【正文】 主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 5000 元以 上 2 萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。? （三十九）定點批發(fā)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九 條規(guī)定 處罰種類：警告、責(zé)令停業(yè)、罰款、取消定點批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條?定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限 36 期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格： （ 1）未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的； （ 2）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的； （ 3）未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)的； （ 4）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流 向的； （ 5）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的； （ 6）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的； （ 7）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十三條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。? （三十二）使用假藥、劣藥 處罰種類：沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條?醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。? （二十九）藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告 33 處罰種類：警告、罰款、沒收、撤銷檢驗資格 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條?藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得 的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。? 32 (二十五 ) 違反《中華人民共和國藥品管理法》十八、十九條規(guī)定 處罰種類：警告、吊銷《藥品經(jīng)營許可 證》 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條?藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。? 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第四十二條第二款?醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。? （十八）偽造《中藥品種保護證書》及有關(guān)證明文件進行生產(chǎn)、銷售 處罰種類：沒收、罰款 法律依據(jù)： 《中藥品種保護條例》第二十三條第一款?偽造《中藥品種保護證書》及有關(guān)證明文件進行生產(chǎn)、銷售的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收 其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價格三倍以下罰款。? （十五）進口藥品未登記備案 處罰種類：警告、撤銷進口藥品注冊證書 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條?進口已獲得藥品進口注冊證書的藥 品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。? 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第二項?藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰： （二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新 28 增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進行生產(chǎn)的。? （十）為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲 處罰種類：沒收、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條?知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十九條第二款?藥品生產(chǎn)、批發(fā)企 業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。? （五）不具有疫苗經(jīng)營資格經(jīng)營疫苗 處罰種類：沒收、罰款 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十八條?不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第四十三條?違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。 …… 至于地方各級人 民政府藥品監(jiān)督管理執(zhí)法主體的變更，由于涉及地方政府機構(gòu)改革和地方藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的設(shè)立，需要省級人民政府根據(jù)國務(wù)院確定的地方政府機構(gòu)改革的原則，在地方各級人民政府機構(gòu)改革時通盤考慮，有領(lǐng)導(dǎo)、有步驟地進行。? 注： 上述行政監(jiān)管中某些事項，其執(zhí)法主體按法律法規(guī)規(guī)定為衛(wèi)生行 政主管部門，應(yīng)變更為藥品監(jiān)督管理部門，依據(jù)如下： 國家藥監(jiān)局向國務(wù)院作了《關(guān)于藥品監(jiān)督管理的法律、行政法規(guī)執(zhí)法主體變更的緊急請示》（國藥管辦 [1998]80 號），建議在政府機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變后，將《中藥品種保護條例》、《血液制品管理條例》等法律、行政法規(guī)的原執(zhí)法主體變更為國家藥品監(jiān)督管理局。這次職責(zé)調(diào)整任務(wù)繁重，各有關(guān)部門要從大局出發(fā)，認(rèn)真細致地做好各項準(zhǔn)備工作，確保 2021 年 1 月 1 日順利實施。按照一個監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個部門監(jiān)管的原則，采取分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的方式，進一步 22 理順食品安全監(jiān)管職能，明確責(zé)任。? 第三十九條?縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位 、人員不得拒絕和隱瞞。 第三十六條?食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定，對醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用情況進行 監(jiān)督檢查；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時移送。? （九）監(jiān)督生物制品的銷毀 法律依據(jù)： 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十三條?屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé) 監(jiān)督銷毀。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。? （四）監(jiān)督檢查已取得《藥品生產(chǎn)許可證 》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條第一款?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可 證》 的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? （二） 藥品質(zhì)量抽查檢驗 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第六十五條第一款?藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。? （五）科研和教學(xué)單位毒性藥品購用許可 法律依據(jù)： 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條?科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以 17 注銷。? 第二十二條第一款?設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 30 個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。? （二）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條?在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。? 第十六條?藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的， 16 應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。 附件： 一、行政執(zhí)法主體及法律依據(jù) 二、行政執(zhí)法依據(jù)目錄 三、行政執(zhí)法職權(quán)及法律依據(jù) 四、行政執(zhí)法職權(quán)和責(zé)任分解一覽表 五、行政執(zhí)法流程圖 六、行政裁量權(quán)適用規(guī)則 七、配套制度 依法行政評議考核制度 行政執(zhí)法責(zé)任追究制度 說理式執(zhí)法制度 案卷評查制度 行政執(zhí)法審查制度 9 附件一 行政執(zhí)法主體及法律依據(jù) 執(zhí)法機關(guān)名稱：舟山市食品藥品監(jiān)督管理局 單位地址：舟山市定海區(qū)文化路 68號 性質(zhì)：法定行政執(zhí)法機構(gòu) 法定代表人：周志軍 執(zhí)法權(quán)取得的 主要 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第五條、第十四條、第八十八條等； 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條、第十三條、第十五條、第十六條、第六十六條等； 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條、第八條、第十二條、第二十四條、第二十九條、第三十五條至四十三條等； 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條第二款、第三十一條； 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第七條第二款、第四十八條、第四十九條等； 《反興奮劑條例》第四條第 二款、第三十八條等。 （三）評議考核結(jié) 果的應(yīng)用 行政執(zhí)法責(zé)任制評議考核的結(jié)果，作為局年度考核工作和干部的業(yè)績評定、獎勵懲處、選拔任用的重要依據(jù)。評議考核的標(biāo)準(zhǔn)、過程和結(jié)果要 予以公開，以不斷增加評議考核的透明度。 泄露舉報人的情況，或?qū)盖?、?件討論情況泄露給案件當(dāng)事人或其他不應(yīng)知道的人員。 認(rèn)定事實不清，主要證據(jù)不足，適用法律法規(guī)不當(dāng)，導(dǎo)致有關(guān)行政執(zhí)法決定錯誤或顯失公正的。 監(jiān)察稽查支隊 6 負(fù)責(zé)全市藥品、醫(yī)療器械監(jiān)察稽查工作，指導(dǎo)下級監(jiān)察稽查業(yè)務(wù)； 監(jiān)督抽查本轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量；受理違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的舉報投訴，依法查處違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為；組織協(xié)調(diào)藥品、醫(yī)療器械專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動，協(xié)調(diào)跨地區(qū)重大案件的查處；受委托參與食品、保健品、化妝品安全監(jiān)察稽查相關(guān)工作。 食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察處 組織有關(guān)部門擬訂食品、保健品、化妝 品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實施；依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān) 監(jiān)管 部門 履行食品、保健品、化妝品 安全管理職能 ，組織協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動；綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的監(jiān)測與評價工作；收集、 分析、預(yù)測及上報食品、保健品、化妝品安全綜合信息，并適時向社會公布；依法組織開展對食品、保健品 、化妝品重大安全事故的查 5 處；協(xié)調(diào)配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化 妝品重大安全事故應(yīng)急救援工作；監(jiān)測保健食品廣告發(fā)布情況。實施行政執(zhí)法，應(yīng)當(dāng)遵守法定時限，積極履行法定行政執(zhí)法 職責(zé)，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，方便有關(guān)單位和個人。作出對行政管理相對人、利害關(guān)系人不利的行政執(zhí)法決定之前，應(yīng)當(dāng)告知行政管理相對人、利害關(guān)系人，并給予其陳述和申辯的機會；作出行政執(zhí)法決定后，應(yīng)當(dāng)告知行政管理相對人 4 依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。平等對待行政管理相對人，不偏私、不歧視。 三、 法定職能（見附件三） 四、履行行政執(zhí)法職能的基本要求 （一）合法執(zhí)法。 （二）要求： 、法規(guī)、規(guī)章。建立行政執(zhí)法責(zé)任制，必須以鄧小平理論、?三個代表?重要思想為指導(dǎo)，以《行政 處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，按照執(zhí)政為民和全面推進依法行政的要求，進一步理清本局行政執(zhí)法職能，明確執(zhí)法崗位、執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)法責(zé)任，強化執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督制約機制，切實維護國家法律、法規(guī)、規(guī)章的權(quán)威，確保本局依法行政各項要求落到實處。 1 舟食藥監(jiān)法〔 2021〕 14 號 關(guān)于印發(fā)舟山市食品藥品監(jiān)督管理局 行政執(zhí)法責(zé)任制實施方案的通知