【導(dǎo)讀】制實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。原《舟山市食品藥。制定本實施方案。執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督制約機制，切實維護國家法律、法規(guī)、規(guī)章的權(quán)威，確保本局依法行政各項要求落到實處。內(nèi)設(shè)執(zhí)法機構(gòu)及行政執(zhí)法人員的執(zhí)法意識明。醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管注冊處、藥品市場監(jiān)管處、稽查支隊。過錯責(zé)任追究制和行政執(zhí)法獎勵機制。合理行使行政處罰自。用損害當事人權(quán)益的方式。作出對行政管理相對人、利害關(guān)系人不利的行政執(zhí)。依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。證的，行政管理相對人、利害關(guān)系人有要求的，應(yīng)當及時組織聽證。實施行政執(zhí)法，應(yīng)當遵守法定時限，積極履。督管理機構(gòu)規(guī)范性文件和重大行政處罰的審查備案。貫徹實施執(zhí)業(yè)藥師資格認定制度。急救援工作；監(jiān)測保健食品廣告發(fā)布情況。械質(zhì)量體系考核工作；監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度；指導(dǎo)藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。與食品、保健品、化妝品安全監(jiān)察稽查相關(guān)工作。

　　

【正文】 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī) 療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。? （三十五）變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項未按規(guī)定辦理手續(xù) 處罰種類：警告、沒收、罰款、宣布《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可 證》 和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn) 許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無 效； 仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十三條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。? （三十六）麻醉藥用原植物種植企業(yè)違反《麻醉藥品核精神藥品管理條例》第六十六條 處罰種類：警告、罰款、取消種植資格 法律依據(jù)： 35 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條?麻醉藥品藥用原植物種 植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5 萬元以上10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其種植資格： （ 1）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的 （ 2）未依照規(guī)定報告種植情況的； （ 3）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品的。? （三十七）定點生產(chǎn)企業(yè)違反《麻醉藥品核精神藥品管理條例》第六十七條 處罰種類：警告、沒收、責(zé)令停產(chǎn)、罰款、取消定點生產(chǎn)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條?定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的 ，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格： （ 1）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的； （ 2）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的； （ 3）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的； （ 4）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的； （ 5）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。? （三十八）定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品或違反規(guī)定經(jīng)營麻 醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥 處罰種類：警告、沒收、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消定點批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條?定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。? （三十九）定點批發(fā)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九 條規(guī)定 處罰種類：警告、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消定點批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條?定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限 36 期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格： （ 1）未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的； （ 2）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的； （ 3）未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)的； （ 4）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流 向的； （ 5）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的； （ 6）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的； （ 7）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。? （四十）違反規(guī)定儲存、銷售或銷毀第二類精神藥品 處罰種類：警告、沒收、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消第二類精神藥品零售資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條?第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。? （四十一）違反規(guī)定購買麻醉藥品和精神藥品 處罰種類：沒收、警告、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十一條?本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān) 活動，并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款。? （四十二）違反規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 37 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條第一款?違反本條例的規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款。? （四十三）未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗 處罰種類：警告、銷毀疫苗、吊銷接種資格、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、罰款、吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條?疾病 預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以 上 2 萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。? （四十四）未報告在研究、研制過程中產(chǎn)生的管制藥品 處罰種類：警告、沒收、責(zé)令停止試驗研究和研制 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十六條?藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實驗研究和研制活動。? （四十五）以健康人為麻醉、精神藥品臨床試驗對象 處罰種類：警告、取消資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十七條?藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對 38 受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。? （四十六）使用現(xiàn)金進行麻醉、精神藥品交易 處罰種類：警告、沒收、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十九條?定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易 的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處以 5 萬元以上 10萬元以下的罰款。? （四十七）發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，未采取必要的控制措施或未依照本條例的規(guī)定報告 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十條?發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處 5000 元以上 1 萬元以下的罰款 。? （四十八）致使麻醉、精神藥品流入非法渠道造成危害 處罰種類：罰款、沒收、吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十二條第一款?違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機關(guān)處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。? （四十九）違法采獵、收購一、二、三級保護野生 藥材 處罰種類：沒收、罰款 法律依據(jù)： 《野生藥材資源管理條例》第十八條?違反本條例第六條、第 39 七條、第八條、第九條規(guī)定的，由當?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。? （五十）違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條、第十一條第一款、第十二條規(guī)定 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條?有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款： （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本法第六條規(guī)定的； （二）藥品 生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的； （三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。? （五十一） 違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第十一條第二款規(guī)定 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十四條?藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。? （五十二） 為他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為提供藥品 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十五條?違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。? （五十三） 違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第十八條規(guī)定 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十八條?藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正 40 或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款。 違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人 員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。? （五十四）未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十九條第一款?藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。? （五十五） 違反《藥品流通監(jiān)督管理 辦法》 第二十條規(guī)定 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第四十條 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。? （五十六）以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第四十二條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。? （五十七）銷售未獲得合格證的生物制品 處罰種類：沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條?銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》的四十八條和第 41 七十四條的規(guī)定予以處罰。? （五十八）未獲得《藥包材注冊證》擅自生產(chǎn)藥包材 處罰種類：責(zé)令停產(chǎn)、罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第一款?未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以 1 萬元以上 3 萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。? （五十九）生產(chǎn)并銷售或進口不合格藥包材 處罰種類：責(zé)令停產(chǎn)或停止進口、罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和