【正文】 其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品， “19”、“20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品， 其它使用各省行政區(qū)劃代碼（見(jiàn)附件一）前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。 第4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。 數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。,第七十頁(yè)，共八十四頁(yè)。,71,每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。除經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 自2002年1月1日以后批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過(guò)地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評(píng)價(jià)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律采用(cǎiy242。ng)新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式。 自2002年1月1日以后批準(zhǔn)發(fā)給的化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發(fā)給的舊格式注冊(cè)證號(hào)在換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》時(shí)用新格式取代。 藥品批準(zhǔn)文號(hào)及化學(xué)藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)換發(fā)后，印有原格式批準(zhǔn)文號(hào)及注冊(cè)證號(hào)的包裝標(biāo)簽在2003年12月31日后禁止流通使用。 藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用的中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼,第七十一頁(yè)，共八十四頁(yè)。,72,?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市） 代碼(d224。i mǎ) 省（自治區(qū)、直轄市） 11 北京市 42 湖北省 12 天津市 43 湖南省 13 河北省 44 廣東省 14 山西省 45 廣西壯族自治區(qū) 15 內(nèi)蒙古自治區(qū) 46 海南省 21 遼寧省 50 重慶市 22 吉林省 51 四川省 23 黑龍江省 52 貴州省,第七十二頁(yè)，共八十四頁(yè)。,73,31 上海市 53 云南省 32 江蘇省 54 西藏自治區(qū) 33 浙江省 61 陜西省 34 安徽省 62 甘肅省 35 福建省 63 青海省 36 江西省 64 寧夏回族自治區(qū) 37 山東省 65 新疆維吾爾自治區(qū) 41 河南省 例如： “國(guó)藥準(zhǔn)字H11020001”，字母和數(shù)字含義 依次是： “H”為化學(xué)藥品， “11”為北京市的行政區(qū)劃(x237。nɡ zh232。nɡ qū hu225。)代碼前兩位， “02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字， “0001”為新的順序號(hào)。,第七十三頁(yè)，共八十四頁(yè)。,74,(三)包裝上的標(biāo)識(shí) 5．藥品的批號(hào) 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)出來(lái)的—定數(shù)量的藥為—批。每批藥品均應(yīng)指定生產(chǎn)批號(hào)。 根據(jù)藥品的批號(hào)，可以(kěyǐ)追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史，能夠判斷該藥品出廠時(shí)間的長(zhǎng)短，便于掌握先生產(chǎn)、先銷售、先使用的原則以防變質(zhì)。此外，藥品的抽樣檢驗(yàn)，均以批號(hào)為單位進(jìn)行處理。,第七十四頁(yè)，共八十四頁(yè)。,75,產(chǎn)品批號(hào)的識(shí)別：我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)一般用6位數(shù)來(lái)表示批號(hào)，前2位表示年份．中間2位表示月份，后2位表示藥品(y224。opǐn)的生產(chǎn)批次，也有一些企業(yè)以生產(chǎn)日期來(lái)表示批次。 如批號(hào)為000125，則表示為2000年1月生產(chǎn)的第25批。 進(jìn)口藥品的批號(hào)由各國(guó)生產(chǎn)廠家自定，其表示方法極不一致，在此從略。,第七十五頁(yè)，共八十四頁(yè)。,76,(三)包裝上的標(biāo)識(shí) 6．藥品的有效期限 ①藥品有效期： 藥品的有效期是指在規(guī)定的貯存條件下，能夠(n233。ngg242。u)保證藥品質(zhì)量的期限，按規(guī)定藥品包裝應(yīng)標(biāo)明有效期的終止日期。 ②有效期和失效期的識(shí)別： 藥品的有效期是指藥品有效的終止日期，如某藥有效期至2003年10月，則表示有效期的終止日期是2003年10月31日。 (失效期早一個(gè)月) 具體表述形式為：有效期至x年x月。 國(guó)外生產(chǎn)的進(jìn)口藥品常以Expiry date／ Exp． (截止日期)表示失效期。 或以Use Before (在此之前使用完)表示有效期。,第七十六頁(yè)，共八十四頁(yè)。,77,(三)包裝(bāozhuāng)上的標(biāo)識(shí) 7.專有標(biāo)志 特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品)、外用藥品、非處方藥品，必須在其包裝上印有符合規(guī)定的標(biāo)志。,第七十七頁(yè)，共八十四頁(yè)。,78,九節(jié):假藥與劣藥,1 假藥：第四十八條禁止生產(chǎn)(包括配制， 下同)、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： (一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 成份不符的； 藥品所含成份是指該藥品產(chǎn)生規(guī)定作用的有效成份或活性物質(zhì)，是決定藥品效果和質(zhì)量(zh236。li224。ng)的決定因素。不同的藥物成份其理化性質(zhì)、藥效是不一樣的，使用中的安全性也有不同。,第七十八頁(yè)，共八十四頁(yè)。,79,(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥 品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： (一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用(shǐy242。ng)的； (二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口， 或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； (三)變質(zhì)的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn) 文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； (六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,第七十九頁(yè)，共八十四頁(yè)。,80,九節(jié):假藥與劣藥,2 劣藥 第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符(b249。f)合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： (一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； (三)超過(guò)有效期的； (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； (五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔 料的； (六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,第八十頁(yè)，共八十四頁(yè)。,81,十節(jié) 一路(yīl249。)走過(guò)來(lái)的藥劑學(xué),中國(guó)：商代（公元前1766年）使用(shǐy242。ng)湯劑 國(guó)外：埃及與巴比倫王國(guó)（公元前1552年今伊拉克地區(qū)） 19世紀(jì)西方始以劑型和制備為中心的藥劑學(xué)成為一門獨(dú) 立學(xué)科。同時(shí)對(duì)我國(guó)也產(chǎn)生了影響。 藥劑學(xué)的發(fā)展可分為4代： 1傳統(tǒng)的片劑、膠囊、注射劑等（1960年前） 2緩釋劑、腸溶劑等。以控制釋放速度為目的第一代DDS 3控釋劑、利用單克隆抗體、脂質(zhì)體、微球等藥物載體制備的靶向給藥制劑，為第二代DDS 4由體內(nèi)反饋情報(bào)靶向于細(xì)胞水平的給藥系統(tǒng)的三代DDS,第八十一頁(yè)，共八十四頁(yè)。,82,j 結(jié)束(ji233。sh249。)前,一節(jié)： 定 義 二節(jié)： 藥劑學(xué)的宗旨： 三節(jié): 藥劑學(xué)的任務(wù)(r232。n wu) 四節(jié): 藥物劑型 五節(jié): 輔料在藥物制劑中的應(yīng)用 六節(jié): 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn) 七節(jié): GMP與GSP 八節(jié): 藥品的包裝 九節(jié): 假藥與劣藥 十節(jié): 一路走過(guò)來(lái)的藥劑學(xué),第八十二頁(yè)，共八十四頁(yè)。,謝 謝 2013.01.0803.15,主要(zhǔy224。o)參考書： 藥劑學(xué) 第六版,第八十三頁(yè)，共八十四頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),1。7 制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā)：。GMP實(shí)施對(duì)制劑新機(jī)械和新設(shè)備的發(fā)展提供機(jī)遇?！皼](méi)有(m233。i yǒu)輔料就沒(méi)有(m233。i yǒu)制劑”。b 防止對(duì)醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品。發(fā)布時(shí)間：20111028 00:22。第1～12位是產(chǎn)品代碼（前3位是國(guó)別碼。藥劑學(xué) 第六版,第八十四頁(yè)，共八十四頁(yè)。,