【正文】 ……………………………………………… 9 質量手冊管理規(guī)定…………………………………………………… 10 1 范圍 …………………………………………………………………… 11 2 引用標準 ……………………………………………………………… 12 3 術語和定義 …………………………………………………………… 13 4 質量管理體系 ………………………………………………………… 14~17 總 要 求……………………………………………………………… 14 文件的總要求……………………… ………………………………… 15 5 管理職責 ……………………………………………………………… 18~27 管理承諾……………………………………………………………… 18 以顧客為關注焦點…………………………………………………… 18 質量方針……………………………………………………………… 19 策 劃………………………………………………………………… 19 職責、權限、溝通…………………………………………………… 20 管理評審………………………………………………… …………… 26 6 資源管理 ……………………………………………………………… 28~29 資源的提供…………………………………………………………… 28 人力資源……………………………………………………………… 28 基礎設施……………………………………………………………… 28 工作環(huán)境……………………………………………………………… 29 7 產品實現(xiàn) ……………………………………………………………… 30~48 產品實現(xiàn)的策劃……………………………………………………… 30 與顧客有關的過程…………………………………………………… 31 設計和開發(fā)…………………………………………………………… 33 采 購………………………………………………………………… 38 生產和服務提供……………………………………………………… 41 測量和監(jiān)控裝置的控制……………………………………………… 46 8 測量、分析和改進 …………………………………………………… 49~58 總 則………………………………………………………………… 49 監(jiān)視和測量…………………………………………………………… 49 ２ 不合格品控制………………………………………………………… 53 數(shù)據(jù)分析……………………………………………………………… 54 改 進………………………………………………………………… 56 附： A、質量手冊更改記錄 ………………………………………………… 59 B、第二級文件清單 …………………………………………………… 60 xx 公司 質量手冊 章節(jié)號 頁 次 1/9 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 質量手冊頒布令 質量手冊頒布令 為建立健全質量管理體系，提高公司質量管理水平和產品實物質量，增強參與市場競爭的能力，加快與國際質量管理接軌。對外作為本公司向顧客提供質量管理和第三方審核的依據(jù)，對內可用于規(guī)范本公司的質量管理活動。本公司所編制的其他質量管理體系文件必須與本質量手冊保持一致。以生產高質量的產品，提供高水平的服務，來占領國內市場。在公司最高管理層領導下，極力推行全面質量管理，精益求精，使之成為公司長期的企業(yè)文化。 C. 質量手冊換版時 ,仍執(zhí)行上述程序。 C. 質量手冊非受控版本用作投標或交流。 C. 引起換版的原因有 : a) 組織機構發(fā)生變化時 。 xx 公司 質量手冊 章節(jié)號 1 頁 次 1/1 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 范圍 總則 本質量手冊規(guī)定了本公司質量管理體系要求 ,是本公司質量管理體系的綱領性文件。 本質量手冊適用于本公司所提供的產品的質量管理與控制。 B. 確定這些過程的順序和相互作用，明確各類 人員質量職責、工作程序、操作過程及相互關系。 F. 根據(jù)上述活動的結果，尋找可改進的機會，分析原因，采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所籌劃的結果和對這些過程的持續(xù) 改進。 C. 各類作業(yè)性指導文件和質量記錄等描述了與質量管理體系相關的具體工作有效實施的程序和方法，為體系運行的有效性提供客觀依據(jù)。 xx 公司 質量手冊 章節(jié)號 4 頁 次 3/4 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 質量管理體系 管理者代表按照 GB/T190012021 idt ISO9001:2021 標準并結合公司的實際情況組織編寫質量手冊并 予以保持。 