【正文】 離： 經(jīng)技術判定 形成文件、批準 客戶接受 合同偏離： 告知客戶 客戶接受 問題 ? 以下有關方法偏離的說法，哪些是正確的？（ ） ? A 方法偏離必須經(jīng)過技術驗證 ? B 對方法原理的改變，如容量分析法變更為儀器分析法，不叫方法偏離。 ? C 方法偏離應得到實驗室負責人的授權(quán) ? D 對方法的偏離應形成文件。 問題 ? 當實驗室需要對新標準方法進行開發(fā)的時候，應要進行（ ）。 ? A 方法確認 ? B 方法證實 ? C 方法偏離 ? D 方法評估 問題 ? 以下哪些方法實驗室不需要進行方法確認？ （ ） ? A 標準方法 ? B 實驗室自行制定的方法 ? C 非標準方法 ? D 期刊上發(fā)布的方法 設備管理要求 設備管理流程 提出設備采購申請 驗收設備 編制設備作業(yè)指導書 設備授權(quán) 設備送校 校準結(jié)果核查 校準狀態(tài)標識 合理配置 操作、維護保養(yǎng)、期間核查 識別是否需要校準，編制溯源計劃，選擇合適的校準機構(gòu) 為什么需要核查？ 三種標識 設備管理流程 設備維護保養(yǎng) 設備期間核查 設備的搬運與借用 設備的故障和維修 設備報廢 建立設備檔案 什么設備可以免校準？ ? 不直接參與檢測 /校準結(jié)果的獲得過程，且不影響結(jié)果的準確性，例如一些輔助處理設備； ? 經(jīng)證實校準帶來的貢獻對檢測結(jié)果總的不確定度幾乎沒有影響的設備。 校準周期如何確定？ 基于風險和成本： ? 設備的型式（皮實或嬌氣） ? 正確使用或濫用 ? 環(huán)境條件 ? 固定或臨時場所 ? 維護計劃 ? 穩(wěn)定表現(xiàn)記錄 ? 要求的測量不確定度 量值溯源要求 溯源與量值溯源 ? 溯源：往上游尋找發(fā)源地，比喻向上尋求歷史根源 ? 量值溯源：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準 (通常是國家計量基準或國際計量基準 )聯(lián)系起來的特性，稱為量值溯源。 編制量值溯源計劃的依據(jù)？ ? 檢定規(guī)程或校準規(guī)范； ? 設備制造商提供的校準方法； ? 測試方法的要求。 量值溯源計劃的內(nèi)容 ? 設備名稱、編號； ? 設備檢定 /校準規(guī)程 /規(guī)范； ? 檢定 /校準周期； ? 擬送校機構(gòu)； ? 需檢定 /校準的參數(shù)及范圍； ? 判斷參數(shù)是否合格標準。 中國量值溯源體系圖 檢定與校準 校準 檢定 不具法制性，自愿行為 有法制性，計量執(zhí)法行為 確定示值誤差 對計量特性、技術要求的符合性全面評定 依據(jù)校準規(guī)范 JJF等 依據(jù)檢定規(guī)程 JJG 只給校準數(shù)據(jù)及其不確定度，必要時確定是否符合預期要求 給出合格與否的結(jié)論 發(fā)校準證書 /測試報告 發(fā)合格證書 /不合格通知書 用于貿(mào)易計算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強檢目錄的計量器具，應強制檢定（ 117種）。 實驗室可以選擇哪些校準機構(gòu)？ CNAS認可的校準實驗室； APLAC、 ILAC多邊承認協(xié)議成員認可的校準實驗室； 中國法定計量體系中依法設置的計量檢定機構(gòu)。 期間核查 期間核查的對象 u 部分檢測設備如有需要，可進行期間核查 u所有的參考標準、標準物質(zhì)都必須進行期間核查 u使用頻次高的和使用環(huán)境惡劣的檢測設備 u選擇對關鍵參量的檢測質(zhì)量影響較大的檢測設備 u分析歷年校準證書 /檢定證書，選擇示值的校準狀態(tài)變動較大的檢測設備 u曾經(jīng)過載或懷疑有質(zhì)量問題的設備，等等。 期間核查的方法來源 u檢測標準方法或技術規(guī)定中的有關要求和方法 u儀器設備檢定規(guī)程 u儀器設備使用說明書、產(chǎn)品標準或供應商提供的方法 u自己編制期間核查作業(yè)指導書 實際采用的期間核查方式 u常用簡便、適當?shù)姆椒ㄟM行： u使用”樣件“進行核查 u使用有證標準物質(zhì)進行核查 u使用儀器附帶設備 /二次儀表進行核查 u實驗室內(nèi)部儀器比對 u實驗室間儀器比對 u使用不同檢測方法比對 u檢定或校準（包括自校準） ? 不是每臺儀器都必須要規(guī)定期間核查，應結(jié)合實驗室自身的特點，尋求成本和風險的平衡點，實驗室自己確定核查范圍和頻次。 ? 不是每臺儀器的所有的參數(shù)都要核查，應選擇常用的參數(shù)或點。 ? 實驗室制定期間核查程序，針對不同設備編制期間核查指導書，規(guī)定核查的頻次、方法、結(jié)果判定、超過規(guī)定范圍的處理方法，必須 填寫的核查記錄。 期間核查要求 ? 有證標準物質(zhì)進入實驗室后經(jīng)過配置、稀釋，成為標準儲備液、標準工作液，但由于儲存、使用不當，易造成標準物質(zhì)的介質(zhì)揮發(fā)、物質(zhì)分解、產(chǎn)生異構(gòu)體等問題，如不進行核查，會對檢測結(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生影響。 ? 日常標準物質(zhì)核查的重點應是實驗室經(jīng)過稀釋配置得到的標準儲備液和標準工作液。 