【正文】 審，對于初次評審和擴(kuò)項評審的項目，沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不予認(rèn)定；但若可以進(jìn)行現(xiàn)場試驗的項目，在確認(rèn)現(xiàn)場試驗表明實(shí)驗室檢測能力符合要求時方可認(rèn)定。監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實(shí)驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認(rèn)，但必須關(guān)注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。 實(shí)驗室采用的方法可分為以下兩類： a)標(biāo)準(zhǔn)方法可以直接選用。b)除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認(rèn)后才能采用；采用時，應(yīng)明示“非標(biāo)”方法。對標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)對所提供的方法確認(rèn)資料進(jìn)行真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性核查，對實(shí)驗室是否具備非標(biāo)方法進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評審，最后作出是否予以資質(zhì)認(rèn)定的建議（建議中，應(yīng)明示“非標(biāo)”方法）。并注以說明現(xiàn)場評審時所核查的相關(guān)、詳細(xì)的記錄。由于能力驗證活動具有驗證性，所以：參加了省級及以上的政府機(jī)關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗證活動并獲得滿意結(jié)果的實(shí)驗室，若實(shí)驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，即直接確認(rèn)。評審組在現(xiàn)場評審時應(yīng)關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，應(yīng)：a)先行安排現(xiàn)場試驗。b)核查整改報告及采取的糾正措施。c)特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審。d)在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題項目的整改情況進(jìn)行說明。 承認(rèn)的量值溯源的機(jī)構(gòu)有: a)國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設(shè)立的計量檢定機(jī)構(gòu)。b)國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗室?，F(xiàn)場評審時，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或本實(shí)驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準(zhǔn)證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。對校準(zhǔn)證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，應(yīng)進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用范圍和準(zhǔn)確度的要求。 當(dāng)無法溯源，采用實(shí)驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：a)選擇的實(shí)驗室不得少于三家以上(含三家)。b)制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性。c)對比對結(jié)果進(jìn)行分析評價。 具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：a)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。b)國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。c)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。：實(shí)驗室申請資質(zhì)認(rèn)定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實(shí)驗室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術(shù)審查職責(zé)，對于不符合資質(zhì)認(rèn)定要求的結(jié)果和報告/證書具有否決權(quán)的人員。 評審組對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核時應(yīng)重點(diǎn)考核其是否熟悉準(zhǔn)則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)定。當(dāng)有關(guān)規(guī)定最終批準(zhǔn)人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽字人資格時，實(shí)驗室應(yīng)在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準(zhǔn)人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報告/證書交批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時，不得更改報告/證書的數(shù)據(jù)和結(jié)論。不進(jìn)行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。 不符合項和觀察項的判定依據(jù)：a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》。b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法、校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。不符合項和觀察項判定時，應(yīng)本著就近的原則，選擇與缺陷事實(shí)最相近文件和條款的規(guī)定。不符合項應(yīng)事實(shí)確鑿，其描述應(yīng)客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。 對多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時,應(yīng)匯總成一個典型的不符合項。 對多場所實(shí)驗室開具的不符合項報告應(yīng)注意：對各個場所實(shí)驗室都有的相同的不符合 14 項，應(yīng)統(tǒng)一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu)；如果是涉及部分場所實(shí)驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。 嚴(yán)禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實(shí)的問題，只作口頭交流，而不開不符合項的報告。發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項報告：a)被評審實(shí)驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進(jìn)一步核實(shí)，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷。評審組開具的觀察項報告應(yīng)將事實(shí)描述清楚，以便實(shí)驗室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)。 