文件控制 為了對與質量管理體系運行有關的文件進行有效控制，確保質量管理體系運行的場所使用的文件為有效版本，公司編寫了《文件控制程序》， 以規(guī)定以下方面所需的控制： ，以確保文件是充分的。 質量記錄應按規(guī)定要求進行標識，并填寫清晰、準確、完整、規(guī)范。 綜合部應根據(jù)產品特點、法規(guī)要求及合同要求規(guī)定質量記錄的保存年限?？偨浝戆从媱澋臅r間間隔主持管理評審，其具體方法按質量手冊 條款執(zhí)行。 滿足和超越顧客的需求和期望：公司通過對產品實現(xiàn)過程的嚴格控制，確保 １９ 質量管理體系的有效運行，以滿足顧客的需求和期望，并不斷尋求 改進的機會，采取糾正或預防措施，力爭超越顧客的需求和期望。為使質量方針實現(xiàn)，總經理通過會議、培訓等形式將質量方針層層傳達到每個員工，理解質量方針，并在各自的崗位上圍繞質量方針開展工作，達到質量方針的要求。 B. 識別為實現(xiàn)質量目標應投入的資源； 確定和配備必要的控制手段、過程、設備和技能等，以達到所要求的質量。 工作質量管理體系策劃的輸出就是質量管理體系文件，《質量手冊》是公司質量管理體系文件的一個重要構成部分。 經營副總經理 A. 貫徹公司的質量方針和目標，組織制定公司經營目標； B. 負責組織產品要求以及顧客要求的識別和評審； C. 負責組織對產品要求的修訂； D. 負責組織產品銷售、包裝發(fā)運、交付和交付后的服務以及顧客 信息的反饋； E. 負責組織原材料、輔助材料及其他物品的采購，并對采購產品的質量及運輸、貯存、發(fā)放的工作質量負責； F. 負責組織《高層領導與各部門職責分配表》中主管活動的有效實施與控制。 經營公司 A. 負責組織對產品有關要求的評審，并及時將顧客的需求和期望傳遞到各相關部門； B. 負責收集市場信息，及時向公司提供市場變化情況； C. 負責對顧客滿意程度的測量，并定期進行匯總分析，向有關部門和公司管理層報告； D. 負責按標準的要求組織對供方的評價，確定合格的供方，并對合格的供方進行考核； E. 嚴格按產品標準等技術文件制定采購計劃并組織實施，對所采購的產品質量負責； F. 負責對出 現(xiàn)問題的合格供方采取的糾正措施實施跟蹤驗證； G. 嚴格執(zhí)行采購產品入廠報檢制度，當發(fā)現(xiàn)采購產品不合格時，有權拒收或代表公司向供方索賠； H. 參與管理評審并提供相關資料，積極配合有關部門做好各項工作。 E. 協(xié)助生產 技術部實施糾正和預防措施 。 B. 嚴格按質量管理文件和有關技術文件組織生產，采取糾正措施確保工序質量 得到控制，并按要求填寫質量記錄； B. 根據(jù)產品質量特性要求對操作人員在上崗前進行必要的技術交底和技能培訓，以確 保產品的質量。 內部溝通 綜合部負責在全公司范圍內建立適當?shù)臏贤ㄇ?，確保各職能部門和 不 ２５ 同層次之間就質量管理體系的過程及其有效性，通過適當?shù)姆椒皶r進行溝通。 總經理按計劃規(guī)定的時間，主持召開管理評審會議，各部門負責人及有關人員對評審輸入做出評價，并對存在和潛在的不合格提出糾正或預防措施，確定責任部門，責任人和工作進度。 糾正、預防措施的實施和驗證 綜合部對《管理評審報告》中確定的各項糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證，并將跟蹤驗證措施的情況作為下一次管理評審的輸入。 資源可包括人員、信息、供方、基礎設施、工作環(huán)境及財務資源。公司提供的設施或設備如下： xx 公司 質量手冊 章節(jié)號 6 頁 次 2/2 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 資源管理 a. 工作場所有： 工廠、車間的辦公和生產場所； b. 硬件、軟件有： 電腦、軟件； c. 工具和設 備有： 詳見三種臺帳，即《設備臺帳》、《工模夾具臺帳》、《監(jiān)視、 測量裝置臺帳》； d. 支持性服務有： 售后服務網(wǎng)點、產品交付提供的運輸、通訊設施，水、電、 氣的供應等； 工作環(huán)境： 生產技術部負責為實現(xiàn)產品符合性所處的生產或工作環(huán)境加以識別，并編寫《現(xiàn)場管理辦法》，對生產或工作環(huán)境中的人的因素和物的因素進行控制與管理，確保生產現(xiàn)場人流和物流有序，工作環(huán)境適宜。當顧客有要求時，《質量計劃》可發(fā)給顧客； e. 生技部負責監(jiān)督 各部門《質量計劃》的實施，根據(jù)要求協(xié)調相關部門 xx 公司 質量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 2/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產品實現(xiàn) 間的接口和資源配置，并將有關情況向總經理報告，采取相應措施，以確保質量計劃的落實。 