為什么需要對標準物質(zhì)進行期間核查？ 標準物質(zhì)期間核查 并非所有的標準物質(zhì)都需要進行期間核查（技術上），以下情況可不進行期間核查： l在有效期內(nèi)使用的有證標準物質(zhì)； l量小且價格昂貴的標準物質(zhì)； l在保存期內(nèi)很快用完的標準物質(zhì) 。 標準物質(zhì)期間核查 要求主要有如下： l是否按照要求進行保存； l標準物質(zhì)是否在有效期內(nèi)； l標準物質(zhì)是否出現(xiàn)結(jié)塊、沉淀、變色、渾濁等現(xiàn)象 。 有證標準物質(zhì)的期間核查 問題 關于設備管理，以下說法錯誤的是 ？ ? A 設備使用人的授權(quán)必須加貼儀器上。 ? B 實施設備的期間核查時，應核查所有參數(shù)。 ? C 在兩次校準期間，只需要安排一次期間核查。 ? D 租用或借用設備時，設備的所有人有需要時也可以操作該設備。 問題 設備期間核查的依據(jù)來源可以是以下哪些？ ? A 測試標準 ? B 設備的使用說明書 ? C 檢定 /校準規(guī)程 ? D 其他科技期刊和論文資料 問題 ? 所有的設備都必須安排校準。 ? 新設備不需要送校準。 ? 校準合格的設備可以立即投入生產(chǎn)，不需要再進行確認或核查。 ? 校準標簽上一般有哪些內(nèi)容？ 問題 以下哪些有證標準物質(zhì)可不進行期間核查？ ? A 量小且價格昂貴的標準物質(zhì) ? B 在有效期內(nèi)使用的標準物質(zhì) ? C 在保存期內(nèi)很快用完的標準物質(zhì) ? D 超過了有效期，但從外觀上看形狀未發(fā)生變化的標準物質(zhì) ISO/IEC 17025:2023與《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的差異 不同條款 （ 1） ；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立賬目和獨立核算。 （ 2） ，應具備正確進行檢測和 /或校準所需的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和 /或校準設備設施。 不同條款 （ 3） /或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和 /或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和 /或校準項目或者競爭性項目有關的產(chǎn)品的設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。 實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。 不同條款 （ 4） /或校準活動中所知悉的國家機密、商業(yè)機密和技術秘密有保密義務，并由相應的措施。 （ 5） 、技術管理者、質(zhì)量主管幾個部門主管應有任命文件，獨立法人的實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權(quán)的部門確認。 不同條款 （ 4） /或校準活動中所知悉的國家機密、商業(yè)機密和技術秘密有保密義務，并由相應的措施。 （ 5） 、技術管理者、質(zhì)量主管幾個部門主管應有任命文件，獨立法人的實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權(quán)的部門確認。 （ 6） （限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目） 不同條款 （ 7） 、授權(quán)簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經(jīng)考核合格。 （ 8） ，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危機安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的緊急處理措施。 （ 9） ，具備相應的設施設備，確保檢測 /校準產(chǎn)生的廢棄、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等得處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。 不同條款 （ 10） ，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。 （ 11） ，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。 （ 12） 單位驗證其可靠性或經(jīng)有關主管部門核準后，有實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。 不同條款 （ 13） 的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。 （ 14） 相關技術單位的驗證證明。 （ 15） 。 QA Thank!