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正文內(nèi)容

福建省實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作指導(dǎo)書-資料下載頁

2024-11-09 22:37本頁面
  

【正文】 方與會(huì)人員原則上應(yīng)包括首次會(huì)議人員,與會(huì)人員在《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審簽到表》(表5)上簽到,會(huì)議內(nèi)容至少包括:a)向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況,對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明,確認(rèn)不符合項(xiàng);b)宣讀評(píng)審報(bào)告的主要內(nèi)容,提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證日期(原則上整改時(shí)間不超過一個(gè)月),并聲明在需要時(shí),評(píng)審組還要回到評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)對(duì)不符合項(xiàng)的整改情況進(jìn)行核查;c)說明評(píng)審的局限性、時(shí)限性、抽樣評(píng)審也存在著一定的風(fēng)險(xiǎn),但評(píng)審組已盡量使這種抽樣具備代表性,使評(píng)審結(jié)論公正和科學(xué);同時(shí)要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問題采取舉一反三的做法進(jìn)行自我完善; d)再次說明保密的承諾;e)實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并簽字; f)介紹實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定動(dòng)態(tài)管理的有關(guān)規(guī)定; g)監(jiān)督員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程的進(jìn)行評(píng)價(jià)。 對(duì)于多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室,各分地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審結(jié)束后,最終在總部召開末次會(huì)議,評(píng)審組全體成員應(yīng)盡量參加,至少各分組組長(zhǎng)應(yīng)參加。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室方面至少應(yīng)要求各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室主任參加最終的末次會(huì)議。發(fā)布日期:2010XXXX第7頁實(shí)施日期:2010XXXX版次:A修訂:0實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作指導(dǎo)書 后續(xù)工作 評(píng)審組撤離現(xiàn)場(chǎng)前,應(yīng)簽署評(píng)審報(bào)告及工作用表,封存現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告及原始記錄,并將評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告復(fù)印,留存實(shí)驗(yàn)室。 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料全部歸還實(shí)驗(yàn)室; 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)提醒實(shí)驗(yàn)室填寫《被評(píng)審單位對(duì)評(píng)審組成員的評(píng)價(jià)表》(表8)并傳真給認(rèn)證監(jiān)管處。 跟蹤驗(yàn)證 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后,評(píng)審組長(zhǎng)或其指定的評(píng)審員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,并確認(rèn)其是否有效。 評(píng)審組應(yīng)從以下幾方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證:a)實(shí)驗(yàn)室對(duì)不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析; b)實(shí)驗(yàn)室制訂的糾正措施是否具有針對(duì)性; c)不符合項(xiàng)是否已得到糾正;d)糾正措施是否有效,能否保證類似問題不再發(fā)生。 在以下情況下,評(píng)審組對(duì)不符合項(xiàng)的整改,應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證:a)對(duì)于涉及影響檢測(cè)結(jié)果的有效性和認(rèn)定機(jī)構(gòu)誠(chéng)信度的不符合項(xiàng); b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求; c)涉及儀器設(shè)備故障、部分欠缺的;d)對(duì)整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的; 評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料不滿意的,應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室溝通要求再進(jìn)行整改。 對(duì)實(shí)驗(yàn)室未按期完成整改的,評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告認(rèn)證監(jiān)管處。 跟蹤驗(yàn)證的期限:評(píng)審組長(zhǎng)在收到實(shí)驗(yàn)室的整改材料后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)確認(rèn)并提交認(rèn)證監(jiān)管處?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)常遇問題的處理 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)/測(cè)量審核/盲樣試驗(yàn)結(jié)果處理現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離,應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因,如屬偶然原因,盡可能安排重做試驗(yàn);否則不予推薦認(rèn)定。 對(duì)申請(qǐng)認(rèn)定項(xiàng)目/參數(shù)的檢測(cè)經(jīng)歷要求:評(píng)審組必須對(duì)申請(qǐng)認(rèn)定的各個(gè)場(chǎng)所的項(xiàng)目/參數(shù)逐個(gè)評(píng)審,沒有檢測(cè)經(jīng)歷(或一個(gè)復(fù)評(píng)周期內(nèi)沒有經(jīng)歷)的項(xiàng)目/參數(shù)或沒有對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性進(jìn)行過評(píng)價(jià)、確認(rèn),或沒有實(shí)施質(zhì)量控制的項(xiàng)目/參數(shù)一律不予認(rèn)可確認(rèn)。發(fā)布日期:2010XXXX第8頁實(shí)施日期:2010XXXX版次:A修訂:0實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作指導(dǎo)書 方法的認(rèn)定要求 原則上只對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)藥典進(jìn)行認(rèn)定;、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu),可以認(rèn)定國(guó)外標(biāo)準(zhǔn); ,需對(duì)國(guó)家部委辦等政府部門批準(zhǔn)的檢測(cè)方法等進(jìn)行認(rèn)定時(shí),必需得到認(rèn)證監(jiān)管處的同意。 