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【正文】 政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制 制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條： 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 執(zhí)法機(jī)構(gòu)： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督股 執(zhí)法權(quán)限： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得 ，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪 51 的，依法追究刑事責(zé)任。 執(zhí)法程序： １、一般程序 違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，通過立案、調(diào)查形成案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告，提交合議組合議，作出不予處罰、從輕、減輕或者從重處罰以及構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的意見，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，作出《行政處罰事先告知書》，告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的 權(quán)利，當(dāng)事人在告知的期限內(nèi)進(jìn)行陳述、申辯，由兩名以上執(zhí)法人員在場(chǎng)，并填寫《陳述申辯筆錄》，在充分聽取當(dāng)事人陳述、申辯的前提下，由承辦人填寫《行政處罰審批表》報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處罰案件需要集體討論的應(yīng)集體討論并填寫《重大案件集體討論記錄》，作出《行政處罰決定書》，并送達(dá)當(dāng)事人依法執(zhí)行。 聽證程序 在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，制作《聽證告知書》并向當(dāng)事人送達(dá)。在接到當(dāng)事人提出聽證要 求之日起 3 日內(nèi)確定聽證人員的組成、聽證時(shí)間、地點(diǎn)和方式，并在舉行聽證會(huì) 7 日前將《聽證通知書》送達(dá)當(dāng)事人，聽證結(jié)束后，由主持人根據(jù)聽證情況提 52 出聽證意見并填寫《聽證意見書》，聽證意見與合議意見一致的，按一般程序作出處罰決定，不一致的提交領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定。對(duì)較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省人大常委會(huì)或人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行，《湖北省行政處罰聽證規(guī)則》（湖北省人民政府令第 131號(hào)）第二條第二款規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)為：“對(duì)非經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為處以 1000 元以上的罰款；對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為，有非法所得的處以 30000 元以上、沒 有違法所得的處以 10000 元以上的罰款。國(guó)務(wù)院部門經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)規(guī)定了具體標(biāo)準(zhǔn)的，從其規(guī)定。 ” 執(zhí)法責(zé)任： 當(dāng)事人進(jìn)行處罰不使用罰款、沒收財(cái)物單據(jù)或者使用非 法定部門制發(fā)的罰款、沒收財(cái)物單據(jù)的，當(dāng)事人有權(quán)拒絕處罰，并有權(quán)予以檢舉。上 級(jí)行政機(jī)關(guān)或者有關(guān)部門對(duì)使用的非法單據(jù)予以收繳銷毀，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和 其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。 將罰款、沒收的違法所得或者財(cái)物截留、私分或者變相私分的，由財(cái)政部門或者有關(guān)部門予以追繳，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人 員依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 53 處罰項(xiàng)目（ 34— 36）： 3 藥品包裝 不符合規(guī)定 3 藥品 標(biāo)簽 不符合規(guī)定 3 藥品 說明書不符合規(guī)定 執(zhí)法依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十六條： 藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該 藥品的批準(zhǔn)證明文件。 執(zhí)法機(jī)構(gòu)： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督股 執(zhí)法權(quán)限： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)： 除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。 執(zhí)法程序 ： 簡(jiǎn)易程序 事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，依法應(yīng)當(dāng)作出警告或?qū)裉幰?50 元 54 以及對(duì)法人或者其他組織處以 1000 元以下罰款的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。 一般程序 違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，通過立案、調(diào)查形成案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告，提交合議組合議，作出不予處罰、從輕、減輕或者從重處罰 以及構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的意見，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，作出《行政處罰事先告知書》，告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利，當(dāng)事人在告知的期限內(nèi)進(jìn)行陳述、申辯，由兩名以上執(zhí)法人員在場(chǎng)，并填寫《陳述申辯筆錄》，在充分聽取當(dāng)事人陳述、申辯的前提下，由承辦人填寫《行政處罰審批表》報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處罰案件需要集體討論的應(yīng)集體討論并填寫《重大案件集體討論記錄》，作出《行政處罰決定書》，并送達(dá)當(dāng)事人依法執(zhí)行。 聽證程序 在作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者較大 數(shù)額罰款等行政處罰決定前，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，制作《聽證告知書》并向當(dāng)事人送達(dá)。在接到當(dāng)事人提出聽證要求之日起 3 日內(nèi)確定聽證人員的組成、聽證時(shí)間、地點(diǎn)和方式，并在舉行聽證會(huì) 7 日前將《聽證通知書》送達(dá)當(dāng)事人，聽證結(jié)束后，由主持人根據(jù)聽證情況提出聽證意見并填寫《聽證意見 55 書》，聽證意見與合議意見一致的，按一般程序作出處罰決定，不一致的提交領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定。對(duì)較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省人大常委會(huì)或人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行，《湖北省行政處罰聽證規(guī)則》（湖北省人民政府令第 131 號(hào)）第二條 第二款規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)為：“對(duì)非經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為處以 1000 元以上的罰款；對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為，有非法所得的處以 30000 元以上、沒有違法所得的處以 10000 元以上的罰款。 國(guó)務(wù)院部門經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)規(guī)定了具體標(biāo)準(zhǔn)的，從其規(guī)定。 ” 執(zhí)法責(zé)任： 當(dāng)事人進(jìn)行處罰不使用罰款、沒收財(cái)物單據(jù)或者使用非 法定部門制發(fā)的罰款、沒收財(cái)物單據(jù)的，當(dāng)事人有權(quán)拒絕處罰，并有權(quán)予以檢舉。