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質(zhì)量管理的專有名詞5篇-資料下載頁

2024-11-15 06:34本頁面
  

【正文】 期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)每年必須申請(qǐng)并通過的地方藥監(jiān)部門的驗(yàn)證檢查。以及時(shí)整改檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題。 物料物料,是指原料、輔料、包裝材料等。 批號(hào)與批次批號(hào),是指用于識(shí)別按”批“生產(chǎn)的、同一時(shí)間配方用料、經(jīng)同一工藝流程、具有同一品質(zhì)的產(chǎn)品的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。作用是用于追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。批次,是指用于識(shí)別按”批“出入庫的、同一批號(hào)、同一廠家與供應(yīng)商的同一物品?!端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》生產(chǎn)批號(hào)的標(biāo)示方式第二十三條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為”有效期至XXXX年XX月“或者”有效期至XXXX年XX月XX日“;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為”.“或者”有效期至XXXX/XX/XX“等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算,其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。 待驗(yàn)待驗(yàn),是指物料在允許入庫、投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。 批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄,是指一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。能夠提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 物料平衡物料平衡,是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較,并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。第一道工序:平衡率=(中間產(chǎn)品量+取樣量+不合格量+回收品量)/總理論投料量100%其他工序:平衡率=(中間產(chǎn)品量+取樣量+不合格量+回收品量)/上工序中間產(chǎn)品量100% 收率收率,是指產(chǎn)品或物料的理論用料投放量與實(shí)際用量之間的比較,并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。第一道工序:工序收率=本工序中間產(chǎn)品量/總理論投料量100%其他工序:工序收率=工序收本工序中間產(chǎn)品量/上工序中間產(chǎn)品量100% 含純量含純量,是指通過化驗(yàn)方法過濾掉原料中的水份、并去除其中的雜質(zhì)以后的相對(duì)比較純的含量。 折純量折純量,是指將原料按剔除其水份含量和雜質(zhì)含量的計(jì)算公式折算而得的含量?!闭奂兞俊暗挠?jì)算公式為:原料庫存量或領(lǐng)用量檢驗(yàn)含量(100%干燥失重) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 合格品倉庫合格品倉庫,用于存放質(zhì)量合格的物料、半成品和產(chǎn)成品。如庫存業(yè)務(wù)管理過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或可疑情況,必須報(bào)請(qǐng)檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),確屬質(zhì)量不合格者就要移到不合格品倉庫。 不合格品倉庫、報(bào)廢品倉庫不合格品倉庫,用于存放質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定為不合格的物料、半成品或產(chǎn)成品。報(bào)廢品倉庫,用于存放質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定為不合格的,且無法再用于返工生產(chǎn)的,或不能退回供應(yīng)商的物料、半成品或產(chǎn)成品。報(bào)廢品倉庫中的物品只能銷毀,不允許再使用。 回籠回籠,是指企業(yè)先發(fā)貨后接收客戶支付所購商品貨款的行為。 現(xiàn)行出廠價(jià)現(xiàn)行出廠價(jià),是指生產(chǎn)制造企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品制定的標(biāo)準(zhǔn)售價(jià),也就是給流通企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)合同價(jià),折扣與促銷策略是在此價(jià)格基礎(chǔ)上另外約定的。 返利返利,是指按約定的較高售價(jià)開票后,將優(yōu)惠差價(jià)返還給客戶的現(xiàn)象。一般有三種計(jì)算方式:總額累進(jìn)返利、總量累進(jìn)返利、單票現(xiàn)行返利等。三種兌現(xiàn)方式:現(xiàn)金或銀行票據(jù)、抵貨(沖抵貨款)、沖單價(jià)(沖減單價(jià))等。累進(jìn)是指滿足累計(jì)銷售總額或總量條件時(shí)即可核計(jì)返利金額,下期銷售總額或總量需從上期核計(jì)返利金額之后發(fā)生的銷售計(jì)起。 放行審核單放行審核單,是醫(yī)藥企業(yè)一種由質(zhì)管部填寫并蓋章確認(rèn)的貨物出廠憑證,與放行許可證配套使用。 