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【正文】 單”，輸出文件經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理審核報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可發(fā)放，按 條款 (文件控制 )執(zhí) 行 。 設(shè)計和開發(fā)的評審 按《項目設(shè)計開發(fā)計劃書》的安排或根據(jù)設(shè)計開發(fā)工作的需要，由生技部組織相關(guān)部門人員開展評審： a) 評價設(shè)計和開發(fā)階段性結(jié)果滿足要求的能力。 b) 識別和預(yù)測問題的部位，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足顧客的要求。 生技部根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》。對評審做出結(jié)論，由生產(chǎn)副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至相關(guān)單位，對要采取的相應(yīng) ３６ 糾正措施，生技部負(fù)責(zé)跟蹤實施的情況，并填寫在《設(shè)計開發(fā)評審報 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 7/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 告》的相應(yīng)欄目內(nèi)。 設(shè)計和開發(fā)驗證 根據(jù)評審?fù)ㄟ^的開發(fā)輸出文件制作樣機(jī)，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對樣機(jī)進(jìn)行形式試驗，或送權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)檢測，并出具檢測報告，對樣機(jī)的部分設(shè)計或功能、性能也可引用已證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計的驗證依據(jù)。 在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段，也可以進(jìn)行驗證，可采用與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較，計算驗證，模擬試驗等。 生技部綜合所有驗證結(jié)果，編制《設(shè)計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證 的結(jié)果及跟蹤的措施，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項性能，功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄，并報生產(chǎn)副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)， 樣機(jī)驗證通過后，生技部組織各相關(guān)部門對小批生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評審，填寫《試產(chǎn)報告》，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，生技部組織安排進(jìn)行小批試產(chǎn)。 質(zhì)檢部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或試驗，出具相應(yīng)的檢測報告，生技部對其工藝進(jìn)行驗證，并出具工藝驗證報告，經(jīng)營公司出具物資批量供應(yīng)可行性報告，綜合部財務(wù)室出具成本核算報告，生技部綜合上述情況，填寫《試產(chǎn)總結(jié)報告》，報生產(chǎn)副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理 批準(zhǔn)后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為了確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，生技部按《項目設(shè)計和開發(fā)計劃》的安排，在產(chǎn)品交付之前或產(chǎn)品交付之后組織相關(guān)部門和有關(guān)單位對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，其方法： a) 將新產(chǎn)品送往國家授權(quán)的試驗室進(jìn)行型式試驗并出具合格報告，即對設(shè) ３７ 計開發(fā)予以確認(rèn)。 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 8/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) b) 將樣機(jī)交顧客使用一段時期后，由顧客提供《試用報告》，用顧客 試用的滿意程度及對適用性的評價，對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)。 通過設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)后，生技部負(fù)責(zé)將其結(jié)果和采取有效措施的情況，填寫在《設(shè)計開發(fā)確認(rèn)報告》上，并對所有設(shè)計開發(fā)輸出文件進(jìn)行整理，交綜合部存檔。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中，生技部應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。 設(shè)計和開發(fā)更改的實施 a) 在設(shè)計開發(fā)的更改確認(rèn)前，設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)輸 出文件上直接更改，在更改處簽名即可，或重新編制相應(yīng)的輸出文件，執(zhí)行 (文件控制 )條款及《技術(shù)文件管理規(guī)定》。 b) 在設(shè)計開發(fā)確認(rèn)后，產(chǎn)品如需更改設(shè)計，更改建議人可將更改的建議填寫在《文件更改申請通知單》中，提交生技部，由原設(shè)計人根據(jù)可行性和必要性，進(jìn)行審核后，并附上相關(guān)資料，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改，執(zhí)行 (文件控制 )條款及《技術(shù)文件管理規(guī)定》。 c) 當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求及認(rèn)為必要時，應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后才 能實施更改。 