涉及能力驗(yàn)證的要求: 參加了國(guó)家質(zhì)檢總局、省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及CNAS組織或委托組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃,且獲得滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室,若實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)人員、環(huán)境、試驗(yàn)用儀器設(shè)備、試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化,且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),可免除對(duì)能力驗(yàn)證項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),對(duì)其技術(shù)能力直接確認(rèn)。 評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)關(guān)注能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意和有問題的項(xiàng)目,這類項(xiàng)目不僅是實(shí)驗(yàn)室已獲認(rèn)證范圍內(nèi)的,還應(yīng)包括認(rèn)證范圍外的項(xiàng)目。關(guān)注的含義即:a)優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn);b)核查整改報(bào)告及采取的糾正措施;c)特別注意能力驗(yàn)證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評(píng)審;d)在評(píng)審報(bào)告中對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意和有問題的項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行說明。 當(dāng)評(píng)審組對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意的項(xiàng)目進(jìn)行關(guān)閉驗(yàn)證時(shí),評(píng)審組需:a)核實(shí)整改報(bào)告的真實(shí)性,分析不符合發(fā)生原因的正確性; b)通過現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室糾正措施的有效性; c)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的方式可以是:1)盡量做已賦值的盲樣試驗(yàn); 2)做比對(duì)試驗(yàn); 3)現(xiàn)場(chǎng)常規(guī)試驗(yàn)。 對(duì)于由實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)開展的能力驗(yàn)證計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),由評(píng)審組在文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)核查,做出判斷。 對(duì)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估測(cè)量不確定度的要求: 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序,規(guī)定計(jì)算測(cè)量不確定度的方法。 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,當(dāng)檢測(cè)方法有要求時(shí),或不確定度影響到對(duì)結(jié)果符合性判斷時(shí),則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有評(píng)估這些數(shù)值結(jié)果不確定度的能力。因檢測(cè)方法的原因無發(fā)布日期:2010XXXX第9頁實(shí)施日期:2010XXXX版次:A修訂:0實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作指導(dǎo)書法用計(jì)量學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)估時(shí),實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)嘗試識(shí)別不確定度分量,并作出合理評(píng)估。 若檢測(cè)結(jié)果不是用數(shù)值表示的或者不建立在數(shù)值數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上的(如合格/不合格,陰性/陽性,或基于視覺或觸覺以及其他定性檢測(cè)),則不需要對(duì)不確定度進(jìn)行評(píng)定。 評(píng)審組可通過抽查典型試驗(yàn)不確定度評(píng)估報(bào)告或詢問相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審。不確定度的評(píng)估過程有缺陷或相關(guān)人員對(duì)評(píng)估過程解釋不清或不了解時(shí),應(yīng)開不符合項(xiàng)。 評(píng)審測(cè)量不確定度時(shí),評(píng)審員可參考JJF105ISO572EA 4/0APLAC TC005。 對(duì)量值溯源有效性的要求: : a)依法設(shè)置及授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu); b)實(shí)驗(yàn)室自身已建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn); c)CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室; 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),被評(píng)審方提供的校準(zhǔn)證書應(yīng)包含滿足量值溯源要求的信息,至少包括:a)相關(guān)數(shù)據(jù)信息; b)不確定度信息; c)量值溯源信息。 對(duì)屬于強(qiáng)檢的計(jì)量器具,應(yīng)提供計(jì)量檢定證書。 當(dāng)無法溯源,由實(shí)驗(yàn)室采用比對(duì)的方式來提供設(shè)備測(cè)量的可信度時(shí),應(yīng)保證:a)選擇至少一臺(tái)相同性能的其它實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備進(jìn)行比對(duì); b)制訂比對(duì)方案,并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性; c)對(duì)比對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。:a)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì); b)CNAS認(rèn)可的RMP生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);c)由ILAC和APLAC MRA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì); d)國(guó)際、國(guó)內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),需關(guān)注量值溯源機(jī)構(gòu)的授權(quán)或認(rèn)可項(xiàng)目及能力范圍能否覆蓋所校準(zhǔn)的設(shè)備。發(fā)布日期:2010XXXX第10頁實(shí)施日期:2010XXXX版次:A修訂:0實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作指導(dǎo)書 授權(quán)簽字人的確認(rèn): 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實(shí)驗(yàn)室明確其職權(quán),對(duì)其簽發(fā)的報(bào)告/證書具有最終技術(shù)審查職責(zé),對(duì)于不符合資質(zhì)認(rèn)定要求的結(jié)果和報(bào)告/證書具有否決權(quán)的人員。 原則上,授權(quán)簽字人應(yīng)具有簽字領(lǐng)域的檢測(cè)經(jīng)歷或?qū)W習(xí)經(jīng)歷。 