【導(dǎo)讀】制實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。原《舟山市食品藥。制定本實(shí)施方案。執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督制約機(jī)制，切實(shí)維護(hù)國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章的權(quán)威，確保本局依法行政各項(xiàng)要求落到實(shí)處。內(nèi)設(shè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)及行政執(zhí)法人員的執(zhí)法意識(shí)明。醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管注冊(cè)處、藥品市場(chǎng)監(jiān)管處、稽查支隊(duì)。過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制和行政執(zhí)法獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。合理行使行政處罰自。用損害當(dāng)事人權(quán)益的方式。作出對(duì)行政管理相對(duì)人、利害關(guān)系人不利的行政執(zhí)。依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。證的，行政管理相對(duì)人、利害關(guān)系人有要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織聽(tīng)證。實(shí)施行政執(zhí)法，應(yīng)當(dāng)遵守法定時(shí)限，積極履。督管理機(jī)構(gòu)規(guī)范性文件和重大行政處罰的審查備案。貫徹實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度。急救援工作；監(jiān)測(cè)保健食品廣告發(fā)布情況。械質(zhì)量體系考核工作；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度；指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。與食品、保健品、化妝品安全監(jiān)察稽查相關(guān)工作。

　　

【正文】 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的；醫(yī) 療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。? （三十五）變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)未按規(guī)定辦理手續(xù) 處罰種類(lèi)：警告、沒(méi)收、罰款、宣布《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可 證》 和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn) 許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú) 效； 仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十三條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。? （三十六）麻醉藥用原植物種植企業(yè)違反《麻醉藥品核精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條 處罰種類(lèi)：警告、罰款、取消種植資格 法律依據(jù)： 35 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十六條?麻醉藥品藥用原植物種 植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 5 萬(wàn)元以上10 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格： （ 1）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的 （ 2）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的； （ 3）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的。? （三十七）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反《麻醉藥品核精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條 處罰種類(lèi)：警告、沒(méi)收、責(zé)令停產(chǎn)、罰款、取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條?定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的 ，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格： （ 1）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的； （ 2）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的； （ 3）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的； （ 4）未依照規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品的； （ 5）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品的。? （三十八）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品或違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻 醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥 處罰種類(lèi)：警告、沒(méi)收、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消定點(diǎn)批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十八條?定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。? （三十九）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十九 條規(guī)定 處罰種類(lèi)：警告、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消定點(diǎn)批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十九條?定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限 36 期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格： （ 1）未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的； （ 2）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的供應(yīng)的； （ 3）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的； （ 4）未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)量以及流 向的； （ 5）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的； （ 6）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品的； （ 7）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后未依照規(guī)定備案的。? （四十）違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品 處罰種類(lèi)：警告、沒(méi)收、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消第二類(lèi)精神藥品零售資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條?第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品的，由 藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 5000 元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類(lèi)精神藥品零售資格。? （四十一）違反規(guī)定購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品 處罰種類(lèi)：沒(méi)收、警告、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十一條?本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法購(gòu)買(mǎi)的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān) 活動(dòng)，并處 2 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下的罰款。? （四十二）違反規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 37 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十四條第一款?違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和運(yùn)輸管理部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處 2 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下的罰款。? （四十三）未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗 處罰種類(lèi)：警告、銷(xiāo)毀疫苗、吊銷(xiāo)接種資格、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、罰款、吊銷(xiāo)疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條?疾病 預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N(xiāo)毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分，并吊銷(xiāo)接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以 上 2 萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷(xiāo)疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。? （四十四）未報(bào)告在研究、研制過(guò)程中產(chǎn)生的管制藥品 處罰種類(lèi)：警告、沒(méi)收、責(zé)令停止試驗(yàn)研究和研制 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十六條?藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實(shí)驗(yàn)研究和研制活動(dòng)。? （四十五）以健康人為麻醉、精神藥品臨床試驗(yàn)對(duì)象 處罰種類(lèi)：警告、取消資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十七條?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì) 38 受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。? （四十六）使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉、精神藥品交易 處罰種類(lèi)：警告、沒(méi)收、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十九條?定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易 的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處以 5 萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下的罰款。? （四十七）發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，未采取必要的控制措施或未依照本條例的規(guī)定報(bào)告 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十條?發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處 5000 元以上 1 萬(wàn)元以下的罰款 。? （四十八）致使麻醉、精神藥品流入非法渠道造成危害 處罰種類(lèi)：罰款、沒(méi)收、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十二條第一款?違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件。? （四十九）違法采獵、收購(gòu)一、二、三級(jí)保護(hù)野生 藥材 處罰種類(lèi)：沒(méi)收、罰款 法律依據(jù)： 《野生藥材資源管理?xiàng)l例》第十八條?違反本條例第六條、第 39 七條、第八條、第九條規(guī)定的，由當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。? （五十）違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條、第十一條第一款、第十二條規(guī)定 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條?有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款： （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第六條規(guī)定的； （二）藥品 生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的； （三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷(xiāo)售憑證的。? （五十一） 違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第十一條第二款規(guī)定 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十四條?藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。? （五十二） 為他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為提供藥品 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十五條?違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。? （五十三） 違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第十八條規(guī)定 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十八條?藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正 40 或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。 違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人 員不在崗時(shí)銷(xiāo)售處方藥或者甲類(lèi)非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。? （五十四）未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十九條第一款?藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。? （五十五） 違反《藥品流通監(jiān)督管理 辦法》 第二十條規(guī)定 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第四十條 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。? （五十六）以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥 處罰種類(lèi)：警告、罰款 法律依據(jù)： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第四十二條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。? （五十七）銷(xiāo)售未獲得合格證的生物制品 處罰種類(lèi)：沒(méi)收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證 法律依據(jù)： 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十條?銷(xiāo)售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》的四十八條和第 41 七十四條的規(guī)定予以處罰。? （五十八）未獲得《藥包材注冊(cè)證》擅自生產(chǎn)藥包材 處罰種類(lèi)：責(zé)令停產(chǎn)、罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第一款?未獲得《藥包材注冊(cè)證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品 監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督處理。? （五十九）生產(chǎn)并銷(xiāo)售或進(jìn)口不合格藥包材 處罰種類(lèi)：責(zé)令停產(chǎn)或停止進(jìn)口、罰款 法律依據(jù)： 《直接接觸藥品的包裝材料和