合同的分類 a. 常規(guī)合同：公司定型產品所定的合同； b. 特殊合同：常規(guī)合同以外的所有銷售合同，包括新產品開發(fā)或定型產品有改進要求的合同。 協(xié)調合同評審 a. 對評審過程中，評審人員對產品要求中有關內容提出問題和修改建議時，由經營公司與顧客聯(lián)系，并征求其書面意見； b. 當產品要求由于某種原因需要變更時，經營公司負責把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關部門，對相應的文件作出修改，必要時，對 更改的內容作再評審。 質量記錄 《口頭、電話（傳真）定貨記錄》 《產品要求評審表》 《信息聯(lián)絡單》 7. 3 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā)項目的來源 a) 經 營公司與顧客簽訂的新產品合同。 e) 引進產品的轉化。設計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展，在適當時予以修改，執(zhí)行文件控制條款的規(guī)定。 d) 對確定產品安全性和適用性至關重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維 護及環(huán)境等。 c) 電氣原理圖。 g) 各種明細表。 d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 生技部根據(jù)評審結果，填寫《設計開發(fā)評審報告》。 生技部綜合所有驗證結果，編制《設計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證 的結果及跟蹤的措施，確保設計開發(fā)輸入中每一項性能，功能指標都有相應的驗證記錄，并報生產副總經理審核，總經理批準， 樣機驗證通過后，生技部組織各相關部門對小批生產的可行性進行評審，填寫《試產報告》，報總經理批準后，生技部組織安排進行小批試產。 通過設計和開發(fā)確認后，生技部負責將其結果和采取有效措施的情況，填寫在《設計開發(fā)確認報告》上，并對所有設計開發(fā)輸出文件進行整理，交綜合部存檔。 c) 當更改涉及到主要技術參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規(guī)要求及認為必要時，應對更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，經總經理批準后才 能實施更改。 對第一次供應重要物資的供方，質檢部對其提供的樣品進行檢驗，并采用小批量試用，達到合格后，填寫 《供方評定記錄表》 由質檢部、生技部、經營公司共同認可作出評價結論。采購人員應在《合格供方名錄》批準的合格供方中實施 采購。 對外協(xié)加工和服務供方的控制 ,也需執(zhí)行上述條款規(guī)定。 公司的采購文件主要是《采購物資分類明細表》、《圖紙》、《采購單》、《合格供方名錄》和其他附件，由經 營公司保管和使用。 驗證的活動可包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證 、提供合格證明文件等方式。 對 A、 B 類采購物資的合格分承包方和外購外協(xié)件的供方，每年應評定一次 ,執(zhí) 行 條款。 生產和服務提供過程的確認 本公司對產品質量不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證且產品在已交付之后缺陷才變得明顯的過程確定為特殊過程。 為了確保特殊過程、關鍵工序的輸出能持續(xù)地滿足要求，生技部按照作業(yè)指導書的規(guī)定，根據(jù)各過程的特點和過程形成產品的特性，明確作出確認的安排： A) 按過程的評審和批準規(guī)定的準則，對過程進行鑒定，確定所使用的過程方法是否符合要求并有效實施； ４３ xx 公司 質量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 14/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產品實現(xiàn) B) 通過對設備精確度、安全性、適用性的測量和對相關人員崗位培訓考核，對設備進行認可，對人員資格作出鑒定； C) 按本廠《設備管理制度》、《作業(yè)指導書》和有關人力資源管理等文件制定的特定方法和程序開展 A、 B 條款確定的活動； D) 根據(jù)活動的要求作好各項記