回收回收,指客戶投訴產(chǎn)品質(zhì)量問題或反映對(duì)產(chǎn)品有不良反應(yīng)現(xiàn)象后,經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)確定產(chǎn)品有質(zhì)量問題時(shí),要向所有曾經(jīng)購買過該產(chǎn)品的客戶發(fā)出《產(chǎn)品回收通知》,并對(duì)客戶退貨進(jìn)行《退貨回收記錄》。 退貨回收記錄退貨回收記錄,是指由本廠招回有質(zhì)量問題的產(chǎn)品時(shí)所用的登記客戶退貨情況的記錄。 異常處理單異常處理單,是指由倉庫或業(yè)務(wù)人員填寫的需進(jìn)貨退出處理的單據(jù),要由質(zhì)管部、技術(shù)部、物流部分別審批。 降級(jí)接收降級(jí)接收,指對(duì)采購物品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合供應(yīng)商所承諾的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),但仍可采用的情況下,讓步接收入庫。 包材與包裝物包材與包裝物,都是指產(chǎn)品外包裝所用物品或成型材料,南國藥業(yè)用這兩個(gè)名詞來區(qū)分綜合車間所用包材與其它車間所用不同而已。一般統(tǒng)稱為包材。 復(fù)檢復(fù)檢,指GMP/GSP規(guī)定的,特殊藥品的收發(fā)交接過程與存貨保管都必須雙人在場(chǎng)、雙人負(fù)責(zé),經(jīng)手單據(jù)必須雙人簽字,以增強(qiáng)特殊藥品管理的安全性。 復(fù)核復(fù)核,指?jìng)}庫人員接收與發(fā)出藥品時(shí)所進(jìn)行的再次復(fù)查、核對(duì)實(shí)物與隨貨單據(jù)的工作,與復(fù)檢的含義不同。稍具規(guī)模的醫(yī)藥企業(yè)都設(shè)有復(fù)核員崗位,負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收員或保管員提交的藥品進(jìn)行復(fù)查與核對(duì),然后移交給保管員或客戶。 復(fù)驗(yàn)與養(yǎng)護(hù)復(fù)驗(yàn),醫(yī)藥行業(yè)術(shù)語中也稱為”養(yǎng)護(hù)“,指按GMP/GSP規(guī)定,對(duì)倉庫存貨必須在”復(fù)驗(yàn)周期“內(nèi)完成一次全面而細(xì)致的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。復(fù)驗(yàn)周期從產(chǎn)品入庫日期或上次復(fù)驗(yàn)日期計(jì)起,至復(fù)驗(yàn)當(dāng)日。一般藥品和原材料的復(fù)驗(yàn)周期為12個(gè)月,特殊藥品為3個(gè)月,柜臺(tái)陳列藥品也為3個(gè)月。近效期藥品的復(fù)驗(yàn)則是越接近效期,復(fù)驗(yàn)周期越短,近效期半年內(nèi)需月月復(fù)驗(yàn)。 放行審核成品放行審核管理是GMP管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。對(duì)于檢驗(yàn)合格的產(chǎn)成品,還要審查該產(chǎn)品的相關(guān)文件記錄是否齊全完整,各項(xiàng)記錄是否符合GMP規(guī)范,從而決定該產(chǎn)品能否放行銷售。成品放行審核單,是對(duì)各種生產(chǎn)與檢驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束的產(chǎn)品進(jìn)行最后的確認(rèn),確保產(chǎn)品的質(zhì)量不存在問題。只有經(jīng)過成品放行審核的產(chǎn)品才能出廠門。 供樣單位供樣單位,是指提供檢驗(yàn)樣品的往來單位:采購入庫和在庫存貨檢驗(yàn)供樣單位是供應(yīng)商,銷售退貨檢驗(yàn)供樣單位是客戶或分銷組織。 留樣留樣,是指檢驗(yàn)部門接到客戶投訴或藥品不良反應(yīng)后,對(duì)客戶所提供的檢品,按照國家規(guī)定的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一系列的生化、化學(xué)、物理等指標(biāo)的檢驗(yàn),有些還要做培養(yǎng)觀察,只有通過規(guī)范而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)幕?yàn)過程獲得的被檢品的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,才可作為被檢品惟一有效的質(zhì)量依據(jù)。那些被留取的樣品經(jīng)化驗(yàn)后已不能恢復(fù)原狀,而且絕對(duì)不允許隨意丟棄,必須按規(guī)定進(jìn)行銷毀。GMP要求留樣檢驗(yàn)過程中,必須有每次的取樣記錄、留樣觀察記錄和樣品銷毀記錄。 供應(yīng)商評(píng)估供應(yīng)商評(píng)估的全稱是”供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估“,是GMP與GSP要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每年必須完成的重要工作之一,必須形成書面的評(píng)估報(bào)告,并要?dú)w入供應(yīng)商檔案之中。目前,不僅是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),食品、化妝品、農(nóng)資產(chǎn)品等行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),也都有供應(yīng)商評(píng)估機(jī)制,這就是產(chǎn)品質(zhì)量從原材料抓起的具體表現(xiàn)。 保質(zhì)期、有效期、安全期與近效期、有效期限、安全期限保質(zhì)期、有效期、安全期,在醫(yī)藥行業(yè)這三者的含義類似,分別指產(chǎn)品在一定時(shí)期內(nèi)其質(zhì)量是有保證的,功效是有效的、使用是安全的。只是因產(chǎn)品類別的不同,所強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量因素不同,而使用不同的稱謂。