觀察項的提出，是為了提請實(shí)驗室注意，實(shí)驗室應(yīng)納入其改進(jìn)系統(tǒng)，必要時應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。對于觀察項，評審組不一定要求實(shí)驗室提供書面整改報告，但應(yīng)要求實(shí)驗室對觀察項進(jìn)行說明，隨整改材料上報。在監(jiān)督評審和復(fù)評審時，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時開出的觀察項。 現(xiàn)場評審時，評審員應(yīng)關(guān)注：a)實(shí)驗室須通過對實(shí)際情況的分析，制訂可行的相關(guān)程序。b)實(shí)驗室對儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)周期須與固定設(shè)施不同。c)可移動的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 使用移動設(shè)施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應(yīng)注明。以下情況均滿足，且被評審實(shí)驗室與設(shè)備出租機(jī)構(gòu)不是分包關(guān)系時，被評審實(shí) 驗室租用設(shè)備，可作為實(shí)驗室的能力予以資質(zhì)認(rèn)定：a)租用的設(shè)備由被評審實(shí)驗室的人員進(jìn)行操作。b)被評審實(shí)驗室對租用的設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài)。c)被評審實(shí)驗室對租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進(jìn)行控制。最高工作標(biāo)（基）準(zhǔn)應(yīng)具備溯源性，并經(jīng)計量行政部門考核合格，取得《計量標(biāo)準(zhǔn)證書》。自校準(zhǔn)規(guī)程若屬非標(biāo)方法，應(yīng)符合《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》對非標(biāo)方法確認(rèn)程序的要求。從事自校準(zhǔn)的試驗人員能力，須符合國家對校準(zhǔn)實(shí)驗室人員能力的要求?，F(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時，評審組應(yīng)書面報告質(zhì)量管理與認(rèn)證處，提請福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注意。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實(shí)驗室重視?，F(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)檢查實(shí)驗室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如計量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn)，特種設(shè)備檢驗機(jī)構(gòu)和人員的資格等。對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實(shí)驗室所在法人單位以外兼職?，F(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)要求實(shí)驗室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)。實(shí)驗室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應(yīng)與實(shí)驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。對于實(shí)驗室申請多場所資質(zhì)認(rèn)定時，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所。現(xiàn)場評審時，評審組長應(yīng)按評審?fù)ㄖ?，派相?yīng)專業(yè)的評審員對所有場所實(shí)驗室進(jìn)行評審。各分場所實(shí)驗室現(xiàn)場評審開始前，評審組應(yīng)召開由評審組相關(guān)人員和實(shí)驗室有關(guān)人員參加的評審說明會，評審結(jié)束前，應(yīng)召開情況通報會，由分組長主持，并告知分場所實(shí)驗室評審不做結(jié)論，待各場所實(shí)驗室情況匯總后，統(tǒng)一做結(jié)論。各分場所的評審組應(yīng)在現(xiàn)場完成評審報告的檢查表，表中相關(guān)條款的檢查記錄。 各分場所實(shí)驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，統(tǒng)一封存在總部或按照實(shí)驗室要求的地點(diǎn)封存?，F(xiàn)場評審過程中，評審組長應(yīng)與在各分場所實(shí)驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。 評審員在現(xiàn)場評審時一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權(quán)不再進(jìn)行相關(guān)項目的評審，并可要求實(shí)驗室停止相關(guān)項目的試驗直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時，評審組長應(yīng)立即向質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人匯報。對于初次評審的實(shí)驗室，當(dāng)實(shí)驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運(yùn)行時間不足6個月時，評審組需從被評審實(shí)驗室第一版體系文件（實(shí)施時間應(yīng)早于申請時間前6個月）運(yùn)行的時間開始審查體系運(yùn)行記錄?，F(xiàn)場評審時，實(shí)驗室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運(yùn)行的記錄。當(dāng)被評審實(shí)驗室質(zhì)量管理體系開始運(yùn)行的時間距現(xiàn)場評審不足6個月的(特殊情況3個月的)，評審組應(yīng)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處匯報，經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人同意后，可中止現(xiàn)場評審。,實(shí)驗室提出更改資質(zhì)認(rèn)定范圍評審組進(jìn)入現(xiàn)場評審時，不接受擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的申請。特殊情況并經(jīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意的除外?，F(xiàn)場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達(dá)評審現(xiàn)場或需提前離開評審現(xiàn)場時，評審組長應(yīng)及時向質(zhì)量管理與認(rèn)證處報告，并在評審報告中“需要說明的問題”欄中予以說明。評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意，可以停止評審：a)實(shí)際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符。b)質(zhì)量管理體系控制失效。c)現(xiàn)場不具備評審條件（如：關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場）。d)有意妨礙評審工作，以致無法進(jìn)行評審。e)有惡意損害福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽(yù)的行為。 