上海注冊醫(yī)療器械公司流程全解答樣例5-資料下載頁
2024-11-15 23:38本頁面
【正文】 品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序：開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗原件）；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；（7）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。法律責(zé)任：申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！?注冊流程工商名稱預(yù)先核準(zhǔn)；簽署工商登記注冊材料；開立驗資專戶辦理驗資手續(xù)，出具驗資報告；辦理許可證辦理工商登記；刻制公章及其他所需印章；組織機構(gòu)代碼登記；辦理稅務(wù)登記；開立銀行基本帳戶（納稅帳戶）去稅務(wù)部門申請一般納稅資格認(rèn)定（由我園區(qū)代為申請）1去稅務(wù)部門進(jìn)行稅種核定及購買發(fā)票 稅率 ◆ 征收方式 查帳征收 ◆ 稅種稅率 一般納稅人企業(yè)涉及主稅種：增值稅（17％）企業(yè)所得稅，查帳征收（25%）第五篇：如何注冊溫州醫(yī)療器械公司？具體流程!如何注冊溫州醫(yī)療器械公司？具體流程！隨著整形美容行業(yè)的繁榮發(fā)展，醫(yī)療器械也越來重要。很多創(chuàng)業(yè)的朋友把目標(biāo)投向了醫(yī)療器戒銷售業(yè)務(wù)。那么如何注冊一家醫(yī)療器戒公司呢？公司寶小編整理了“溫州醫(yī)療器械公司注冊”的相關(guān)信息，分享給大家參考！一、溫州醫(yī)療器械公司注冊流程到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；在上海市食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料；網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地；提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；開設(shè)驗資帳戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告；辦理營業(yè)執(zhí)照刻章；辦理稅務(wù)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在4050個工作日。二、溫州醫(yī)療器械公司注冊所需材料企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；質(zhì)量管理文件等； 2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務(wù)人員身份證與上崗證；公司寶做創(chuàng)業(yè)的第一幫手！其他相關(guān)材料；公司寶做創(chuàng)業(yè)的第一幫手！
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