20xx年醫(yī)學(xué)專題—第一章--制藥設(shè)備分類及法規(guī)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 產(chǎn)、使用過(guò)程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制時(shí)使用的溶劑(r243。,第一節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。pǐn)或半制品(zh236。b232。i)A、B、C三級(jí)，并對(duì)其采用各自相適應(yīng)的管理策略。,2.評(píng)估小組對(duì)設(shè)備關(guān)鍵等級(jí)進(jìn)行評(píng)估。,第一節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。n)因素。b232。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量(zh236。,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起施行。 1.新版GMP【法規(guī)要求】正文： 第五章 設(shè)備 第一節(jié) 原則,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第十一頁(yè)，共五十一頁(yè)。r232。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。 第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第十三頁(yè)，共五十一頁(yè)。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第十五頁(yè)，共五十一頁(yè)。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。ngchēng)和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。b232。ir243。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第十八頁(yè)，共五十一頁(yè)。ir243。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第十九頁(yè)，共五十一頁(yè)。)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備(sh232。,第九十四條 不得使用(shǐy242。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。)。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第二十三頁(yè)，共五十一頁(yè)。)規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。,二、制藥設(shè)備管理 設(shè)備管理工作，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)量、質(zhì)量、交貨期、成本、安全、環(huán)保等有著重要的影響。 ⑵對(duì)設(shè)備名稱、涉及部件、用途、基本結(jié)構(gòu)、工作原理做出簡(jiǎn)單描述。i)操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能做詳細(xì)說(shuō)明。b232。)、會(huì)排除故障)。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第二十七頁(yè)，共五十一頁(yè)。)要準(zhǔn)確。b232。 ②掌握操作規(guī)程，正確合理地使用設(shè)備。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。 會(huì)檢查： ①設(shè)備開動(dòng)前，會(huì)檢查操作機(jī)構(gòu)、安全限位是否靈敏可靠，各潤(rùn)滑面，是否潤(rùn)滑。 ③設(shè)備停車時(shí)，會(huì)檢查與生產(chǎn)工藝有關(guān)的精度，并能做簡(jiǎn)單的調(diào)整。i)并及時(shí)通知檢修人員協(xié)同處理，排除故障。 ②定時(shí):規(guī)定加、換油時(shí)間。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第三十二頁(yè)，共五十一頁(yè)。b232。ng)儲(chǔ)油箱。,⑶設(shè)備使用的“五項(xiàng)紀(jì)律” ①憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程。 ⑤發(fā)現(xiàn)故障，立即停車(t237。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第三十五頁(yè)，共五十一頁(yè)。)、緊固、檢查狀況。操作人員在專業(yè)維修人員指導(dǎo)下進(jìn)行。由專業(yè)維修人員在操作人員配合下定期進(jìn)行。nx237。b232。 ⑤素養(yǎng)：通過(guò)進(jìn)行上述4S的活動(dòng)，讓每個(gè)員工都自覺(jué)遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣。 ②確立以設(shè)備一生為目標(biāo)全系統(tǒng)(x236。 ⑤實(shí)行動(dòng)機(jī)管理，即通過(guò)開展小組的自主活動(dòng)來(lái)推進(jìn)生產(chǎn)維修。,圖11 整齊劃一(zhěnɡ q237。,圖13 改善前設(shè)備(sh232。n)后設(shè)備現(xiàn)場(chǎng),第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。一般在設(shè)備銘牌和說(shuō)明書中均指明。,設(shè)備參數(shù)所表明的意義是： ①設(shè)備參數(shù)是設(shè)備正常運(yùn)行的指標(biāo)，也是藥品生產(chǎn)設(shè)定要求的指標(biāo)。nɡ)，如壓力、流量、溫度等。 ⑥為安裝設(shè)備提供參考，如設(shè)備尺寸、重量(zh242。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。 fen)的內(nèi)容是什么？ 5.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施具體步驟是什么？ 6. 設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作的相關(guān)內(nèi)容是什么？,思考題,第四十八頁(yè)，共五十一頁(yè)。,制訂某一設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程. 要求:⑴對(duì)設(shè)備使用過(guò)程涉及范圍、對(duì)責(zé)任人、操作人、維修維護(hù)人，過(guò)程監(jiān)督人等職責(zé)劃分等做出明確規(guī)定。,第五十頁(yè)，共五十一頁(yè)。第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。nxiě)設(shè)備運(yùn)行記錄，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確。,
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