實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志按有關(guān)規(guī)定實(shí)施，應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定證書附表中確定的項目和標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)、以及證書有效期內(nèi)使用，沒有認(rèn)定的項目和標(biāo)準(zhǔn)不得使用該標(biāo)志。對使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗時不得使用標(biāo)志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗時，必須提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定證明文件方可使用標(biāo)志。（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗員等）兼職的問題。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責(zé)和在履行其崗位職責(zé)時，是否會造成有失公正性。，其人員兼職按上述要求進(jìn)行評審，但有多個名義稱謂的機(jī)構(gòu)，其環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備所有權(quán)必須明確歸屬權(quán)，對項目范圍也應(yīng)合理界定。：a）結(jié)構(gòu)簡單、準(zhǔn)確度低、性能不易改變的計量器具。b）工具性的計量器具，即只作為維護(hù)工具、不作為測量工具的器具。c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測量，只是顯示某個參數(shù)的范圍。d）相關(guān)計量行政部門規(guī)定的一次性檢定計量器具。一次性檢定的憑證是指經(jīng)過法定計量技術(shù)機(jī)構(gòu)或授權(quán)機(jī)構(gòu)的檢定，以檢定證書或校準(zhǔn)證書為據(jù)。，驗證的方法包括：a）同一被測樣品的實(shí)驗室間比對。b）同一被測樣品的方法比對。c）利用不同批的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對同一被測樣所出具的計量數(shù)據(jù)的結(jié)果來驗證。以上三種驗證方法其結(jié)果均滿足規(guī)定的要求方可使用。滿足下列條件之一的儀器設(shè)備，當(dāng)具備相應(yīng)的核查標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施條件時須進(jìn)行期間核查。a）所有的測量標(biāo)準(zhǔn)都必須進(jìn)行期間核查。b）重要參數(shù)檢測的儀器設(shè)備即對產(chǎn)品關(guān)鍵或主要參數(shù)檢測質(zhì)量影響大的。c）經(jīng)常攜帶現(xiàn)場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。d）檢測/校準(zhǔn)方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設(shè)備。合并評審時，對相同的檢測能力，可以接受認(rèn)可評審的項目確認(rèn)結(jié)果以及體系評價情況（含不符合項）。對不同的檢測能力： ○1對于管理體系的評價除按照CNAS評審檢查表之外，還必須增加《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求評審表》的內(nèi)容； ○2申請資質(zhì)認(rèn)定的項目應(yīng)按照本指導(dǎo)書的要求對能力進(jìn)行獨(dú)立考核。以不重復(fù)考核、減輕實(shí)驗室現(xiàn)場評審負(fù)擔(dān)為原則，資質(zhì)認(rèn)定評審組可以根據(jù)現(xiàn)場情況安排與國家實(shí)驗室認(rèn)可相同項目的考核，在管理體系評價時可不限于《實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求評審表》的內(nèi)容，但是評審組長應(yīng)加強(qiáng)與國家實(shí)驗室認(rèn)可評審組的溝通?，F(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長負(fù)責(zé)現(xiàn)場封存的材料應(yīng)包括：現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實(shí)驗報告及原始記錄、附表2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復(fù)印件、不符合項復(fù)印件。監(jiān)督評審不必將實(shí)驗室的質(zhì)量手冊再次封存，但期間進(jìn)行過重大修訂的例外。對封存的上次現(xiàn)場評審資料啟封時應(yīng)通過任務(wù)下達(dá)部門的項目負(fù)責(zé)人同意，查閱完后評審組長應(yīng)負(fù)責(zé)將其再次封存。評審組長在確認(rèn)整改符合要求后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)核對現(xiàn)場評審資料，報送所有評審材料和記錄，并同時提交紙質(zhì)和電子版本的證書附表清樣。第五篇：實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審要點(diǎn)實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定評審要點(diǎn)一、組織的評審要點(diǎn)：實(shí)驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認(rèn)定是否是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；非獨(dú)立法人的實(shí)驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實(shí)驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。審閱實(shí)驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗室是否有固定的工作場所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。檢查實(shí)驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。查閱實(shí)驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實(shí)驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。查閱實(shí)驗室是否制定了保證檢測和或/校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗室的實(shí)施效果如何。實(shí)驗室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實(shí)施情況。分析實(shí)驗室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。查閱實(shí)驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作有效性。1是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。1依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。二、管理體系的評審要點(diǎn)：建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實(shí)驗室的特點(diǎn)（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。審閱實(shí)驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實(shí)施效果，評判管理體系文件與實(shí)驗室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。在評審過程中，注意與實(shí)驗室的重要崗位人員進(jìn)行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明