【導(dǎo)讀】建立衛(wèi)生管理工作規(guī)定，確認(rèn)實(shí)施、監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)工作程序，保證衛(wèi)生措施有效的實(shí)施，防止交叉污染及微生物污染。本規(guī)定適用于環(huán)境衛(wèi)生，工藝衛(wèi)生，個人衛(wèi)生。人批準(zhǔn)后予以實(shí)施。任意修改，以確保能夠建立有效的預(yù)防交叉污染和微生物污染的措施。標(biāo)識管理要嚴(yán)格按照《衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)定》進(jìn)行。項清潔規(guī)程，發(fā)給“清場合格證”，方可生產(chǎn)。定》，經(jīng)質(zhì)管部人員批準(zhǔn)后方可實(shí)施。傳染病、皮膚病、精神病患者。不得上崗，要嚴(yán)格執(zhí)行每年統(tǒng)一體檢，日常嚴(yán)格監(jiān)控的規(guī)定。確保身體合格的人上崗，以防。造成產(chǎn)品的污染和人員之間的交叉?zhèn)魅?。，?zé)任人對責(zé)任區(qū)的衛(wèi)生負(fù)責(zé)。對于布類材料并及時干燥，置于通風(fēng)良好的潔。具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時及時清除出潔凈區(qū)。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系。應(yīng)在正常運(yùn)行情況下，能一直供應(yīng)合格的純水。區(qū)的原輔材料，內(nèi)包裝材料，容器及工具均需在脫外包裝內(nèi)對外表面處理，

　　

【正文】 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/C 頁數(shù) :1/3 名稱 : 進(jìn)出入潔凈區(qū)人員管理規(guī)定 編號 : HJ/GZSJ0943 編制 批準(zhǔn) 日期 日期 十五、 進(jìn)出入潔凈區(qū)人員管理規(guī)定 ： 規(guī)范人員進(jìn)出入潔凈區(qū)管理，防止?jié)崈魠^(qū)被污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量 。 ： 適用于進(jìn)出入潔凈區(qū)的所有人員 。 ： 技術(shù) 部負(fù)責(zé)進(jìn) 出 入潔凈區(qū)人員的日常檢查監(jiān)督。 并 協(xié)助監(jiān)督人員進(jìn)入潔凈區(qū)管理。 。 ： 生產(chǎn)部員工 及質(zhì)量部員工進(jìn)入潔凈間需經(jīng)過崗前培訓(xùn) ， 培訓(xùn)合格者有權(quán)出入潔凈間；外來 人員（如 檢查、 參觀、維修、設(shè)備安裝等）進(jìn)出，需經(jīng)過管理者代表許可。 人員入潔凈區(qū)示意圖 人員進(jìn)入 更衣間 更換拖鞋 鞋、脫外衣 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū) 一更室 洗手干手 手消毒 二更室 換潔凈鞋、穿潔凈服、 戴帽子、戴口罩 經(jīng)萬級緩沖間進(jìn)入洗手 消毒 萬級更衣室 穿潔凈鞋套 、穿潔服、 戴一次性手套 、戴口罩 進(jìn)入萬級陽性室或萬級陰性室 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/C 頁數(shù) :2/3 名稱 : 進(jìn)出入潔凈區(qū)人員管理規(guī)定 編號 : HJ/GZSJ0943 人員入潔凈區(qū)程序 具體程序 詳 見《進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《進(jìn)出萬級潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 人員出潔凈區(qū)示意圖 詳見《進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《進(jìn)出萬級潔 凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 潔凈間人數(shù)計算方式： 依據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 GBJ7384規(guī)定： 計算公式： 房間高度為 米，換氣次數(shù)取 X 次 /小時，新風(fēng)量取 30%，每人最低需要面積 =40立方米 247。30%247。 X247。 