20xx年醫(yī)學(xué)專題—第一章-新藥研究與開發(fā)概論-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 研究階段強(qiáng)調(diào)學(xué)術(shù)和技術(shù)意義 (y236。開發(fā)研究則使在發(fā)現(xiàn)階段得到的 NCE通過各種評(píng)價(jià)成為上市藥物。（一）藥物發(fā)現(xiàn)過程（ Process of drug discovery） 根據(jù)研究計(jì)劃，確定 ：（ 1） 擬創(chuàng)制新藥的作用(zu242。ngshēngw249。*神農(nóng)嘗百草 —— 經(jīng)驗(yàn)性，無意識(shí)的*動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的應(yīng)用 —— 自主性，有意識(shí)的 (不足之處在于：實(shí)驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)，勞動(dòng)強(qiáng)度大，操作技術(shù)要求高，受試樣品的量大。)的檢測(cè)方法；（ 4）早期的藥物穩(wěn)定性數(shù)據(jù)表明藥物是穩(wěn)定的。 (xiāndǎo) 化合物的結(jié)構(gòu)優(yōu)化l 優(yōu)化的依據(jù)：親和性、活性、選擇性、化學(xué)穩(wěn)定性、代謝穩(wěn)定性、生物利用度等；l 優(yōu)化的方法：l 化學(xué)修飾 、 生物轉(zhuǎn)化 (shēnɡ w249。（ 成功率萬分之八！ ）第十 頁(yè) ，共四十三 頁(yè) 。第十一 頁(yè) ，共四十三 頁(yè) 。臨床 I期：在 健康志愿者 身上進(jìn)行的臨床研究，主要進(jìn)行新藥在人體中的 耐受性研究和在正常人體中的藥代動(dòng)力學(xué)研究 ，而 不對(duì)其藥效進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 新藥申請(qǐng)（ NDA）臨床 IV期：藥品上市后的監(jiān)測(cè)期。藥物研究 (y225。)研究第十五 頁(yè) ，共四十三 頁(yè) 。第十六 頁(yè) ，共四十三 頁(yè) 。ch233。l 在藥物進(jìn)入臨床前和臨床研究階段時(shí)，需要提供實(shí)驗(yàn)用樣品，同時(shí)還必須進(jìn)行工藝研究和工藝優(yōu)化，為工業(yè)化大生產(chǎn) (shēngchǎn)作好過渡準(zhǔn)備。n)可行，能大批量地合成和制備所需的化合物。ch233。 第二十一 頁(yè) ，共四十三 頁(yè) 。ish249。xu233。ng)1,4二氫吡啶組合庫(kù)5a~5j10種 23種 410種 5第二十四 頁(yè) ，共四十三 頁(yè) 。l 即使產(chǎn)品上市以后，也還要不斷對(duì)工藝路線進(jìn)行改革和創(chuàng)新，采用新技術(shù)，新途徑，新方法進(jìn)行合成工藝的改進(jìn)。ch233。l 一個(gè)藥物如果療效差，達(dá)不到防病治病的目的，固然沒有臨床應(yīng)用價(jià)值；而一個(gè)藥物即使療效很好，但若毒性或副作用很大，也不可用于臨床。 (y224。 指在生產(chǎn)、貯存過程 (gu242。藥物 (y224。l 藥物中的雜質(zhì)可能會(huì)帶來非治療活性的毒副作用。ow249。第三十 頁(yè) ，共四十三 頁(yè) 。odiǎn)》；藥典 (y224。i)和管理要求( The Classification and Aderministration of New Drugs in PRC )第三十二 頁(yè) ，共四十三 頁(yè) 。j236。（一）未在國(guó)內(nèi)外上市銷售 (xiāosh242。第三十四 頁(yè) ，共四十三 頁(yè) 。u)但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售 (xiāosh242。（四）改變上市銷售鹽類藥物 (y224。opǐn)的劑型，但不改變銷售途徑的制劑（六）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑第三十八 頁(yè) ，共四十三 頁(yè) 。第三十九 頁(yè) ，共四十三 頁(yè) 。)依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。)、、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、、 。nɡ)研究資料（２８～３２）、 稿 (y224。ir243。ow24
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1