【正文】 應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。 1基本概念 a含義：作業(yè)指導(dǎo)書是規(guī)定質(zhì)量基層活動的途徑的操作性文件，其針對的對象是具體的作業(yè)活動；程序文件描述的對象是某項系統(tǒng)性的質(zhì)量活動，作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的細化。作業(yè)指導(dǎo)書也屬于程序文件范疇,只是層次較低，內(nèi)容更具體而已。,b 分類： 實驗室可制定以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書： 方法方面：用以指導(dǎo)檢測過程的（如檢測細則、大綱、指南）； 設(shè)備方面：設(shè)備的使用，操作規(guī)范（如自校、在線儀表的特殊管理方法等）； 樣品方面：包括樣品的準備、處置和制備規(guī)則； 數(shù)據(jù)方面：檢測的有效位數(shù)、修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范等。,有關(guān)指導(dǎo)書、標準、規(guī)程、技術(shù)手冊、參考資料都應(yīng)是最新的有效版本，并便于工作人員查閱。,2 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 作業(yè)指導(dǎo)書是檢測/檢驗活動的技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件。 包括檢測/檢驗方法、抽樣標準和方法（必要時）測量不確定度評定范圍或一起設(shè)備的操作規(guī)程、期間核查方法等技術(shù)作業(yè)文件。,常用的作業(yè)指導(dǎo)書通常應(yīng)包含的內(nèi)容： a 作業(yè)內(nèi)容； b 使用的材料； c 使用的設(shè)備； d 使用的專用工藝裝備； e 作業(yè)的質(zhì)量標準和技藝標準，以及判定質(zhì)量符合標準的準則。質(zhì)量標準和技藝標準應(yīng)通過文字、圖片或標樣來規(guī)定應(yīng)達到的質(zhì)量要求； f 檢驗方法； g 對關(guān)鍵工序應(yīng)編制更加詳細的作業(yè)指導(dǎo)書。,（二） 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 1．基本內(nèi)容應(yīng)滿足5W1H原則，即： when:在什么時候使用此作業(yè)指導(dǎo)書 where：在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書； who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書； what：此項作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么； why：此項作業(yè)的目的是干什么； How：如何按步驟完成作業(yè)。,2．數(shù)量應(yīng)滿足： （1）并非每一項工作、需要或每份程序文件都要細化為若干指導(dǎo)書,只有在缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，才有必要編制指導(dǎo)書。 （2）描述質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊之中究竟要引用多少個程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書；就根據(jù)各實驗室的要求來確定；培訓(xùn)充分有效時，作業(yè)指導(dǎo)書可適量減少。當需要對某一特定產(chǎn)品或特定崗位有具體的特殊要求，就可用指導(dǎo)書來作出詳細的規(guī)定。,3．格式應(yīng)滿足： （1）應(yīng)滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格； （2）簡單、明了、可獲惟一理解； （3）實用、美觀。,5. 作業(yè)指導(dǎo)書的事例 見《實驗室資質(zhì)認定工作指南》（130頁）,六、 質(zhì)量記錄的編寫,（一）、概述 1含義 根據(jù)IS08402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語》對“記錄”的定義：為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 a質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度(如產(chǎn)品質(zhì)量記錄)或為質(zhì)量管理體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)(如質(zhì)量管理體系記錄)。 b質(zhì)量記錄的某些目的是證實、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施。 c記錄可以是書面的，也可以貯藏在任何媒體上。,2作用 質(zhì)量記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程,能完整地反映管理體系的運行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，是質(zhì)量活動的見證性文件，是體系文件的組成部分。 質(zhì)量記錄作為實驗室質(zhì)量管理體系文件的有機組成部分，在質(zhì)量管理體系運行過程中發(fā)揮著極其重要的作用。