【正文】 地使用藥典進行質(zhì)量檢定的原則. 把與正文品種(pǐnzhǒng)，附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復說明.,《藥典(y224。odiǎn)》內(nèi)容,凡例、正文(zh232。ngw233。n)、附錄、索引,第六十五頁，共八十頁。,國外藥典(y224。odiǎn),1. 美國藥典（USP） 2. 英國藥典（BP） 3. 日本(r236。 běn)藥局方（JP) 4. 國際藥典（Ph.Int.）,第六十六頁，共八十頁。,美國藥典USP 30–NF 25, 2006 http://www.usp.org/USPNF/ 英國藥典（BP）2008版http://www.pharmacopoeia.org.uk/ 日本藥局方(j fānɡ) JP（15 English）http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html 歐洲藥典（Ph.Eup 6 2007）http://www.pheur.org/ 國際藥典（Ph.Int 5）WHO publishes latest international Pharmacopoeia.,第六十七頁，共八十頁。,二、藥品(y224。opǐn)標準,藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定 是保證藥品質(zhì)量，進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(jīngy237。ng)、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)。,第六十八頁，共八十頁。,藥品(y224。opǐn)標準,國家標準(ɡu243。 jiā biāo zhǔn),中國(zhōnɡ ɡu243。)藥典,國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA),局頒標準,第六十九頁，共八十頁。,三、處方藥與非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。o),處方 系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面(shūmi224。n)文件. 法定處方 主要是指國家藥品標準收載的處方. 醫(yī)師處方 是醫(yī)師對個別病人用藥的書面文件.,第七十頁，共八十頁。,處方藥與非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。o),處方藥(prescription drugs) 是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買，并在醫(yī)生指導下使用的藥品。 非處方藥(nonprescription drugs) 是由專家遴選的、不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方(chǔfāng)，患者可以自行判斷、購買和使用的藥品.Over The Counter, OTC.,第七十一頁，共八十頁。,第六節(jié) GMP、GLP與GCP,GMP (Good Manufacturing Practice) 藥品(y224。opǐn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GLP (Good Laboratory Practice) 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP (Good Clinical Practice) 藥品臨床試驗管理規(guī)范,第七十二頁，共八十頁。,檢查對象(du236。xi224。ng) 人 生產(chǎn)環(huán)境 藥品制劑生產(chǎn)的全過程,GMPGood Manufacturing Practice,GMP的三大要素(y224。o s249。) 人為產(chǎn)生的錯誤減小到最低； 防止對醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品的產(chǎn)生. 保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計.,第七十三頁，共八十頁。,是在規(guī)定試驗條件下，進行藥效、毒性動物試驗的準則：對急性，亞急性，慢性毒性試驗，生殖試驗，致癌，致畸，致突變以及其它毒性試驗等臨床(l237。n chu225。nɡ)前安全試驗作出規(guī)定，是保證藥品安全有效的法規(guī). GLP的檢查對象: 相應(yīng)的實驗設(shè)施 適當?shù)膭游镲曫B(yǎng)設(shè)施 人,GLPGood laboratory Practice,第七十四頁，共八十頁。,指在人體進行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗(sh236。y224。n)用藥品的作用及不良反應(yīng)等。,制定GCP目的：保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保證受試者的權(quán)益并保障(bǎozh224。ng)其安全。,GCPGood Clinical Practice,GCP的檢查(jiǎnch225。)對象: 人,第七十五頁，共八十頁。,第七節(jié) 藥劑學的沿革(y225。ng233。)與發(fā)展,一、國外藥劑學的發(fā)展(fāzhǎn),二、國內(nèi)藥劑學的發(fā)展(fāzhǎn),第七十六頁，共八十頁。,Galen (130200) Greek physician, anatomist, physiologist, philosopher, and lexicographer, was probably the most influential physician of all time. Galen制劑：散劑，丸劑，浸膏劑，溶液劑，酒劑，被成為(ch233。ngw233。i)藥劑學鼻祖,藥物制劑的發(fā)展(fāzhǎn),古老(gǔlǎo)羅馬Ancient Roma,第七十七頁，共八十頁。,藥物制劑的發(fā)展(fāzhǎn)過程,1843年：Brockedon模印片(moulded tablet) 1847年：Murdock硬膠囊劑 1876年：Remington發(fā)明(fām237。ng)壓片機 1886年：Limousin發(fā)明安瓿注射劑 1947年：緩釋制劑 1970年：緩釋靶向/智能型制劑…,第七十八頁，共八十頁。,現(xiàn)代(xi224。nd224。i)藥劑學發(fā)展的四個時代,Generation 1 (1960s)： Tablets, Injections… Generation 2 (1970s)： Sustained/controlled release,DDS1 Generation 3 (1970s)： Passive/active drugtargeting，DDS2 Generation 4 (1980s)： Smart drug carriers，DDS3,第七十九頁，共八十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥 劑 學。第三篇 藥物制劑新技術(shù)和新劑型。制劑新機械和新設(shè)備的研究與開發(fā)。同時紅河州蒙自、瀘西兩縣也相繼出現(xiàn)了患者使用完達山制藥廠生產(chǎn)的“刺五加注射液”出現(xiàn)不良反應(yīng)情況.。7.新機械和新設(shè)備。三部：生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典。是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買(g242。umǎi)，并在醫(yī)生指導下使用的藥品。Passive/active drugtargeting，DDS2,第八十頁，共八十頁