評(píng)審組對(duì)授權(quán)簽字人進(jìn)行考核時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考核其是否熟悉資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)要求,技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)可。 不符合項(xiàng)和缺此項(xiàng)要求: :a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》。b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法等。 不符合項(xiàng)是指體系文件中有描述但未實(shí)施或不能有效實(shí)施,以及已實(shí)施但體系文件描述不準(zhǔn)確或沒有描述的事項(xiàng)。 缺此項(xiàng)為實(shí)驗(yàn)室適用的但體系文件中沒有描述也沒有實(shí)施的事項(xiàng)。,其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù),如具體的檢測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等,在保證可追溯的前提下,應(yīng)盡可能簡(jiǎn)潔,不加修飾;不能只使用“有的”、“部分”、“不完善”、“不規(guī)范”等定性的詞語來描述。 《不符合項(xiàng)/缺此項(xiàng)記錄表》(附表75)中的“依據(jù)的管理體系文件/檢測(cè)項(xiàng)目”應(yīng)填寫實(shí)驗(yàn)室的體系文件名稱或檢測(cè)項(xiàng)目,只有體系文件沒有描述的不符合事項(xiàng)才可填寫《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的條款。 對(duì)于多個(gè)同類型的不符合事項(xiàng),評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議時(shí),應(yīng)匯總成一個(gè)典型的不符合事項(xiàng)。 對(duì)多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室開具的不符合事項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意:對(duì)各個(gè)場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室都有的相同的不符合事項(xiàng),統(tǒng)一開一份不符合項(xiàng),如果屬于總部的問題,不符合事項(xiàng)應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu)。如果是涉及部分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室的不符合事項(xiàng),可在不符合事項(xiàng)報(bào)告中,注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場(chǎng)所。 嚴(yán)禁評(píng)審組對(duì)有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問題,只與實(shí)驗(yàn)室做口頭交流,而不開不符合事項(xiàng)報(bào)告。 發(fā)生以下情況應(yīng)以觀察項(xiàng)的形式提醒實(shí)驗(yàn)室:a)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期的效果,尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生;b)評(píng)審組已產(chǎn)生疑問,但在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間由于客觀原因無法進(jìn)一步核實(shí),發(fā)布日期:2010XXXX第11頁實(shí)施日期:2010XXXX版次:A修訂:0實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作指導(dǎo)書對(duì)是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷。c)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合其它法律法規(guī)要求時(shí)。 對(duì)于觀察項(xiàng),評(píng)審組應(yīng)在《不符合項(xiàng)/缺此項(xiàng)記錄表》中予以說明,評(píng)審 組不需要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)觀察項(xiàng)提供書面整改報(bào)告。 在監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí),評(píng)審組應(yīng)關(guān)注上次評(píng)審時(shí)開出的觀察項(xiàng)。 不適用項(xiàng) 不適用項(xiàng)為實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作不涉及的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的條款,如不從事抽樣工作的實(shí)驗(yàn)室的抽樣事項(xiàng); 體系文件有描述但未發(fā)生的事項(xiàng)不屬于不適用項(xiàng);,但體系文件應(yīng)予以描述不涉及的行為。 對(duì)有移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的要求: 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審員應(yīng)關(guān)注:實(shí)驗(yàn)室須通過對(duì)實(shí)際情況的分析,制訂相關(guān)的程序;實(shí)驗(yàn)室對(duì)移動(dòng)設(shè)施上的儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)周期須與固定設(shè)施不同; 移動(dòng)設(shè)施上的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合要求。 使用移動(dòng)設(shè)施的項(xiàng)目在評(píng)審報(bào)告“”的“限制范圍及說明”欄中應(yīng)注明。 關(guān)于實(shí)驗(yàn)室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求: 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合其它法律法規(guī)要求時(shí),評(píng)審組應(yīng)書面報(bào)告認(rèn)證監(jiān)管處。評(píng)審組可以用觀察項(xiàng)的形式提出,以引起實(shí)驗(yàn)室重視。 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審組應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況,如計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn),特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的資格等。 實(shí)驗(yàn)室人員資格應(yīng)符合相關(guān)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。 對(duì)法律法規(guī)中要求從業(yè)資質(zhì)人員(如從事無損檢測(cè)、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評(píng)估的人員)不得在實(shí)驗(yàn)室所在法人單位以外兼職的,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)。 實(shí)驗(yàn)室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室有長(zhǎng)期、固定、合法的勞動(dòng)關(guān)系。 對(duì)于多場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審問題 多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室是指同一實(shí)驗(yàn)室存在多個(gè)能獨(dú)立完成檢驗(yàn)/檢測(cè)工作的場(chǎng)所,獨(dú)立完成檢驗(yàn)/檢測(cè)工作是指在能在同一場(chǎng)所完成樣品的處理、檢測(cè)、簽發(fā)報(bào)告。 