 螂*********有限 公司 Q/LYBL ZS01 質(zhì)量手冊 第 A 版 第 0 次修改 螀膅薂薂肅肁腿蚄袈羇膈螆肄芆膇蒆袆膂膆薈肂肈芅蟻裊羄芄螃蚇節(jié)芄蒃袃羋芃蚅蚆膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿羀芅艿蟻螂膁莈螄羈肇莈蒃螁羃莇薆羆衿莆螈蝿羋蒞蒈肄膄莄薀袇肀莃螞肅羆莃螅裊芄蒂蒄蚈膀蒁薇襖肆蒀蠆蚇肂葿葿袂羈蒈薁螅芇蕆蚃羀膃蕆螅螃聿蒆蒅 罿羅薅薇螁芃薄蝕羇腿薃螂螀膅薂薂肅肁腿蚄袈羇膈螆肄芆膇蒆袆膂膆薈肂肈芅蟻裊羄芄螃蚇節(jié)芄蒃袃羋芃蚅蚆膄節(jié)螇羈肀芁蕆螄羆芀蕿羀芅艿蟻螂膁莈螄羈
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