20xx年醫(yī)學(xué)專題—第一章--制藥設(shè)備分類及法規(guī)-資料下載頁
2025-11-07 00:29本頁面
【正文】 維修。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第四十頁，共五十一頁。,圖11 整齊劃一(zhěnɡ q237。 hu225。 yī)生產(chǎn)區(qū),第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第四十一頁，共五十一頁。,圖12 生產(chǎn)現(xiàn)場(xi224。nchǎng)管理,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第四十二頁，共五十一頁。,圖13 改善(gǎish224。n)前設(shè)備現(xiàn)場,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第四十三頁，共五十一頁。,圖14 改善(gǎish224。n)后設(shè)備現(xiàn)場,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第四十四頁，共五十一頁。,三、設(shè)備參數(shù)意義 設(shè)備參數(shù)又稱主要技術(shù)參數(shù)或主要性能參數(shù)，標(biāo)明設(shè)備的基本功能。一般在設(shè)備銘牌(m237。ngp225。i)和說明書中均指明。 設(shè)備的基本參數(shù)包括：設(shè)備尺寸、重量、控制電源、動力電源、工作溫度、工作壓力、功率等，其他則是設(shè)備專業(yè)功能的參數(shù)。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第四十五頁，共五十一頁。,設(shè)備參數(shù)所表明的意義是： ①設(shè)備參數(shù)是設(shè)備正常運行的指標(biāo)，也是藥品生產(chǎn)設(shè)定要求的指標(biāo)。 ②設(shè)備參數(shù)是保證藥品質(zhì)量和藥品安全生產(chǎn)的參數(shù)。如果設(shè)備在運行中偏離了正常參數(shù)，則會影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)生不安全隱患。 ③對藥品生產(chǎn)工藝中的一些參數(shù)進行監(jiān)控，如壓力(yāl236。)、流量、溫度等。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第四十六頁，共五十一頁。,④對企業(yè)的水源、電力、蒸氣等能源進行計量監(jiān)測。 ⑤可作為設(shè)備維護保養(yǎng)及檢修的依據(jù)。 ⑥為安裝設(shè)備提供參考，如設(shè)備尺寸、重量(zh242。ngli224。ng)等。 ⑦根據(jù)參數(shù)選用和配置設(shè)備，以滿足工藝要求和生產(chǎn)要求，達到預(yù)期的生產(chǎn)規(guī)格和生產(chǎn)規(guī)模。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第四十七頁，共五十一頁。,1. 制藥設(shè)備分幾類？ 2. 典型的設(shè)備關(guān)鍵等級劃分原則？ 3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(guīf224。n)（2010年修訂）》實施時間？ 4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》設(shè)備部分的內(nèi)容是什么？ 5.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施具體步驟是什么？ 6. 設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作的相關(guān)內(nèi)容是什么？,思考題,第四十八頁，共五十一頁。,7. 設(shè)備操作人員的崗位基本職責(zé)是什么？ 8. 設(shè)備使用的“四懂”“四會”是什么？ 9. 設(shè)備潤滑(r249。nhu225。)的“五定”“三過濾”是什么？ 10. 設(shè)備使用的“五項紀律是什么？ 11. 設(shè)備的維護保養(yǎng)內(nèi)容是什么？ 12. 什么是5S現(xiàn)場管理？ 13. 什么是全面生產(chǎn)維護TPM？TPM五個要素是什么？ 14. 設(shè)備參數(shù)所表明的意義是什么,思考題,第四十九頁，共五十一頁。,制訂某一設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程. 要求:⑴對設(shè)備使用過程涉及范圍、對責(zé)任人、操作人、維修維護人，過程監(jiān)督人等職責(zé)劃分等做出明確規(guī)定。 ⑵對設(shè)備名稱、涉及部件、用途、基本結(jié)構(gòu)、工作原理做出簡單描 ⑶對設(shè)備操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能做詳細說明。 ⑷詳細規(guī)定在換班、換批、換產(chǎn)品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施， ⑸對環(huán)境(hu225。nj236。ng)、清潔和安全、連接部位、公用系統(tǒng)、設(shè)備關(guān)鍵部件和關(guān)鍵參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)狀況做出明確要求。 ⑹對操作注意事項，如人員資格、自動化設(shè)備的參數(shù)維護、相關(guān)勞動保護、安全事項、異常情況處理等做出明確說明。,第五十頁，共五十一頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),第一章 制藥設(shè)備分類及法規(guī)。第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法。第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。⑷對設(shè)備使用及運行狀況進行巡回檢查、認真填寫設(shè)備運行記錄(j236。l249。)，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確。設(shè)備參數(shù)又稱主要技術(shù)參數(shù)或主要性能參數(shù)，標(biāo)明設(shè)備的基本功能。⑥為安裝設(shè)備提供參考，如設(shè)備尺寸、重量等。制訂某一設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.,第五十一頁，共五十一頁。,
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