上 級(jí)行政機(jī)關(guān)或者有關(guān)部門對(duì)使用的非法單據(jù)予以收繳銷毀，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和 其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。 將罰款、沒收的違法所得或者財(cái)物 截留、私分或者變相私分的，由財(cái)政部門或者有關(guān)部門予以追繳，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人 員依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 56 處罰項(xiàng)目（ 37）： 3 按規(guī)定辦理變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng) 執(zhí)法依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條： 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 執(zhí)法機(jī)構(gòu)： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督股 執(zhí)法權(quán)限： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)： 依法予以取 締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同） 57 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 執(zhí)法程序： １、一般程序 違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，通過立案、調(diào)查形成案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告，提交合議組合議，作出不予處罰、從輕、減輕或者從重處罰以及構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的意見，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，作出《行政處罰事先告知書》，告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利，當(dāng)事人在告知的期限內(nèi)進(jìn)行陳述、申辯，由兩名以 上執(zhí)法人員在場(chǎng)，并填寫《陳述申辯筆錄》，在充分聽取當(dāng)事人陳述、申辯的前提下，由承辦人填寫《行政處罰審批表》報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處罰案件需要集體討論的應(yīng)集體討論并填寫《重大案件集體討論記錄》，作出《行政處罰決定書》，并送達(dá)當(dāng)事人依法執(zhí)行。 聽證程序 在作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定前，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，制作《聽證告知書》并向當(dāng)事人送達(dá)。在接到當(dāng)事人提出聽證要求之日起 3 日內(nèi)確定聽證人員的組成、聽證時(shí)間、地點(diǎn)和方式，并在舉行聽證會(huì) 7 日前將《聽證通知書》送達(dá)當(dāng)事人 ，聽證結(jié)束后，由主持人根據(jù)聽證情 58 況提出聽證意見并填寫《聽證意見書》，聽證意見與合議意見一致的，按一般程序作出處罰決定，不一致的提交領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定。對(duì)較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省人大常委會(huì)或人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行，《湖北省行政處罰聽證規(guī)則》（湖北省人民政府令第 131號(hào)）第二條第二款規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)為：“對(duì)非經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為處以 1000 元以上的罰款；對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為，有非法所得的處以 30000 元以上、沒有違法所得的處以 10000 元以上的罰款。國(guó)務(wù)院部門經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)規(guī)定了具體標(biāo)準(zhǔn)的，從其規(guī)定。 ” 執(zhí)法責(zé)任 ： 當(dāng)事人進(jìn)行處罰不使用罰款、沒收財(cái)物單據(jù)或者使用非 法定部門制發(fā)的罰款、沒收財(cái)物單據(jù)的，當(dāng)事人有權(quán)拒絕處罰，并有權(quán)予以檢舉。上 級(jí)行政機(jī)關(guān)或者有關(guān)部門對(duì)使用的非法單據(jù)予以收繳銷毀，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和 其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。 將罰款、沒收的違法所得或者財(cái)物截留、私分或者變相私分的，由財(cái)政部門或者有關(guān)部門予以追繳，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人 員依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 59 處罰項(xiàng)目（ 38）： 3 無(wú)注冊(cè)證生產(chǎn)醫(yī)療器械 執(zhí)法依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例》第三十五條： 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬(wàn)元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 執(zhí)法機(jī)構(gòu)： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督股 執(zhí)法權(quán)限： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)： 責(zé)令停止 生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬(wàn)元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 執(zhí)法程序： 60 １、一般程序 違法事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，通過立案、調(diào)查形成案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告，提交合議組合議，作出不予處罰、從輕、減輕或者從重處罰以及構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的意見，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，作出《行政處罰事先告知 書》，告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利，當(dāng)事人在告知的期限內(nèi)進(jìn)行陳述、申辯，由兩名以上執(zhí)法人員在場(chǎng)，并填寫《陳述申辯筆錄》，在充分聽取當(dāng)事人陳述、申辯的前提下，由承辦人填寫《行政處罰審批表》報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，對(duì)于重大、復(fù)雜的行政處罰案件需要集體討論的應(yīng)集體討論并填寫《重大案件集體討論記錄》，作出《行政處罰決定書》，并送達(dá)當(dāng)事人依法執(zhí)行。 聽證程序 在作出責(zé)令停產(chǎn)、吊銷許可證或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，制作《聽證 告知書》并向當(dāng)事人送達(dá)。在接到當(dāng)事人提出聽證要求之日起 3 日內(nèi)確定聽證人員的組成、聽證時(shí)間、地點(diǎn)和方式，并在舉行聽證會(huì) 7 日前將《聽證通知書》送達(dá)當(dāng)事人，聽證結(jié)束后，由主持人根據(jù)聽證情況提出聽證意見并填寫《聽證意見書》，聽證意見與合議意見一致的，按一般程序作出處罰決定，不一致的提交領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定。對(duì)較大數(shù)額罰款的劃定，依照本 61 省人大常委會(huì)或人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行，《湖北省行政處罰聽證規(guī)則》（湖北省人民政府令第 131 號(hào)）第二條第二款規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)為：“對(duì)非經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法行為處以 1000 元以上的罰款；對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的 違法行為，有非法所得的處以 30000 元以上、沒有違法所得的處以 10000 元以上的罰款。 國(guó)務(wù)院部門經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)規(guī)定了具體標(biāo)準(zhǔn)的，從其規(guī)定。 ” 執(zhí)法責(zé)任： 當(dāng)事人進(jìn)行處