醫(yī)療器械經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)管理須知-資料下載頁
2024-11-15 12:50本頁面
【正文】 直接備案時提供虛假資料的責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動經(jīng)營不符合強制性標準督管理條例 或者不符合經(jīng)注冊或者責令改正，沒收違法經(jīng)營的備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療醫(yī)療器械的器械貨值金額不足1萬元經(jīng)營無合格證明文件、過六十六條 的，并處2萬元以上5萬元期、失效、淘汰的醫(yī)療器以下罰款；貨值金額1萬元械的以上的，并處貨值金額5責令實施召回或者停止 倍以上10倍以下罰款；經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的責令改正，處1萬元以上3六十七條 萬元以下罰款未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯 存醫(yī)療器械的未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄醫(yī)療器械監(jiān)責令改正，給予警告；拒不制度的六十八條 改正的，處5000元以上2未依照本條例規(guī)定開展 督管理條例 萬元以下罰款醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的 派出銷售人員銷售醫(yī)療責令限期改正，給予警告；器械，未按照本辦法要求五十三條 拒不改正的，處5000元以提供授權(quán)書的； 上2萬元以下罰款經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量醫(yī)療器械經(jīng)管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的營監(jiān)督管理從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務責令改正，處1萬元以上3五十四條 的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具萬元以下罰款 辦法有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的 從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的 偽造、變造、買賣、出租、責令改正，并處1萬元以下五十七條 出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案罰款 憑證的第五篇：醫(yī)療器械學習須知第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。六、購買標書時醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)必須提供以下證明文件原件及復印件一份（復印件加蓋公章）：法人委托書投標企業(yè)基本情況表及資質(zhì)審核表；營業(yè)執(zhí)照副本（應有工商部門年檢章）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；境外產(chǎn)品國內(nèi)一級代理授權(quán)書（中文翻譯件）；投標企業(yè)所在地或招標項目所在地的檢察機關(guān)（檢察院的預防職務犯罪局）開具的行賄犯罪檔案查詢結(jié)果證明（告知函的查詢對象為投標公司、公司法人、項目經(jīng)理或本次投標的法人授權(quán)投標代表）。投標產(chǎn)品質(zhì)量保證書投標函第十二條 材料遞交要求一、投標人需遞交的材料（一）企業(yè)材料醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證（僅指境外產(chǎn)品國內(nèi)一級代理商（副本）復印件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件稅務登記證復印件。法人授權(quán)書。投標企業(yè)所在地或招標項目所在地的檢察機關(guān)（檢察院的預防職務犯罪局）開具的行賄犯罪檔案查詢結(jié)果證明（告知函的查詢對象為投標公司、公司法人、項目經(jīng)理或本次投標的法人授權(quán)投標代表）。（二）產(chǎn)品材料醫(yī)療器械注冊證、制造認可表或注冊登記表和附頁的復印件；通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標產(chǎn)品，須提供認證機構(gòu)出具的相關(guān)認證證書復印件；產(chǎn)品說明書（沒有單獨說明書的，應另行打印外包裝上的說明書內(nèi)容）。第十七條 報價一、投標人應在規(guī)定時間內(nèi)通過焦作市醫(yī)藥集中采購平臺報價系統(tǒng)對投標產(chǎn)品進行報價。未按規(guī)定操作,視為投標人自動放棄。異體骨異體骨即同種異體骨，在骨科領(lǐng)域應用廣泛。異體骨是重建腫瘤切除后骨缺損的重要方式之一，一般分為結(jié)構(gòu)植骨和填充植骨。其優(yōu)點是：取材廣泛，用量不受限制；結(jié)構(gòu)植骨時可獲得與患者切除骨相似的結(jié)構(gòu)；愈合后可獲得較好功能。其缺點是：不能獲得即刻穩(wěn)定，需要等待骨愈合時間；存在異體骨排斥、吸收、不愈合可能。人體對于任何非自體的植入物都存在排斥，異體骨也不例外。異體骨再植入人體前會經(jīng)過相應的處理，減少其抗原性，以減少排斥的發(fā)生。但仍有一些患者出現(xiàn)異體骨排斥反應，且因個體差異不同，排斥反應強弱也不同。一些患者僅出現(xiàn)發(fā)熱、傷口周圍輕微紅腫反應，經(jīng)過保守治療一般可好轉(zhuǎn)。一些患者會出現(xiàn)傷口局部紅腫、傷口滲液、傷口不愈合，往往需要手術(shù)清創(chuàng)，甚至一部分嚴重排斥患者需要將異體骨取出。異體骨在植入人體后有可能會被人體吸收，但較少發(fā)生。若僅少量吸收，不影響骨強度，只需要定期觀察；若嚴重吸收，面積較大且影響骨強度，可能需要重新植骨。所以，異體骨植骨患者需要嚴格定期隨訪，以便醫(yī)生前后對比，判斷有無異體骨吸收，以便及時做出處理。異體骨植骨中填充植骨往往填充大量松質(zhì)骨，一般較好愈合。結(jié)構(gòu)植骨往往需要皮質(zhì)愈合，愈合較困難，容易發(fā)生不愈合。因為異體骨不是自身骨質(zhì)，需要較長的愈合過程，愈合比自體骨慢，一般需要以12個月來判斷異體骨是否愈合，不要過早的判斷異體骨不愈合。結(jié)構(gòu)異體骨植骨往往需要金屬內(nèi)固定輔助固定，如果內(nèi)固定不穩(wěn)定，植骨接觸差，也會間接影響異體骨愈合。所以，結(jié)構(gòu)異體骨植骨若發(fā)生不愈合，需要根據(jù)原因加強或更改內(nèi)固定，或在植骨不愈合間隙再次植骨以促進愈合。螺釘:HA皮質(zhì)骨螺釘(用于皮質(zhì)骨)和HB松質(zhì)骨螺釘(用于松質(zhì)骨)HA皮質(zhì)骨螺釘：HB松質(zhì)骨螺釘：鉆頭：（直徑）絲攻：（規(guī)格） mm 內(nèi)六角改刀：（規(guī)格） 小號與 導鉆：（規(guī)格）測深尺：（規(guī)格）60（小號）90（大號）折彎器：小號（一付兩把）大號（一付兩把）一．螺釘?shù)陌惭b流程：鉆孔 →測深→絲攻→上螺釘二．螺釘?shù)氖褂霉ぞ?→→→小號測深尺（60）→→（小號） →→→大號測深尺（90）→→（大號）
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