米 =Y平方米 相應(yīng)房間面積 /Y平方米 =Z人數(shù)（為此房間人員上限） 出萬級陽性室或萬級陰性室 萬級更衣室 脫鞋套 、脫潔 凈 服 出生產(chǎn)區(qū) 經(jīng)緩沖間 二更室 脫潔凈鞋、脫 潔服 一更室 洗手 經(jīng) 更衣間 出潔凈區(qū) 經(jīng)緩沖間洗手消毒 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/C 頁數(shù) :3/3 名稱 : 進(jìn)出入潔凈區(qū)人員管理規(guī)定 編號 : HJ/GZSJ0943 區(qū)各功能 房間容許最大人數(shù) 潔凈間名稱 人數(shù)上限 潔凈間名稱 人數(shù)上限 一更 兩人 二更 兩人 緩沖間 一人 洗衣間 一人 走廊 七人 潔具間 一人 器具間 一人 分裝間 八人 配夜間 九人 組裝間 四人 萬級緩沖間 一人 萬級洗手間 一人 陽性更衣間 一人 陰性更衣間 一人 陰性間 兩人 陽性間 兩人 稱量室 兩人 : 更改標(biāo)記 g1 g2 g3 g4 g5 改版記錄 更改日期 更改人 更改處數(shù) 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :1/2 名稱 : 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)定 編號 : HJ/GZSJ0944 編制 批準(zhǔn) 日期 日期 十六、 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)定 ： 為完善公司 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識 管理， 避免 交叉污染和微 生物污染 發(fā)生 ， 影響產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)定 。 ： 主要適用于潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間、容器、計量儀器、設(shè)備等的狀態(tài)標(biāo)識 。 ： 技術(shù) 部負(fù)責(zé) 本規(guī)定中所涉及到的 設(shè)備、容器 、計量儀器等的 狀態(tài) 標(biāo)識 。 生產(chǎn)操作間的 狀態(tài) 標(biāo)識。 ４ .內(nèi)容： ，必須按以下規(guī)定掛上狀態(tài)標(biāo)識 ，以提示操作人員目前 操作間、設(shè)備、容器 、計量儀器 等所處的衛(wèi)生狀態(tài)，避免混淆和污染。 ：“待清潔”標(biāo)識（紅色），表示已不宜使用，不宜繼續(xù)操作；“已清潔”標(biāo)識（深綠色） ，表示按清潔規(guī)程清潔處理，符合要求，可以使用或操作。 ， 潔凈區(qū) 所有設(shè)備、容器 、計量儀器 等，均應(yīng)清潔合格，現(xiàn)場掛有 “已清潔”標(biāo)識 。 ，已使用過需清 潔處理的容器應(yīng)移入器具間掛有“待清潔”標(biāo)識的待清潔區(qū)，進(jìn)行 統(tǒng)一清潔 ；已使用過的設(shè)備要 當(dāng)場進(jìn)行清潔。 生產(chǎn)結(jié)束后， 生產(chǎn)人員對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場，填寫《清場記錄》，質(zhì)管部人員對清場結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，合格后發(fā)放“清場合格證”（淺綠色） 。 如發(fā)現(xiàn)未達(dá)到要求，應(yīng)令其重新清場，合格后方可發(fā)放合格證。 ： 《清場記錄》 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :2/2 名稱 : 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)定 編號 : HJ/GZSJ0944 ： 更改標(biāo)記 g1 g2 g3 g4 g5 改版記錄 更改日期 更改人 更改處數(shù) 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :1/3 名稱 : 潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)定 編號 :HJ/GZSJ0945 編制 批準(zhǔn) 日期 日期 十七、潔凈區(qū) 清潔消毒管理規(guī)定 ： 為規(guī)范 潔凈區(qū) 清潔消毒管理，保證潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)衛(wèi)生管理規(guī)定，降低產(chǎn)品初始污染，特制定本規(guī)定。 ： 適用于本公司 潔凈區(qū) 清潔消毒管理。 潔凈區(qū) 清潔消毒的日常檢查監(jiān)督。 協(xié)助進(jìn)行 潔凈區(qū) 清潔消毒的管理。 。 ４ .內(nèi)容： ：潔凈區(qū)操作間、緩沖間、走廊、潔具間、器具間、洗衣間、更衣間等所 有 區(qū)域 的墻壁、門、窗、天花板、燈具、地面、管道、架子、工作臺、 污物桶 、水池子等。 潔凈毛巾 和純化水 或者清潔劑 將清潔對象表面的污跡、附著物擦拭干凈 。 潔凈毛巾 將清潔對象表面擦拭消毒一遍。 潔凈毛巾 將其擦拭 3～ 5遍。 該生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)遺留物及廢棄物清理出去，再進(jìn)行清潔消毒。 ：遵循先內(nèi)后外、先上后下、先物后地的順序依次進(jìn)行。 消毒液的使用順序： 清潔 劑 → 純化水 → 消毒液 → 純化水 。 ， 維持衛(wèi)生，每個班次結(jié)束工作 后 必須進(jìn)行一次衛(wèi)生清潔，清潔范圍包括： 工作臺 、管道、門 、 窗、地面、墻壁 、 天花板、燈具、架子、 污物桶 、 北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :2/3 名稱 : 潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)定 編號 :HJ/GZSJ0945 水池子 等。 每月月底，在每 班 清潔的基礎(chǔ)上，對區(qū)域內(nèi)進(jìn)行一次徹底 的 清潔和消毒。清潔范圍包 括： 作臺 、管道、門 、 窗、地面、墻壁 、 天花板、燈具、架子、 污物桶 、水池子 等。 具：地拖、 潔凈毛巾 、水桶、毛刷 、水盆 等。 具的基本要求 ； ； ：純化水、 洗衣液 等。 ： %新潔爾滅或 %的 84消毒液 。（每月更替使用，以防耐藥菌株 產(chǎn)生）。 潔凈區(qū)空氣消毒 潔凈區(qū)空 氣使用臭氧進(jìn)行消毒，每周至少進(jìn)行一次，多次不限。濃度達(dá)到 15ppm（ 30mg/m3）時臭氧消毒為 30min。 消毒時潔凈區(qū)內(nèi)除消毒人員外，其余人員全部撤出，消毒人員佩帶防毒面具進(jìn)行工作，具體操作規(guī)程詳見 《臭氧消毒滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 ，使用方法詳見《臭氧監(jiān)測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 清潔消毒時，萬級區(qū)域和其他區(qū)域要使用不同的清潔工具且不能混用。 目測檢查各種物體表面應(yīng)光潔，物品擺放整齊有序，地面無可見異物、污垢、無積水 ，區(qū)域內(nèi)無廢棄物。 ，具體 參照《潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒管理規(guī) 定》。 ， 備用。 每次清潔或消毒后，認(rèn)真填寫 相關(guān)記錄 ， 并 貼掛“已清潔”標(biāo)識牌 。 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :3/3 名稱 : 潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)定 編號 :HJ/GZSJ0945 每次清潔或消毒后， 由質(zhì)管部人員 負(fù)責(zé)檢查，檢查后發(fā)“清潔合 格證”。 5. 相關(guān)文件： 《潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒管理規(guī)定》。 ： 《 空調(diào)及臭氧消毒裝置使用記錄 》 《臭氧濃度監(jiān)測記錄》 ： 更改標(biāo)記 g1 g2 g3 g4 g5 改版記錄 更改日期 更改人 更改處數(shù) 北京 和杰 創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :1/2 名稱 : 潔凈區(qū)廢棄物 管理規(guī)定 編號 :HJ/GZSJ0946 編制 批準(zhǔn) 日期 日期 十八、潔凈區(qū)廢棄 物 管理規(guī)定 ： 為 確保潔凈區(qū)不會 因生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物 而帶來污染和交叉污染 ， 特制定本規(guī)定 。 ： 本規(guī)定適用于生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物管理。 ： 技術(shù) 部制訂并實(shí)施《 潔凈區(qū)廢棄物管理規(guī)定 》，負(fù)責(zé)廢棄物清理 的日常檢查監(jiān)督。 部負(fù)責(zé)潔凈區(qū) 廢棄物清理 的監(jiān)督 管理 。 各崗位 工作 人員 負(fù)責(zé)各自崗位的廢棄物清理。 ： 的管理程序： 必須執(zhí)行“日產(chǎn)日 清”要求，及時裝入垃圾袋中并密閉，及時清理出生產(chǎn)區(qū)并運(yùn)送至園區(qū)垃圾場 處理。 對生產(chǎn) 廢棄物進(jìn)行分類，需銷毀的殘損物料、廢包材等按規(guī)定的銷毀程序執(zhí)行；血清類廢棄物要裝入黃色垃圾袋中，拿出潔凈區(qū)等待二清公司來處理；屬危廢類的廢棄物，拿出潔凈區(qū)，放入廢液桶中等待金隅紅樹林公司來處理。血清、危廢等危險類廢棄物不能隨意拿到園區(qū)垃圾場，必須按規(guī)定處理。 ，嚴(yán)禁輸出垃圾。 ，嚴(yán)禁輸出垃圾。 在處理過程中應(yīng)注意保持環(huán)境的衛(wèi)生。 廢棄物必須自覺放在指定的場所 ，不得隨意亂倒，以維護(hù)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生。 北京 和杰 創(chuàng)新生 物醫(yī)學(xué)科技 有限公司 版本 /修訂 :2021/A 頁數(shù) :2/2 名稱 : 潔凈區(qū)廢棄物 管理規(guī)定 編號 :HJ/GZSJ0946 5. 更改記錄 更改標(biāo)記 g1 g2 g3 g4 g5 改版記錄 更改日期 更改人 更改處數(shù)