通常,中藥材、中藥飲片用的是保質(zhì)期,化學(xué)藥品和中成藥用的是有效期,原材料用的是安全期。近效期、有效期限和安全期限,指的是當(dāng)日至有效期/保質(zhì)期/安全期截止日剩余的月數(shù)或天數(shù)。近效期與有效期限的表義相同。對(duì)近效期的界定各企業(yè)是不同的。比如,在流通企業(yè),化學(xué)藥品近效期一般為12個(gè)月,原料藥安全期限一般為6個(gè)月。在生產(chǎn)企業(yè),化學(xué)藥品近效期一般為8個(gè)月,原料藥安全期限一般為4個(gè)月。 檢驗(yàn)報(bào)告書檢驗(yàn)報(bào)告書,是質(zhì)量檢驗(yàn)部門根據(jù)國標(biāo)對(duì)被檢樣品進(jìn)行一系列化驗(yàn)后所得的最終檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告,它由多份化驗(yàn)記錄、配制記錄、檢查記錄、銷毀記錄等等組成附件。報(bào)告內(nèi)容有檢品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批量、供樣單位、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)結(jié)論等等,關(guān)鍵信息是檢品名稱、規(guī)格、批號(hào)、供樣單位和結(jié)論,據(jù)此報(bào)告,就可以判定某一檢品是否可以采用。不合格品報(bào)告書,就是檢驗(yàn)結(jié)論為”不合格“的檢驗(yàn)報(bào)告書。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果為不合格品的處理有幾種:對(duì)外采購物品一般作進(jìn)貨退出處理;產(chǎn)成品則需根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論按質(zhì)分別作返工處理和報(bào)廢處理。 返工返工,是指因某些原因經(jīng)質(zhì)量部門檢驗(yàn)后確定為不合格,而其化學(xué)成份與功效仍在國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍以內(nèi)的產(chǎn)成品,企業(yè)一般會(huì)對(duì)其進(jìn)行特別處理后,作為原料重新投入生產(chǎn)同品種的新批次產(chǎn)品中,這一過程就稱為返工。 動(dòng)銷比率動(dòng)銷比率,是指在庫合格品自查詢開始日期至查詢截止日期,這期間各種合格品的庫存可出庫總量與其銷售出庫總量之比。即,動(dòng)銷比率=銷售出庫總量/庫存可出庫總量(時(shí)間段:截止日期-開始日期)。 滯銷品與呆滯品滯銷品與呆滯品,是指某一較長(zhǎng)時(shí)間段內(nèi)沒有銷售(滯銷)或很少銷售(呆滯)的在庫合格品。 銷毀銷毀,是醫(yī)藥行業(yè)必須進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作。對(duì)于藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢品和廢棄物、藥品流通過程或倉庫存儲(chǔ)過程中發(fā)現(xiàn)的報(bào)廢品、藥品和原材料化驗(yàn)過程中使用過的樣品及殘留物、殘損或剩余的標(biāo)簽等,都要進(jìn)行銷毀。操作流程為:倉庫保管員提出銷毀申請(qǐng)->倉庫負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人、分管總經(jīng)理、總經(jīng)理都要簽字認(rèn)可->專車運(yùn)送待銷毀的報(bào)廢品抵達(dá)指定的藥品處理掩埋場(chǎng),經(jīng)浸泡、碾碎、焚燒等處理后按國家有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)深埋。 包裝醫(yī)藥行業(yè)所稱的”包裝“,通指每件外包裝容器內(nèi)允許盛放的物品數(shù)量。所以,醫(yī)藥企業(yè)對(duì)業(yè)務(wù)往來單據(jù)往往要求按”行規(guī)“顯示和打印物料及產(chǎn)品的”每件包裝“數(shù),因?yàn)檫@可以為收貨和發(fā)貨雙方清點(diǎn)貨物總數(shù)提供極大的方便。不夠整件包裝的貨物,一般采用的是”拼箱“法,并會(huì)在外包裝物上顯著注明為”拼箱“,置于運(yùn)輸車輛最易區(qū)分和提取的貨位上。 件數(shù)醫(yī)藥行業(yè)的”件數(shù)“表示法有別于其它行業(yè),區(qū)別在于對(duì)”零頭“的表示法。發(fā)貨件數(shù)=整件數(shù)+零件數(shù)整件數(shù)=該物料(發(fā)貨數(shù)量247。每件包裝數(shù)量)取整,除不盡的余數(shù)要用”零件數(shù)“來表示”零頭“:發(fā)貨數(shù)量多于1件時(shí)的件數(shù)表示法為:”整件數(shù)+0“發(fā)貨數(shù)量不夠1件時(shí)稱為”零件數(shù)“,其件數(shù)表示法為:”0+0“ 總件數(shù)=(∑本單各物料本次發(fā)貨件數(shù))取整,除不盡的余數(shù)要用上述”零頭“表示法表示。 批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào),是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某一藥品的文件的編號(hào)(簡(jiǎn)稱為批文、及其批準(zhǔn)文號(hào)),文件中規(guī)定了此藥物的品名、規(guī)格、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝要求等等指標(biāo)和參數(shù)。所以在藥品的生產(chǎn)和流通過程中,批準(zhǔn)文號(hào)是最重要的”身份證明,象物價(jià)審批、口岸檢驗(yàn)、GSP/GMP認(rèn)證等重要場(chǎng)合都需要查驗(yàn)批文。 特采特采,是指非正常情況下必須進(jìn)行的、較為緊急的、經(jīng)過特別批準(zhǔn)的采購行為。
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