它如實的記錄了產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)，為正確、有效的控制和評價產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量提供了客觀證據(jù)。同時，質(zhì)量記錄也如實的反映了質(zhì)量管理體系中每一要素、過程和活動的運行狀態(tài)和結(jié)果，為評價管理體系的有效性，進一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀的證據(jù)。 質(zhì)量記錄保證了產(chǎn)品(服務(wù))的可追溯性得以實現(xiàn)，為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù)，同時也為評價和驗證質(zhì)量改進活動提供信息。,3 形式 質(zhì)量記錄大量地以表格形式出現(xiàn),此外也有文字形式,必要時還有實物樣品、照片、錄像、計算機磁盤等,可以是任何一種媒體形式。,（二）質(zhì)量記錄的編制與要求 1 質(zhì)量記錄的充分性和有效性 質(zhì)量記錄應(yīng)盡可能全面地反映產(chǎn)品(服務(wù))形成過程和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系的運行狀態(tài)和效果，為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作提供必要的信息。但這并不意味著質(zhì)量記錄越多越好。原則是“做有痕、追有蹤、查有據(jù)”,體現(xiàn)客觀、規(guī)范、準確及時的精神原則。 在編制質(zhì)量記錄時，既要從總體上評價質(zhì)量記錄的充分性，也要對每一質(zhì)量記錄的必要性進行評審。確保全面、有效地記錄質(zhì)量信息。,2 質(zhì)量記錄應(yīng)標準化 標準化的質(zhì)量記錄的格式統(tǒng)一，便于填制，也便于統(tǒng)計和分析，同時也為進一步使用計算機進行信息管理打下基礎(chǔ)。質(zhì)量記錄的填寫必須規(guī)范、正確、清楚,以滿足證實與質(zhì)量改進的需要。 3 質(zhì)量記錄的實用性 在確定每一質(zhì)量記錄的內(nèi)容時，應(yīng)考慮質(zhì)量記錄的實用性，歸檔和保存要符合規(guī)定要求,保證記錄,檢索方便,信息共享。對那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息，不應(yīng)體現(xiàn)在質(zhì)量記錄中。,4 質(zhì)量記錄的真實性和準確性 只有質(zhì)量記錄真實準確的記載質(zhì)量信息，才能為開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供科學(xué)的依據(jù)。記錄的失真、失實、模糊不清都將失去使用價值,甚至?xí)斐僧a(chǎn)品質(zhì)量失控和領(lǐng)導(dǎo)決策的失誤。為此，在確定質(zhì)量記錄的格式和內(nèi)容時，應(yīng)考慮填寫的方便性并保證在現(xiàn)有條件下能準確的獲取所需質(zhì)量信息。在填寫質(zhì)量記錄時，應(yīng)嚴肅認真，實事求是，能再現(xiàn)檢測過程必要時，可對有關(guān)人員進行培訓(xùn)。 5 質(zhì)量記錄應(yīng)利于管理 不論使用何種載體記錄質(zhì)量信息，都應(yīng)易于貯存、查閱、分析和控制。應(yīng)對質(zhì)量記錄的標識做出明確規(guī)定，必要時，應(yīng)制定質(zhì)量記錄的管理程序。,（三）質(zhì)量記錄的內(nèi)容 1記錄一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩大類 管理記錄指實驗室管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄，技術(shù)記錄是進行檢測所得的數(shù)據(jù)和信息的累積，也是檢測是否達到規(guī)定的質(zhì)量或過程參數(shù)所表明的信息。 任務(wù)委托、合同評審、質(zhì)量內(nèi)審、管理評審、文件發(fā)放、會議簽到等均屬記錄，不應(yīng)僅指檢測的原始記錄。 原始記錄中應(yīng)包含足夠的信息，以便能再現(xiàn)檢測過程。具體信息一般應(yīng)包括時間、地點、項目、儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、采用方法、實施過程、相關(guān)人員、樣品描述等,2 要求 （1） 應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回和處理的文件化程序； （2） 質(zhì)量記錄應(yīng)在適宜的環(huán)境中貯存，以減少變質(zhì)或損壞并防止丟失。保管方式應(yīng)便于查詢，應(yīng)制訂顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關(guān)規(guī)定； （3） 應(yīng)明確質(zhì)量記錄所采用的方式(如文字填寫、縮微膠卷、磁帶、磁盤或其它媒介)；,（4） 按規(guī)定表式填寫或輸入質(zhì)量記錄，做到記錄內(nèi)容準確，填寫(輸入)及時，字跡清楚整齊； （5） 應(yīng)根據(jù)需要規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限。質(zhì)量記錄保存期限一般應(yīng)遵循的原則是： 有永久保存價值的記錄，應(yīng)整理成檔案．長期保管；合同要求時，記錄的保存期應(yīng)征得顧客的同意或由顧客確定；無合同要求時，產(chǎn)品記錄的保存期一般不得低于產(chǎn)品的壽命期或責(zé)任期。此外,還應(yīng)規(guī)定對過期或作廢記錄的處理方法。 結(jié)束，謝