【正文】 并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預先確定質(zhì)量控制結果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結果采取有計劃的糾正措施。十九、結果報告的評審要點：實驗時否按照相關技術規(guī)范、標準、程序的要求，及時出具結果報告；結果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；結果報告的內(nèi)容是否符合要求；檢測報告中包含分包方的結果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結果；使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結果時，是否滿足本準則的所有要求；已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??(或其他標識)”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標識，并注明所有替代的原件。第四篇：實驗室資質(zhì)認定評審要點實驗室資質(zhì)認定評審要點《實驗室資質(zhì)認定評審準則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術要求：8個要素；評審要點有75條，178款。：1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書； 非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查儀器設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術人員和管理人員。5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。7）分析實驗室內(nèi)部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。8）查閱實驗室的最高管理者、技術主管、質(zhì)量主管、各部門負責人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限； 關鍵人員是否明確了代理人。10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作的有效性。查監(jiān)督人員是否有任命，是否由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人擔任；是否對檢測的現(xiàn)場和操作過程、關鍵環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要的檢測任務以及新上崗人員進行重點監(jiān)督；監(jiān)督記錄是否對樣品狀態(tài)、環(huán)境條件、儀器設備情況、標準方法、監(jiān)督過程等進行了詳細描述。11）是否任命了技術主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術主管和質(zhì)量主管的職責和權力。12）依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。兩個名稱的實驗室，如中鐵XX局檢測中心/XXX檢測公司，應按獨立法人和非獨立法人實驗室兩種方案準備（兩個營業(yè)執(zhí)照、非獨立法人實驗室最高管理者授權、管理人員任命等）。：1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照評審準則的完整性和符合性。結合評審準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質(zhì)量方針和目標是否清楚明白。4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標是否可測量和可操作。5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合評審準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。無論是文本文件還是電子版文件，都要按照規(guī)定要求實施有效的控制。2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以說明。1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關技術能力。2）實驗室分包項目是否符合評審準則限定的三種情況（使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。 1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。包括選擇合格的檢定或校準的服務方、儀器設備和消耗材料的供應方和對購買、驗收、存儲和不合格品的處理規(guī)定等內(nèi)容。2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。實驗室對供貨單位或服務提供者的質(zhì)量保證能力應當進行評價，并建立合格供應商和服務方的名單。3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。查供應商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、檢定授權書等。4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。：1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。對于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，可簡化評審的過程，經(jīng)有關人員在委托單上加以簽字確認即可；對于偏離標準的或檢測法律后果需要論證的，以及需要落實工作量工期能否滿足客戶要求的，實驗室應按照有關程序的規(guī)定實施合同評審。：1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。、預防措施及改進1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預防措施。4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。2）實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術活動。3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關記錄。5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。6），做到為客戶保密。實驗室所有的工作是否當時予以記錄，不允許事后補記或追記。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按程序文件的規(guī)定進行控制，對電子版的記錄應采取適當?shù)拇胧?，防止?shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)批準，有關人員擅自修改記錄。