20xx年醫(yī)學(xué)專題—第一章--制藥設(shè)備分類及法規(guī)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。,第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。,第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。,第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量(j236。ng)標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。li224。,第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。,2.新版GMP實(shí)施 自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第二十三頁(yè)，共五十一頁(yè)。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。 1. 設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作的相關(guān)內(nèi)容 ⑴對(duì)設(shè)備使用過(guò)程涉及范圍、對(duì)責(zé)任人、操作人、維修維護(hù)人，過(guò)程監(jiān)督人等職責(zé)劃分等做出明確規(guī)定。,⑶對(duì)設(shè)備操作、控制的各類屏、盤(pán)、鍵、鈕等功能做詳細(xì)說(shuō)明。ng bǎoh249。 ⑵設(shè)備操作人員對(duì)使用的設(shè)備做到“四懂”（懂設(shè)備結(jié)構(gòu)、懂設(shè)備性能、懂設(shè)備原理、懂設(shè)備用途）；“四會(huì)”（會(huì)正確使用、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除故障)。nj236。 ⑹發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常情況時(shí)，及時(shí)向上級(jí)反映，并協(xié)助處理解決，在設(shè)備故障原因沒(méi)有查清，故障沒(méi)有排出的情況下，不得盲目啟動(dòng)設(shè)備。 ③熟悉生產(chǎn)工藝。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。 會(huì)檢查： ①設(shè)備開(kāi)動(dòng)前，會(huì)檢查操作機(jī)構(gòu)、安全限位是否(sh236。 ③設(shè)備停車時(shí)，會(huì)檢查與生產(chǎn)工藝有關(guān)的精度，并能做簡(jiǎn)單的調(diào)整。,會(huì)排除故障 ①通過(guò)設(shè)備的聲響、溫度、壓力、運(yùn)行情況等現(xiàn)象，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常狀態(tài)，并能初步判斷出異常狀態(tài)的部位(b249。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第三十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。 ③定質(zhì):規(guī)定每個(gè)加油點(diǎn)潤(rùn)滑油脂牌號(hào)。b232。i)潤(rùn)滑卡示例,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第三十三頁(yè)，共五十一頁(yè)。 ②儲(chǔ)油箱到油壺。 ②經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油。ng chē)，自己不能處理的應(yīng)及時(shí)通知檢查。,⑷設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 維護(hù)保養(yǎng)：是指人們?yōu)楸３衷O(shè)備正常工作以及消除隱患，而進(jìn)行的一系列日常保護(hù)工作。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第三十六頁(yè)，共五十一頁(yè)。b232。由專業(yè)維修人員在操作人員配合下定期進(jìn)行。 ②整頓：把要用的東西，按規(guī)定位置擺放整齊，并做好標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理。ich237。,⑵全面生產(chǎn)維護(hù)TPM 全員生產(chǎn)維修（Total Productive Maintenance，TPM）是一種全員參與的生產(chǎn)維修方式，其主要點(diǎn)就在“生產(chǎn)維修”及“全員參與”。 ④從企業(yè)的最高管理層到第一線職工全體參加。 hu225。,圖13 改善(gǎish224。,三、設(shè)備參數(shù)意義 設(shè)備參數(shù)又稱主要技術(shù)參數(shù)或主要性能參數(shù)，標(biāo)明設(shè)備的基本功能。 設(shè)備的基本參數(shù)包括：設(shè)備尺寸、重量、控制電源、動(dòng)力電源、工作溫度、工作壓力、功率等，其他則是設(shè)備專業(yè)功能的參數(shù)。如果設(shè)備在運(yùn)行中偏離了正常參數(shù)，則會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)生不安全隱患。,④對(duì)企業(yè)的水源、電力、蒸氣等能源進(jìn)行計(jì)量監(jiān)測(cè)。ng)等。n)（2010年修訂）》實(shí)施時(shí)間？ 4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》設(shè)備部分的內(nèi)容是什么？ 5.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施具體步驟是什么？ 6. 設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作的相關(guān)內(nèi)容是什么？,思考題,第四十八頁(yè)，共五十一頁(yè)。,制訂某一設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程. 要求:⑴對(duì)設(shè)備使用過(guò)程涉及范圍、對(duì)責(zé)任人、操作人、維修維護(hù)人，過(guò)程監(jiān)督人等職責(zé)劃分等做出明確規(guī)定。ng)、清潔和安全、連接部位、公用系統(tǒng)、設(shè)備關(guān)鍵部件和關(guān)鍵參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)狀況做出明確要求。ir243。第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。設(shè)備參數(shù)又稱主要技術(shù)參數(shù)或主要性能參數(shù)，標(biāo)明設(shè)備的基本功能
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