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)多場(chǎng)所認(rèn)定時(shí),現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)覆蓋所有的場(chǎng)所?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)布日期:2010XXXX第12頁實(shí)施日期:2010XXXX版次:A修訂:0實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作指導(dǎo)書時(shí),評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)按評(píng)審?fù)ㄖ螅上鄳?yīng)專業(yè)的評(píng)審員對(duì)所有場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審。 各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審開始前,評(píng)審組應(yīng)召開由評(píng)審組相關(guān)人員和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的評(píng)審說明會(huì),評(píng)審結(jié)束前,應(yīng)召開情況通報(bào)會(huì),由分組長(zhǎng)主持,并告知實(shí)驗(yàn)室評(píng)審不做結(jié)論,待各場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室情況匯總后,統(tǒng)一做出結(jié)論。 評(píng)審各分場(chǎng)所的評(píng)審組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)完成評(píng)審報(bào)告。 各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室評(píng)審時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告/證書,按照實(shí)驗(yàn)室要求的地點(diǎn)封存。 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程中,評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)與在各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室評(píng)審的評(píng)審組保持聯(lián)系,及時(shí)溝通情況。 初次評(píng)審對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄審查的起始時(shí)間 對(duì)于初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室,當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的體系文件不是第一版,且運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月時(shí),評(píng)審組需從被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室第一版體系文件運(yùn)行的時(shí)間開始審查體系運(yùn)行記錄。 當(dāng)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系開始運(yùn)行的時(shí)間距現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不足6個(gè)月的,評(píng)審組應(yīng)向認(rèn)證監(jiān)管處匯報(bào),經(jīng)同意后,可中止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。 關(guān)于分包,委托其它的實(shí)驗(yàn)室為其提供檢測(cè)數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動(dòng); 嚴(yán)格的分包包括將不能檢測(cè)的部分參數(shù)進(jìn)行分包,也包括由于客觀原因?qū)⒂袡z測(cè)能力的部分參數(shù)的分包; 將不能檢測(cè)的部分參數(shù)進(jìn)行分包的技術(shù)能力不是實(shí)驗(yàn)室的,不能寫入評(píng)審報(bào)告“”的項(xiàng)目中。 關(guān)于租/借用設(shè)備原則上對(duì)租/借用設(shè)備,其檢測(cè)能力不予確認(rèn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有管理期間核查工作的程序,規(guī)定需進(jìn)行期間核查儀器設(shè)備的選擇原則或方式; 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況制定需期間核查的儀器設(shè)備清單、計(jì)劃時(shí)間和期間核查方法;期間核查的方法應(yīng)包括核查的參數(shù)、核查參考標(biāo)準(zhǔn)、核查方式、核查的控制限、計(jì)算及評(píng)定方法等內(nèi)容。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)期間核查計(jì)劃實(shí)施期間核查,并保留相關(guān)的核查記錄。 無需對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行期間核查,不鼓勵(lì)對(duì)計(jì)量性能穩(wěn)定的儀器設(shè)備進(jìn)行期間核查,根據(jù)儀器設(shè)備的實(shí)際狀況可對(duì)期間核查的儀器設(shè)備清單進(jìn)行調(diào)發(fā)布日期:2010XXXX第13頁實(shí)施日期:2010XXXX版次:A修訂:0實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作指導(dǎo)書整,對(duì)沒有技術(shù)手段實(shí)施有效的期間核查而做的形式上的期間核查是無謂的。但當(dāng)不進(jìn)行期間核查極可能帶來檢測(cè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),就必需進(jìn)行期間核查,當(dāng)確需對(duì)某儀器設(shè)備進(jìn)行期間核查但又不具備技術(shù)手段時(shí),可以采用檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制、分析已進(jìn)行的多次溯源數(shù)據(jù)或縮短溯源周期等其它方式代替。 關(guān)于關(guān)鍵技術(shù)人員的兼職技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人不得在不同實(shí)驗(yàn)室兼職。 關(guān)于“評(píng)審組確認(rèn)的檢測(cè)能力”表 評(píng)審報(bào)告“”中的“檢測(cè)參數(shù)名稱”原則上不能寫“全參數(shù)”,應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)參數(shù)名稱逐一填寫,對(duì)綜合性檢驗(yàn)所應(yīng)逐步按此要求填寫。 “依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)對(duì)應(yīng)每一“檢測(cè)參數(shù)名稱”進(jìn)行填寫,當(dāng)不同參數(shù)采用相同的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才可在“依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)”欄合并填寫。 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)參數(shù)有多種檢測(cè)方法時(shí),適用時(shí)視實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際技術(shù)能力在“限制范圍及說明”欄中予以注明。 對(duì)多場(chǎng)所的實(shí)驗(yàn)室,需分別填寫
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