對記錄的要求是：及時、真實、完整、準確、再現(xiàn)。：1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。4）每個的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。5）內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤?；?nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。3）管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。管理評審十一個方面的輸入：1政策和程序的適應性；2管理和監(jiān)督人員的報告；3近期內(nèi)部審核的結果；4糾正措施和預防措施；5由外部機構進行的評審；6實驗室間比對和能力驗證的結果；7工作量和工作類型的變化；8申訴、投訴及客戶反饋；9改進的建議；10質(zhì)量控制活動；11資源以及人員培訓情況等。：1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確。所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)報告、操作設備的人員都必須持證上崗，上崗的授權必須明確、具體，如授權進行某一項檢測工作簽發(fā)某范圍的報告、操作某一臺設備等。上崗前的資格確認方式可以根據(jù)工作的復雜程度、個人學歷、經(jīng)驗水平、專門培訓、見習、考核情況進行確定。3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。4）對培訓中人員的監(jiān)督要求。5）查實驗室人員檔案是否符合要求。6）實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。7）依法設置和依法授權的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。：1）實驗室設施和環(huán)境條件是否滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和標準的要求。2）設施和環(huán)境條件影響結果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄； 非固定場所檢測時是否有規(guī)定。3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。接觸化學危險品、毒品、有害生物的實驗室，要從存貯、領用、標識、交接、試驗、無害化處置等各環(huán)節(jié)建立嚴密的安全控制措施，確保不泄露、不流失、不會對檢測人員和公共安全造成危害。對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊，要確保監(jiān)測設施有效，環(huán)境條件處于嚴格控制，防止意外事故發(fā)生。水、電、火、氣等日常管理也應高度重視，建立切實可行的管理制度和檢查制度。4）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。實驗室要正確配置相應的設施和設備，確保檢測過程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置，處置的效果符合環(huán)保要求，并做好相應記錄。超出實驗室處置范圍的，應委托環(huán)保部門處置。5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設施是否有效控制并正確標識?；瘜W試劑、藥品的管理：a)危險劇毒化學藥品需雙人、雙鎖保管。b)化學試劑、藥品的管理要有臺帳。臺帳應注明生產(chǎn)廠家、級別、有效期、規(guī)格等。出入庫要有登記。：1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。①實驗室使用新標準、新方法實施檢測，對所用的儀器設備、環(huán)境條件、人員技術等條件予以確認，并提供相應的驗證證明，以證明實驗室能正確使用該新標準實施檢測。要按《開展新工作項目的管理程序》予以確認：a)、明確新開展檢測項目的標準。對于國家有檢測方法標準的項目，應按國家檢測方法操作；對于國家沒有檢測方法標準的項目，應按實驗室自定檢測標準的要求予以確認。b)、編制原始記錄表格格式和確定檢測報告格式。c)、培訓檢測人員。d)、相關檢測人員負責準備新項目所需的技術資料、儀器設備和試劑等。e)、采購部門負責所需物品的購置。f)、新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。g)、按標準規(guī)范、檢測細則進行試驗并記錄，形成檢測報告并審批。同時應組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。h)、對照標準要求評審檢測工作，證實其結果是否符合標準要求。i)、若完全符合要求并經(jīng)指定次以上檢測校準后，方可確認。②實驗室應根據(jù)三種不同情況分別提出對標準變化的處置意見：a)、標準只是代號變更，其檢驗方法、技術指標或參數(shù)沒有變化的，只需將標準名稱和代號用文字統(tǒng)一匯總后報認證機構辦理標準變更手續(xù)。b)、按正常情況更新、修訂后的國家標準、行業(yè)標準或地方標準，實驗室應對標準內(nèi)容進行研究。如檢驗方法、技術指標或參數(shù)有輕微變化，實驗室應及時進行比對試驗/能力驗證、數(shù)據(jù)分析，在確認數(shù)據(jù)準確可靠后，填寫“辦理標準變更申請及審批備案表”，報告資質(zhì)認定部門，待監(jiān)督評審或復查評審時由評審組現(xiàn)場確認報發(fā)證機關予以批準。c)、不僅年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術指標或參數(shù)也隨之提高，實驗室必須配備相應的儀器設備才能滿足標準要求，屬于檢驗性質(zhì)發(fā)生變化。實驗室應申請擴項評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認后，由發(fā)證機關核發(fā)新的項目附表。3）與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現(xiàn)行有效并便于相關工作人員使用。實驗室至少應制定以下四方面的作業(yè)指導書：方法方面：用以指導檢測過程的（如檢測細則、大綱、指南）；設備方面：設備的使用，操作規(guī)范（如自校、在線儀表的特殊管理方法等）； 樣品方面：包括樣品的準備、處置和制備規(guī)則；數(shù)據(jù)方面：檢測的有效位數(shù)、修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范等。除以上四種最基本的作業(yè)指導書外，實驗室還可以編制現(xiàn)場取樣作業(yè)指導書，比對試驗作業(yè)指導書，數(shù)字修約和用法作業(yè)指導書，不確定度的評定作業(yè)指導書，儀器設備期間核查作業(yè)指導書等。對常識性的操作技能則不需要編制作業(yè)指導書，如對使用游標卡尺，千分尺，玻璃量器，萬用表等等操作，屬于檢測人員“應知應會”范圍。檢測細則的編寫應以申請實驗室資質(zhì)認定的“產(chǎn)品檢測標準”或“檢測方法標