支持性文件 a) 《技術(shù)文件管理規(guī)定》 質(zhì)量記錄 a) 《信息聯(lián)絡(luò)單》 ３８ b) 《設(shè)計開發(fā)方案》 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 9/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) c) 《設(shè)計開發(fā)計劃書》 d) 《設(shè)計開發(fā)輸入清單》 e) 《設(shè)計開發(fā)評審報告》 f) 《設(shè)計開發(fā)驗證報告》 g) 《設(shè)計開發(fā)輸出清單》 h) 《試產(chǎn)報告》 i) 《試產(chǎn)總結(jié)報告》 j) 《設(shè)計開發(fā)確認(rèn)報告》 k) 《客戶試用報告》 l) 《新產(chǎn)品鑒定報告》 m) 《產(chǎn)品要求評審表》 n) 《文件更改申請通知單》 7. 4 采購 采購過程 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制定采購物質(zhì)和 外包過程 的技術(shù)規(guī)范及《采購物資分類明細(xì)表》根據(jù)其對隨后的實現(xiàn)過程的影響，將采購物資分為三類： A 類重要物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客嚴(yán)重投訴的物資； B 類一般物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量物資，它一般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物資； C 類輔助物資：非直接用于產(chǎn)品本身的僅起輔助作用的物資，如油料、包裝材料等。 經(jīng)營公司根據(jù)采購物資 (包括外包項目 )技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn) 需要，通過對供方物資的質(zhì)量，價格、供貨能力和服務(wù)等進(jìn)行比較，選 ３９ xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 10/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 擇合格的供方，予以記錄。其選擇、評價的方式可采用以下一種或多種： A、 對供方提供的產(chǎn)品（樣品）進(jìn)行檢驗； B、 對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場考察； C、 對供方提供的產(chǎn)品（小批量）進(jìn)行試用； D、 發(fā)放《供方調(diào)查表》 進(jìn)行調(diào)查； E、 以往供貨業(yè)績； 對提供重要或一般物資的現(xiàn)有供方，經(jīng)營公司根據(jù)質(zhì)檢部提供的近半年來的供貨質(zhì)量檢驗記錄 ，分析其提供產(chǎn)品 的績效，評價其是否具有持續(xù)能力，填寫 《供方評定記錄表》 作出評價結(jié)論。 對第一次供應(yīng)重要物資的供方，質(zhì)檢部對其提供的樣品進(jìn)行檢驗，并采用小批量試用，達(dá)到合格后，填寫 《供方評定記錄表》 由質(zhì)檢部、生技部、經(jīng)營公司共同認(rèn)可作出評價結(jié)論。 對于供應(yīng)輔助物資的供方，由質(zhì)檢部在進(jìn)貨時進(jìn)行驗證 ,并保存驗證記錄 ,合格者由經(jīng)營副總經(jīng)理批準(zhǔn)后即可列入《合格供方名錄》。 《合格供方名錄》由經(jīng)營公司編制、經(jīng)營副總經(jīng)理審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，有效期為一年。執(zhí)行一年后，需重新評價、編制和審批。采購人員應(yīng)在《合格供方名錄》批準(zhǔn)的合格供方中實施 采購。當(dāng)遇到特殊情況時 ,采購人員填寫《臨時采購審批表》經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)，可進(jìn)行例外采購并做好標(biāo)識和記錄。 對 A 類和 B 類物資供方，由質(zhì)檢部對其供貨質(zhì)量進(jìn)行考核，每月填寫“合格供方業(yè)績記錄表”并報經(jīng)營公司采購人員，若供貨質(zhì)量不合格，質(zhì)檢部立即把信息反饋供銷科，采購人員應(yīng)立即通知供方改善，若連續(xù)發(fā)現(xiàn)三次供貨質(zhì)量問題，則此供方從合格供方名單中予以刪除，取消其供貨資格。 對供方的評價記錄，包括對供方的跟蹤整改的記錄都由經(jīng)營公司整理 ４０ xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 11/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 并保存。 對外協(xié)加工和服務(wù)供方的控制 ,也需執(zhí)行上述條款規(guī)定。 采購信息 采購文件應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息： A. 對產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件）； B. 對產(chǎn)品的驗收要求（接收準(zhǔn)則）； C. 其他要求（如價格、數(shù)量、交付及準(zhǔn)確的標(biāo)識方法等）。 適當(dāng)時還包括： A. 對供方的產(chǎn)品、程序、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求。 B. 對供方的質(zhì)量管理體系要求。 公司的采購文件主要是《采購物資分類明細(xì)表》、《圖紙》、《采購單》、《合格供方名錄》和其他附件，由經(jīng) 營公司保管和使用。采購文件發(fā)放前，經(jīng)營副總對其進(jìn)行審批、以保證其規(guī)定要求是適宜的。 采購的實施 經(jīng)營公司根據(jù)生技部的生產(chǎn)計劃安排及庫存情況，編制《采購單》，并在《合格供方名錄》中選擇供方實施采購活動。 采購產(chǎn)品的驗證 對采購的產(chǎn)品，可有如下幾種驗證方式： A) 由質(zhì)檢部進(jìn)行進(jìn)貨驗證； B) 由顧客在本公司現(xiàn)場實施驗證； C) 由本公司在供方現(xiàn)場實施驗證； D) 由顧客在供方現(xiàn)場實施驗證； 對后兩種情況，經(jīng)營公司應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 驗證的活動可包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證 、提供合格證明文件等方式。根據(jù)《采購物資分類明細(xì)表》，在相應(yīng)的檢驗規(guī)程中規(guī)定不 ４１ xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 12/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 同的驗證方式。 顧客的驗證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客拒收的可能。 對供方質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)督 質(zhì)檢部持續(xù)對供方進(jìn)行監(jiān)督，以確保供貨質(zhì)量，若供貨質(zhì)量異常時，向供方提出糾正改善要求。 對 A、 B 類采購物資的合格分承包方和外購?fù)鈪f(xié)件的供方，每年應(yīng)評定一次 ,執(zhí) 行 條款。 經(jīng)營公司負(fù)責(zé)對合格供方的供貨業(yè)績 (如供貨產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、服務(wù)質(zhì)量等 )進(jìn)行監(jiān)督，作為定期評價合格供方的依據(jù)。 支持性文件 a) 《采購物資分類明細(xì)表》 質(zhì)量記錄 a) 《供方調(diào)查表》 b) 《供方評定記錄表》 c) 《合格供方名錄》 d) 《采購單》 e) 《合格供方業(yè)績記錄表》 f) 《臨時采購審批表》 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生技部在接到生產(chǎn)信息或者產(chǎn)品要求評審后的《信息聯(lián)絡(luò)單》，應(yīng)組織質(zhì)檢部和生產(chǎn)車間等部門根據(jù)產(chǎn)品的特點，策劃并在受 控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）確保獲得表述產(chǎn)品特性的信息（包括：國家及行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)法律法規(guī)等）， ４２ xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 13/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 并滿足這些信息的要求； b）確保獲得必要的作業(yè)指導(dǎo)書（包括：工藝規(guī)程和各類操作規(guī)程等），并嚴(yán)格按照實施； c）正確使用和維護(hù)適宜的設(shè)備（包括生產(chǎn)設(shè)備、加工設(shè)備及輔助生產(chǎn)設(shè)備），以保持其運(yùn)作能力； d）確保獲得和正確使用監(jiān)視和測量裝置，以便在生產(chǎn)運(yùn)作過程中能夠不斷 測量產(chǎn)品特性和過程特性的狀況，并通過調(diào)整和糾正，將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)； e）確保對產(chǎn)品特性（特別是重要的產(chǎn)品特性）形成的過程實施連續(xù)的監(jiān)視和 測量； f) 對發(fā)放、交付和交付后服務(wù)活動做出明確規(guī)定并實施規(guī)定的過程。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 本公司對產(chǎn)品質(zhì)量不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證且產(chǎn)品在已交付之后缺陷才變得明顯的過程確定為特殊過程。 ● 本公司特殊過程為 鑄造（外協(xié)）、焊接、熱處理過程（外協(xié)） 。 本公司對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工 序；工藝復(fù)雜，容易波動，對工人技術(shù)要求高或問題發(fā)生較多的工序確定為關(guān)鍵工序 。根據(jù)公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)，對如下零部件加工過程設(shè)立工序質(zhì)量控制點： 機(jī)身加工、行程滑塊加工、曲軸加工、飛輪加工、傳動軸加工、工作鍵加工。 為了確保特殊過程、關(guān)鍵工序的輸出能持續(xù)地滿足要求，生技部按照作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定，根據(jù)各過程的特點和過程形成產(chǎn)品的特性，明確作出確認(rèn)的安排： A) 按過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則，對過程進(jìn)行鑒定，確定所使用的過程方法是否符合要求并有效實施； ４３ xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 14/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) B) 通過對設(shè)備精確度、安全性、適用性的測量和對相關(guān)人員崗位培訓(xùn)考核，對設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可，對人員資格作出鑒定； C) 按本廠《設(shè)備管理制度》、《作業(yè)指導(dǎo)書》和有關(guān)人力資源管理等文件制定的特定方法和程序開展 A、 B 條款確定的活動； D) 根據(jù)活動的要求作好各項記錄 。 E) 按規(guī)定的時間間隔或當(dāng)生產(chǎn)過程中人、機(jī)、料、法、環(huán)五大因素發(fā)生變化時，生技部需組織對過程及其設(shè)備、人員進(jìn)行再確認(rèn)。 支持性文件 a) 設(shè)備管理制度 b) 工藝規(guī)程 c) 工序作業(yè)指導(dǎo)書 d) 檢驗規(guī)程 質(zhì)量記錄 a) 信 息聯(lián)絡(luò)單 b) 過程監(jiān)控記錄 標(biāo)識和可追溯性 為防止在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不同類型和不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆和誤用，生技部組織有關(guān)部門在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。 標(biāo)識可分為產(chǎn)品標(biāo)識和產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識，其標(biāo)識的范圍： A. 采購產(chǎn)品（原材料、零部件、輔助材料等）； B. 中間產(chǎn)品（在制品、半成品）； C. 最終產(chǎn)品（成品）； 產(chǎn)品標(biāo)識和產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的方法 A. 產(chǎn)品標(biāo)識內(nèi)容主要反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格 、數(shù)量、或者是地點、方向、位置，采用色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指向標(biāo)識等方法； ４４ xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7